- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757194
Differenziazione assistita dall'apprendimento automatico dei pazienti con bassa acutezza al momento della spedizione (MADLAD)
Differenziazione assistita dall'apprendimento automatico dei pazienti con bassa acutezza al momento della spedizione: uno studio controllato randomizzato
SFONDO:
Nei centri EMD (Emergency Medical Dispatch), le situazioni con risorse limitate (RCS) in cui ci sono più chiamanti che richiedono un'ambulanza rispetto a quelle disponibili sono comuni. Nei centri EMD di Uppsala e Västmanland, ai pazienti che sperimentano queste situazioni viene generalmente assegnata una risposta a bassa priorità, sono spesso anziani e presentano sintomi non specifici. Le tecniche di apprendimento automatico offrono un approccio promettente ma in gran parte non testato per valutare i rischi tra questi pazienti.
OBIETTIVI:
Stabilire se la fornitura di punteggi di rischio basati sull'apprendimento automatico migliora la capacità degli spedizionieri di identificare i pazienti ad alto rischio di deterioramento della RCS.
DESIGN:
Studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in cieco per gli analisti.
POPOLAZIONE:
Pazienti adulti che contattano la linea di emergenza nazionale (112), valutati da un'infermiera di spedizione a Uppsala o Västmanland come richiedenti una risposta in ambulanza a bassa priorità e che presentano una RCS.
RISULTATI:
Primario:
1. Proporzione di RCS in cui la prima ambulanza disponibile è stata inviata al paziente con il punteggio più alto del National Early Warning Score (NEWS)
Secondario:
- Differenza nel punteggio di rischio composito costituito da interventi in ambulanza, trasporto di emergenza, ricovero ospedaliero, terapia intensiva e mortalità tra i pazienti che hanno ricevuto una risposta in ambulanza immediata rispetto a quella ritardata durante RCS.
- Differenza nelle NOTIZIE tra i pazienti che ricevono una risposta in ambulanza immediata rispetto a quella ritardata durante la RCS.
INTERVENTO:
Un modello di apprendimento automatico stimerà il rischio associato a ciascun paziente coinvolto nell'RCS e proporrà un paziente a ricevere l'ambulanza disponibile. Solo nel braccio di intervento, la valutazione verrà visualizzata in un'interfaccia utente integrata nel sistema di dispacciamento.
TAGLIA DI PROVA:
1500 RCS ciascuno composto da più pazienti randomizzati 1:1 nei bracci di controllo e di intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Svezia
- Västmanland hospital Västerås
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificazione di una situazione con risorse limitate da parte del direttore dell'ambulanza (ad esempio, 2 o più pazienti in attesa di una risposta dell'ambulanza)
- Priorità assegnata 2A o 2B (risposta in ambulanza a bassa priorità) dall'infermiere che risponde alla chiamata
- Numero di identificazione personale svedese valido raccolto alla spedizione
- Età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- Chiamate pertinenti ricevute a più di 30 minuti di distanza
- I fattori logistici (ad es. la posizione geografica dei pazienti) influenzano la decisione di assegnazione dell'ambulanza
- Fattori di rischio sulla scena (ad es. un paziente è all'aperto e rischia l'ipotermia) o mitigatori del rischio (ad es. personale sanitario già presente sul posto con un paziente) incidono sulla decisione di assegnazione dell'ambulanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Calcolo del punteggio di valutazione del rischio mediante algoritmo di apprendimento automatico e visualizzazione delle informazioni sulla valutazione del rischio per inviare gli infermieri.
Il personale è incoraggiato ma non obbligato a rispettare la classificazione suggerita.
|
Un algoritmo di apprendimento automatico (Gradient boosting) applicato ai dati strutturati raccolti nel sistema Alitis Clinical Decision Support, ai dati demografici dei pazienti e alle note a testo libero.
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Nessun intervento: Controllo
Spedizione in ambulanza per standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di RCS in cui la prima ambulanza disponibile è stata inviata al paziente con il punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) più alto.
Lasso di tempo: Alla risposta dell'ambulanza (entro 8 ore dalla spedizione)
|
NEWS è un algoritmo di punteggio ampiamente utilizzato e ben convalidato basato su segni vitali oggettivi del paziente, che non dipendono causalmente dai risultati utilizzati per addestrare i modelli di apprendimento automatico studiati in questo studio.
I valori NEWS si baseranno sulla prima serie di segni vitali ottenuti dagli infermieri dell'ambulanza al momento del contatto con il paziente.
NEWS è misurato su una scala da 0 a 21, con valori più alti corrispondenti a pazienti a più alto rischio di deterioramento.
|
Alla risposta dell'ambulanza (entro 8 ore dalla spedizione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel punteggio della misura dell'esito composito tra i pazienti con risposta immediata rispetto a quella ritardata.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Questa misura esamina un punteggio composito costituito dai risultati utilizzati per addestrare i modelli di apprendimento automatico. Il punteggio composito viene generato identificando i seguenti risultati del paziente e assegnando i pesi corrispondenti: Risultati iniziali anomali di Arway/respirazione/circolazione da parte dell'equipaggio dell'ambulanza (4) Trasporto d'emergenza (luci e sirene) in ospedale (2) Fornitura di interventi preospedalieri (1) Ricovero in regime di ricovero o mortalità entro 30 giorni (1) Ciò si traduce in un punteggio compreso tra 0 e 8, con punteggi più alti che rappresentano di più |
Fino a 30 giorni
|
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Differenza nel National Early Warning Score (NEWS) tra i pazienti con risposta immediata rispetto a quella ritardata.
Lasso di tempo: Alla risposta dell'ambulanza (entro 8 ore dalla spedizione)
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Per risultato primario
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Alla risposta dell'ambulanza (entro 8 ore dalla spedizione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Blomberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spangler D, Hermansson T, Smekal D, Blomberg H. A validation of machine learning-based risk scores in the prehospital setting. PLoS One. 2019 Dec 13;14(12):e0226518. doi: 10.1371/journal.pone.0226518. eCollection 2019.
- Spangler D, Edmark L, Winblad U, Collden-Benneck J, Borg H, Blomberg H. Using trigger tools to identify triage errors by ambulance dispatch nurses in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Mar 19;10(3):e035004. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035004.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVLC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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