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Malattia polmonare interstiziale all'interno di uno screening del cancro del polmone (ILD)

12 luglio 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

La malattia polmonare interstiziale è una condizione polmonare devastante con esiti terribili. Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro al mondo. A differenza del cancro al seno e all'intestino, nel Regno Unito non esiste un programma di screening del cancro del polmone. Tuttavia, ci sono una serie di programmi pilota di screening del cancro al polmone in corso, incluso uno a Manchester. Le scansioni TC utilizzate nei programmi di screening del cancro del polmone rilevano altre condizioni polmonari con cancro ai polmoni, inclusa la malattia polmonare interstiziale. Ciò offre un'opportunità unica per diagnosticare la malattia polmonare interstiziale in una fase precoce e non sintomatica in cui il trattamento può essere avviato precocemente per arrestare la progressione della malattia e lo sviluppo dei sintomi. Gli investigatori mirano a determinare quanta (prevalenza) malattia polmonare interstiziale può essere rilevata in un programma di screening del cancro del polmone e come questi casi si confronterebbero con quelli diagnosticati con malattia polmonare interstiziale attraverso il modo "standard" nelle cliniche.

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti diagnosticati attraverso i programmi di screening avranno uno stadio precedente della malattia con meno sintomi. In tal caso, ciò offrirebbe ai ricercatori l'opportunità di diagnosticare la malattia polmonare interstiziale attraverso programmi di screening del cancro del polmone e iniziare il trattamento precocemente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Manchester Early Detection of Lung Disease Pilot (programma di screening del cancro del polmone) è già in corso da 12 mesi. Un totale di 1.384 persone ha avuto una TAC come parte di questo servizio. Di questi, a diversi individui (circa 40) è stata diagnosticata una probabile malattia polmonare interstiziale (ILD) e sono stati indirizzati alla clinica ILD regionale presso l'ospedale universitario di South Manchester (UHSM; Wythenshawe). Questi pazienti dovrebbero recarsi presto in clinica.

Le persone che frequentano la clinica ILD regionale come "nuovo riferimento" saranno invitate a partecipare. Verranno valutati i criteri di inclusione ed esclusione e ai partecipanti idonei verrà fornito un foglio informativo per il paziente (PIS) lo stesso giorno prima dell'ottenimento del consenso scritto per l'arruolamento nello studio. Agli individui verrà concesso tutto il tempo necessario per leggere il PIS e porre domande pertinenti. Recluteremo pazienti da due gruppi:

  • Gruppo 1: ILD diagnosticata attraverso il Manchester Early Detection of Lung Disease Pilot (programma di screening del cancro del polmone) e
  • Gruppo 2: individui abbinati per età e sesso con ILD diagnosticata attraverso un percorso standard senza screening

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare una serie di questionari relativi alla salute oltre alle cure standard che riceveranno come parte della loro visita clinica. Non verranno eseguiti test aggiuntivi come risultato di questo studio, le uniche informazioni aggiuntive richieste sono relative ai questionari. Questi questionari si concentreranno sulla qualità della vita e sul carico dei sintomi e richiederanno in media 10-15 minuti per essere completati. Le informazioni raccolte dalla loro visita clinica (compresi eventuali test eseguiti) saranno raccolte e utilizzate anche per scopi di ricerca. Una volta completato, verranno confrontati i risultati tra il gruppo 1 e il gruppo 2.

Complessivamente ci saranno tre punti temporali nello studio per ogni partecipante per compilare i questionari. Questo sarà alla visita di riferimento (come sopra) e anche a 6 mesi e 12 mesi. I questionari di 6 mesi e 12 mesi saranno completati dai partecipanti, con l'aiuto necessario del team di ricerca, durante una visita clinica di follow-up, se ne viene organizzata una (i pazienti della clinica ILD sono spesso rivisti in clinica in questi momenti). Se non viene fissato un appuntamento in clinica in questi momenti, i questionari verranno inviati ai partecipanti per l'autocompletamento a casa con l'aiuto offerto telefonicamente come richiesto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare gli individui che frequentano la clinica ILD regionale come "nuovo referral" che sono stati indirizzati da un programma di screening del cancro del polmone o attraverso un percorso standard non di screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-80
  • Sempre fumatore
  • Diagnosi MDT di ILD che è stata rilevata attraverso lo screening del cancro del polmone o un percorso standard non di screening
  • Ha frequentato la clinica ILD regionale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare le misure del questionario di autovalutazione
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza di ILD nei partecipanti a un programma di screening del cancro del polmone basato sulla comunità.
Lasso di tempo: 2 anni 6 mesi
Ciò sarà determinato attraverso l'analisi della prevalenza di ILD nei partecipanti al programma pilota di screening del cancro del polmone MCIP
2 anni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del sintomo e del carico psicologico alla diagnosi tra pazienti diagnosticati attraverso un programma di screening e pazienti diagnosticati attraverso cure di routine
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà determinato attraverso la storia clinica pro forma standardizzata
2 anni
Confronto della qualità della vita tra pazienti diagnosticati attraverso un programma di screening e pazienti diagnosticati attraverso cure di routine utilizzando questionari VAS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Utilizzo di questionari VAS con una scala dal peggiore a nessuno
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto della qualità della vita tra pazienti diagnosticati attraverso un programma di screening e pazienti diagnosticati attraverso cure di routine utilizzando il questionario FSS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Utilizzando il questionario FSS con una scala da 1 a 7. Dove 1 è forte disaccordo e 7 è forte accordo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto della qualità della vita tra pazienti diagnosticati attraverso un programma di screening e pazienti diagnosticati attraverso cure di routine utilizzando il questionario LCQ
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Questionario LCQ con una scala da 1 a 7 con Da Sempre a Mai che varia sulla scala.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto della qualità della vita tra pazienti diagnosticati attraverso un programma di screening e pazienti diagnosticati attraverso cure di routine utilizzando il questionario UCSD-SBQ
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Questionario UCSD-SBQ, che ha una scala da 0 a 5, dove 0 è nessuno e 5 massimo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto della qualità della vita tra pazienti diagnosticati attraverso un programma di screening e pazienti diagnosticati attraverso cure di routine utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Utilizzo del questionario SF-36. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto della qualità della vita tra pazienti diagnosticati attraverso un programma di screening e pazienti diagnosticati attraverso cure di routine utilizzando il questionario K-BILD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Questionario K-BILD con una scala da 1 a 7 , dove 1 indica sempre e 7 mai/nessuna volta
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto qualitativo del pattern radiologico rappresentato da ATS/ERS ILD dal team multidisciplinare (MDT) tipo concordato tra pazienti diagnosticati attraverso un programma di screening e pazienti diagnosticati attraverso cure di routine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi alle riunioni del Team Multidisciplinare (MDT), per una media di 2 anni

Eventuali anomalie polmonari interstiziali (ILA) rilevate durante lo screening delle scansioni LDCT sono state evidenziate nel rapporto TC e indirizzate all'MDT ILD regionale per la revisione e la discussione. Il modello radiologico sarà stabilito dai pro forma del team multidisciplinare (MDT), questa sarà un'analisi descrittiva.

L'MDT è composto da tre medici respiratori ILD, un radiologo toracico interessato all'ILD, due infermieri specializzati in ILD e un coordinatore MDT. Una volta discusse all'MDT, quelle ritenute avere cambiamenti indicativi di ILD significativa sono state indirizzate al servizio ILD regionale per la valutazione in clinica.
attraverso il completamento degli studi alle riunioni del Team Multidisciplinare (MDT), per una media di 2 anni
Funzionalità polmonare tramite test di funzionalità polmonare completo in pazienti con ILD diagnosticata tra pazienti diagnosticati attraverso un programma di screening e pazienti diagnosticati attraverso cure di routine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Verrà determinato il confronto delle medie di funzionalità polmonare, un test di funzionalità polmonare completo (capacità vitale forzata (FVC) e fattore di trasferimento (DLCO) alla diagnosi). Questo risultato metterà a confronto i pazienti che sono stati diagnosticati attraverso il percorso standard senza screening e il programma di screening.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Funzionalità polmonare tramite test del cammino navetta (distanza percorsa e saturazione di ossigeno) in pazienti con diagnosi di ILD tra pazienti diagnosticati attraverso un programma di screening e attraverso cure di routine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il confronto delle medie della funzione polmonare sarà determinato utilizzando i test del cammino navetta, la distanza percorsa e la saturazione di ossigeno (pre e immediatamente dopo il test). Questo risultato metterà a confronto i pazienti che sono stati diagnosticati attraverso il percorso standard senza screening e il programma di screening.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il confronto qualitativo delle strategie di trattamento tra pazienti con diagnosi di ILD attraverso un programma di screening e pazienti con diagnosi attraverso cure di routine, questa non è una misura quantitativa.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Questo sarà valutato attraverso il trattamento iniziale ricevuto dai pazienti, questa sarà un'analisi descrittiva o di natura qualitativa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Clayton-Smith, Professor, Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017TC011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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