Sperimentazione clinica multicentrica, multinazionale, di follow-up delle prestazioni di RESPINOR DXT per identificare i pazienti ad aumentato rischio di fallimento dello svezzamento (DE-RISK WF II)

Lo svezzamento sarà condotto dal clinico responsabile del paziente, in accordo con le regole di buona pratica della conferenza internazionale di consenso sull'astinenza da MV (Boles, et al., 2007). I pazienti idonei per lo studio eseguiranno una prima prova di respirazione spontanea (SBT) durante la quale rimarranno collegati al ventilatore per 30-120 minuti con pressione positiva continua delle vie aeree fino a 5 cm H2O e supporto pressorio fino a 7 cm H2O, secondo le raccomandazioni della conferenza internazionale di consenso sulla medicina intensiva (Boles, et al., 2007) e le prassi abituali del servizio.

Durante l'SBT, l'escursione del diaframma (DE) e la frequenza respiratoria devono essere misurate continuamente utilizzando il dispositivo di indagine, RESPINOR DXT, progettato dallo sponsor, RESPINOR (Oslo, Norvegia) per tutti i pazienti. Le misurazioni continue devono essere avviate 15 minuti prima l'SBT e durano fino a 15 minuti dopo l'SBT. L'investigatore sarà accecato dall'output DXT. L'unità di controllo DXT visualizzerà solo il segnale necessario per confermare la buona qualità. Durante la modalità blinding, tutti i dati quantificabili sono nascosti dallo schermo; Nel caso in cui DXT non avvii la modalità di accecamento, gli investigatori devono inserirlo nella eCRF e riferire allo sponsor. In caso di fallimento dell'accecamento, il paziente sarà escluso dall'analisi dell'endpoint primario e secondario (dati contrassegnati come mancanti). Tuttavia, le analisi di sensibilità possono essere condotte includendo dati relativi a tali pazienti non ciechi. Il paziente può ancora essere incluso negli endpoint secondari descrittivi (compresa la sicurezza).

Inoltre, le informazioni su VT e RR dal ventilatore devono essere annotate per il 2° minuto dell'SBT.

L'SBT verrà interrotto e considerato un guasto in caso di uno qualsiasi dei criteri di guasto SBT:

• Frequenza respiratoria > 35 respiri/min
• Aumento dell'attività dei muscoli accessori
• SpO2 costantemente al di sotto del 90% su FiO2 < 0,4
• Frequenza cardiaca costantemente superiore a 140 battiti/min
• Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 180 mmHg
• Aspetto di cianosi o chiazze
• Stato mentale depresso o agitazione

Una prova è considerata riuscita e ai medici verrà chiesto di approvare l'estubazione quando il paziente può respirare spontaneamente per l'intera prova. Il paziente può ricevere un'integrazione di ossigeno mediante cannula nasale o maschera, se necessario.

La fisiopatologia dell'insuccesso dello svezzamento è spesso complessa e multifattoriale: i problemi respiratori, cardiaci e neurologici possono tutti causare l'insuccesso dello svezzamento, specialmente nei pazienti che hanno avuto soggiorni prolungati in terapia intensiva. È quindi importante adottare un approccio strutturato, identificando ogni fattore e affrontandolo di volta in volta. Il medico registrerà quindi i criteri di fallimento e la ragione alla base del fallimento dello svezzamento.

Lo stato mentale depresso è uno dei criteri di fallimento delle prove di respirazione spontanea. Un paziente può avere la risoluzione della fase acuta della malattia per la quale è stato intubato e un'adeguata funzionalità respiratoria e cardiaca, ma avere ancora uno stato mentale depresso che porta al fallimento dello svezzamento. Lo stato mentale depresso, nella maggior parte dei casi, non influirà sulla DE e, come tale, DXT non può prevedere pazienti che hanno un fallimento dello svezzamento esclusivamente a causa dello stato mentale depresso. Un'altra causa di fallimento dello svezzamento non correlata alla DE è l'insufficienza cardiaca congestizia. Di conseguenza, se un paziente presenta un fallimento dello svezzamento dovuto unicamente a uno stato mentale depresso oa un'insufficienza cardiaca congestizia, il paziente sarà escluso dall'analisi dell'endpoint primario.