- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04757194
Maskinlæringsassisteret differentiering af patienter med lav skarphed ved afsendelse (MADLAD)
Maskinlæringsassisteret differentiering af patienter med lav skarphed ved afsendelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
BAGGRUND:
På Emergency Medical Dispatch (EMD)-centre er ressourcebegrænsede situationer (RCS), hvor der er flere opkald, der har brug for en ambulance, end der er tilgængelige ambulancer almindelige. På EMD-centrene i Uppsala og Västmanland får patienter, der oplever disse situationer, typisk en lavprioritet respons, er ofte ældre og har uspecifikke symptomer. Maskinlæringsteknikker tilbyder en lovende, men stort set uafprøvet tilgang til vurdering af risici blandt disse patienter.
MÅL:
At fastslå, om leveringen af maskinlæringsbaserede risikoscores forbedrer koordinatorernes evne til at identificere patienter med høj risiko for forværring af RCS.
DESIGN:
Multicenter, parallel-grupperet, randomiseret, analytiker-blindet forsøg.
BEFOLKNING:
Voksne patienter, der kontakter den nationale alarmcentral (112), vurderet af en udsendt sygeplejerske i Uppsala eller Västmanland som krævende en lavprioritet ambulancerespons, og oplever en RCS.
RESULTATER:
Primær:
1. Andel af RCS, hvor den første tilgængelige ambulance blev sendt til patienten med den højeste score for National Early Warning (NEWS)
Sekundær:
- Forskel i sammensat risikoscore bestående af ambulanceinterventioner, akut transport, hospitalsindlæggelse, intensiv pleje og dødelighed mellem patienter, der modtager øjeblikkelig vs. forsinket ambulancerespons under RCS.
- Forskel i NYHEDER mellem patienter, der modtager øjeblikkelig vs. forsinket ambulancerespons under RCS.
INTERVENTION:
En maskinlæringsmodel vil estimere risikoen forbundet med hver patient involveret i RCS og foreslå en patient at modtage den tilgængelige ambulance. Kun i interventionsarmen vil vurderingen blive vist i en brugergrænseflade integreret i afsendelsessystemet.
PRØVE STØRRELSE:
1500 RCS hver bestående af flere patienter randomiseret 1:1 til kontrol- og interventionsarme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige
- Västmanland hospital Västerås
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identifikation af en ressourcebegrænset situation af ambulancedirektøren (dvs. 2 eller flere patienter, der afventer et ambulancesvar)
- Tildelt prioritet 2A eller 2B (Lavprioritet ambulanceberedskab) af udsendelsessygeplejerske.
- Gyldigt svensk personnummer afhentes ved afsendelse
- Alder >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Relevante opkald modtaget med mere end 30 minutters mellemrum
- Logistiske faktorer (f.eks. patienternes geografiske placering) påvirker beslutningen om ambulancetildeling
- Risikofaktorer på stedet (f.eks. en patient er udendørs og risikerer hypotermi) eller risikoreducerende midler (f.eks. sundhedspersonale, der allerede er på stedet med en patient) påvirker beslutningen om ambulancetildeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Beregning af risikovurderingsscore ved maskinlæringsalgoritme og visning af risikovurderingsinformation til udsendte sygeplejersker.
Personale opfordres, men ikke forpligtet til at overholde den foreslåede rangordning.
|
En maskinlæringsalgoritme (Gradient boosting) anvendt på strukturerede data indsamlet i Alitis Clinical Decision Support-systemet, patientdemografi og fritekstnotater.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ambulanceudsendelse efter plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af RCS, hvor den første tilgængelige ambulance blev sendt til patienten med den højeste National Early Warning Score (NEWS).
Tidsramme: Ved ambulancerespons (inden for 8 timer efter afsendelse)
|
NEWS er en udbredt og velvalideret scoringsalgoritme baseret på objektive patientens vitale tegn, som ikke er kausalt afhængige af de resultater, der bruges til at træne de maskinlæringsmodeller, der er undersøgt i denne undersøgelse.
NEWS-værdier vil være baseret på det første sæt vitale tegn opnået af ambulancesygeplejersker ved kontakt med patienten.
NEWS måles på en skala fra 0-21, med højere værdier svarende til patienter med højere risiko for forringelse.
|
Ved ambulancerespons (inden for 8 timer efter afsendelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i sammensat resultatmålsscore mellem patienter med øjeblikkelig vs. forsinket respons.
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Dette mål undersøger en sammensat score bestående af de resultater, der bruges til at træne maskinlæringsmodellerne. Den sammensatte score genereres ved at identificere følgende patientresultater og tildele de tilsvarende vægte: Unormale indledende Arway/Åndedræt/Cirkulationsfund af ambulancepersonale (4) Emergent (lys og sirener) transport til hospitalet (2) Tilvejebringelse af præhospitale interventioner (1) Indlæggelse til døgnbehandling eller dødelighed inden for 30 dage (1) Dette resulterer i en score fra 0-8, hvor højere score repræsenterer mere |
Op til 30 dage
|
|
Forskel i National Early Warning Score (NEWS) mellem patienter med øjeblikkelig vs. forsinket respons.
Tidsramme: Ved ambulancerespons (inden for 8 timer efter afsendelse)
|
Per primært resultat
|
Ved ambulancerespons (inden for 8 timer efter afsendelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Blomberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spangler D, Hermansson T, Smekal D, Blomberg H. A validation of machine learning-based risk scores in the prehospital setting. PLoS One. 2019 Dec 13;14(12):e0226518. doi: 10.1371/journal.pone.0226518. eCollection 2019.
- Spangler D, Edmark L, Winblad U, Collden-Benneck J, Borg H, Blomberg H. Using trigger tools to identify triage errors by ambulance dispatch nurses in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Mar 19;10(3):e035004. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035004.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVLC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med openTriage - Alitis algoritme
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetAtrioventrikulær ledningsblokForenede Stater, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Østrig, Danmark, Frankrig
-
Geha Mental Health CenterRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetIsrael
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Afsluttet
-
Ablacon, Inc.AfsluttetArytmier, hjerte | Atrieflimren, vedvarende | Vedvarende atrieflimren | Langvarig vedvarende atrieflimrenTyskland