Intersticiální plicní onemocnění v rámci screeningu rakoviny plic (ILD)
Intersticiální plicní onemocnění je devastující plicní stav s hroznými následky. Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Na rozdíl od rakoviny prsu a tlustého střeva neexistuje ve Spojeném království žádný screeningový program rakoviny plic. Existuje však řada pilotních programů screeningu rakoviny plic, včetně jednoho v Manchesteru. CT skeny používané v programech screeningu rakoviny plic zachycují další plicní stavy s rakovinou plic, včetně intersticiálního onemocnění plic. To poskytuje jedinečnou příležitost diagnostikovat intersticiální plicní onemocnění v časném a nesymptomatickém stadiu, kdy lze včas zahájit léčbu, aby se zastavila progrese onemocnění a rozvoj symptomů. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, kolik (prevalence) intersticiálního plicního onemocnění může být zachyceno v programu screeningu rakoviny plic a jak by se tyto případy srovnaly s těmi, u kterých byla diagnostikována intersticiální plicní choroba „standardním“ způsobem na klinikách.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti diagnostikovaní prostřednictvím screeningových programů budou mít časnější fázi onemocnění s méně symptomy. Pokud by tomu tak bylo, poskytlo by to výzkumníkům příležitost diagnostikovat intersticiální plicní onemocnění prostřednictvím programů screeningu rakoviny plic a včas zahájit léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pilotní projekt včasné detekce onemocnění plic v Manchesteru (program screeningu rakoviny plic) již probíhá a trvá posledních 12 měsíců. V rámci této služby bylo provedeno CT vyšetření celkem 1 384 jedinců. Z nich bylo několika jedincům (kolem 40) diagnostikováno pravděpodobné intersticiální onemocnění plic (ILD) a byli odesláni na regionální kliniku ILD ve Fakultní nemocnici v South Manchester (UHSM; Wythenshawe). Tito pacienti mají brzy navštívit kliniku.
Jednotlivci navštěvující regionální kliniku ILD jako „nové doporučení“ budou pozváni k účasti. Budou vyhodnocena kritéria pro zařazení a vyloučení a vhodní účastníci obdrží informační list pro pacienta (PIS) ve stejný den před získáním písemného souhlasu se zařazením do studie. Jednotlivci dostanou tolik času, kolik potřebují, aby si přečetli PIS a položili relevantní otázky. Budeme přijímat pacienty ze dvou skupin:
- Skupina 1: ILD diagnostikovaná pilotním projektem včasné detekce plicního onemocnění v Manchesteru (program screeningu rakoviny plic) a
- Skupina 2: jedinci odpovídající věku a pohlaví s intersticiální plicní nemocí diagnostikovanou standardní nescreeningovou cestou
Účastníci budou požádáni, aby kromě standardní péče, které se jim dostane v rámci návštěvy kliniky, vyplnili řadu zdravotních dotazníků. V důsledku této studie nebudou prováděny žádné dodatečné testy, pouze dodatečné požadované informace se týkají dotazníků. Tyto dotazníky se zaměří na kvalitu života a zátěž symptomů a jejich vyplnění v průměru zabere 10–15 minut. Informace shromážděné z jejich návštěvy kliniky (včetně jakýchkoli provedených testů) budou také shromážděny a použity pro výzkumné účely. Po dokončení budou výsledky mezi skupinou 1 a skupinou 2 porovnány.
Celkově budou mít každý účastník ve studii tři časové body na vyplnění dotazníků. To bude při základní návštěvě (jak je uvedeno výše) a také v 6 měsících a 12 měsících. Šestiměsíční a dvanáctiměsíční dotazníky vyplní účastníci s potřebnou pomocí výzkumného týmu při následné návštěvě kliniky, pokud je zřízena (pacienti z kliniky ILD jsou v těchto časových bodech často navštěvováni zpět na klinice). Pokud není v těchto časových bodech dohodnuta schůzka na klinice, budou dotazníky zaslány účastníkům, aby si je mohli sami vyplnit doma s pomocí telefonické pomoci podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-80 let
- Stále kuřák
- MDT diagnóza ILD, která byla detekována screeningem rakoviny plic nebo standardní nescreeningovou cestou
- Navštěvoval regionální kliniku ILD
Kritéria vyloučení:
- Nelze dokončit měření dotazníku self-report
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete prevalenci ILD u účastníků komunitního programu screeningu rakoviny plic.
