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Terapia de resgate Helicobacter com alta dose de esomeprazol e terapia dupla de amoxicilina versus terapia quádrupla contendo bismuto

6 de abril de 2021 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Terapia de resgate para a erradicação do Helicobacter Pylori: uma trilha randomizada e de não inferioridade de terapia dupla de alta dose com amoxicilina e esomeprazol versus terapia quádrupla contendo bismuto

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da terapia dupla de esomeprazol e amoxicilina em altas doses (esomeprazol e amoxicilina) versus terapia quádrupla contendo bismuto (bismuto, esomeprazol, tetraciclina e furazolidona) na terapia de resgate de H. pylori. Supõe-se que a terapia dupla com altas doses de esomeprazol e amoxicilina não seja inferior à terapia quádrupla contendo bismuto. Os pacientes com falha confirmada na erradicação do H. pylori serão randomizados para um dos tratamentos descritos acima. Nas visitas de acompanhamento da 6ª semana, um teste respiratório de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de helicobacter pylori será realizado para confirmar a erradicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento.

Rastreio: esta fase terá a duração máxima de 14 dias e a elegibilidade dos participantes será avaliada após a assinatura do consentimento informado. Um dos testes respiratórios de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno de fezes de helicobacter pylori será realizado além das avaliações de rotina de linha de base.

Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 14 e 16.

Acompanhamento: inclui uma visita. Aproximadamente 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada por um dos testes respiratórios da ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

658

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que falharam nas terapias de erradicação de H.pylori anteriormente.
  2. Idade entre 18~70, ambos os sexos.
  3. Pacientes que falharam nas terapias de erradicação de H.pylori durante os últimos 2 anos e interromperam as terapias de erradicação por pelo menos 3 meses.
  4. As mulheres são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando, e se estiverem em idade fértil, são obrigadas a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo e 30 dias depois.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes são excluídos se tiverem usado previamente antibióticos de tetraciclina e furazolidona para erradicar a infecção por H. pylori.
  2. Contra-indicações para estudar drogas.
  3. Comprometimento substancial de órgãos, doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável.
  4. Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo bomba de prótons. inibidores (PPI) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório de [13C] uréia), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
  7. Pacientes com hiperplasia atípica moderada ou grave ou neoplasia intraepitelial de alto grau.
  8. apresentar sintoma de disfagia.
  9. Evidência de sangramento ou anemia ferropriva.
  10. Uma história de malignidade.
  11. História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
  12. Uso sistêmico de corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina por menos de 100 mg/dia).
  13. uma pessoa com transtorno mental.
  14. Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
  15. Recuse-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dupla de alta dose de esomeprazol e amoxicilina
Esomeprazol 40 mg e amoxicilina 1.000 mg por via oral, três vezes ao dia por 14 dias
Terapia dupla de alta dose de esomeprazol e amoxicilina: administrada por 14 dias na dose de esomeprazol 40mg 1 comprimido três vezes mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas três vezes
Outros nomes:
  • Nexium
Terapia dupla de alta dose de esomeprazol e amoxicilina: administrada por 14 dias na dose de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas TID mais esomeprazol 40 mg 1 comprimido TID
Outros nomes:
  • Amoxi
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de esomeprazol 40 mg 1 comprimido BID mais bismuto 110 mg 2 cápsulas BID, tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID e furazolidona 100 mg 1 comprimido BID
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador Ativo: Terapia quádrupla contendo bismuto
Tetraciclina 500 mg três vezes ao dia por 14 dias, furazolidona 100 mg, esomeprazol 40 mg e bismuto 220 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
Terapia dupla de alta dose de esomeprazol e amoxicilina: administrada por 14 dias na dose de esomeprazol 40mg 1 comprimido três vezes mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas três vezes
Outros nomes:
  • Nexium
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de esomeprazol 40 mg 1 comprimido BID mais bismuto 110 mg 2 cápsulas BID, tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID e furazolidona 100 mg 1 comprimido BID
Outros nomes:
  • Nexium
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID mais esomeprazol 40 mg 1 comprimido BID, tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID e furazolidona 100 mg 1 comprimido BID
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de tetraciclina 250mg 2 cápsulas TID mais furazolidona 100mg 1 comprimido BID, esomeprazol 40 mg 1 comprimido BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de furazolidona 100 mg 1 comprimido BID mais tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID, esomeprazol 40 mg 1 comprimido BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H.pylori, estabelecida pelo teste respiratório negativo da ureia [13C] (valor DOB abaixo de 3,9) 28 dias após o término da erradicação
28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
taxas efetivas de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Taxas de melhora dos sintomas Avaliação Taxa de melhora dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento. Taxa de melhora dos sintomas =#pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento#/pontuação total antes do tratamento x100%. Escore total = frequência + gravidade. O escore de frequência é calculado por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência, etc. A gravidade é acumulada pelo grau dos sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum, e 3 apresentando os mais graves
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esomeprazol

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