Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een op de telefoon gebaseerde cognitieve en gedragstherapie op voedselverslaving bij patiënten met ernstige of morbide obesitas (ADALOB)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Morbide of ernstige obesitas is een chronische pathologie van multifactoriële etiologie die 4,3% van de Franse bevolking treft. Bij deze patiënten komen eetstoornissen vaak voor en moeten ze worden behandeld, aangezien ze worden beschouwd als risicofactoren met een slechtere gewichtsprognose en een lagere kwaliteit van leven.

Sommige auteurs hebben voorgesteld dat het concept van voedselverslaving (d.w.z. het bestaan ​​van een verslaving aan bepaalde voedingsmiddelen die rijk zijn aan suiker, vet en/of zout) het mogelijk zou kunnen maken om onder zwaarlijvige patiënten een subgroep van patiënten te identificeren die homogener is op het gebied van diagnose en prognose.

Voedselverslaving komt vaak voor bij obese patiënten en wordt in verband gebracht met hogere niveaus van depressie, angst, impulsiviteit, emotioneel eten en een slechtere kwaliteit van leven. Desalniettemin kennen we niet de impact van het omgaan met deze verslaving op de toekomst van deze patiënten (voedselverslaving, gewicht, comorbiditeit, kwaliteit van leven). Cognitieve gedragstherapie via de telefoon (Tele-CBT) is een voorkeursbehandeling voor verslavingen, maar er zijn ongelijkheden in de toegang tot deze behandeling (afstand tussen huis en ziekenhuis, beperkte lokale middelen van zorgverleners, beperkingen in de beschikbaarheid van patiënten) die de therapeutisch kader dat aan deze beperkingen moet worden aangepast. Een kort Tele-CBT-programma heeft zijn doeltreffendheid aangetoond bij het verminderen van bulimische hyperfagie bij deze patiënten (Cassin et al. 2016), maar de doeltreffendheid ervan bij voedselverslaving, Body Mass Index en de evolutie van metabole complicaties gerelateerd aan obesitas is nog onbekend. De evaluatie van dit programma was beperkt tot 6 weken (Amerikaanse studie), en we weten niet of deze resultaten ook geëxtrapoleerd kunnen worden naar Frankrijk.

De hoofdhypothese van deze studie is dat bij patiënten die lijden aan ernstige of morbide obesitas en die verslaafd zijn aan voedsel, de uitvoering van tele-CGT (interventiegroep: 12 sessies gedurende 18 weken) gepaard zal gaan met een significante afname op middellange termijn van de prevalentie van voedselverslaving in vergelijking met het gebruikelijke management (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morbide of ernstige obesitas is een chronische pathologie van multifactoriële etiologie die 4,3% van de Franse bevolking treft. Bij deze patiënten komen eetstoornissen vaak voor en moeten ze worden behandeld, aangezien ze worden beschouwd als risicofactoren met een slechtere gewichtsprognose en een lagere kwaliteit van leven.

Sommige auteurs hebben voorgesteld dat het concept van voedselverslaving (d.w.z. het bestaan ​​van een verslaving aan bepaalde voedingsmiddelen die rijk zijn aan suiker, vet en/of zout) het mogelijk zou kunnen maken om onder zwaarlijvige patiënten een subgroep van patiënten te identificeren die homogener is op het gebied van diagnose en prognose.

Voedselverslaving komt vaak voor bij obese patiënten en wordt in verband gebracht met hogere niveaus van depressie, angst, impulsiviteit, emotioneel eten en een slechtere kwaliteit van leven. Desalniettemin kennen we niet de impact van het omgaan met deze verslaving op de toekomst van deze patiënten (voedselverslaving, gewicht, comorbiditeit, kwaliteit van leven). Cognitieve gedragstherapie via de telefoon (Tele-CBT) is een voorkeursbehandeling voor verslavingen, maar er zijn ongelijkheden in de toegang tot deze behandeling (afstand tussen huis en ziekenhuis, beperkte lokale middelen van zorgverleners, beperkingen in de beschikbaarheid van patiënten) die de therapeutisch kader dat aan deze beperkingen moet worden aangepast. Een kort Tele-CBT-programma heeft zijn doeltreffendheid aangetoond bij het verminderen van bulimische hyperfagie bij deze patiënten (Cassin et al. 2016), maar de doeltreffendheid ervan bij voedselverslaving, Body Mass Index en de evolutie van metabole complicaties gerelateerd aan obesitas is nog onbekend. De evaluatie van dit programma was beperkt tot 6 weken (Amerikaanse studie), en we weten niet of deze resultaten ook geëxtrapoleerd kunnen worden naar Frankrijk.

