- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04678492
Helicobacter Rescue Therapy con esomeprazolo ad alte dosi e doppia terapia con amoxicillina rispetto alla quadrupla terapia contenente bismuto
Terapia di salvataggio per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: un percorso randomizzato e di non inferiorità di esomeprazolo ad alte dosi e terapia doppia di amoxicillina rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up.
Screening: questa fase avrà una durata massima di 14 giorni e l'idoneità dei soggetti verrà valutata previa firma del consenso informato. Verrà eseguito uno dei test del respiro dell'urea, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori oltre alle valutazioni di routine di base.
Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 14 e il giorno 16.
Follow-up: include una visita. Circa 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata da uno dei test del respiro dell'urea , test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che in precedenza avevano fallito le terapie di eradicazione dell'H.pylori.
- Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
- Pazienti che hanno fallito le terapie di eradicazione di H.pylori negli ultimi 2 anni e hanno interrotto le terapie di eradicazione per almeno 3 mesi.
- Le donne sono ammissibili se non sono in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici tetraciclina e furazolidone per eradicare l'infezione da H. pylori.
- Controindicazioni allo studio dei farmaci.
- Compromissione d'organo sostanziale, malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.
- Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di pompa protonica. inibitori (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
- Pazienti con iperplasia atipica moderata o grave o neoplasia intraepiteliale di alto grado.
- hanno sintomi di disfagia.
- Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
- Una storia di malignità.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (tranne l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
- una persona con un disturbo mentale.
- Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doppia terapia con esomeprazolo e amoxicillina ad alte dosi
Esomeprazolo 40 mg e amoxicillina 1000 mg per via orale, tre volte al giorno per 14 giorni
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Doppia terapia con esomeprazolo e amoxicillina ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 40 mg 1 compressa TID più amoxicillina 500 mg 2 capsule TID
Altri nomi:
Doppia terapia con esomeprazolo e amoxicillina ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule TID più esomeprazolo 40 mg 1 compressa TID
Altri nomi:
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 40 mg 1 compressa BID più bismuto 110 mg 2 capsule BID, tetraciclina 250 mg 2 capsule TID e furazolidone 100 mg 1 compressa BID
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto
Tetraciclina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni, furazolidone 100 mg, esomeprazolo 40 mg e bismuto 220 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
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Doppia terapia con esomeprazolo e amoxicillina ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 40 mg 1 compressa TID più amoxicillina 500 mg 2 capsule TID
Altri nomi:
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 40 mg 1 compressa BID più bismuto 110 mg 2 capsule BID, tetraciclina 250 mg 2 capsule TID e furazolidone 100 mg 1 compressa BID
Altri nomi:
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 40 mg 1 compressa BID, tetraciclina 250 mg 2 capsule TID e furazolidone 100 mg 1 compressa BID
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di tetraciclina 250 mg 2 capsule TID più furazolidone 100 mg 1 compressa BID,esomeprazolo 40 mg 1 compressa BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di furazolidone 100 mg 1 compressa BID più tetraciclina 250 mg 2 capsule TID,esomeprazolo 40 mg 1 compressa BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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L'end point primario di questo studio è l'eradicazione di H. pylori , stabilito dal test del respiro dell'urea [13C] negativo (valore DOB inferiore a 3,9) 28 giorni dopo la fine dell'eradicazione
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28 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
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14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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tassi effettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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tassi di miglioramento dei sintomi Valutazione del tasso di miglioramento dei sintomi a 2 settimane di trattamento ea 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Tasso di miglioramento dei sintomi =#punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento#/punteggio totale prima del trattamento x100%.
Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato da tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza, ecc. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non ne presenta nessuno e 3 che presentano il più grave
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14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Gastrite
- Dispepsia
- Ulcera peptica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Antiacidi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antitricomonali
- Amoxicillina
- Esomeprazolo
- Bismuto
- Tetraciclina
- Furazolidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20202114-F-1
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