- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778163
O Uso do Humor com Jovens Adultos em Atendimento Psiquiátrico
Estudo clínico em psiquiatria em pacientes adultos jovens entre 18 e 25 anos. O objetivo do estudo é avaliar o impacto terapêutico do uso clínico do humor através de 6 sessões em grupo (grupo de 5 a 10 pacientes), no ritmo de uma hora de sessão por semana durante 6 semanas.
Os investigadores formarão 2 grupos de 5 a 10 pacientes pareados em termos de gênero, nível educacional e pontuação em uma escala que mede seu senso de humor. Os participantes serão convidados a completar uma série de testes medindo sua capacidade de usar humor, sintomas psiquiátricos e bem-estar.
O Grupo 1 (grupo de teste) participará das sessões baseadas em humor, enquanto o Grupo 2 (grupo controle) receberá tratamento regular por 6 semanas (lista de espera: os pacientes do Grupo 2 participarão das sessões baseadas em humor assim que o Grupo 1 tiver concluído seus 6 semanas).
Ao final das sessões de 6 semanas, ambos os grupos receberão a mesma série de testes pré-sessão para verificar se houve ou não melhora em seu funcionamento geral, sintomatologia psiquiátrica e apreciação/uso do humor.
No final das 2 sessões de 6 semanas, o grupo 2 receberá novamente esta série de testes pré-sessão para verificar se o seu funcionamento geral, sintomatologia psiquiátrica e apreciação/uso do humor melhoraram ou não.
Objetivo(s)/objetivo:
Avaliar a resiliência de pacientes psiquiátricos adultos jovens e sua capacidade de lidar com o estresse por meio do uso do humor em um conjunto de 6 módulos sobre o uso do humor.
Para avaliar os sintomas.
Resultado/pontos finais:
Usando escalas, meça essa evolução.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concepção do projeto e procedimentos:
Os investigadores formarão 2 grupos de 5 a 10 pacientes pareados em sua pontuação na escala de senso de humor, gênero e nível de educação. Os participantes serão solicitados a completar uma série de testes medindo sua capacidade de usar humor, variáveis clínicas e funcionamento geral.
Grupo 1 - experimental - participará de um "grupo de humor" com uma sessão grupal de uma hora por semana durante 6 semanas.
Grupo 2 - o grupo de controle - seguirá um regime de tratamento usual por 6 semanas. No final do “Grupo Humor” do grupo 1, os 2 grupos de doentes serão submetidos a uma segunda série de testes idênticos aos do pré-grupo. Os pacientes pareados devem ser designados aleatoriamente. O grupo controle fará o "Grupo Humor" após 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1202
- Programme JADE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos jovens de uma unidade psiquiátrica (jovens de 18 a 25 anos com distúrbios psíquicos iniciantes) que falam francês e podem dar seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de humor 1
Grupo 1 - experimental - participará de um "grupo de humor" com uma sessão grupal de uma hora por semana durante 6 semanas.
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Estudo clínico em psiquiatria em pacientes adultos jovens entre 18 e 25 anos. O objetivo do estudo é avaliar o impacto terapêutico do uso clínico do humor através de 6 sessões em grupo (grupo de 5 a 10 pacientes), no ritmo de uma hora de sessão por semana durante 6 semanas. Os investigadores formarão 2 grupos de 5 a 10 pacientes pareados em termos de gênero, nível educacional e pontuação em uma escala que mede seu senso de humor. Os participantes serão convidados a completar uma série de testes medindo sua capacidade de usar humor, sintomas psiquiátricos e bem-estar.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle 2
Grupo 2 - o grupo controle - seguirá um regime de tratamento usual por 6 semanas.
No final do “Grupo Humor” do grupo 1, os 2 grupos de doentes serão submetidos a uma segunda série de testes idênticos aos do pré-grupo.
Os pacientes pareados devem ser designados aleatoriamente.
O grupo controle fará o "Grupo Humor" após 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é o senso de humor usando a escala: Escala de senso de humor (de 36 a 144: pontuações mais altas significam um resultado melhor).
Prazo: Cerca de três anos
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Avaliar se a apreciação/uso do humor melhorou ou não.
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Cerca de três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução de enfrentamento usando a escala: Escala de humor de enfrentamento (de (-14) a (+14): pontuações mais altas significam um melhor resultado).
Prazo: Cerca de três anos
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Avaliar se a evolução do enfrentamento melhorou ou não.
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Cerca de três anos
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Evolução dos sintomas psiquiátricos usando a escala: Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (de 24 a 168: pontuações mais altas significam pior resultado).
Prazo: Cerca de três anos
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Avaliar se a sintomatologia psiquiátrica geral melhorou ou não.
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Cerca de três anos
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Funcionamento global usando escalas: Funcionamento de avaliação global (de 1 a 100: pontuações mais altas significam um melhor resultado).
Prazo: Cerca de três anos
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Avaliar se o funcionamento geral melhorou ou não.
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Cerca de três anos
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Impressão clínica global usando a escala: Impressão clínica global (de 1 a 7: escores mais altos significam pior resultado).
Prazo: Cerca de três anos
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Avaliar se a impressão clínica global geral melhorou ou não.
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Cerca de três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cédric AM Devillé, Dr, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Bozikas VP, Kosmidis MH, Giannakou M, Anezoulaki D, Petrikis P, Fokas K, Karavatos A. Humor appreciation deficit in schizophrenia: the relevance of basic neurocognitive functioning. J Nerv Ment Dis. 2007 Apr;195(4):325-31.
- Corcoran R, Cahill C, Frith CD. The appreciation of visual jokes in people with schizophrenia: a study of 'mentalizing' ability. Schizophr Res. 1997 Apr 11;24(3):319-27.
- Corrigan PW, Powell KJ, Fokuo JK, Kosyluk KA. Does humor influence the stigma of mental illnesses? J Nerv Ment Dis. 2014 May;202(5):397-401. doi: 10.1097/NMD.0000000000000138.
- Franzini LR. Humor in therapy: the case for training therapists in its uses and risks. J Gen Psychol. 2001 Apr;128(2):170-93. Review.
- Valentine L, Gabbard GO. Can the use of humor in psychotherapy be taught? Acad Psychiatry. 2014 Feb;38(1):75-81. doi: 10.1007/s40596-013-0018-2. Review.
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- Cai C, Yu L, Rong L, Zhong H. Effectiveness of humor intervention for patients with schizophrenia: a randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2014 Dec;59:174-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.09.010. Epub 2014 Sep 19.
- Falkenberg I, Buchkremer G, Bartels M, Wild B. Implementation of a manual-based training of humor abilities in patients with depression: a pilot study. Psychiatry Res. 2011 Apr 30;186(2-3):454-7. doi: 10.1016/j.psychres.2010.10.009. Epub 2010 Nov 11.
- Rudnick A, Kohn PM, Edwards KR, Podnar D, Caird S, Martin R. Humour-related interventions for people with mental illness: a randomized controlled pilot study. Community Ment Health J. 2014 Aug;50(6):737-42. doi: 10.1007/s10597-013-9685-4. Epub 2013 Dec 12.
Links úteis
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDEVILLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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