De hoofdhypothese van deze studie is dat bij patiënten die lijden aan ernstige of morbide obesitas en die verslaafd zijn aan voedsel, de uitvoering van tele-CGT (interventiegroep: 12 sessies gedurende 18 weken) gepaard zal gaan met een significante afname op middellange termijn van de prevalentie van voedselverslaving in vergelijking met het gebruikelijke management (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
        • Contact:
          • Agnès SALLE, MD
        • Contact:
          • Bénédicte GOHIER, MD-PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnès Salle, MD
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • Nutrition Department, University Hospital, Brest
        • Contact:
          • Sterenn GUILLERME, MD
        • Contact:
          • Morgane GUILLOU, MD-PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sterenn GUILLERME, MD
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
        • Contact:
          • Nicolas CABE, MD
        • Contact:
          • Véronique SAVEY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique SAVEY, MD
      • Cherbourg, Frankrijk, 50100
        • Werving
        • Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
        • Contact:
          • Cindy BECHE, MD
        • Contact:
          • Anne DUTEIL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cindy BECHE, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Nutrition Department, University Hospital, Nantes
        • Contact:
          • David JACOBI, MD-PhD
        • Contact:
          • Marie GRALL-BRONNEC, MD-PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David JACOBI, MD-PhD
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
        • Contact:
          • Xavier PIGUEL, MD
        • Contact:
          • Diane LEVY-CHAVAGNAT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier PIGUEL, MD
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
        • Contact:
          • Eric BERTIN, MD-PhD
        • Contact:
          • Farid BENZEROUK, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric BERTIN, MD-PhD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
        • Contact:
          • Ronan THIBAULT, MD-PhD
        • Contact:
          • Romain MOIRAND, MD-PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronan THIBAULT, MD-PhD
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours
        • Contact:
          • Arnaud DE LUCA, MD
        • Contact:
          • Paul BRUNAULT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud DE LUCA, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • BMI ≥35kg/m² (morbide of ernstige obesitas)
  • Eerste afspraak bij een arts gespecialiseerd in voeding
  • "Diagnose van voedselverslaving" volgens de YFAS 2.0
  • Aangesloten bij de Franse nationale gezondheidsdienst
  • Toestemming getekend

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijkheden bij het begrijpen van de zelf-ingevulde vragenlijsten, inclusief analfabetisme
  • Onmogelijkheid om deel te nemen aan de CGT-sessies (d.w.z. geen telefoon, geplande onbeschikbaarheid)
  • Komt niet in aanmerking voor CGT (d.w.z. cognitieve stoornissen, gehoorstoornissen)
  • Antecedent van monogene of oligogene obesitas (MC4R-mutatie)
  • Ernstige alcoholgebruiksstoornis (ten minste 6 van de 11 DSM-5-criteria voor alcoholgebruiksstoornis)
  • Huidige medicatie met een significant negatief effect op eetgedrag (bijv. lithium, neuroleptica/antipsychoticum)
  • Discrepantie tussen zelf-ingevulde vragenlijsten en het klinische interview voorafgaand aan opname (voor de beoordeling van de diagnose van voedselverslaving).
  • Aandoening geassocieerd met belangrijke gewichtsvariaties (d.w.z. oedeem gerelateerd aan ernstige hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie met cirrose, exsudatieve enteropathie)
  • Deelname aan een ander psychologisch of farmacologisch interventioneel onderzoek dat van invloed kan zijn op onze primaire of secundaire uitkomsten
  • Het dragen van een pacemaker of metalen prothese
  • Persoon onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve en gedragstherapie plus management zoals gewoonlijk
12 sessies CGT gedurende 18 weken EN behandeling van obesitas met gebruikelijke voedings- en dieetbehandeling
12 sessies CBT volgens een gestandaardiseerde aanpak
Geen tussenkomst: Beheer zoals gewoonlijk
beheer van obesitas met de gebruikelijke voedings- en dieetbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder voedselverslaving
Tijdsspanne: 18 weken na randomisatie
Yale Food Addiction Scale 2.0 (voedselverslaving wordt gedefinieerd door het bestaan ​​van ten minste 2 van de 11 criteria voor voedselverslaving en bijbehorende emotionele stress)
18 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het percentage patiënten zonder voedselverslaving tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Yale Food Addiction Scale 2.0 (voedselverslaving wordt gedefinieerd door het bestaan ​​van ten minste 2 van de 11 criteria voor voedselverslaving en bijbehorende emotionele stress)
Vanaf baseline tot 9 maanden
Evolutie van het aantal criteria voor voedselverslaving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Yale Food Addiction Scale 2.0 (voedselverslaving wordt gedefinieerd door het bestaan ​​van ten minste 2 van de 11 criteria voor voedselverslaving en bijbehorende emotionele stress)
Vanaf baseline tot 9 maanden
Gewicht/BMI evolutie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Gewichts- en lengtemeting
Vanaf baseline tot 9 maanden
Evolutie van de taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Taille en heup meting
Vanaf baseline tot 9 maanden
Evolutie van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Impedantiemetrie
Vanaf baseline tot 9 maanden
Bestaan ​​en evolutie psychiatrische en verslavingsstoornissen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 weken
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview 5.0.0 (MINI 5.0.0)
Vanaf baseline tot 18 weken
Bestaan ​​en evolutie van depressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Vanaf baseline tot 9 maanden
Bestaan ​​en evolutie van bulimische hyperfagie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Eetbuischaal (BES)
Vanaf baseline tot 9 maanden
Bestaan ​​en evolutie van een alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Alcoholgebruiksstoornis inventarisatietest (AUDIT)
Vanaf baseline tot 9 maanden
Bestaan ​​en evolutie van een rookstoornis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
Vanaf baseline tot 9 maanden
Bestaan ​​en evolutie van hunkeren naar voedsel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Vragenlijst Verlangen naar Voedsel-Trait-verminderd (FCQ-T-r)
Vanaf baseline tot 9 maanden
Bestaan ​​en evolutie van emotioneel eten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
Vanaf baseline tot 9 maanden
Evolutie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Kwaliteit van leven, obesitas en diëtetiek (QOLOD)
Vanaf baseline tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve en gedragstherapie

3
Abonneren