- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04678492
Terapia de resgate Helicobacter com alta dose de esomeprazol e terapia dupla de amoxicilina versus terapia quádrupla contendo bismuto
Terapia de resgate para a erradicação do Helicobacter Pylori: uma trilha randomizada e de não inferioridade de terapia dupla de alta dose com amoxicilina e esomeprazol versus terapia quádrupla contendo bismuto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento.
Rastreio: esta fase terá a duração máxima de 14 dias e a elegibilidade dos participantes será avaliada após a assinatura do consentimento informado. Um dos testes respiratórios de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno de fezes de helicobacter pylori será realizado além das avaliações de rotina de linha de base.
Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 14 e 16.
Acompanhamento: inclui uma visita. Aproximadamente 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada por um dos testes respiratórios da ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que falharam nas terapias de erradicação de H.pylori anteriormente.
- Idade entre 18~70, ambos os sexos.
- Pacientes que falharam nas terapias de erradicação de H.pylori durante os últimos 2 anos e interromperam as terapias de erradicação por pelo menos 3 meses.
- As mulheres são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando, e se estiverem em idade fértil, são obrigadas a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante o estudo e 30 dias depois.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se tiverem usado previamente antibióticos de tetraciclina e furazolidona para erradicar a infecção por H. pylori.
- Contra-indicações para estudar drogas.
- Comprometimento substancial de órgãos, doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável.
- Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo bomba de prótons. inibidores (PPI) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório de [13C] uréia), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
- Pacientes com hiperplasia atípica moderada ou grave ou neoplasia intraepitelial de alto grau.
- apresentar sintoma de disfagia.
- Evidência de sangramento ou anemia ferropriva.
- Uma história de malignidade.
- História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
- Uso sistêmico de corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina por menos de 100 mg/dia).
- uma pessoa com transtorno mental.
- Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia dupla de alta dose de esomeprazol e amoxicilina
Esomeprazol 40 mg e amoxicilina 1.000 mg por via oral, três vezes ao dia por 14 dias
|
Terapia dupla de alta dose de esomeprazol e amoxicilina: administrada por 14 dias na dose de esomeprazol 40mg 1 comprimido três vezes mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas três vezes
Outros nomes:
Terapia dupla de alta dose de esomeprazol e amoxicilina: administrada por 14 dias na dose de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas TID mais esomeprazol 40 mg 1 comprimido TID
Outros nomes:
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de esomeprazol 40 mg 1 comprimido BID mais bismuto 110 mg 2 cápsulas BID, tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID e furazolidona 100 mg 1 comprimido BID
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Terapia quádrupla contendo bismuto
Tetraciclina 500 mg três vezes ao dia por 14 dias, furazolidona 100 mg, esomeprazol 40 mg e bismuto 220 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
|
Terapia dupla de alta dose de esomeprazol e amoxicilina: administrada por 14 dias na dose de esomeprazol 40mg 1 comprimido três vezes mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas três vezes
Outros nomes:
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de esomeprazol 40 mg 1 comprimido BID mais bismuto 110 mg 2 cápsulas BID, tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID e furazolidona 100 mg 1 comprimido BID
Outros nomes:
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID mais esomeprazol 40 mg 1 comprimido BID, tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID e furazolidona 100 mg 1 comprimido BID
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de tetraciclina 250mg 2 cápsulas TID mais furazolidona 100mg 1 comprimido BID, esomeprazol 40 mg 1 comprimido BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de furazolidona 100 mg 1 comprimido BID mais tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID, esomeprazol 40 mg 1 comprimido BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
|
O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H.pylori, estabelecida pelo teste respiratório negativo da ureia [13C] (valor DOB abaixo de 3,9) 28 dias após o término da erradicação
|
28 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
|
Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
|
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
|
taxas efetivas de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Taxas de melhora dos sintomas Avaliação Taxa de melhora dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
Taxa de melhora dos sintomas =#pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento#/pontuação total antes do tratamento x100%.
Escore total = frequência + gravidade. O escore de frequência é calculado por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência, etc. A gravidade é acumulada pelo grau dos sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum, e 3 apresentando os mais graves
|
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
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- Agentes Antitricomonais
- Amoxicilina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- KY20202114-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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