Impact d'une thérapie cognitive et comportementale par téléphone sur la dépendance alimentaire chez les patients souffrant d'obésité sévère ou morbide (ADALOB)
L'obésité morbide ou sévère est une pathologie chronique d'étiologie multifactorielle qui touche 4,3 % de la population française. Chez ces patients, les troubles du comportement alimentaire sont fréquents et doivent être pris en charge car ils sont considérés comme des facteurs de risque avec un moins bon pronostic pondéral et une moindre qualité de vie.
Certains auteurs ont proposé que le concept de dépendance alimentaire (c'est-à-dire l'existence d'une dépendance à certains aliments riches en sucre, en graisse et/ou en sel) puisse permettre d'identifier, parmi les patients obèses, un sous-groupe de patients plus homogène en termes de diagnostic et de pronostic.
La dépendance alimentaire est courante chez les patients obèses et est associée à des niveaux plus élevés de dépression, d'anxiété, d'impulsivité, d'alimentation émotionnelle et à une moins bonne qualité de vie. Néanmoins, on ne connaît pas l'impact de la prise en charge de cette dépendance sur le devenir de ces patients (dépendance alimentaire, poids, comorbidités, qualité de vie). L'intervention de thérapie cognitivo-comportementale par téléphone (Télé-TCC) est un traitement de choix des addictions, mais il existe des inégalités d'accès à ce traitement (distance entre le domicile et l'hôpital, ressources locales limitées des soignants, contraintes de disponibilité des patients) qui nécessitent la cadre thérapeutique à adapter à ces contraintes. Un programme court de Télé-TCC a démontré son efficacité pour réduire l'hyperphagie boulimique chez ces patients (Cassin et al. 2016), mais son efficacité sur la dépendance alimentaire, l'Indice de Masse Corporelle et l'évolution des complications métaboliques liées à l'obésité est encore inconnue. L'évaluation de ce programme a été limitée à 6 semaines (étude américaine), et nous ne savons pas si ces résultats peuvent également être extrapolés à la France.
L'hypothèse principale de cette étude est que chez les patients souffrant d'obésité sévère ou morbide et d'addiction alimentaire, la performance de la télé-TCC (groupe d'intervention : 12 séances pendant 18 semaines) s'accompagnera d'une diminution significative à moyen terme de la prévalence de la dépendance alimentaire par rapport à la prise en charge habituelle (groupe contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité morbide ou sévère est une pathologie chronique d'étiologie multifactorielle qui touche 4,3 % de la population française. Chez ces patients, les troubles du comportement alimentaire sont fréquents et doivent être pris en charge car ils sont considérés comme des facteurs de risque avec un moins bon pronostic pondéral et une moindre qualité de vie.
Certains auteurs ont proposé que le concept de dépendance alimentaire (c'est-à-dire l'existence d'une dépendance à certains aliments riches en sucre, en graisse et/ou en sel) puisse permettre d'identifier, parmi les patients obèses, un sous-groupe de patients plus homogène en termes de diagnostic et de pronostic.
La dépendance alimentaire est courante chez les patients obèses et est associée à des niveaux plus élevés de dépression, d'anxiété, d'impulsivité, d'alimentation émotionnelle et à une moins bonne qualité de vie. Néanmoins, on ne connaît pas l'impact de la prise en charge de cette dépendance sur le devenir de ces patients (dépendance alimentaire, poids, comorbidités, qualité de vie). L'intervention de thérapie cognitivo-comportementale par téléphone (Télé-TCC) est un traitement de choix des addictions, mais il existe des inégalités d'accès à ce traitement (distance entre le domicile et l'hôpital, ressources locales limitées des soignants, contraintes de disponibilité des patients) qui nécessitent la cadre thérapeutique à adapter à ces contraintes. Un programme court de Télé-TCC a démontré son efficacité pour réduire l'hyperphagie boulimique chez ces patients (Cassin et al. 2016), mais son efficacité sur la dépendance alimentaire, l'Indice de Masse Corporelle et l'évolution des complications métaboliques liées à l'obésité est encore inconnue. L'évaluation de ce programme a été limitée à 6 semaines (étude américaine), et nous ne savons pas si ces résultats peuvent également être extrapolés à la France.
