- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04757194
Durch maschinelles Lernen unterstützte Differenzierung von Patienten mit geringer Sehschärfe bei der Entsendung (MADLAD)
Durch maschinelles Lernen unterstützte Differenzierung von Patienten mit geringer Sehschärfe bei der Entsendung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
HINTERGRUND:
In Emergency Medical Dispatch (EMD)-Zentren sind ressourcenbeschränkte Situationen (RCS) üblich, in denen mehr Anrufer einen Krankenwagen benötigen, als Krankenwagen verfügbar sind. In den EMD-Zentren in Uppsala und Västmanland wird Patienten, in denen diese Situationen auftreten, in der Regel eine Reaktion mit niedriger Priorität zugewiesen, sie sind oft älter und haben unspezifische Symptome. Techniken des maschinellen Lernens bieten einen vielversprechenden, aber weitgehend unerprobten Ansatz zur Risikobewertung bei diesen Patienten.
ZIELE:
Feststellung, ob die Bereitstellung von auf maschinellem Lernen basierenden Risikobewertungen die Fähigkeit von Disponenten verbessert, Patienten mit hohem Risiko für eine Verschlechterung des RCS zu identifizieren.
DESIGN:
Multizentrische, parallel gruppierte, randomisierte, Analysten-blinde Studie.
POPULATION:
Erwachsene Patienten, die sich an die nationale Notrufnummer (112) wenden, die von einer Krankenpflegekraft in Uppsala oder Västmanland als Notarzt mit niedriger Priorität eingestuft wurden und bei denen ein RCS auftritt.
ERGEBNISSE:
Primär:
1. Anteil der RCS, bei denen der erste verfügbare Krankenwagen zu dem Patienten mit der höchsten Punktzahl des National Early Warning Score (NEWS) geschickt wurde
Sekundär:
- Unterschied im zusammengesetzten Risiko-Score, bestehend aus Ambulanzeinsätzen, Notfalltransporten, Krankenhauseinweisungen, Intensivpflege und Mortalität zwischen Patienten, die während des RCS eine sofortige vs. verzögerte Ambulanzreaktion erhalten.
- Unterschied in NEWS zwischen Patienten, die während des RCS eine sofortige vs. verzögerte Rettungsaktion erhalten.
INTERVENTION:
Ein maschinelles Lernmodell schätzt das Risiko ein, das mit jedem am RCS beteiligten Patienten verbunden ist, und schlägt einen Patienten vor, der den verfügbaren Krankenwagen erhält. Nur im Interventionsarm wird die Bewertung in einer Benutzeroberfläche angezeigt, die in das Dispositionssystem integriert ist.
PROBEGRÖSSE:
1500 RCS, die jeweils aus mehreren Patienten bestanden, die 1:1 in die Kontroll- und Interventionsarme randomisiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hans Blomberg, MD, PhD
- E-Mail: hans.blomberg@akademiska.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Douglas Spangler, MSc
- E-Mail: douglas.spangler@akademiska.se
Studienorte
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-
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Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- Uppsala University Hospital
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Kontakt:
- Hans Blomberg
- E-Mail: hans.blomberg@akademiska.se
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- Västmanland hospital Västerås
-
Kontakt:
- Lennart Edmark
- E-Mail: lennart.edmark@regionvastmanland.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizierung einer Situation mit eingeschränkten Ressourcen durch den Krankenwagendirektor (d. h. 2 oder mehr Patienten warten auf eine Reaktion des Krankenwagens)
- Zugewiesene Priorität 2A oder 2B (Krankenwagen-Reaktion mit niedriger Priorität) durch die Dispatch-Schwestern-Calltaker
- Gültige schwedische persönliche Identifikationsnummer, die beim Versand erhoben wird
- Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Relevante Anrufe, die im Abstand von mehr als 30 Minuten eingehen
- Logistische Faktoren (z. B. die geografischen Standorte der Patienten) wirken sich auf die Einsatzentscheidung des Krankenwagens aus
- Risikofaktoren vor Ort (z. B. ein Patient ist im Freien und riskiert Unterkühlung) oder Risikominderungen (z. B. medizinisches Personal, das bereits bei einem Patienten vor Ort ist) beeinflussen die Entscheidung über die Zuweisung eines Krankenwagens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Berechnung der Risikobewertungspunktzahl durch maschinellen Lernalgorithmus und Anzeige der Risikobewertungsinformationen für die entsendenden Krankenschwestern.
Das Personal wird ermutigt, aber nicht verpflichtet, die vorgeschlagene Rangordnung einzuhalten.
|
Ein maschineller Lernalgorithmus (Gradient Boosting), der auf strukturierte Daten angewendet wird, die im Alitis Clinical Decision Support-System, Patientendemografien und Freitextnotizen gesammelt wurden.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Krankenwagenversand nach Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der RCS, bei denen der erste verfügbare Krankenwagen zu dem Patienten mit dem höchsten National Early Warning Score (NEWS) geschickt wurde.
Zeitfenster: Nach Reaktion des Krankenwagens (innerhalb von 8 Stunden nach Versand)
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NEWS ist ein weit verbreiteter und gut validierter Bewertungsalgorithmus, der auf objektiven Patienten-Vitalfunktionen basiert, die nicht kausal von den Ergebnissen abhängen, die zum Trainieren der in dieser Studie untersuchten maschinellen Lernmodelle verwendet werden.
Die NEWS-Werte basieren auf den ersten Vitalzeichen, die von Krankenpflegern beim Kontakt mit dem Patienten erfasst werden.
NEWS wird auf einer Skala von 0–21 gemessen, wobei höhere Werte Patienten mit einem höheren Risiko für eine Verschlechterung entsprechen.
|
Nach Reaktion des Krankenwagens (innerhalb von 8 Stunden nach Versand)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Punktzahl der zusammengesetzten Ergebnismessung zwischen Patienten mit sofortigem und verzögertem Ansprechen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Dieses Maß untersucht eine zusammengesetzte Punktzahl, die aus den Ergebnissen besteht, die zum Trainieren der Modelle für maschinelles Lernen verwendet werden. Der zusammengesetzte Score wird generiert, indem die folgenden Patientenergebnisse identifiziert und die entsprechenden Gewichtungen zugewiesen werden: Abnormale anfängliche Atemwegs-/Atmungs-/Kreislaufbefunde durch die Rettungswagenbesatzung (4) Notfalltransport (Lichter und Sirenen) zum Krankenhaus (2) Bereitstellung von präklinischen Interventionen (1) Aufnahme in die stationäre Behandlung oder Tod innerhalb von 30 Tagen (1) Dies ergibt eine Punktzahl von 0-8, wobei höhere Punktzahlen mehr bedeuten |
Bis zu 30 Tage
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Unterschied im National Early Warning Score (NEWS) zwischen Patienten mit sofortigem und verzögertem Ansprechen.
Zeitfenster: Nach Reaktion des Krankenwagens (innerhalb von 8 Stunden nach Versand)
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Pro primärem Ergebnis
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Nach Reaktion des Krankenwagens (innerhalb von 8 Stunden nach Versand)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Blomberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spangler D, Hermansson T, Smekal D, Blomberg H. A validation of machine learning-based risk scores in the prehospital setting. PLoS One. 2019 Dec 13;14(12):e0226518. doi: 10.1371/journal.pone.0226518. eCollection 2019.
- Spangler D, Edmark L, Winblad U, Collden-Benneck J, Borg H, Blomberg H. Using trigger tools to identify triage errors by ambulance dispatch nurses in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Mar 19;10(3):e035004. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035004.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVLC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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