- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692870
Sammenhæng mellem præoperativt chokindeks og hypotension efter spinal anæstesi for ikke-elektivt kejsersnit
Sammenhæng mellem præoperativt chokindeks og hypotension efter spinal anæstesi for ikke-elektivt kejsersnit: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at tidlig hypovolæmi er utilstrækkelig til at fremkalde ændringer i ortostatisk hjertefrekvens (HR) eller systolisk blodtryk (SBP). Undersøgelser har vist, at Shock Index (SI) som en nyttig indikator for akut hypovolæmi. Hos raske individer giver akut blodtab mindre end 450 ml sjældent unormal HR eller SBP. Da flere undersøgelser har vist, at forholdet mellem baseline puls og systolisk blodtryk i forudsigelse af post spinal hypotension, sigter denne undersøgelse på at inkorporere både parametrene og forsøge at udvikle en enkelt effektiv prædiktor for post spinal hypotension i form af SI.
Metode Efter godkendelse fra Institutional Review Committee af B.P. Koirala Institute of Health Sciences, fødende, der gennemgår ikke-elektiv kejsersnit af ASA PS grad II og hastekategori 2 og 3, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen, og skriftligt samtykke vil blive indhentet enten på arbejdsstuen eller på obstetrisk skadestue. Under dette besøg vil patientens data, der inkluderer alder, indikation af kejsersnit, præoperativ angst (APAIS), gestationsalder og varighed af faste, højde, vægt, BMI og præoperativ hæmoglobinkoncentration blive registreret.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen fra 1964, og retningslinjerne for STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) vil blive fulgt. Inden patienten flyttes til operationsstuen (OR), vil ranitidin 50 mg og metoclopramid 10 mg blive administreret intravenøst via 18 G kanyle. Patienten vil blive flyttet til operationsbordet, og standardmonitorer 3-aflednings-EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk vil blive fastgjort. Baseline vitale tegn hjertefrekvens og non-invasiv SBP vil blive registreret i operationsstuen i rygliggende stilling med 15° venstre lateral hældning før administration af spinal anæstesi. NIBP vil blive målt ved at bruge manchetstørrelse, hvor bredden af manchetblæren dækker mindst 40 % af armens omkreds og længde på mindst 80 % og vil blive målt fra EDAN elite V8-monitorer. 3 målinger af SBP vil blive registreret med 1 minuts interval, og dens middelværdi vil blive taget som baseline SBP.
Desuden vil chokindeks (HR/SBP) blive beregnet før administration af spinal anæstesi. For hvert 1 minuts interval indtil fødslen af baby, vil vitale parametre HR, SBP og MAP blive målt, og stødindekset vil blive beregnet i hvert tidsinterval. Derefter vil patienten blive placeret i siddende stilling. Under alle aseptiske forholdsregler vil 2,2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain med 10 µg fentanyl blive indgivet i siddende stilling i L4-L5 eller L3-L4 mellemrum efter bekræftelse af fri flow af CSF med 25 G Quinckes nål og lægemiddel vil blive injiceret over 20 sek. Patienten vil derefter straks blive sat i rygliggende stilling med en højre hoftekile. En 1 L co-loading af Ringers laktat vil blive administreret hurtigt inden for 10 minutter via en 18 G intravenøs linje efter administration af spinal anæstesi. Phenylepinephrin-infusion vil blive startet ved 25 mikrogram/min umiddelbart efter spinalinjektionen. Det sensoriske niveau af anæstesi vil blive kontrolleret ved at bruge tab af kuldefornemmelse med brug af alkohol gennemvædet vatpinde hvert minut indtil 20 minutter. Kirurgi vil være tilladt, når den bilaterale sensoriske blokhøjde ved T6 er opnået. Ilt på 40% vil blive administreret via næsekanyle med 2-4 l/min indtil levering.