L'hypothèse principale de cette étude est que chez les patients souffrant d'obésité sévère ou morbide et d'addiction alimentaire, la performance de la télé-TCC (groupe d'intervention : 12 séances pendant 18 semaines) s'accompagnera d'une diminution significative à moyen terme de la prévalence de la dépendance alimentaire par rapport à la prise en charge habituelle (groupe contrôle).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul BRUNAULT, MD
- Numéro de téléphone: +33 0218370581
- E-mail: paul.brunault@univ-tours.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49933
- Recrutement
- Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
-
Contact:
- Agnès SALLE, MD
-
Contact:
- Bénédicte GOHIER, MD-PhD
-
Chercheur principal:
- Agnès Salle, MD
-
Brest, France, 29609
- Recrutement
- Nutrition Department, University Hospital, Brest
-
Contact:
- Sterenn GUILLERME, MD
-
Contact:
- Morgane GUILLOU, MD-PhD
-
Chercheur principal:
- Sterenn GUILLERME, MD
-
Caen, France, 14033
- Recrutement
- Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
-
Contact:
- Nicolas CABE, MD
-
Contact:
- Véronique SAVEY, MD
-
Chercheur principal:
- Véronique SAVEY, MD
-
Cherbourg, France, 50100
- Recrutement
- Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
-
Contact:
- Cindy BECHE, MD
-
Contact:
- Anne DUTEIL
-
Chercheur principal:
- Cindy BECHE, MD
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Nutrition Department, University Hospital, Nantes
-
Contact:
- David JACOBI, MD-PhD
-
Contact:
- Marie GRALL-BRONNEC, MD-PhD
-
Chercheur principal:
- David JACOBI, MD-PhD
-
Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
-
Contact:
- Xavier PIGUEL, MD
-
Contact:
- Diane LEVY-CHAVAGNAT, MD
-
Chercheur principal:
- Xavier PIGUEL, MD
-
Reims, France, 51092
- Recrutement
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
-
Contact:
- Eric BERTIN, MD-PhD
-
Contact:
- Farid BENZEROUK, MD
-
Chercheur principal:
- Eric BERTIN, MD-PhD
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
-
Contact:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
-
Contact:
- Romain MOIRAND, MD-PhD
-
Chercheur principal:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
-
Tours, France, 37044
- Recrutement
- Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours
-
Contact:
- Arnaud DE LUCA, MD
-
Contact:
- Paul BRUNAULT, MD
-
Chercheur principal:
- Arnaud DE LUCA, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- IMC ≥35kg/m² (obésité morbide ou sévère)
- Premier rendez-vous chez un médecin spécialisé en nutrition
- "Diagnostic de la dépendance alimentaire" selon le YFAS 2.0
- Affilié au service national de santé français
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Difficultés de compréhension des questionnaires auto-administrés, notamment analphabétisme
- Impossibilité de participer aux sessions CBT (c'est-à-dire pas de téléphone, indisponibilité programmée)
- Non éligible à la TCC (c.-à-d. troubles cognitifs, troubles auditifs)
- Antécédent d'obésité monogénique ou oligogénique (mutation MC4R)
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool (au moins 6 critères sur 11 du DSM-5 pour le trouble lié à la consommation d'alcool)
- Médicament actuel ayant un effet indésirable important sur le comportement alimentaire (c.-à-d. lithium, neuroleptique/antipsychotique)
- Décalage entre les questionnaires auto-administrés et l'entretien clinique réalisé avant l'inclusion (pour l'évaluation du diagnostic d'addiction alimentaire).
- Affection associée à d'importantes variations de poids (c.-à-d. œdème lié à une insuffisance cardiaque grave, insuffisance rénale, insuffisance hépatique avec cirrhose, entéropathie exsudative)
- Participation à une autre étude interventionnelle psychologique ou pharmacologique qui pourrait avoir un impact sur nos résultats primaires ou secondaires
- Port d'un stimulateur cardiaque ou d'une prothèse métallique
- Personne sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitive et comportementale plus gestion comme d'habitude
12 séances de TCC pendant 18 semaines ET prise en charge de l'obésité avec un traitement nutritionnel et diététique comme d'habitude
|
12 séances de TCC utilisant une approche standardisée
|
|
Aucune intervention: Gestion comme d'habitude
prise en charge de l'obésité avec un traitement nutritionnel et diététique comme d'habitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients sans dépendance alimentaire
Délai: 18 semaines après la randomisation
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (la dépendance alimentaire est définie par l'existence d'au moins 2 critères sur 11 pour la dépendance alimentaire et la détresse émotionnelle associée)
|
18 semaines après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du pourcentage de patients sans dépendance alimentaire au cours du suivi
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (la dépendance alimentaire est définie par l'existence d'au moins 2 critères sur 11 pour la dépendance alimentaire et la détresse émotionnelle associée)
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Évolution du nombre de critères d'addiction alimentaire
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (la dépendance alimentaire est définie par l'existence d'au moins 2 critères sur 11 pour la dépendance alimentaire et la détresse émotionnelle associée)
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Évolution poids/IMC
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Mesure du poids et de la taille
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Évolution du rapport taille/hanches
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Mesure de la taille et des hanches
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Évolution de la composition corporelle
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Impédancemétrie
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Existence et évolution des troubles psychiatriques et addictifs
Délai: À partir de la ligne de base, jusqu'à 18 semaines
|
Mini Entretien Neuropsychiatrique International 5.0.0 (MINI 5.0.0)
|
À partir de la ligne de base, jusqu'à 18 semaines
|
|
Existence et évolution de la dépression
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Existence et évolution de l'hyperphagie boulimique
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Échelle de frénésie alimentaire (BES)
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Existence et évolution d'un trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Test d'inventaire des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Existence et évolution d'un trouble du tabac
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND)
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Existence et évolution des envies alimentaires
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Questionnaire sur les envies alimentaires - Trait réduit (FCQ-T-r)
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Existence et évolution de l'alimentation émotionnelle
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ)
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
|
Évolution de la qualité de vie
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Qualité de Vie, Obésité et Diététique (QOLOD)
|
De la ligne de base, jusqu'à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR190068
- 2019-A02773-54 (Autre identifiant: IdRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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