Amoxicillin-Clavulanat allein oder in Kombination mit Ciprofloxacin bei erwachsenen Patienten mit niedrigem Risiko und febriler Neutropenie: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie der Phase III. (ACACIA)

Einschlusskriterien:

• Patient ≥ 18 Jahre alt
• Behandelt wegen eines soliden Krebses oder einer hämatologischen Malignität
• Vorgestellt mit febriler Neutropenie mit niedrigem Risiko* aufgrund einer Chemotherapie mit einer erwarteten Neutropeniedauer von ≤ 7 Tagen
• Neutropenie wird durch eine absolute Neutrophilenzahl von ≤ 500/mm3 definiert.
• Fieber ist definiert durch eine Temperatur von ≥ 38,3° oder ≥ 38° zweimal während eines 1-Stunden-Intervalls.
• Unterzeichnung der Einverständniserklärung *Ein geringes Risiko wird durch einen MASCC-Score ≥ 21 definiert

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe: Amoxicillin-Clavulansäure, Ciprofloxacin, Penicilline, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
• Anamnestische schwere Sofort-Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes Beta-Lactam
• Vorgeschichte von Gelbsucht/Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit Amoxicillin/Clavulansäure
• Gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und Tizanidin.
• Klinische Anzeichen einer fokalen Infektion, einschließlich eines unbehandelten Zahnabszesses in der Anamnese.
• Anzeichen einer Sepsis oder eines Organversagens.
• Schwere Immunschwäche außer der aktuellen Krebserkrankung, außer einer kontrollierten HIV-Infektion
• Magen-Darm-Beschwerden, die eine intravenöse Behandlung erfordern (Mukositis, Erbrechen, schwerer Durchfall...).
• Bekannte Aminotransferase-Serumspiegel > 5 x Normalwerte.
• Bekannte Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (MDRD).
• Antibiotherapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung. Die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin ist ein Ausschlusskriterium, während die prophylaktische Anwendung von Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) und Penicillin G (Oracillin®) nicht in der Analyse berücksichtigt wird und wird.
• Vorgeschichte einer Infektion oder Besiedlung aufgrund von Bakterien, die im Vorjahr gegen experimentelle Medikamente resistent waren
• Kann nur einmal in das Studium eingeschrieben werden.
• Patienten, die nicht von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder nicht über einen Dritten davon profitieren.
• Personen, denen der erhöhte Schutz zugute kommt, nämlich Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, gesetzlich geschützte Erwachsene und schließlich Patienten in Notfällen
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (entweder hormonell / mechanisch: oral, Injektion, subkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovariektomie).