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Tracking atriale Micra utilizzando un accelerometro ventricolare 2 (MARVEL2)

29 maggio 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio Micra Atrial Tracking Using A Ventricular AccELerometer 2 (MARVEL 2) è dimostrare il funzionamento sicuro ed efficace delle funzionalità di MARVEL 2 per fornire una stimolazione AV sincrona in pazienti con normale funzione del nodo del seno e blocco AV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MARVEL 2 è uno studio clinico acuto, prospettico, globale, multicentrico, scaricabile da software. Lo studio dovrebbe essere condotto negli Stati Uniti, in Europa e in Asia. Lo studio dovrebbe essere condotto in circa 15-20 centri su un massimo di 100 soggetti per ottenere almeno 70 set di dati Holter utilizzabili per raggiungere gli obiettivi dello studio. La durata totale prevista dello studio (dall'iscrizione del primo soggetto all'uscita dell'ultimo soggetto) è di circa 6 mesi; questo rappresenta il tempo necessario per arruolare la dimensione del campione target di almeno 70 soggetti con set di dati Holter utilizzabili. Il software verrà scaricato nei pazienti impiantati con un dispositivo Micra per consentire la misurazione delle prestazioni del nuovo algoritmo nei pazienti in cui un dispositivo Micra è già stato scelto come più appropriato per il paziente.

La maggior parte dei soggetti arruolati completerà le procedure di studio durante una singola visita di studio. Tuttavia, i soggetti che si iscrivono allo studio al momento del loro impianto di Micra (previsto essere circa 10 soggetti) avranno l'algoritmo sperimentale scaricato dopo l'impianto di Micra, prima della dimissione dall'ospedale e circa 1 mese dopo l'impianto. Questo sottogruppo di soggetti con impianti Micra de novo consentirà di testare le funzionalità di MARVEL 2 in più punti del ciclo di vita del dispositivo.

Poiché l'algoritmo di download in esecuzione in un dispositivo Micra aumenta significativamente il consumo di corrente, viene utilizzato uno studio acuto di 2-4 ore per limitare la riduzione della longevità del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato impiantato un Micra TPS (modello MC1VR01) con una longevità residua del dispositivo di 6 anni o più o si prevede che verrà impiantato con un Micra TPS.
  • Il soggetto ha una storia di blocco AV*
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni ed è conforme alla legge locale richiesta.
  • Il soggetto (e/o il testimone a seconda delle normative locali) fornisce l'autorizzazione e/o il consenso firmato e datato in base ai requisiti dell'istituto e locali.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo. *Questo include soggetti con funzione sinusale normale e blocco AV di 3° grado persistente e soggetti con altre forme di blocco AV.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente arruolato o sta pianificando di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante lo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo previa approvazione documentata da parte dello specialista di ricerca clinica di Medtronic.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza (se richiesto dalla legge locale, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima delle procedure dello studio MARVEL 2).
  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (età o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modalità monitor algoritmo MARVEL 2, quindi modalità adattiva MARVEL 2
I partecipanti hanno ricevuto prima la modalità di monitoraggio dell'algoritmo MARVEL 2 che fornisce la stimolazione VVI standard per circa 20 minuti, seguita dalla modalità adattativa dell'algoritmo MARVEL 2 per circa 2 ore che fornisce la stimolazione VDD.
Dispositivo: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode quindi Adaptive Mode
Download del software nel dispositivo Micra impiantato e programmato in modalità monitor MARVEL 2, quindi in modalità adattiva MARVEL 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della sincronia della stimolazione ventricolare atriale durante il riposo
Lasso di tempo: 40 minuti
Un soggetto raggiungerà l'endpoint primario se un battito ventricolare stimolato o rilevato si trova entro 300 ms dopo un'onda P confermata dall'ECG per almeno il 70% delle onde P confermate dall'ECG. L'endpoint primario verrà valutato durante la fase di configurazione di MARVEL 2 durante la modalità di monitoraggio dell'algoritmo MARVEL 2 (stimolazione VDI che è effettivamente stimolazione VVI) e durante il periodo di riposo di 20 minuti in cui l'algoritmo MARVEL 2 è programmato sulla modalità adattiva (stimolazione VDD)
40 minuti
Numero di partecipanti senza eventi di funzione pacemaker inappropriati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di un giorno

Un partecipante incontrerà l'endpoint primario se è libero dai seguenti eventi relativi al software MARVEL 2 durante l'intero periodo di monitoraggio Holter in cui le funzionalità MARVEL 2 sono abilitate.

Gli eventi di funzionamento inappropriato del pacemaker sono definiti come:

  1. Pause cardiache che durano più di 2 cicli cardiaci (dove la durata del ciclo cardiaco è definita dall'intervallo di frequenza inferiore programmato del pacemaker), OPPURE
  2. Tachicardia indotta da oversensing del pacemaker superiore a 3 minuti, definita come oversensing del segnale dell'accelerometro del pacemaker che porta a una frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto.
Attraverso il completamento degli studi una media di un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale del tempo della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 cicli cardiaci
L'endpoint secondario è VTI (Velocity Time Integral) del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) ottenuto dall'ecocardiogramma mentre le funzioni MARVEL 2 sono in modalità adattiva (stimolazione VDD) e mentre le funzioni MARVEL 2 sono in modalità monitor (stimolazione VDI che è effettivamente stimolazione VVI). Questo è stato misurato dal laboratorio Echo Core che era cieco rispetto al partecipante allo studio e alla modalità dell'algoritmo MARVEL 2.
12 cicli cardiaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT18024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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