- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04732923
Mantenimento della condizione fisica e dell'attività fisica a un anno dal programma di riabilitazione cardiaca (APA&Co)
Il mantenimento dell'attività fisica dopo la riabilitazione cardiaca (CR) ha un ruolo importante nella progressione della malattia e nella prognosi del paziente, soprattutto in considerazione del suo potenziale impatto sulla condizione fisica. Purtroppo, durante un colloquio infermieristico effettuato 6 mesi dopo la CR presso il Centre Hospitalier de Cholet, rileviamo che il 40% non mantiene una regolare attività fisica. Questa osservazione è in linea con la letteratura in quanto emerge rispettivamente a 2 mesi e 1 anno post-CR che tra il 47% e il 59% dei pazienti non rispetta le raccomandazioni in termini di attività fisica (Guiraud et al, 2012).
Tuttavia, i dati suggeriscono che durante la fase di follow-up post-CR a 6 mesi, potrebbe esserci un mantenimento della condizione fisica valutata attraverso la distanza al test del cammino di 6 minuti (Pavy et al, 2012; Racodon et al, 2019 ). Mancano dati sul mantenimento della condizione fisica oltre i 6 mesi poiché nessuno studio ha valutato il mantenimento della condizione fisica a 1 anno post-CR mediante il test del cammino di 6 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cholet, Francia, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente che partecipa alla riabilitazione cardiaca
- Paziente che presentava una sindrome coronarica acuta
- Paziente che ha firmato il consenso scritto a partecipare
- Paziente in grado di rispettare i vincoli del protocollo
Criteri di esclusione :
- Paziente con scompenso cardiaco
- Paziente riluttante o incapace di rispettare il protocollo
- Madri incinte, partorienti e che allattano
- Persone private della libertà o sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale
Questo studio è definito in 3 fasi: FASE 1 : durante il programma di riabilitazione cardiaca per 4 settimane FASE 2: monitoraggio a 6 mesi dopo il programma di riabilitazione cardiaca FASE 3: monitoraggio ad un anno dal programma di riabilitazione cardiaca |
Questo studio è definito in 3 fasi: FASE 1 : durante il programma di riabilitazione cardiaca per 4 settimane Test del cammino di 6 minuti, questionari FASE 2 : monitoraggio a 6 mesi dal programma di riabilitazione cardiaca Colloquio con l'infermiere, test del cammino di 6 minuti, questionari FASE 3 : monitoraggio ad un anno dal programma di riabilitazione cardiaca Colloquio con l'infermiere, test del cammino di 6 minuti, questionari |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
studiare il mantenimento della condizione fisica dopo il programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: a un anno
|
Test del cammino di 6 minuti
|
a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
studiare l'attività fisica durante il monitoraggio
Lasso di tempo: a 6 mesi e un anno
|
questionario IPAQ
|
a 6 mesi e un anno
|
|
studiare la motivazione all'attività fisica durante il monitoraggio
Lasso di tempo: a 6 mesi e un anno
|
questionario EMAPS
|
a 6 mesi e un anno
|
|
studiare gli ostacoli al mantenimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: a un anno
|
colloquio infermiere
|
a un anno
|
|
studiare il mantenimento della condizione fisica dopo il programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Test del cammino di 6 minuti
|
a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC_2020_0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .