Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem præoperativt chokindeks og hypotension efter spinal anæstesi for ikke-elektivt kejsersnit

10. marts 2022 opdateret af: Shirish Silwal, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Sammenhæng mellem præoperativt chokindeks og hypotension efter spinal anæstesi for ikke-elektivt kejsersnit: en prospektiv observationsundersøgelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse udført i en fødsel planlagt til ikke-elektivt kejsersnit. Sammenhæng mellem shock-indeks (HR/SBP) og post-spinal hypotension hos fødende, der gennemgår ikke-elektivt kejsersnit, vil blive evalueret i denne forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at tidlig hypovolæmi er utilstrækkelig til at fremkalde ændringer i ortostatisk hjertefrekvens (HR) eller systolisk blodtryk (SBP). Undersøgelser har vist, at Shock Index (SI) som en nyttig indikator for akut hypovolæmi. Hos raske individer giver akut blodtab mindre end 450 ml sjældent unormal HR eller SBP. Da flere undersøgelser har vist, at forholdet mellem baseline puls og systolisk blodtryk i forudsigelse af post spinal hypotension, sigter denne undersøgelse på at inkorporere både parametrene og forsøge at udvikle en enkelt effektiv prædiktor for post spinal hypotension i form af SI.

Metode Efter godkendelse fra Institutional Review Committee af B.P. Koirala Institute of Health Sciences, fødende, der gennemgår ikke-elektiv kejsersnit af ASA PS grad II og hastekategori 2 og 3, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen, og skriftligt samtykke vil blive indhentet enten på arbejdsstuen eller på obstetrisk skadestue. Under dette besøg vil patientens data, der inkluderer alder, indikation af kejsersnit, præoperativ angst (APAIS), gestationsalder og varighed af faste, højde, vægt, BMI og præoperativ hæmoglobinkoncentration blive registreret.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen fra 1964, og retningslinjerne for STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) vil blive fulgt. Inden patienten flyttes til operationsstuen (OR), vil ranitidin 50 mg og metoclopramid 10 mg blive administreret intravenøst ​​via 18 G kanyle. Patienten vil blive flyttet til operationsbordet, og standardmonitorer 3-aflednings-EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk vil blive fastgjort. Baseline vitale tegn hjertefrekvens og non-invasiv SBP vil blive registreret i operationsstuen i rygliggende stilling med 15° venstre lateral hældning før administration af spinal anæstesi. NIBP vil blive målt ved at bruge manchetstørrelse, hvor bredden af ​​manchetblæren dækker mindst 40 % af armens omkreds og længde på mindst 80 % og vil blive målt fra EDAN elite V8-monitorer. 3 målinger af SBP vil blive registreret med 1 minuts interval, og dens middelværdi vil blive taget som baseline SBP.

Desuden vil chokindeks (HR/SBP) blive beregnet før administration af spinal anæstesi. For hvert 1 minuts interval indtil fødslen af ​​baby, vil vitale parametre HR, SBP og MAP blive målt, og stødindekset vil blive beregnet i hvert tidsinterval. Derefter vil patienten blive placeret i siddende stilling. Under alle aseptiske forholdsregler vil 2,2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain med 10 µg fentanyl blive indgivet i siddende stilling i L4-L5 eller L3-L4 mellemrum efter bekræftelse af fri flow af CSF med 25 G Quinckes nål og lægemiddel vil blive injiceret over 20 sek. Patienten vil derefter straks blive sat i rygliggende stilling med en højre hoftekile. En 1 L co-loading af Ringers laktat vil blive administreret hurtigt inden for 10 minutter via en 18 G intravenøs linje efter administration af spinal anæstesi. Phenylepinephrin-infusion vil blive startet ved 25 mikrogram/min umiddelbart efter spinalinjektionen. Det sensoriske niveau af anæstesi vil blive kontrolleret ved at bruge tab af kuldefornemmelse med brug af alkohol gennemvædet vatpinde hvert minut indtil 20 minutter. Kirurgi vil være tilladt, når den bilaterale sensoriske blokhøjde ved T6 er opnået. Ilt på 40% vil blive administreret via næsekanyle med 2-4 l/min indtil levering.

Hæmodynamiske parametre vil blive registreret med følgende tidsintervaller: baseline, umiddelbart efter spinal anæstesi, hvert minut i de første 15 minutter efter spinal injektion og hvert 2,5 minut indtil afslutningen af ​​operationen. Hypotension vil blive behandlet med phenylephrin 50 µg bolus og hurtig infusion af Ringers laktat 200 ml. Hvis bradykardi (HR<55/min) er forbundet med hypotension, vil der blive givet IV efedrin 6 mg. Hvis disse foranstaltninger mislykkes, og bradykardi stadig er vedvarende, vil en IV atropin 0,5 mg blive givet. Intraoperativ hypertension (defineret som SBP større end 120 % af baseline-aflæsningen) vil blive behandlet ved at standse noradrenalin-infusion. Infusionen genoptages, når blodtrykket vender tilbage til den øvre grænse af målområdet, dvs. 20 % over baseline. Efter fødslen af ​​barnet vil 3 IE oxytocin blive administreret IV over ≥ 30 sek. efterfulgt af en infusion på 10 IE/time (oxytocin 40 IE i 500 ml af Hartmanns opløsning).

Den samlede mængde af indgivet intraoperativt IV væsker og estimeret blodtab vil blive målt. Ved afslutningen af ​​operationen vil blodtabet blive estimeret ved kumulativ måling af følgende: volumen af ​​blod i sugebeholderen (og fratrække det estimerede fostervand fra sugekammeret); visuel undersøgelse af operationssvampene.

Intraoperativ brug af andre uterotoniske midler eller blodtransfusion vil blive registreret. Den behandlende børnelæge vil vurdere neonatale Apgar-score 1 og 5 minutter efter fødslen.

Patienterne vil blive bedt om at rapportere forekomsten af ​​intraoperativ kvalme. Hyppigheden af ​​intraoperativ kløe, kulderystelser og svimmelhed vil også blive registreret.

De primære udfaldsmål vil være forekomsten af ​​post spinal hypotension defineret som SBP < 80 % af baseline-aflæsning eller SBP < 100 mmHg efter administration af spinal anæstesi indtil fødslen af ​​barnet. De sekundære udfaldsmål vil være hypotension efter fødslen er defineret som SBP < 80 % af baseline-aflæsning eller SBP < 100 mmHg observeret fra start af oxytocin til slutningen af ​​operationen.

Dataindsamling Baseline-data (gestational alder, præoperativ hæmoglobin, præoperativ angst, livmodersnit til leveringstid, hæmodynamiske parametre) og udfaldsparametre vil blive indsamlet i papircase-journalen og indtastet i Windows Microsoft Excel-regneark og vil bruge STATA version 15.0 til analyse .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

337

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 56700
        • Shirish Silwal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i termin, der gennemgår akut kejsersnit og falder ind under kategori 2 (ingen umiddelbar trussel mod livet for gravide kvinder og foster) og kategori 3 (der kræver tidlig fødsel) i henhold til NICE (National Institute for Clinical Excellence) retningslinjeklassificering af akutte kejsersnit og ASA (American Society of Anaesthesiologist) PS (fysisk status) grad II under spinal anæstesi vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fødende ved termin (svangerskabsuger ≥ 37)
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) PS (Fysisk status) grad II
  • Kategori 2 og 3 af ikke-elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PS Karakter >2
  • Graviditet induceret hypertension
  • Svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Kendte føtale abnormiteter
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Flerfoldsgraviditet
  • Baseline SBP< 100 mmHg
  • Intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
  • Manglende højde og/eller vægtdata
  • Dødfødsel
  • Højde: <150 cm
  • ante-partum blødning
  • Kardiovaskulær, cerebrovaskulær sygdom, endokrin sygdom
  • Svangerskabsdiabetes
  • Mislykket spinal anæstesi, der kræver GA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post spinal hypotension
Tidsramme: tidspunkter mellem administration af spinal anæstesi og indtil fødslen af ​​baby, før oxytocin påbegyndes under operationen
SBP < 80 % af baseline-aflæsning eller SBP < 100 mmHg efter administration af spinal anæstesi
tidspunkter mellem administration af spinal anæstesi og indtil fødslen af ​​baby, før oxytocin påbegyndes under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypotension efter fødslen
Tidsramme: Under operationen fra start af oxytocin efter fødslen af ​​baby til afslutningen af ​​operationen
< 80 % af baseline-aflæsning eller SBP < 100 mmHg observeret
Under operationen fra start af oxytocin efter fødslen af ​​baby til afslutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC/ 1872/ 020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

3
Abonner