Časové okno: 2 roky 6 měsíců
|
To bude určeno analýzou prevalence ILD u účastníků pilotního programu screeningu rakoviny plic MCIP
|
2 roky 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání symptomu a psychické zátěže při diagnóze mezi pacienty diagnostikovanými prostřednictvím screeningového programu a pacienty diagnostikovanými v rámci běžné péče
Časové okno: 2 roky
|
To bude stanoveno prostřednictvím standardizovaných pro forma klinické anamnézy
|
2 roky
|
|
Porovnání kvality života mezi pacienty diagnostikovanými prostřednictvím screeningového programu a pacienty diagnostikovanými v rámci běžné péče pomocí dotazníků VAS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Použití dotazníků VAS se škálou nejhorší až žádná
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Porovnání kvality života pacientů diagnostikovaných screeningovým programem a pacientů diagnostikovaných rutinní péčí pomocí dotazníku FSS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Pomocí dotazníku FSS se škálou 1-7.
1 znamená silný nesouhlas a 7 znamená silný souhlas
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Porovnání kvality života mezi pacienty diagnostikovanými prostřednictvím screeningového programu a pacienty diagnostikovanými v rámci běžné péče pomocí dotazníku LCQ
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Dotazník LCQ se stupnicí 1–7 se stupnicí Po celou dobu až nikdy se nemění.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Porovnání kvality života mezi pacienty diagnostikovanými prostřednictvím screeningového programu a pacienty diagnostikovanými v rámci běžné péče pomocí dotazníku UCSD-SBQ
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Dotazník UCSD-SBQ, který má stupnici 0-5, přičemž 0 znamená žádný a 5 maximálně
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Porovnání kvality života mezi pacienty diagnostikovanými prostřednictvím screeningového programu a pacienty diagnostikovanými v rámci běžné péče pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Použití dotazníku SF-36. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Porovnání kvality života mezi pacienty diagnostikovanými prostřednictvím screeningového programu a pacienty diagnostikovanými v rámci běžné péče pomocí dotazníku K-BILD
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Dotazník K-BILD se stupnicí 1-7, kde 1 je vždy a 7 nikdy/nikdy
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Kvalitativní srovnání radiologického vzoru zobrazeného pomocí ATS/ERS ILD schváleným typem multidisciplinárního týmu (MDT) mezi pacienty diagnostikovanými prostřednictvím screeningového programu a pacienty diagnostikovanými prostřednictvím běžné péče
Časové okno: dokončením studia na setkáních multidisciplinárního týmu (MDT) v průměru 2 roky
|
Jakékoli intersticiální plicní abnormality (ILA) zjištěné při screeningových LDCT skenech byly zvýrazněny ve zprávě CT a předány regionálnímu ILD MDT k posouzení a diskusi. Radiologický obrazec bude sestaven z pro forma multidisciplinárního týmu (MDT), bude se jednat o deskriptivní analýzu. MDT se skládá ze tří respiračních lékařů ILD, hrudního radiologa se zájmem o ILD, dvou sester specializovaných na ILD a koordinátora MDT. Po projednání na MDT byly osoby, u kterých se mělo za to, že mají změny naznačující významné intersticiální plicní onemocnění, odeslány k posouzení na klinice regionální službě intermediárních onemocnění. |
dokončením studia na setkáních multidisciplinárního týmu (MDT) v průměru 2 roky
|
|
Funkce plic prostřednictvím úplného testu funkce plic u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním mezi pacienty diagnostikovanými prostřednictvím screeningového programu a pacienty diagnostikovanými prostřednictvím běžné péče
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Bude stanoveno srovnání průměrů plicních funkcí, kompletní plicní funkční test (Forced vital capacity (FVC) a transfer factor (DLCO) při diagnóze).
Tento výsledek bude porovnávat pacienty, kteří byli diagnostikováni standardní nescreeningovou cestou a screeningovým programem.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Plicní funkce prostřednictvím testů kyvadlové chůze (chůze na vzdálenost a saturace kyslíkem) u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním mezi pacienty diagnostikovanými prostřednictvím screeningového programu a prostřednictvím běžné péče
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Porovnání průměrů plicních funkcí bude stanoveno pomocí testů kyvadlové chůze, ušlé vzdálenosti a saturace kyslíkem (před a bezprostředně po testu).
Tento výsledek bude porovnávat pacienty, kteří byli diagnostikováni standardní nescreeningovou cestou a screeningovým programem.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Kvalitativní srovnání léčebných strategií mezi pacienty s diagnózou intersticiální plicní choroby prostřednictvím screeningového programu a pacienty s diagnózou rutinní péče, nejedná se o kvantitativní měřítko.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
To bude posouzeno prostřednictvím počáteční léčby, kterou pacienti obdrželi, bude se jednat o deskriptivní analýzu nebo kvalitativní povahu.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Clayton-Smith, Professor, Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017TC011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína