- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04692870
Associazione tra indice di shock preoperatorio e ipotensione dopo anestesia spinale per taglio cesareo non elettivo
Associazione tra indice di shock preoperatorio e ipotensione dopo anestesia spinale per taglio cesareo non elettivo: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che l'ipovolemia precoce non è sufficiente per produrre cambiamenti nella frequenza cardiaca ortostatica (HR) o nella pressione arteriosa sistolica (SBP). Gli studi hanno dimostrato che l'indice di shock (SI) è un indicatore utile per l'ipovolemia acuta. In individui sani, una perdita ematica acuta inferiore a 450 ml produce raramente FC o SBP anormali. Poiché diversi studi hanno dimostrato che la relazione tra la frequenza cardiaca basale e la pressione arteriosa sistolica nel predire l'ipotensione post spinale, questo studio mira a incorporare entrambi i parametri e tentare di sviluppare un singolo predittore efficace per l'ipotensione post spinale sotto forma di SI.
Metodologia Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale di B.P. Koirala Institute of Health Sciences, partoriente sottoposto a taglio cesareo non elettivo di ASA PS grado II e categoria di urgenza 2 e 3, che soddisfi i criteri di inclusione sarà informato sullo studio e il consenso scritto sarà ottenuto in sala parto o in pronto soccorso ostetrico. Durante questa visita verranno registrati i dati del paziente che includono età, indicazione del taglio cesareo, ansia preoperatoria (APAIS), età gestazionale e durata del digiuno, altezza, peso, BMI e concentrazione di emoglobina preoperatoria.
Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki del 1964 e saranno seguite le linee guida STROBE (Rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia). Prima che il paziente venga trasferito in sala operatoria (OR), verranno somministrati per via endovenosa ranitidina 50 mg e metoclopramide 10 mg tramite cannula da 18 G. Il paziente verrà trasferito al tavolo operatorio e verranno collegati i monitor standard ECG a 3 derivazioni, pulsossimetria e pressione sanguigna non invasiva. I segni vitali basali della frequenza cardiaca e della SBP non invasiva saranno registrati in sala operatoria in posizione supina con inclinazione laterale sinistra di 15° prima della somministrazione dell'anestesia spinale. La NIBP verrà misurata utilizzando la dimensione del bracciale con una larghezza della camera d'aria del bracciale che copra almeno il 40% della circonferenza del braccio e una lunghezza di almeno l'80% e sarà misurata dai monitor EDAN elite V8. 3 misurazioni di SBP saranno registrate a intervalli di 1 minuto e il suo valore medio sarà preso come SBP basale.
Inoltre, l'indice di shock (HR/SBP) verrà calcolato prima della somministrazione dell'anestesia spinale. Ad ogni intervallo di 1 minuto fino al parto, verranno misurati i parametri vitali HR, SBP e MAP e verrà calcolato l'indice di shock in ciascun intervallo di tempo. Quindi, il paziente verrà posto in posizione seduta. Sotto tutte le precauzioni asettiche, 2,2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 10 µg di fentanil saranno somministrati in posizione seduta nell'intercapedine L4-L5 o L3-L4 dopo la conferma del libero flusso di CSF con 25 G ago di Quincke e il farmaco sarà iniettato oltre 20 sec. Il paziente verrà quindi immediatamente messo in posizione supina con un cuneo dell'anca destra. Un co-caricamento di 1 L di lattato di Ringer verrà somministrato rapidamente entro 10 minuti tramite una linea endovenosa da 18 G dopo la somministrazione dell'anestesia spinale. L'infusione di fenilepinefrina inizierà a 25 microgrammi/min immediatamente dopo l'iniezione spinale. Il livello sensoriale dell'anestesia verrà controllato utilizzando la perdita di sensazione di freddo con l'uso di tamponi di cotone imbevuti di alcool ogni minuto fino a 20 minuti. La chirurgia sarà consentita una volta raggiunta l'altezza del blocco sensoriale bilaterale a T6. L'ossigeno al 40% verrà somministrato tramite cannula nasale a 2-4 L/min fino al parto.
I parametri emodinamici saranno registrati ai seguenti intervalli di tempo: basale, immediatamente dopo l'anestesia spinale, ogni minuto per i primi 15 minuti dopo l'iniezione spinale e ogni 2,5 minuti fino alla fine dell'intervento. L'ipotensione sarà trattata con fenilefrina 50 µg in bolo e infusione rapida di Ringer lattato 200 ml. Se la bradicardia (HR<55/min) è associata a ipotensione, verrà somministrata efedrina EV 6 mg. Se queste misure falliscono e la bradicardia è ancora persistente, verrà somministrata un'atropina EV 0,5 mg. L'ipertensione intraoperatoria (definita come SBP superiore al 120% della lettura basale) sarà gestita interrompendo l'infusione di noradrenalina. L'infusione verrà ripresa quando la pressione arteriosa ritorna al limite superiore dell'intervallo target, ovvero il 20% sopra il basale. Dopo il parto, verranno somministrate 3 UI di ossitocina per via endovenosa in ≥ 30 secondi, seguite da un'infusione di 10 UI/ora (ossitocina 40 UI in 500 ml di soluzione di Hartmann).
Verrà misurata la quantità totale di fluidi IV intraoperatori somministrati e la perdita di sangue stimata. Al termine dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue sarà stimata mediante misurazione cumulativa di quanto segue: il volume di sangue nel contenitore di aspirazione (e sottraendo il liquido amniotico stimato dalla camera di aspirazione); esame visivo delle spugne chirurgiche.
Verrà registrato l'uso intraoperatorio di altri agenti uterotonici o trasfusioni di sangue. Il pediatra curante valuterà i punteggi di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti dopo il parto.
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare l'insorgenza di nausea intraoperatoria Verrà inoltre registrata l'incidenza di prurito intraoperatorio, brividi e vertigini.
L'outcome primario sarà l'incidenza dell'ipotensione post-spinale definita come SBP <80% della lettura basale o SBP <100 mmHg dopo la somministrazione dell'anestesia spinale fino al parto. Le misure di esito secondarie saranno l'ipotensione post-parto, definita come SBP <80% della lettura al basale o SBP <100 mmHg osservato dall'inizio dell'ossitocina fino alla fine dell'intervento.
Raccolta dei dati I dati di base (età gestazionale, emoglobina preoperatoria, ansia preoperatoria, incisione uterina fino al momento del parto, parametri emodinamici) e i parametri di esito saranno raccolti nel modulo di registrazione del caso cartaceo e inseriti nel foglio di calcolo Microsoft Excel di Windows e utilizzeranno STATA versione 15.0 per l'analisi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
- Shirish Silwal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte partorienti a termine (settimane gestazionali ≥ 37)
- ASA (American Society of Anesthesiologist) PS (stato fisico) grado II
- Categoria 2 e 3 di taglio cesareo non elettivo
Criteri di esclusione:
- ASA Grado PS >2
- Ipertensione indotta dalla gravidanza
- Ipertensione gestazionale
- Anomalie fetali note
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Gravidanza multipla
- PAS al basale < 100 mmHg
- Ritardo di crescita intrauterino (IUGR)
- Dati di altezza e/o peso mancanti
- Natomorto
- Altezza: <150 cm
- Emorragia ante partum
- Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, malattie endocrine
- Diabete gestazionale
- Anestesia spinale fallita che richiede GA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione post spinale
Lasso di tempo: punti temporali tra la somministrazione dell'anestesia spinale e fino al parto del bambino prima di iniziare l'ossitocina durante l'intervento chirurgico
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SBP <80% della lettura basale o SBP <100 mmHg dopo la somministrazione dell'anestesia spinale
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punti temporali tra la somministrazione dell'anestesia spinale e fino al parto del bambino prima di iniziare l'ossitocina durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ipotensione post-parto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dall'inizio dell'ossitocina dopo il parto fino alla fine dell'intervento
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< 80% della lettura basale o SBP < 100 mmHg osservato
|
Durante l'intervento chirurgico dall'inizio dell'ossitocina dopo il parto fino alla fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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