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Interstitielle Lungenerkrankung im Rahmen eines Lungenkrebs-Screenings (ILD)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Die interstitielle Lungenerkrankung ist eine verheerende Lungenerkrankung mit schrecklichen Folgen. Lungenkrebs ist die weltweit häufigste krebsbedingte Todesursache. Im Gegensatz zu Brust- und Darmkrebs gibt es im Vereinigten Königreich kein Lungenkrebs-Früherkennungsprogramm. Es gibt jedoch eine Reihe von Pilotprogrammen zur Lungenkrebs-Früherkennung, darunter eines in Manchester. Die CT-Scans, die in Lungenkrebs-Screening-Programmen verwendet werden, erkennen neben Lungenkrebs auch andere Lungenerkrankungen, einschließlich interstitieller Lungenerkrankungen. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, interstitielle Lungenerkrankungen in einem frühen und nicht symptomatischen Stadium zu diagnostizieren, wobei die Behandlung frühzeitig eingeleitet werden kann, um das Fortschreiten der Krankheit und die Entwicklung von Symptomen zu stoppen. Ziel der Forscher ist es, festzustellen, wie viel (Prävalenz) interstitielle Lungenerkrankungen in einem Lungenkrebs-Screening-Programm erfasst werden können und wie diese Fälle im Vergleich zu denen aussehen würden, bei denen eine interstitielle Lungenerkrankung auf dem „Standard“-Weg in den Kliniken diagnostiziert wurde.

Die Forscher gehen davon aus, dass die durch die Screening-Programme diagnostizierten Patienten ein früheres Krankheitsstadium mit weniger Symptomen aufweisen. Sollte dies der Fall sein, würde dies den Forschern die Möglichkeit bieten, interstitielle Lungenerkrankungen durch Lungenkrebs-Screening-Programme zu diagnostizieren und frühzeitig eine Behandlung einzuleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Manchester Early Detection of Lung Disease Pilot (Lungenkrebs-Screening-Programm) ist bereits im Gange und läuft bereits seit 12 Monaten. Im Rahmen dieses Dienstes wurden insgesamt 1.384 Personen einer CT-Untersuchung unterzogen. Bei mehreren dieser Personen (etwa 40) wurde eine wahrscheinliche interstitielle Lungenerkrankung (ILD) diagnostiziert und sie wurden an die regionale ILD-Klinik am University Hospital of South Manchester (UHSM; Wythenshawe) überwiesen. Diese Patienten sollen bald die Klinik aufsuchen.

Personen, die als „Neuüberweiser“ die regionale ILD-Klinik aufsuchen, werden zur Teilnahme eingeladen. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden ausgewertet und geeigneten Teilnehmern wird am selben Tag ein Patienteninformationsblatt (PIS) zur Verfügung gestellt, bevor die schriftliche Einwilligung zur Aufnahme in die Studie eingeholt wird. Einzelpersonen erhalten so viel Zeit wie nötig, um das PIS zu lesen und relevante Fragen zu stellen. Wir werden Patienten aus zwei Gruppen rekrutieren:

  • Gruppe 1: ILD, diagnostiziert durch das Manchester Early Detection of Lung Disease Pilot (Lungenkrebs-Screening-Programm) und
  • Gruppe 2: Personen gleichen Alters und Geschlechts mit ILD, die über den standardmäßigen Nicht-Screening-Weg diagnostiziert wurde

Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zur Standardversorgung, die sie im Rahmen ihres Klinikbesuchs erhalten, eine Reihe gesundheitsbezogener Fragebögen auszufüllen. Als Ergebnis dieser Studie werden keine zusätzlichen Tests durchgeführt. Die einzigen erforderlichen zusätzlichen Informationen beziehen sich auf die Fragebögen. Der Schwerpunkt dieser Fragebögen liegt auf der Lebensqualität und der Symptombelastung. Das Ausfüllen dauert durchschnittlich 10–15 Minuten. Die bei ihrem Klinikbesuch gesammelten Informationen (einschließlich aller durchgeführten Tests) werden ebenfalls gesammelt und für Forschungszwecke verwendet. Nach Abschluss werden die Ergebnisse zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 verglichen.

Insgesamt gibt es in der Studie drei Zeitpunkte, zu denen jeder Teilnehmer Fragebögen ausfüllen muss. Dies erfolgt beim Basisbesuch (wie oben) und auch nach 6 Monaten und 12 Monaten. Die 6-Monats- und 12-Monats-Fragebögen werden von den Teilnehmern bei Bedarf mit Hilfe des Forschungsteams bei einem Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik ausgefüllt, sofern ein solcher eingerichtet ist (ILD-Klinikpatienten werden zu diesen Zeitpunkten häufig wieder in der Klinik behandelt). Wenn zu diesen Zeitpunkten kein Kliniktermin vereinbart ist, werden die Fragebögen den Teilnehmern zum Selbstausfüllen zu Hause zugesandt, wobei bei Bedarf telefonische Hilfe angeboten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die die regionale ILD-Klinik als „Neuzuweisung“ aufsuchen und von einem Lungenkrebs-Screening-Programm oder über einen standardmäßigen Nicht-Screening-Weg überwiesen wurden, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80
  • Immer Raucher
  • MDT-Diagnose einer ILD, die im Rahmen eines Lungenkrebs-Screenings oder eines standardmäßigen Nicht-Screening-Verfahrens entdeckt wurde
  • Besuchte die regionale ILD-Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Die Maßnahmen zur Selbstauskunft des Fragebogens können nicht abgeschlossen werden
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz von ILD bei Teilnehmern eines gemeindebasierten Lungenkrebs-Screeningprogramms.
Zeitfenster: 2 Jahre 6 Monate
Dies wird durch die Analyse der Prävalenz von ILD bei Teilnehmern des MCIP-Pilotprogramms zur Lungenkrebsvorsorge ermittelt
2 Jahre 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Symptome und der psychischen Belastung bei der Diagnose zwischen Patienten, die im Rahmen eines Screening-Programms diagnostiziert wurden, und Patienten, die im Rahmen der Routineversorgung diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird anhand standardisierter Pro-Formas zur klinischen Anamnese ermittelt
2 Jahre
Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten, die im Rahmen eines Screening-Programms diagnostiziert wurden, und Patienten, die im Rahmen der Routineversorgung mithilfe von VAS-Fragebögen diagnostiziert wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verwendung von VAS-Fragebögen mit einer Skala von „schlecht“ bis „nichts“.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten, die im Rahmen eines Screening-Programms diagnostiziert wurden, und Patienten, die im Rahmen der Routineversorgung mithilfe des FSS-Fragebogens diagnostiziert wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verwendung eines FSS-Fragebogens mit einer Skala von 1–7. Dabei steht 1 für starke Ablehnung und 7 für starke Zustimmung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten, die im Rahmen eines Screening-Programms diagnostiziert wurden, und Patienten, die im Rahmen der Routineversorgung mithilfe des LCQ-Fragebogens diagnostiziert wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
LCQ-Fragebogen mit einer Skala von 1 bis 7, wobei auf der Skala immer bis nie variiert wird.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten, die durch ein Screening-Programm diagnostiziert wurden, und Patienten, die durch Routineversorgung diagnostiziert wurden, unter Verwendung des UCSD-SBQ-Fragebogens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
UCSD-SBQ-Fragebogen mit einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 „kein Fehlen“ und 5 „Maximum“ bedeutet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten, die im Rahmen eines Screening-Programms diagnostiziert wurden, und Patienten, die im Rahmen der Routineversorgung mithilfe des SF-36-Fragebogens diagnostiziert wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verwendung des SF-36-Fragebogens. Der SF-36 verfügt über acht skalierte Bewertungen; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten, die im Rahmen eines Screening-Programms diagnostiziert wurden, und Patienten, die im Rahmen der Routineversorgung diagnostiziert wurden, mithilfe des K-BILD-Fragebogens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
K-BILD-Fragebogen mit einer Skala von 1-7, wobei 1 immer und 7 nie/keine Zeit bedeutet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Qualitativer Vergleich des radiologischen Musters, das von ATS/ERS ILD durch das multidisziplinäre Team (MDT) dargestellt wird, zwischen Patienten, die durch ein Screening-Programm diagnostiziert wurden, und Patienten, die durch Routineversorgung diagnostiziert wurden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bei Treffen des multidisziplinären Teams (MDT), durchschnittlich 2 Jahre lang

Alle bei Screening-LDCT-Scans festgestellten interstitiellen Lungenanomalien (ILAs) wurden im CT-Bericht hervorgehoben und zur Überprüfung und Diskussion an den regionalen ILD-MDT weitergeleitet. Das radiologische Muster wird anhand der Pro-forma-Angaben des multidisziplinären Teams (MDT) ermittelt. Dabei handelt es sich um eine deskriptive Analyse.

Der MDT besteht aus drei ILD-Beatmungsärzten, einem Thoraxradiologen mit Interesse an ILD, zwei spezialisierten ILD-Pflegekräften und einem MDT-Koordinator. Nach der Diskussion im MDT wurden diejenigen, bei denen Veränderungen festgestellt wurden, die auf eine signifikante ILD hindeuten, zur Beurteilung in der Klinik an den regionalen ILD-Dienst überwiesen.
bis zum Abschluss des Studiums bei Treffen des multidisziplinären Teams (MDT), durchschnittlich 2 Jahre lang
Lungenfunktion mittels vollständigem Lungenfunktionstest bei Patienten mit diagnostizierter ILD zwischen Patienten, die durch ein Screening-Programm diagnostiziert wurden, und Patienten, die durch Routineversorgung diagnostiziert wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es wird ein Vergleich der Lungenfunktionsdurchschnitte ermittelt, ein vollständiger Lungenfunktionstest (erzwungene Vitalkapazität (FVC) und Transferfaktor (DLCO) bei Diagnose). Bei diesem Ergebnis werden Patienten verglichen, bei denen die Diagnose über den standardmäßigen Nicht-Screening-Weg und das Screening-Programm gestellt wurde.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Lungenfunktion mittels Shuttle-Walk-Tests (zurückgelegte Strecke und Sauerstoffsättigung) bei Patienten mit diagnostizierter ILD zwischen Patienten, die durch ein Screening-Programm und durch Routineversorgung diagnostiziert wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Der Vergleich der Lungenfunktionsdurchschnitte wird mithilfe von Shuttle-Walk-Tests, der zurückgelegten Distanz und der Sauerstoffsättigung (vor und unmittelbar nach dem Test) ermittelt. Bei diesem Ergebnis werden Patienten verglichen, bei denen die Diagnose über den standardmäßigen Nicht-Screening-Weg und das Screening-Programm gestellt wurde.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Qualitativer Vergleich der Behandlungsstrategien zwischen Patienten, bei denen im Rahmen eines Screening-Programms ILD diagnostiziert wurde, und Patienten, bei denen im Rahmen der Routineversorgung diagnostiziert wurde. Hierbei handelt es sich nicht um ein quantitatives Maß.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dies wird anhand der Erstbehandlung der Patienten beurteilt. Dabei handelt es sich um eine deskriptive Analyse oder um eine qualitative Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Clayton-Smith, Professor, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017TC011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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