- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04626570
Impact van een op de telefoon gebaseerde cognitieve en gedragstherapie op voedselverslaving bij patiënten met ernstige of morbide obesitas (ADALOB)
Morbide of ernstige obesitas is een chronische pathologie van multifactoriële etiologie die 4,3% van de Franse bevolking treft. Bij deze patiënten komen eetstoornissen vaak voor en moeten ze worden behandeld, aangezien ze worden beschouwd als risicofactoren met een slechtere gewichtsprognose en een lagere kwaliteit van leven.
Sommige auteurs hebben voorgesteld dat het concept van voedselverslaving (d.w.z. het bestaan van een verslaving aan bepaalde voedingsmiddelen die rijk zijn aan suiker, vet en/of zout) het mogelijk zou kunnen maken om onder zwaarlijvige patiënten een subgroep van patiënten te identificeren die homogener is op het gebied van diagnose en prognose.
Voedselverslaving komt vaak voor bij obese patiënten en wordt in verband gebracht met hogere niveaus van depressie, angst, impulsiviteit, emotioneel eten en een slechtere kwaliteit van leven. Desalniettemin kennen we niet de impact van het omgaan met deze verslaving op de toekomst van deze patiënten (voedselverslaving, gewicht, comorbiditeit, kwaliteit van leven). Cognitieve gedragstherapie via de telefoon (Tele-CBT) is een voorkeursbehandeling voor verslavingen, maar er zijn ongelijkheden in de toegang tot deze behandeling (afstand tussen huis en ziekenhuis, beperkte lokale middelen van zorgverleners, beperkingen in de beschikbaarheid van patiënten) die de therapeutisch kader dat aan deze beperkingen moet worden aangepast. Een kort Tele-CBT-programma heeft zijn doeltreffendheid aangetoond bij het verminderen van bulimische hyperfagie bij deze patiënten (Cassin et al. 2016), maar de doeltreffendheid ervan bij voedselverslaving, Body Mass Index en de evolutie van metabole complicaties gerelateerd aan obesitas is nog onbekend. De evaluatie van dit programma was beperkt tot 6 weken (Amerikaanse studie), en we weten niet of deze resultaten ook geëxtrapoleerd kunnen worden naar Frankrijk.
De hoofdhypothese van deze studie is dat bij patiënten die lijden aan ernstige of morbide obesitas en die verslaafd zijn aan voedsel, de uitvoering van tele-CGT (interventiegroep: 12 sessies gedurende 18 weken) gepaard zal gaan met een significante afname op middellange termijn van de prevalentie van voedselverslaving in vergelijking met het gebruikelijke management (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morbide of ernstige obesitas is een chronische pathologie van multifactoriële etiologie die 4,3% van de Franse bevolking treft. Bij deze patiënten komen eetstoornissen vaak voor en moeten ze worden behandeld, aangezien ze worden beschouwd als risicofactoren met een slechtere gewichtsprognose en een lagere kwaliteit van leven.
Sommige auteurs hebben voorgesteld dat het concept van voedselverslaving (d.w.z. het bestaan van een verslaving aan bepaalde voedingsmiddelen die rijk zijn aan suiker, vet en/of zout) het mogelijk zou kunnen maken om onder zwaarlijvige patiënten een subgroep van patiënten te identificeren die homogener is op het gebied van diagnose en prognose.
Voedselverslaving komt vaak voor bij obese patiënten en wordt in verband gebracht met hogere niveaus van depressie, angst, impulsiviteit, emotioneel eten en een slechtere kwaliteit van leven. Desalniettemin kennen we niet de impact van het omgaan met deze verslaving op de toekomst van deze patiënten (voedselverslaving, gewicht, comorbiditeit, kwaliteit van leven). Cognitieve gedragstherapie via de telefoon (Tele-CBT) is een voorkeursbehandeling voor verslavingen, maar er zijn ongelijkheden in de toegang tot deze behandeling (afstand tussen huis en ziekenhuis, beperkte lokale middelen van zorgverleners, beperkingen in de beschikbaarheid van patiënten) die de therapeutisch kader dat aan deze beperkingen moet worden aangepast. Een kort Tele-CBT-programma heeft zijn doeltreffendheid aangetoond bij het verminderen van bulimische hyperfagie bij deze patiënten (Cassin et al. 2016), maar de doeltreffendheid ervan bij voedselverslaving, Body Mass Index en de evolutie van metabole complicaties gerelateerd aan obesitas is nog onbekend. De evaluatie van dit programma was beperkt tot 6 weken (Amerikaanse studie), en we weten niet of deze resultaten ook geëxtrapoleerd kunnen worden naar Frankrijk.
De hoofdhypothese van deze studie is dat bij patiënten die lijden aan ernstige of morbide obesitas en die verslaafd zijn aan voedsel, de uitvoering van tele-CGT (interventiegroep: 12 sessies gedurende 18 weken) gepaard zal gaan met een significante afname op middellange termijn van de prevalentie van voedselverslaving in vergelijking met het gebruikelijke management (controlegroep).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul BRUNAULT, MD
- Telefoonnummer: +33 0218370581
- E-mail: paul.brunault@univ-tours.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
-
Contact:
- Agnès SALLE, MD
-
Contact:
- Bénédicte GOHIER, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnès Salle, MD
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- Nutrition Department, University Hospital, Brest
-
Contact:
- Sterenn GUILLERME, MD
-
Contact:
- Morgane GUILLOU, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sterenn GUILLERME, MD
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
-
Contact:
- Nicolas CABE, MD
-
Contact:
- Véronique SAVEY, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Véronique SAVEY, MD
-
Cherbourg, Frankrijk, 50100
- Werving
- Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
-
Contact:
- Cindy BECHE, MD
-
Contact:
- Anne DUTEIL
-
Hoofdonderzoeker:
- Cindy BECHE, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nutrition Department, University Hospital, Nantes
-
Contact:
- David JACOBI, MD-PhD
-
Contact:
- Marie GRALL-BRONNEC, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- David JACOBI, MD-PhD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
-
Contact:
- Xavier PIGUEL, MD
-
Contact:
- Diane LEVY-CHAVAGNAT, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier PIGUEL, MD
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
-
Contact:
- Eric BERTIN, MD-PhD
-
Contact:
- Farid BENZEROUK, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric BERTIN, MD-PhD
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
-
Contact:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
-
Contact:
- Romain MOIRAND, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours
-
Contact:
- Arnaud DE LUCA, MD
-
Contact:
- Paul BRUNAULT, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaud DE LUCA, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- BMI ≥35kg/m² (morbide of ernstige obesitas)
- Eerste afspraak bij een arts gespecialiseerd in voeding
- "Diagnose van voedselverslaving" volgens de YFAS 2.0
- Aangesloten bij de Franse nationale gezondheidsdienst
- Toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheden bij het begrijpen van de zelf-ingevulde vragenlijsten, inclusief analfabetisme
- Onmogelijkheid om deel te nemen aan de CGT-sessies (d.w.z. geen telefoon, geplande onbeschikbaarheid)
- Komt niet in aanmerking voor CGT (d.w.z. cognitieve stoornissen, gehoorstoornissen)
- Antecedent van monogene of oligogene obesitas (MC4R-mutatie)
- Ernstige alcoholgebruiksstoornis (ten minste 6 van de 11 DSM-5-criteria voor alcoholgebruiksstoornis)
- Huidige medicatie met een significant negatief effect op eetgedrag (bijv. lithium, neuroleptica/antipsychoticum)
- Discrepantie tussen zelf-ingevulde vragenlijsten en het klinische interview voorafgaand aan opname (voor de beoordeling van de diagnose van voedselverslaving).
- Aandoening geassocieerd met belangrijke gewichtsvariaties (d.w.z. oedeem gerelateerd aan ernstige hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie met cirrose, exsudatieve enteropathie)
- Deelname aan een ander psychologisch of farmacologisch interventioneel onderzoek dat van invloed kan zijn op onze primaire of secundaire uitkomsten
- Het dragen van een pacemaker of metalen prothese
- Persoon onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve en gedragstherapie plus management zoals gewoonlijk
12 sessies CGT gedurende 18 weken EN behandeling van obesitas met gebruikelijke voedings- en dieetbehandeling
|
12 sessies CBT volgens een gestandaardiseerde aanpak
|
Geen tussenkomst: Beheer zoals gewoonlijk
beheer van obesitas met de gebruikelijke voedings- en dieetbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten zonder voedselverslaving
Tijdsspanne: 18 weken na randomisatie
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (voedselverslaving wordt gedefinieerd door het bestaan van ten minste 2 van de 11 criteria voor voedselverslaving en bijbehorende emotionele stress)
|
18 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van het percentage patiënten zonder voedselverslaving tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (voedselverslaving wordt gedefinieerd door het bestaan van ten minste 2 van de 11 criteria voor voedselverslaving en bijbehorende emotionele stress)
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Evolutie van het aantal criteria voor voedselverslaving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (voedselverslaving wordt gedefinieerd door het bestaan van ten minste 2 van de 11 criteria voor voedselverslaving en bijbehorende emotionele stress)
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Gewicht/BMI evolutie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Gewichts- en lengtemeting
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Evolutie van de taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Taille en heup meting
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Evolutie van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Impedantiemetrie
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Bestaan en evolutie psychiatrische en verslavingsstoornissen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 weken
|
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview 5.0.0 (MINI 5.0.0)
|
Vanaf baseline tot 18 weken
|
Bestaan en evolutie van depressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Bestaan en evolutie van bulimische hyperfagie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Eetbuischaal (BES)
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Bestaan en evolutie van een alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Alcoholgebruiksstoornis inventarisatietest (AUDIT)
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Bestaan en evolutie van een rookstoornis
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Bestaan en evolutie van hunkeren naar voedsel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Vragenlijst Verlangen naar Voedsel-Trait-verminderd (FCQ-T-r)
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Bestaan en evolutie van emotioneel eten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Evolutie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Kwaliteit van leven, obesitas en diëtetiek (QOLOD)
|
Vanaf baseline tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR190068
- 2019-A02773-54 (Andere identificatie: IdRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve en gedragstherapie
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityActief, niet wervendPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University Hospital, LinkoepingCounty Councils of Region Östergötland, Kalmar and JönköpingVoltooidMedische attesten voor ziekteverlof en medicijnvoorschriftenZweden
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid