Amoxicillina-clavulanato da solo o in combinazione con ciprofloxacina in pazienti adulti neutropenici febbrili a basso rischio: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico di non inferiorità, di fase III. (ACACIA)

Criterio di inclusione:

• Paziente ≥ 18 anni
• Curato per un cancro solido o una neoplasia ematologica
• Presentazione di neutropenia febbrile a basso rischio* dovuta a chemioterapia con durata prevista della neutropenia ≤ 7 giorni
• La neutropenia è definita da una conta assoluta dei neutrofili ≤ 500/mm3.
• La febbre è definita da una temperatura ≥ 38,3° o ≥ 38° due volte durante un intervallo di 1 ora.
• Firma del consenso informato *Il rischio basso è definito dal punteggio MASCC ≥ 21

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità ai principi attivi: amoxicillina-clavulanico, ciprofloxacina, penicilline, ad altri chinoloni o ad uno degli eccipienti
• Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità immediata a un altro beta-lattamico
• Storia di ittero/insufficienza epatica correlata ad amoxicillina/acido clavulanico
• Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.
• Segni clinici di infezione focale inclusa storia di ascesso dentale non trattato.
• Segni di sepsi o insufficienza d'organo.
• Grave deficienza immunitaria diversa dal cancro in corso, ad eccezione dell'infezione da HIV controllata
• Sintomi gastrointestinali che richiedono un trattamento endovenoso (mucosite, vomito, diarrea grave...).
• Livelli sierici noti di aminotransferasi > 5 volte i valori normali.
• Insufficienza renale nota definita come clearance della creatinina < 30 ml/min (MDRD).
• Antibioterapia entro 24 ore prima dell'arruolamento. L'uso profilattico di amoxicillina è un criterio di esclusione mentre l'uso profilattico di trimetoprim-sulfametossazolo (cotrimossazolo) e penicillina G (Oracilline®) non è e sarà preso in considerazione nell'analisi.
• Storia di infezione o colonizzazione dovuta a batteri resistenti a farmaci sperimentali nell'anno precedente
• Può essere iscritto allo studio una sola volta.
• Pazienti che non beneficiano di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficiano tramite terzi.
• Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale, gli adulti sotto protezione legale e infine i pazienti in emergenza
• Donne in gravidanza o che allattano, donne in età da procreare e che non usano una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: orale, iniettabile, sottocutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale).