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Helicobacter Rescue Therapy con esomeprazolo ad alte dosi e doppia terapia con amoxicillina rispetto alla quadrupla terapia contenente bismuto

6 aprile 2021 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Terapia di salvataggio per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: un percorso randomizzato e di non inferiorità di esomeprazolo ad alte dosi e terapia doppia di amoxicillina rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia con esomeprazolo e amoxicillina ad alte dosi (esomeprazolo e amoxicillina) rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto (bismuto, esomeprazolo, tetraciclina e furazolidone) nella terapia di salvataggio di H. pylori. Si ipotizza che la doppia terapia con esomeprazolo ad alte dosi e amoxicillina non sia inferiore alla terapia quadrupla contenente bismuto. I pazienti con fallimento confermato dell'eradicazione di H. pylori saranno randomizzati a uno dei trattamenti sopra descritti. Alle visite di follow-up della settimana 6, verrà eseguito un test del respiro dell'urea, un test rapido dell'ureasi o un test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori per confermare l'eradicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up.

Screening: questa fase avrà una durata massima di 14 giorni e l'idoneità dei soggetti verrà valutata previa firma del consenso informato. Verrà eseguito uno dei test del respiro dell'urea, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori oltre alle valutazioni di routine di base.

Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 14 e il giorno 16.

Follow-up: include una visita. Circa 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata da uno dei test del respiro dell'urea , test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

658

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che in precedenza avevano fallito le terapie di eradicazione dell'H.pylori.
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
  3. Pazienti che hanno fallito le terapie di eradicazione di H.pylori negli ultimi 2 anni e hanno interrotto le terapie di eradicazione per almeno 3 mesi.
  4. Le donne sono ammissibili se non sono in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici tetraciclina e furazolidone per eradicare l'infezione da H. pylori.
  2. Controindicazioni allo studio dei farmaci.
  3. Compromissione d'organo sostanziale, malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.
  4. Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di pompa protonica. inibitori (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
  7. Pazienti con iperplasia atipica moderata o grave o neoplasia intraepiteliale di alto grado.
  8. hanno sintomi di disfagia.
  9. Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
  10. Una storia di malignità.
  11. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  12. Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (tranne l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
  13. una persona con un disturbo mentale.
  14. Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  15. Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia con esomeprazolo e amoxicillina ad alte dosi
Esomeprazolo 40 mg e amoxicillina 1000 mg per via orale, tre volte al giorno per 14 giorni
Doppia terapia con esomeprazolo e amoxicillina ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 40 mg 1 compressa TID più amoxicillina 500 mg 2 capsule TID
Altri nomi:
  • Nexio
Doppia terapia con esomeprazolo e amoxicillina ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule TID più esomeprazolo 40 mg 1 compressa TID
Altri nomi:
  • Amoxy
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 40 mg 1 compressa BID più bismuto 110 mg 2 capsule BID, tetraciclina 250 mg 2 capsule TID e furazolidone 100 mg 1 compressa BID
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto
Tetraciclina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni, furazolidone 100 mg, esomeprazolo 40 mg e bismuto 220 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Doppia terapia con esomeprazolo e amoxicillina ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 40 mg 1 compressa TID più amoxicillina 500 mg 2 capsule TID
Altri nomi:
  • Nexio
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 40 mg 1 compressa BID più bismuto 110 mg 2 capsule BID, tetraciclina 250 mg 2 capsule TID e furazolidone 100 mg 1 compressa BID
Altri nomi:
  • Nexio
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 40 mg 1 compressa BID, tetraciclina 250 mg 2 capsule TID e furazolidone 100 mg 1 compressa BID
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di tetraciclina 250 mg 2 capsule TID più furazolidone 100 mg 1 compressa BID,esomeprazolo 40 mg 1 compressa BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di furazolidone 100 mg 1 compressa BID più tetraciclina 250 mg 2 capsule TID,esomeprazolo 40 mg 1 compressa BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
L'end point primario di questo studio è l'eradicazione di H. pylori , stabilito dal test del respiro dell'urea [13C] negativo (valore DOB inferiore a 3,9) 28 giorni dopo la fine dell'eradicazione
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
tassi effettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
tassi di miglioramento dei sintomi Valutazione del tasso di miglioramento dei sintomi a 2 settimane di trattamento ea 4 settimane dopo la fine del trattamento. Tasso di miglioramento dei sintomi =#punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento#/punteggio totale prima del trattamento x100%. Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato da tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza, ecc. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non ne presenta nessuno e 3 che presentano il più grave
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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