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RegisterNET - Un registro per i tumori neuroendocrini negli Stati Uniti (RegisterNET)

24 aprile 2023 aggiornato da: Wren Laboratories LLC

Un registro per i tumori neuroendocrini negli Stati Uniti

I tumori neuroendocrini derivano dal sistema neuroendocrino dei sistemi del tratto gastroenteropancreatico e broncopolmonare. Le opzioni terapeutiche comprendono la chirurgia, le terapie mediche e ablative, nonché la terapia con radionuclidi del recettore peptidico. La sopravvivenza è legata a diagnosi precoci e accurate o all'individuazione efficace della recidiva della malattia e/o del fallimento del trattamento. Una sfida consiste nello sviluppo di esami del sangue accurati e non invasivi in ​​grado di rilevare l'attività del tumore neuroendocrino. Una seconda sfida è valutare l'efficacia dei biomarcatori molecolari nella storia naturale di questa malattia. Il registro RegisterNET ha lo scopo di raccogliere dati e campioni di sangue da pazienti che presentano un NET negli Stati Uniti. I dati saranno inseriti prospetticamente e anonimizzati previo consenso informato. Tutti i medici che trattano pazienti affetti da tumore neuroendocrino sono invitati a partecipare al registro. I dati saranno valutati entro intervalli di tempo regolari, concentrandosi sull'accuratezza diagnostica per i biomarcatori nei diversi tipi e gradi di tumori, modalità di trattamento e risultati dei pazienti (ad es. recidiva e sopravvivenza della malattia), contribuendo così alla comprensione del ruolo dei biomarcatori nella gestione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La sopravvivenza per i tumori neuroendocrini è legata a diagnosi precoci e accurate o all'effettiva individuazione della recidiva della malattia e/o del fallimento del trattamento. Sono stati identificati biomarcatori non invasivi che possono migliorare la diagnosi e la prognosi dei pazienti. Poco, tuttavia, si sa circa l'utilità di questi marcatori nella pratica clinica.

Obiettivo: raccogliere in modo sistematico e prospettico informazioni cliniche e campioni di sangue da tumori neuroendocrini negli Stati Uniti sulla base di una diagnosi confermata istologicamente.

Metodi: Tutti i tumori neuroendocrini (gastroenteropancreatici e polmonari) seguono il consenso informato. I dati saranno inseriti prospetticamente e resi anonimi. La storia del paziente, inclusa un'indagine sulla qualità della vita, viene completata dai medici che contribuiscono e il campione di sangue viene raccolto per l'analisi. Tutte le informazioni verranno trasferite al database. Valutazione delle modalità di trattamento e degli esiti dei pazienti (ad es. recidiva della malattia) sarà valutata durante il follow-up.

Gli obiettivi primari del progetto sono:

  • monitorare i pazienti con tumori neuroendocrini
  • fornire analisi statistiche descrittive
  • valutazione dell'accuratezza diagnostica degli esami del sangue su base molecolare

Gli obiettivi secondari del progetto includono:

  • valutazione della recidiva di malattia
  • analisi della sopravvivenza del paziente

Le analisi includeranno:

  1. Analisi statistiche descrittive inclusi dati demografici, sito, trattamento, valutazione QoL.
  2. Follow-up clinico e risultati ematochimici.
  3. Analisi di correlazione tra esiti e dati clinici. Ciò includerà la valutazione del momento in cui i risultati della chimica del sangue aumentano in modo significativo (e coerente) e il tempo della recidiva del tumore e una valutazione se il cambiamento nei risultati del sangue è predittivo della recidiva della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stati Uniti, 06405
        • Wren Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di tumore neuroendocrino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico
  • Tumore neuroendocrino broncopolmonare
  • Carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico
  • Il paziente fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi correlata al tumore
Lasso di tempo: 1 anno
Conferma istologica di tumore neuroendocrino
1 anno
Recidiva correlata al tumore
Lasso di tempo: 5 anni
Identificazione basata su immagini di malattie tumorali ricorrenti
5 anni
Mortalità per tumore
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza dalla malattia
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario per valutare lo stato di qualità della vita
5 anni
Previsione dei biomarcatori della risposta al trattamento e della ricaduta della malattia
Lasso di tempo: 10 anni
Previsione dei biomarcatori della risposta al trattamento e della ricaduta della malattia
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WREN_REGISTER_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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