Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interstitiel lungesygdom inden for en lungekræftscreening (ILD)

12. juli 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Interstitiel lungesygdom er en ødelæggende lungesygdom med forfærdelige udfald. Lungekræft er verdens førende årsag til kræftrelaterede dødsfald. I modsætning til bryst- og tarmkræft er der ikke noget lungekræftscreeningsprogram i Storbritannien. Der er dog en række pilotprogrammer for lungekræftscreening, herunder et i Manchester. CT-scanningerne, der bruges i lungekræftscreeningsprogrammer, opfanger andre lungetilstande med lungekræft, herunder interstitiel lungesygdom. Dette giver en unik mulighed for at diagnosticere interstitiel lungesygdom på et tidligt og ikke-symptomatisk stadium, hvor behandling kan påbegyndes tidligt for at standse sygdomsprogression og udvikling af symptomer. Efterforskerne sigter mod at bestemme, hvor meget (prævalens) interstitiel lungesygdom, der kan opsamles i et lungekræftscreeningsprogram, og hvordan disse tilfælde vil sammenlignes med dem, der er diagnosticeret med interstitiel lungesygdom gennem "standard" måden i klinikkerne.

Efterforskernes hypotese, at de patienter, der er diagnosticeret gennem screeningsprogrammerne, vil have et tidligere stadium af sygdom med færre symptomer. Hvis dette skal være tilfældet, vil det give forskerne mulighed for at diagnosticere interstitiel lungesygdom gennem lungekræftscreeningsprogrammer og påbegynde behandling tidligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Manchester Early Detection of Lung Disease Pilot (lungekræftscreeningsprogram) er allerede i gang og har været det i de sidste 12 måneder. I alt 1.384 personer fik en CT-scanning som en del af denne service. Fra disse er flere individer (omkring 40) blevet diagnosticeret med sandsynlig interstitiel lungesygdom (ILD) og blevet henvist til den regionale ILD-klinik på University Hospital of South Manchester (UHSM; Wythenshawe). Disse patienter skal snart til klinikken.

Personer, der går på den regionale ILD-klinik som 'ny henvisning', vil blive inviteret til at deltage. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive evalueret, og egnede deltagere vil blive forsynet med et patientinformationsark (PIS) samme dag, før der indhentes skriftligt samtykke til optagelse i undersøgelsen. Enkeltpersoner vil få så meget tid som nødvendigt til at læse PIS og stille relevante spørgsmål. Vi rekrutterer patienter fra to grupper:

  • Gruppe 1: ILD diagnosticeret gennem Manchester Early Detection of Lung Disease Pilot (lungekræftscreeningsprogram) og
  • Gruppe 2: alder og køn matchede individer med ILD diagnosticeret gennem standard ikke-screeningsvej

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række sundhedsrelaterede spørgeskemaer ud over den standardbehandling, de vil modtage som en del af deres klinikbesøg. Der vil ikke blive udført ekstra tests som et resultat af denne undersøgelse, den eneste yderligere information, der kræves, er relateret til spørgeskemaerne. Disse spørgeskemaer vil fokusere på livskvalitet og symptombyrde og vil i gennemsnit tage 10-15 minutter at udfylde. De oplysninger, der er indsamlet fra deres klinikbesøg (inklusive eventuelle udførte tests) vil også blive indsamlet og brugt til forskningsformål. Når de er færdige, vil resultaterne mellem gruppe 1 og gruppe 2 blive sammenlignet.

Samlet set vil der være tre tidspunkter i undersøgelsen, hvor hver deltager kan udfylde spørgeskemaer. Dette vil være ved baseline-besøget (som ovenfor) og også ved 6 måneder og 12 måneder. Spørgeskemaerne på 6 måneder og 12 måneder vil blive udfyldt af deltagerne, med efter behov hjælp fra forskerteamet, ved et opfølgende klinikbesøg, hvis et sådant er oprettet (ILD-klinikpatienter ses ofte tilbage i klinikken på disse tidspunkter). Hvis der ikke er oprettet klinikaftale på disse tidspunkter, vil spørgeskemaerne blive sendt til deltagerne til selvudfyldelse derhjemme med hjælp tilbudt over telefonen efter behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der går på den regionale ILD-klinik som en 'ny henvisning', og som er blevet henvist fra et lungekræftscreeningsprogram eller gennem en standard ikke-screeningsvej, vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80
  • Altid-ryger
  • MDT-diagnose af ILD, der er blevet opdaget gennem lungekræftscreening eller standard ikke-screeningsvej
  • Gik på den regionale ILD-klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke udfylde selvrapporterende spørgeskemaforanstaltninger
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prævalensen af ​​ILD hos deltagere i et lokalsamfundsbaseret lungekræftscreeningsprogram.
Tidsramme: 2 år 6 måneder
Dette vil blive bestemt ved at analysere forekomsten af ​​ILD hos deltagere i MCIP lungekræftscreening pilotprogrammet
2 år 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af symptom og psykologisk belastning ved diagnose mellem patienter diagnosticeret gennem et screeningprogram og patienter diagnosticeret gennem rutinemæssig behandling
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive bestemt gennem standardiserede kliniske historie proforma'er
2 år
Sammenligning af livskvaliteten mellem patienter diagnosticeret gennem et screeningprogram og patienter diagnosticeret gennem rutinebehandling ved hjælp af VAS-spørgeskemaer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Brug af VAS-spørgeskemaer med en skala fra værst til ingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af livskvaliteten mellem patienter diagnosticeret gennem et screeningprogram og patienter diagnosticeret gennem rutinebehandling ved hjælp af FSS-spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Brug af FSS-spørgeskema med en skala fra 1-7. Med 1 er stærk uenighed og 7 er stærk enighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af livskvaliteten mellem patienter diagnosticeret gennem et screeningprogram og patienter diagnosticeret gennem rutinepleje ved hjælp af LCQ-spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
LCQ-spørgeskema med en skala fra 1-7 med Hele tiden til Aldrig varierende på skalaen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af livskvaliteten mellem patienter diagnosticeret gennem et screeningprogram og patienter diagnosticeret gennem rutinepleje ved hjælp af UCSD-SBQ spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
UCSD-SBQ spørgeskema, som har en skala fra 0-5, hvor 0 er ingen og 5 maksimum
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af livskvalitet mellem patienter diagnosticeret gennem et screeningprogram og patienter diagnosticeret gennem rutinepleje ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bruger SF-36 spørgeskema. SF-36 har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af livskvaliteten mellem patienter diagnosticeret gennem et screeningprogram og patienter diagnosticeret gennem rutinebehandling ved hjælp af K-BILD-spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
K-BILD spørgeskema med en skala fra 1-7, hvor 1 er hele tiden og 7 er aldrig/ingen af ​​tiden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Kvalitativ sammenligning af det radiologiske mønster, der afbildes af ATS/ERS ILD af det multidisciplinære team (MDT) aftalt type mellem patienter diagnosticeret gennem et screeningprogram og patienter diagnosticeret gennem rutinepleje
Tidsramme: gennem studieafslutning på Multidisiplinary Team (MDT) møder, i gennemsnit 2 år

Eventuelle interstitielle lungeabnormaliteter (ILA) påvist ved screening af LDCT-scanninger blev fremhævet i CT-rapporten og henvist til den regionale ILD MDT til gennemgang og diskussion. Det radiologiske mønster vil blive etableret fra det multidisciplinære team (MDT) proforma'er, dette vil være en beskrivende analyse.

MDT består af tre ILD-respiratorlæger, en thoraxradiolog med interesse for ILD, to specialiserede ILD-sygeplejersker og en MDT-koordinator. Efter drøftelse på MDT, er de, der vurderes at have ændringer, der tyder på betydelig ILD, blevet henvist til den regionale ILD-tjeneste til vurdering i klinikken.
gennem studieafslutning på Multidisiplinary Team (MDT) møder, i gennemsnit 2 år
Lungefunktion via fuld lungefunktionstest hos patienter med diagnosticeret ILD mellem patienter diagnosticeret gennem et screeningprogram og patienter diagnosticeret gennem rutinebehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af lungefunktionsgennemsnit vil blive bestemt, en fuld lungefunktionstest (Forced vital capacity (FVC) og transfer factor (DLCO) ved diagnose). Dette resultat vil være at sammenligne patienter, der er blevet diagnosticeret gennem standard ikke-screeningsforløbet og screeningsprogrammet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Lungefunktion via shuttle walk-tests (gået distance og iltmætning) hos patienter med diagnosticeret ILD mellem patienter diagnosticeret gennem et screeningprogram og gennem rutinepleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af lungefunktionsgennemsnit vil blive bestemt ved hjælp af shuttle-gangtest, gået distance og iltmætning (før og umiddelbart efter test). Dette resultat vil være at sammenligne patienter, der er blevet diagnosticeret gennem standard ikke-screeningsforløbet og screeningsprogrammet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Kvalitativ sammenligning af behandlingsstrategierne mellem patienter diagnosticeret med ILD gennem et screeningsprogram og patienter diagnosticeret gennem rutinemæssig behandling, dette er ikke et kvantitativt mål.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Dette vil blive vurderet gennem den indledende behandling, patienter modtaget, dette vil være en beskrivende analyse eller kvalitativ karakter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Clayton-Smith, Professor, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017TC011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner