- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626570
중증 또는 병적 비만 환자의 음식 중독에 대한 전화 기반 인지 및 행동 치료의 영향 (ADALOB)
병적이거나 심각한 비만은 프랑스 인구의 4.3%에 영향을 미치는 다인성 병인의 만성 병리입니다. 이러한 환자들에서 섭식장애가 빈번하게 나타나며, 이는 체중 예후가 좋지 않고 삶의 질이 낮은 위험인자로 여겨져 관리가 필요하다.
일부 저자는 음식 중독의 개념(즉, 설탕, 지방 및/또는 소금이 풍부한 특정 음식에 대한 중독의 존재)이 비만 환자 중에서 보다 동질적인 환자 하위 그룹을 식별하는 것을 가능하게 할 수 있다고 제안했습니다. 진단 및 예후 측면에서.
음식 중독은 비만 환자에게 흔히 발생하며 높은 수준의 우울증, 불안, 충동, 감정적 식사 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 우리는 이 중독 관리가 이러한 환자의 미래에 미치는 영향(음식 중독, 체중, 합병증, 삶의 질)을 알지 못합니다. 전화 기반 인지 행동 치료 중재(Tele-CBT)는 중독에 대한 선택 치료이지만 이 치료에 대한 접근에는 불평등이 있습니다(집과 병원 간의 거리, 간병인의 제한된 지역 리소스, 환자 가용성의 제약). 이러한 제약에 적응할 치료 프레임 워크. 짧은 Tele-CBT 프로그램은 이러한 환자의 폭식증 과식증을 줄이는 데 효과가 있음을 입증했지만(Cassin et al. 2016), 음식 중독, 체질량 지수 및 비만과 관련된 대사 합병증의 진행에 대한 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 프로그램의 평가는 6주(미국 연구)로 제한되었으며 이러한 결과가 프랑스에도 외삽될 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
이 연구의 주요 가설은 중증 또는 병적 비만과 음식 중독을 앓고 있는 환자에서 원격 CBT(개입 그룹: 18주 동안 12회 세션)의 수행이 유의한 중기 유병률 감소를 동반할 것이라는 것입니다. 일반적인 관리(대조군)와 비교한 음식 중독의
연구 개요
상세 설명
병적이거나 심각한 비만은 프랑스 인구의 4.3%에 영향을 미치는 다인성 병인의 만성 병리입니다. 이러한 환자들에서 섭식장애가 빈번하게 나타나며, 이는 체중 예후가 좋지 않고 삶의 질이 낮은 위험인자로 여겨져 관리가 필요하다.
일부 저자는 음식 중독의 개념(즉, 설탕, 지방 및/또는 소금이 풍부한 특정 음식에 대한 중독의 존재)이 비만 환자 중에서 보다 동질적인 환자 하위 그룹을 식별하는 것을 가능하게 할 수 있다고 제안했습니다. 진단 및 예후 측면에서.
음식 중독은 비만 환자에게 흔히 발생하며 높은 수준의 우울증, 불안, 충동, 감정적 식사 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 우리는 이 중독 관리가 이러한 환자의 미래에 미치는 영향(음식 중독, 체중, 합병증, 삶의 질)을 알지 못합니다. 전화 기반 인지 행동 치료 중재(Tele-CBT)는 중독에 대한 선택 치료이지만 이 치료에 대한 접근에는 불평등이 있습니다(집과 병원 간의 거리, 간병인의 제한된 지역 리소스, 환자 가용성의 제약). 이러한 제약에 적응할 치료 프레임 워크. 짧은 Tele-CBT 프로그램은 이러한 환자의 폭식증 과식증을 줄이는 데 효과가 있음을 입증했지만(Cassin et al. 2016), 음식 중독, 체질량 지수 및 비만과 관련된 대사 합병증의 진행에 대한 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 프로그램의 평가는 6주(미국 연구)로 제한되었으며 이러한 결과가 프랑스에도 외삽될 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
이 연구의 주요 가설은 중증 또는 병적 비만과 음식 중독을 앓고 있는 환자에서 원격 CBT(개입 그룹: 18주 동안 12회 세션)의 수행이 유의한 중기 유병률 감소를 동반할 것이라는 것입니다. 일반적인 관리(대조군)와 비교한 음식 중독의
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul BRUNAULT, MD
- 전화번호: +33 0218370581
- 이메일: paul.brunault@univ-tours.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
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연락하다:
- Agnès SALLE, MD
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연락하다:
- Bénédicte GOHIER, MD-PhD
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수석 연구원:
- Agnès Salle, MD
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Nutrition Department, University Hospital, Brest
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연락하다:
- Sterenn GUILLERME, MD
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연락하다:
- Morgane GUILLOU, MD-PhD
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수석 연구원:
- Sterenn GUILLERME, MD
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
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연락하다:
- Nicolas CABE, MD
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연락하다:
- Véronique SAVEY, MD
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수석 연구원:
- Véronique SAVEY, MD
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Cherbourg, 프랑스, 50100
- 모병
- Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
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연락하다:
- Cindy BECHE, MD
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연락하다:
- Anne DUTEIL
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수석 연구원:
- Cindy BECHE, MD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Nutrition Department, University Hospital, Nantes
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연락하다:
- David JACOBI, MD-PhD
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연락하다:
- Marie GRALL-BRONNEC, MD-PhD
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수석 연구원:
- David JACOBI, MD-PhD
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
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연락하다:
- Xavier PIGUEL, MD
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연락하다:
- Diane LEVY-CHAVAGNAT, MD
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수석 연구원:
- Xavier PIGUEL, MD
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
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연락하다:
- Eric BERTIN, MD-PhD
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연락하다:
- Farid BENZEROUK, MD
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수석 연구원:
- Eric BERTIN, MD-PhD
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
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연락하다:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
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연락하다:
- Romain MOIRAND, MD-PhD
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수석 연구원:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
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Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours
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연락하다:
- Arnaud DE LUCA, MD
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연락하다:
- Paul BRUNAULT, MD
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수석 연구원:
- Arnaud DE LUCA, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- BMI ≥35kg/m²(병적이거나 심한 비만)
- 영양 전문 의사에게 처음으로 약속
- YFAS 2.0에 따른 "음식 중독 진단"
- 프랑스 국가 보건 서비스 소속
- 동의 서명
제외 기준:
- 문맹 등 자기기입식 설문지 이해 어려움
- CBT 세션 참여 불가(예: 전화 불가, 예약 불가)
- CBT 대상이 아님(예: 인지 장애, 청각 장애)
- 단일유전자 또는 소수유전자 비만의 전조(MC4R 돌연변이)
- 심각한 알코올 사용 장애(알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 11개 중 최소 6개)
- 식습관에 심각한 부작용이 있는 현재 약물(예: 리튬, 신경이완제/항정신병제)
- 자기 관리 설문지와 포함 전에 수행된 임상 인터뷰 간의 불일치(음식 중독 진단 평가용).
- 중요한 체중 변화와 관련된 상태(즉, 중증 심부전과 관련된 부종, 신부전, 간경화를 동반한 간부전, 삼출성 장병증)
- 1차 또는 2차 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 심리적 또는 약리학적 중재 연구에 참여
- 심박 조율기 또는 금속 보철물 착용
- 개인지도 또는 학예사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소처럼 인지 및 행동 치료와 관리
18주 동안 CBT 12회 및 평소와 같이 영양 및 식이요법으로 비만 관리
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표준화된 접근 방식을 사용하는 CBT 12개 세션
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간섭 없음: 평소 관리
평소와 같이 영양 및식이 요법으로 비만 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 중독이 없는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 18주
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Yale Food Addiction Scale 2.0(음식 중독은 음식 중독 및 관련 정서적 고통에 대한 11개 기준 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의됨)
|
무작위 배정 후 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
추적 관찰 중 음식 중독이 없는 환자 비율의 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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Yale Food Addiction Scale 2.0(음식 중독은 음식 중독 및 관련 정서적 고통에 대한 11개 기준 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의됨)
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기준선에서 최대 9개월
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식품 중독 기준의 수의 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
|
Yale Food Addiction Scale 2.0(음식 중독은 음식 중독 및 관련 정서적 고통에 대한 11개 기준 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의됨)
|
기준선에서 최대 9개월
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체중/BMI 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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체중 및 신장 측정
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기준선에서 최대 9개월
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허리-엉덩이 비율의 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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허리와 엉덩이 측정
|
기준선에서 최대 9개월
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체성분의 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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임피던스 측정
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기준선에서 최대 9개월
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존재와 진화 정신 및 중독 장애
기간: 기준선에서 최대 18주
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미니 국제 신경 정신과 인터뷰 5.0.0 (MINI 5.0.0)
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기준선에서 최대 18주
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우울증의 존재와 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
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기준선에서 최대 9개월
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폭식증 과식증의 존재와 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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폭식 척도(BES)
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기준선에서 최대 9개월
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알코올 사용 장애의 존재와 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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알코올 사용 장애 인벤토리 테스트(AUDIT)
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기준선에서 최대 9개월
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흡연 장애의 존재와 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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니코틴 의존성에 대한 Fagerström 테스트(FTND)
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기준선에서 최대 9개월
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음식 갈망의 존재와 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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음식 갈망 설문지-특성 감소(FCQ-T-r)
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기준선에서 최대 9개월
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감정적 식사의 존재와 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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네덜란드식 식습관 설문지(DEBQ)
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기준선에서 최대 9개월
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삶의 질의 진화
기간: 기준선에서 최대 9개월
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삶의 질, 비만 및 식이요법(QOLOD)
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기준선에서 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인지 및 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국