- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778163
L'uso dell'umorismo con i giovani adulti nelle cure psichiatriche
Studio clinico in psichiatria in pazienti giovani adulti tra i 18 ei 25 anni. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto terapeutico dell'uso clinico dell'umorismo attraverso 6 sessioni di gruppo (gruppo da 5 a 10 pazienti), al ritmo di un'ora di sessione a settimana per 6 settimane.
Gli investigatori formeranno 2 gruppi da 5 a 10 pazienti abbinati in termini di sesso, livello di istruzione e punteggio su una scala che misura il loro senso dell'umorismo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test che misurano la loro capacità di usare l'umorismo, i sintomi psichiatrici e il benessere.
Il Gruppo 1 (gruppo di prova) parteciperà alle sessioni basate sull'umorismo, mentre il Gruppo 2 (gruppo di controllo) riceverà un trattamento regolare per 6 settimane (lista d'attesa: i pazienti del Gruppo 2 parteciperanno alle sessioni basate sull'umorismo una volta che il Gruppo 1 avrà completato le 6 settimane).
Alla fine delle sessioni di 6 settimane, entrambi i gruppi riceveranno la stessa serie di test pre-sessione per vedere se c'è stato o meno miglioramento nel loro funzionamento generale, nella sintomatologia psichiatrica e nell'apprezzamento/uso dell'umorismo.
Alla fine delle 2 sessioni di 6 settimane, il gruppo 2 riceverà nuovamente questa serie di test pre-sessione per vedere se il loro funzionamento generale, la sintomatologia psichiatrica e l'apprezzamento/uso dell'umorismo sono migliorati o meno.
Obiettivo(i)/Scopo:
Valutare la resilienza dei pazienti psichiatrici giovani adulti e la loro capacità di far fronte allo stress attraverso l'uso dell'umorismo in una serie di 6 moduli sull'uso dell'umorismo.
Per valutare i sintomi.
Risultato/Endpoint:
Usando le scale, misura questa evoluzione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e procedure del progetto:
Gli investigatori formeranno 2 gruppi da 5 a 10 pazienti abbinati al loro punteggio sulla scala del senso dell'umorismo, al loro genere e al loro livello di istruzione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test che misurano la loro capacità di usare l'umorismo, le variabili cliniche e il funzionamento generale.
Il gruppo 1 - sperimentale - parteciperà a un "gruppo umoristico" con una sessione di gruppo di un'ora a settimana per 6 settimane.
Il gruppo 2 - il gruppo di controllo - seguirà un normale regime di trattamento per 6 settimane. Al termine dello "Humor Group" del gruppo 1, i 2 gruppi di pazienti saranno sottoposti ad una seconda serie di test identici a quelli del pregruppo. I pazienti accoppiati devono essere assegnati in modo casuale. Il gruppo di controllo eseguirà il "Gruppo dell'umorismo" dopo 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1202
- Programme JADE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti pazienti di un'unità psichiatrica (giovani dai 18 ai 25 anni con disturbi psichici principianti) che parlano francese e sono in grado di dare il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Umorismo gruppo 1
Il gruppo 1 - sperimentale - parteciperà a un "gruppo umoristico" con una sessione di gruppo di un'ora a settimana per 6 settimane.
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Studio clinico in psichiatria in pazienti giovani adulti tra i 18 ei 25 anni. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto terapeutico dell'uso clinico dell'umorismo attraverso 6 sessioni di gruppo (gruppo da 5 a 10 pazienti), al ritmo di un'ora di sessione a settimana per 6 settimane. Gli investigatori formeranno 2 gruppi da 5 a 10 pazienti abbinati in termini di sesso, livello di istruzione e punteggio su una scala che misura il loro senso dell'umorismo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test che misurano la loro capacità di usare l'umorismo, i sintomi psichiatrici e il benessere.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
Il gruppo 2 - il gruppo di controllo - seguirà un normale regime di trattamento per 6 settimane.
Al termine dello "Humor Group" del gruppo 1, i 2 gruppi di pazienti saranno sottoposti ad una seconda serie di test identici a quelli del pregruppo.
I pazienti accoppiati devono essere assegnati in modo casuale.
Il gruppo di controllo eseguirà il "Gruppo dell'umorismo" dopo 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è il senso dell'umorismo utilizzando la scala: Sense of Humor Scale (da 36 a 144: punteggi più alti significano un risultato migliore).
Lasso di tempo: Circa tre anni
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Valutare se il loro apprezzamento/uso dell'umorismo è migliorato o meno.
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Circa tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del coping utilizzando la scala: Coping Humor Scale (da (-14) a (+14): punteggi più alti significano un risultato migliore).
Lasso di tempo: Circa tre anni
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Valutare se l'evoluzione del coping è migliorata o meno.
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Circa tre anni
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Evoluzione dei sintomi psichiatrici utilizzando la scala: Brief Psychiatric Rating Scale (da 24 a 168: punteggi più alti significano un esito peggiore).
Lasso di tempo: Circa tre anni
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Valutare se la sintomatologia psichiatrica complessiva è migliorata o meno.
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Circa tre anni
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Funzionamento globale utilizzando le scale: Funzionamento della valutazione globale (da 1 a 100: punteggi più alti significano un risultato migliore).
Lasso di tempo: Circa tre anni
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Valutare se il funzionamento complessivo è migliorato o meno.
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Circa tre anni
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Impressione clinica globale utilizzando la scala: Impressione clinica globale (da 1 a 7: punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
Lasso di tempo: Circa tre anni
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Valutare se l'impressione clinica globale complessiva è migliorata o meno.
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Circa tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cédric AM Devillé, Dr, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Bozikas VP, Kosmidis MH, Giannakou M, Anezoulaki D, Petrikis P, Fokas K, Karavatos A. Humor appreciation deficit in schizophrenia: the relevance of basic neurocognitive functioning. J Nerv Ment Dis. 2007 Apr;195(4):325-31.
- Corcoran R, Cahill C, Frith CD. The appreciation of visual jokes in people with schizophrenia: a study of 'mentalizing' ability. Schizophr Res. 1997 Apr 11;24(3):319-27.
- Corrigan PW, Powell KJ, Fokuo JK, Kosyluk KA. Does humor influence the stigma of mental illnesses? J Nerv Ment Dis. 2014 May;202(5):397-401. doi: 10.1097/NMD.0000000000000138.
- Franzini LR. Humor in therapy: the case for training therapists in its uses and risks. J Gen Psychol. 2001 Apr;128(2):170-93. Review.
- Valentine L, Gabbard GO. Can the use of humor in psychotherapy be taught? Acad Psychiatry. 2014 Feb;38(1):75-81. doi: 10.1007/s40596-013-0018-2. Review.
- Ventura J, Nuechterlein KH, Subotnik KL, Gutkind D, Gilbert EA. Symptom dimensions in recent-onset schizophrenia and mania: a principal components analysis of the 24-item Brief Psychiatric Rating Scale. Psychiatry Res. 2000 Dec 27;97(2-3):129-35. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00228-6.
- Derouesne C. [Neuropsychology of humor: an introduction Part 1. Psychological data]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2016 Mar;14(1):95-103. doi: 10.1684/pnv.2016.0583. French.
- Etienne E, Braha S, Januel D. [Humour and the theory of mind in schizophrenia: a review of the literature]. Encephale. 2012 Apr;38(2):164-9. doi: 10.1016/j.encep.2011.03.008. Epub 2011 Jul 5. French.
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- Rengade, C.E. (2014). L'humour en thérapie cognitive et comportementale. J thér comport cogn, 24(1), 1-4.
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- Ventura, J., Green, M.F., Shaner, A., Liberman, R.P. (1993). Training and quality assurance with the Brief Psychiatric Rating Scale: "The drift busters". International Journal of Methods in Psychiatry Research, 3, 221-224.
- Cai C, Yu L, Rong L, Zhong H. Effectiveness of humor intervention for patients with schizophrenia: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2014 Dec;59:174-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.09.010. Epub 2014 Sep 19.
- Falkenberg I, Buchkremer G, Bartels M, Wild B. Implementation of a manual-based training of humor abilities in patients with depression: a pilot study. Psychiatry Res. 2011 Apr 30;186(2-3):454-7. doi: 10.1016/j.psychres.2010.10.009. Epub 2010 Nov 11.
- Rudnick A, Kohn PM, Edwards KR, Podnar D, Caird S, Martin R. Humour-related interventions for people with mental illness: a randomized controlled pilot study. Community Ment Health J. 2014 Aug;50(6):737-42. doi: 10.1007/s10597-013-9685-4. Epub 2013 Dec 12.
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