Hæmodynamiske parametre vil blive registreret med følgende tidsintervaller: baseline, umiddelbart efter spinal anæstesi, hvert minut i de første 15 minutter efter spinal injektion og hvert 2,5 minut indtil afslutningen af operationen. Hypotension vil blive behandlet med phenylephrin 50 µg bolus og hurtig infusion af Ringers laktat 200 ml. Hvis bradykardi (HR<55/min) er forbundet med hypotension, vil der blive givet IV efedrin 6 mg. Hvis disse foranstaltninger mislykkes, og bradykardi stadig er vedvarende, vil en IV atropin 0,5 mg blive givet. Intraoperativ hypertension (defineret som SBP større end 120 % af baseline-aflæsningen) vil blive behandlet ved at standse noradrenalin-infusion. Infusionen genoptages, når blodtrykket vender tilbage til den øvre grænse af målområdet, dvs. 20 % over baseline. Efter fødslen af barnet vil 3 IE oxytocin blive administreret IV over ≥ 30 sek. efterfulgt af en infusion på 10 IE/time (oxytocin 40 IE i 500 ml af Hartmanns opløsning).
Den samlede mængde af indgivet intraoperativt IV væsker og estimeret blodtab vil blive målt. Ved afslutningen af operationen vil blodtabet blive estimeret ved kumulativ måling af følgende: volumen af blod i sugebeholderen (og fratrække det estimerede fostervand fra sugekammeret); visuel undersøgelse af operationssvampene.
Intraoperativ brug af andre uterotoniske midler eller blodtransfusion vil blive registreret. Den behandlende børnelæge vil vurdere neonatale Apgar-score 1 og 5 minutter efter fødslen.
Patienterne vil blive bedt om at rapportere forekomsten af intraoperativ kvalme. Hyppigheden af intraoperativ kløe, kulderystelser og svimmelhed vil også blive registreret.
De primære udfaldsmål vil være forekomsten af post spinal hypotension defineret som SBP < 80 % af baseline-aflæsning eller SBP < 100 mmHg efter administration af spinal anæstesi indtil fødslen af barnet. De sekundære udfaldsmål vil være hypotension efter fødslen er defineret som SBP < 80 % af baseline-aflæsning eller SBP < 100 mmHg observeret fra start af oxytocin til slutningen af operationen.
Dataindsamling Baseline-data (gestational alder, præoperativ hæmoglobin, præoperativ angst, livmodersnit til leveringstid, hæmodynamiske parametre) og udfaldsparametre vil blive indsamlet i papircase-journalen og indtastet i Windows Microsoft Excel-regneark og vil bruge STATA version 15.0 til analyse .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
- Shirish Silwal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle fødende ved termin (svangerskabsuger ≥ 37)
- ASA (American Society of Anesthesiologist) PS (Fysisk status) grad II
- Kategori 2 og 3 af ikke-elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- ASA PS Karakter >2
- Graviditet induceret hypertension
- Svangerskabsforhøjet blodtryk
- Kendte føtale abnormiteter
- Kontraindikationer til spinal anæstesi
- Flerfoldsgraviditet
- Baseline SBP< 100 mmHg
- Intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
- Manglende højde og/eller vægtdata
- Dødfødsel
- Højde: <150 cm
- ante-partum blødning
- Kardiovaskulær, cerebrovaskulær sygdom, endokrin sygdom
- Svangerskabsdiabetes
- Mislykket spinal anæstesi, der kræver GA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af post spinal hypotension
Tidsramme: tidspunkter mellem administration af spinal anæstesi og indtil fødslen af baby, før oxytocin påbegyndes under operationen
|
SBP < 80 % af baseline-aflæsning eller SBP < 100 mmHg efter administration af spinal anæstesi
|
tidspunkter mellem administration af spinal anæstesi og indtil fødslen af baby, før oxytocin påbegyndes under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hypotension efter fødslen
Tidsramme: Under operationen fra start af oxytocin efter fødslen af baby til afslutningen af operationen
|
< 80 % af baseline-aflæsning eller SBP < 100 mmHg observeret
|
Under operationen fra start af oxytocin efter fødslen af baby til afslutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Kinsella SM, Norris MC. Advance prediction of hypotension at cesarean delivery under spinal anesthesia. Int J Obstet Anesth. 1996 Jan;5(1):3-7. doi: 10.1016/s0959-289x(96)80067-7.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):805-35. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181577511.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Campagna JA, Carter C. Clinical relevance of the Bezold-Jarisch reflex. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1250-60. doi: 10.1097/00000542-200305000-00030. No abstract available.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Lau TK, Ng FF, Chui K, Ng KL. Randomised double-blinded comparison of phenylephrine vs ephedrine for maintaining blood pressure during spinal anaesthesia for non-elective Caesarean section*. Anaesthesia. 2008 Dec;63(12):1319-26. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05635.x.
- Ali Algadiem E, Aleisa AA, Alsubaie HI, Buhlaiqah NR, Algadeeb JB, Alsneini HA. Blood Loss Estimation Using Gauze Visual Analogue. Trauma Mon. 2016 May 3;21(2):e34131. doi: 10.5812/traumamon.34131. eCollection 2016 May.
- Fakherpour A, Ghaem H, Fattahi Z, Zaree S. Maternal and anaesthesia-related risk factors and incidence of spinal anaesthesia-induced hypotension in elective caesarean section: A multinomial logistic regression. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):36-46. doi: 10.4103/ija.IJA_416_17.
- Orbach-Zinger S, Ginosar Y, Elliston J, Fadon C, Abu-Lil M, Raz A, Goshen-Gottstein Y, Eidelman LA. Influence of preoperative anxiety on hypotension after spinal anaesthesia in women undergoing Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):943-9. doi: 10.1093/bja/aes313. Epub 2012 Sep 10.
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Yentis SM, Richards NA. Classification of urgency of caesarean section. Obstet Gynaecol Reprod Med. 2008;18(5):139-40
- Kamat LL, Jha TR, Talnikar AS, Mahevi ZM, Save MP. Effect of Ondansetron in Attenuation of Post - Spinal Hypotension in Caesarean Section : A Comparison of Two Different Doses with Placebo. J Obstet Anaesth Crit Care 2017; 7 (2):69-74
- Tang L, Tang L, Li S, Huang S, Chen L, Zhang J. Spinal anaesthesia for emergency caesarean section better using 25-gauge pencil point needle or 22-gauge cutting needle: a single centre prospective study. International Journal of research in medical sciences, 2017;10(8):12293-12300
- Somboonviboon W, Kyokong O, Charuluxananan S, Narasethakamol A. Incidence and risk factors of hypotension and bradycardia after spinal anesthesia for cesarean section. J Med Assoc Thai. 2008 Feb;91(2):181-7.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Bamber JH, Dresner M. Aortocaval compression in pregnancy: the effect of changing the degree and direction of lateral tilt on maternal cardiac output. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):256-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067400.79654.30.
- Bishop DG, Cairns C, Grobbelaar M, Rodseth RN. Obstetric spinal hypotension: Preoperative risk factors and the development of a preliminary risk score - the PRAM score. S Afr Med J. 2017 Nov 27;107(12):1127-1131. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i12.12390.
- Butwick AJ, Columb MO, Carvalho B. Preventing spinal hypotension during Caesarean delivery: what is the latest? Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):183-6. doi: 10.1093/bja/aeu267. Epub 2014 Jul 30. No abstract available.
- Adıyeke E. Is the Emergency Cesarean Section associated with Hypotension ? Retrospective Analysis of 80 Patients Undergoing Elective or Emergency Cesarean Section under Spinal Anesthesia. Haydarpasa Numune Medical Journal 2019;59(4):342-346
- Bishop DG. Predicting spinal hypotension during caesarean section. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia. 2015 ;1181:1-4
- Frolich MA, Caton D. Baseline heart rate may predict hypotension after spinal anesthesia in prehydrated obstetrical patients. Can J Anaesth. 2002 Feb;49(2):185-9. doi: 10.1007/BF03020493.
- Joshi M, Raghu K, Rajaram G, Nikhil N, Kumar S, Singh A. Baseline heart rate as a predictor of post-spinal hypotension in patients undergoing a caesarean section: An observational study. J Obstet Anaesth Crit Care. 2018;8(1):20- 23
- Dahlgren G, Granath F, Wessel H, Irestedt L. Prediction of hypotension during spinal anesthesia for Cesarean section and its relation to the effect of crystalloid or colloid preload. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):128-34. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.10.006. Epub 2007 Feb 5.
- Nani FS, Torres ML. Correlation between the body mass index (BMI) of pregnant women and the development of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):21-30. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70003-4.
- Ohpasanon P, Chinachoti T, Sriswasdi P, Srichu S. Prospective study of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital: incidence and risk factors, Part 2. J Med Assoc Thai. 2008 May;91(5):675-80.
- Bishop DG, Cairns C, Grobbelaar M, Rodseth RN. Heart rate variability as a predictor of hypotension following spinal for elective caesarean section: a prospective observational study. Anaesthesia. 2017 May;72(5):603-608. doi: 10.1111/anae.13813. Epub 2017 Jan 30. Erratum In: Anaesthesia. 2017 Nov;72 (11):1427.
- Rady MY, Nightingale P, Little RA, Edwards JD. Shock index: a re-evaluation in acute circulatory failure. Resuscitation. 1992 Jun-Jul;23(3):227-34. doi: 10.1016/0300-9572(92)90006-x.
- Zarzaur BL, Croce MA, Fischer PE, Magnotti LJ, Fabian TC. New vitals after injury: shock index for the young and age x shock index for the old. J Surg Res. 2008 Jun 15;147(2):229-36. doi: 10.1016/j.jss.2008.03.025. Epub 2008 Apr 10.
- Rau CS, Wu SC, Kuo SC, Pao-Jen K, Shiun-Yuan H, Chen YC, Hsieh HY, Hsieh CH, Liu HT. Prediction of Massive Transfusion in Trauma Patients with Shock Index, Modified Shock Index, and Age Shock Index. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jul 5;13(7):683. doi: 10.3390/ijerph13070683.
- Sotello D, Yang S, Nugent K. Comparison of the shock index, modified shock index, and age shock index in adult admissions to a tertiary hospital. Southwest Respir Crit Care Chronicles. 2019;7(28):18-23
- Durukan P, Ikizceli I, Akdur O, Özkan S, Sözüer EM, Avşaroǧullari L, et al. Use of the shock index to diagnose acute hypovolemia. Turkish J Med Sci. 2009;39(6):833-835
- Baraff LJ, Schriger DL. Orthostatic vital signs: variation with age, specificity, and sensitivity in detecting a 450-mL blood loss. Am J Emerg Med. 1992 Mar;10(2):99-103. doi: 10.1016/0735-6757(92)90038-y.
- Jeon YT, Hwang JW, Kim MH, Oh AY, Park KH, Park HP, Lee Y, Do SH. Positional blood pressure change and the risk of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: an observational study. Anesth Analg. 2010 Sep;111(3):712-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e8137b. Epub 2010 Aug 4.
- Yokose M, Mihara T, Sugawara Y, Goto T. The predictive ability of non-invasive haemodynamic parameters for hypotension during caesarean section: a prospective observational study. Anaesthesia. 2015 May;70(5):555-62. doi: 10.1111/anae.12992. Epub 2015 Feb 12.
- Manouchehrian N, Torabi F, Shayan A, Otogara M. Investigation of effect of blood pressure and heart rate changes in different positions (lying and sitiing) on hypotension incidence rate after spinal anesthesia in patients undegoing caesarean section. International Journal of Medical Research and Health sciences; 2016; 5 (7S): 407- 412
- Pokharel K, Bhattarai B, Tripathi M, Khatiwada S, Subedi A. Nepalese patients' anxiety and concerns before surgery. J Clin Anesth. 2011 Aug;23(5):372-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.12.011. Erratum In: J Clin Anesth. 2014 Feb;26(1):88.
- Berth H, Petrowski K, Balck F. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) - the first trial of a German version. Psychosoc Med. 2007 Feb 20;4:Doc01.
- Heesen M, Carvalho B, Carvalho JCA, Duvekot JJ, Dyer RA, Lucas DN, McDonnell N, Orbach-Zinger S, Kinsella SM. International consensus statement on the use of uterotonic agents during caesarean section. Anaesthesia. 2019 Oct;74(10):1305-1319. doi: 10.1111/anae.14757. Epub 2019 Jul 25.
- Peduzzi P, Concato J, Feinstein AR, Halford TR. A18 A simulation study of the number of events per variable recommended in multivariable regression analyses. Control Clin Trials. 1993;14(5):406
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC/ 1872/ 020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetOrtostatisk; Hypotension, NeurogenKorea, Republikken