A telefonalapú kognitív és viselkedési terápia hatása a súlyos vagy kóros elhízással küzdő betegek táplálékfüggőségére (ADALOB)
A kóros vagy súlyos elhízás többtényezős etiológiájú krónikus patológia, amely a francia lakosság 4,3%-át érinti. Ezeknél a betegeknél az evészavarok gyakoriak, és ezeket kezelni kell, mivel ezek rosszabb súlyprognózisú és alacsonyabb életminőségű kockázati tényezőknek minősülnek.
Egyes szerzők azt javasolták, hogy az élelmiszer-függőség fogalma (azaz bizonyos, cukorban, zsírban és/vagy sóban gazdag ételektől való függőség fennállása) lehetővé teheti az elhízott betegek egy homogénebb alcsoportjának azonosítását. a diagnózis és a prognózis szempontjából.
Az ételfüggőség gyakori az elhízott betegeknél, és magasabb szintű depresszióval, szorongással, impulzivitással, érzelmi táplálkozással és rosszabb életminőséggel jár. Mindazonáltal nem ismerjük a függőség kezelésének hatását a betegek jövőjére (élelmiszerfüggőség, súly, társbetegségek, életminőség). A telefonos kognitív viselkedésterápiás beavatkozás (Tele-CBT) a szenvedélybetegségek által választott kezelés, de egyenlőtlenségek mutatkoznak a kezeléshez való hozzáférésben (az otthon és a kórház közötti távolság, a gondozók korlátozott helyi erőforrásai, a betegek elérhetőségének korlátai), amelyek megkövetelik terápiás keretet kell ezekhez a korlátokhoz igazítani. Egy rövid Tele-CBT program bizonyította hatékonyságát a bulimiás hyperphagia csökkentésében ezeknél a betegeknél (Cassin et al. 2016), de az élelmiszer-függőség, a testtömeg-index és az elhízással összefüggő metabolikus szövődmények kialakulásának hatékonysága még nem ismert. Ennek a programnak az értékelése 6 hétre korlátozódott (amerikai tanulmány), és nem tudjuk, hogy ezek az eredmények Franciaországra is extrapolálhatók-e.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy súlyos vagy kóros elhízásban szenvedő és ételfüggő betegeknél a tele-CBT (beavatkozási csoport: 12 alkalom 18 hétig) teljesítménye a prevalencia jelentős középtávú csökkenésével jár együtt. élelmiszer-függőség a szokásos kezeléshez képest (kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros vagy súlyos elhízás többtényezős etiológiájú krónikus patológia, amely a francia lakosság 4,3%-át érinti. Ezeknél a betegeknél az evészavarok gyakoriak, és ezeket kezelni kell, mivel ezek rosszabb súlyprognózisú és alacsonyabb életminőségű kockázati tényezőknek minősülnek.
Egyes szerzők azt javasolták, hogy az élelmiszer-függőség fogalma (azaz bizonyos, cukorban, zsírban és/vagy sóban gazdag ételektől való függőség fennállása) lehetővé teheti az elhízott betegek egy homogénebb alcsoportjának azonosítását. a diagnózis és a prognózis szempontjából.
Az ételfüggőség gyakori az elhízott betegeknél, és magasabb szintű depresszióval, szorongással, impulzivitással, érzelmi táplálkozással és rosszabb életminőséggel jár. Mindazonáltal nem ismerjük a függőség kezelésének hatását a betegek jövőjére (élelmiszerfüggőség, súly, társbetegségek, életminőség). A telefonos kognitív viselkedésterápiás beavatkozás (Tele-CBT) a szenvedélybetegségek által választott kezelés, de egyenlőtlenségek mutatkoznak a kezeléshez való hozzáférésben (az otthon és a kórház közötti távolság, a gondozók korlátozott helyi erőforrásai, a betegek elérhetőségének korlátai), amelyek megkövetelik terápiás keretet kell ezekhez a korlátokhoz igazítani. Egy rövid Tele-CBT program bizonyította hatékonyságát a bulimiás hyperphagia csökkentésében ezeknél a betegeknél (Cassin et al. 2016), de az élelmiszer-függőség, a testtömeg-index és az elhízással összefüggő metabolikus szövődmények kialakulásának hatékonysága még nem ismert. Ennek a programnak az értékelése 6 hétre korlátozódott (amerikai tanulmány), és nem tudjuk, hogy ezek az eredmények Franciaországra is extrapolálhatók-e.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy súlyos vagy kóros elhízásban szenvedő és ételfüggő betegeknél a tele-CBT (beavatkozási csoport: 12 alkalom 18 hétig) teljesítménye a prevalencia jelentős középtávú csökkenésével jár együtt. élelmiszer-függőség a szokásos kezeléshez képest (kontrollcsoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul BRUNAULT, MD
- Telefonszám: +33 0218370581
- E-mail: paul.brunault@univ-tours.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnès SALLE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bénédicte GOHIER, MD-PhD
-
Kutatásvezető:
- Agnès Salle, MD
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- Nutrition Department, University Hospital, Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Sterenn GUILLERME, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgane GUILLOU, MD-PhD
-
Kutatásvezető:
- Sterenn GUILLERME, MD
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas CABE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique SAVEY, MD
-
Kutatásvezető:
- Véronique SAVEY, MD
-
Cherbourg, Franciaország, 50100
- Toborzás
- Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy BECHE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne DUTEIL
-
Kutatásvezető:
- Cindy BECHE, MD
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Nutrition Department, University Hospital, Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- David JACOBI, MD-PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie GRALL-BRONNEC, MD-PhD
-
Kutatásvezető:
- David JACOBI, MD-PhD
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Toborzás
- Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier PIGUEL, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane LEVY-CHAVAGNAT, MD
-
Kutatásvezető:
- Xavier PIGUEL, MD
-
Reims, Franciaország, 51092
- Toborzás
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric BERTIN, MD-PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Farid BENZEROUK, MD
-
Kutatásvezető:
- Eric BERTIN, MD-PhD
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain MOIRAND, MD-PhD
-
Kutatásvezető:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
-
Tours, Franciaország, 37044
- Toborzás
- Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud DE LUCA, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul BRUNAULT, MD
-
Kutatásvezető:
- Arnaud DE LUCA, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- BMI ≥35 kg/m² (kóros vagy súlyos elhízás)
- Első találkozás táplálkozásra szakosodott orvoshoz
- "Élelmiszerfüggőség diagnózisa" az YFAS 2.0 szerint
- A francia nemzeti egészségügyi szolgálat tagja
- Hozzájárulás aláírva
Kizárási kritériumok:
- Az önkitöltős kérdőívek megértésének nehézségei, beleértve az írástudatlanságot
- A CBT-üléseken való részvétel lehetetlensége (azaz nincs telefon, ütemezett elérhetetlenség)
- Nem alkalmas CBT-re (azaz kognitív zavarok, hallászavarok)
- A monogén vagy oligogén elhízás előzménye (MC4R mutáció)
- Súlyos alkoholfogyasztási zavar (11 DSM-5 kritériumból legalább 6 az alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan)
- Jelenlegi, az étkezési magatartásra jelentős káros hatást kifejtő gyógyszerek (pl. lítium, neuroleptikum/antipszichotikum)
- Ellentmondás az önkitöltős kérdőívek és a felvételt megelőző klinikai interjú között (az ételfüggőség diagnózisának értékeléséhez).
- Jelentős súlyváltozásokkal járó állapot (azaz súlyos szívelégtelenséghez kapcsolódó ödéma, veseelégtelenség, májzsugorral járó májelégtelenség, exudatív enteropathia)
- Részvétel egy másik pszichológiai vagy farmakológiai intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolhatja elsődleges vagy másodlagos kimenetelünket
- Pacemaker vagy fém protézis viselése
- Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív és viselkedésterápia, valamint menedzsment a szokásos módon
12 CBT alkalom 18 hét alatt ÉS az elhízás kezelése táplálkozási és diétás kezeléssel a szokásos módon
|
12 CBT ülés standardizált megközelítéssel
|
|
Nincs beavatkozás: Vezetés szokás szerint
az elhízás kezelése a szokásos táplálkozási és diétás kezeléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmiszer-függőségben nem szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 18 héttel a randomizálás után
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (az ételfüggőséget az határozza meg, hogy az ételfüggőségre és a kapcsolódó érzelmi szorongásra vonatkozó 11 kritériumból legalább 2 kritérium létezik)
|
18 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ételfüggőségben nem szenvedő betegek százalékos arányának alakulása a követés során
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (az ételfüggőséget az határozza meg, hogy az ételfüggőségre és a kapcsolódó érzelmi stresszre vonatkozó 11 kritériumból legalább 2 kritérium létezik)
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
Az élelmiszer-függőség számos kritériumának alakulása
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (az ételfüggőséget az határozza meg, hogy az ételfüggőségre és a kapcsolódó érzelmi stresszre vonatkozó 11 kritériumból legalább 2 kritérium létezik)
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
Súly/BMI evolúció
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Súly és magasság mérés
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
A derék-csípő arány alakulása
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Derék- és csípőméret
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
A testösszetétel evolúciója
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Impedanciametria
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
Pszichiátriai és szenvedélybetegségek létezése és kialakulása
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 18 hétig
|
Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú 5.0.0 (MINI 5.0.0)
|
Az alapvonaltól számítva 18 hétig
|
|
A depresszió létezése és kialakulása
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
A bulimiás hyperphagia létezése és kialakulása
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Falási evési skála (BES)
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
Alkoholfogyasztási zavar fennállása és kialakulása
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Alkoholhasználati zavarok leltári tesztje (AUDIT)
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
A dohányzási zavar létezése és kialakulása
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND)
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
Az ételsóvárság létezése és kialakulása
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Ételvágy kérdőív – csökkentett tulajdonságok (FCQ-T-r)
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
Az érzelmi evés léte és fejlődése
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ)
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
|
Az életminőség alakulása
Időkeret: Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Életminőség, elhízás és dietetika (QOLOD)
|
Az alapvonaltól számítva 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR190068
- 2019-A02773-54 (Egyéb azonosító: IdRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív és viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok