- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04805970
REsearching Covid-19 Outcomes in Diabetes (RECODE) (RECODE)
25 marzo 2026 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Lo scopo di questo studio è osservare eventuali cambiamenti che possono verificarsi in determinati organi a seguito di una diagnosi confermata di COVID-19 nelle persone con e senza diabete.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti inizialmente ricoverati in ospedale con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio [malattia da COVID-19], che non sono più considerati infettivi dal test biologico approvato
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il diabete di tipo 2 (T2D)
- - Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
- Diagnosi confermata di SARS-CoV-2 RNA tramite un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) (essendo stato dimesso da almeno 2 mesi dall'ospedale ma non più di 6 mesi).
- Diagnosi di T2D secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
- Deve avere accesso a un computer/laptop o a uno smartphone/tablet moderno (non più di 3-4 anni) per le valutazioni cognitive.
Per i partecipanti senza diabete di tipo 2 (T2D)
- - Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
- Diagnosi confermata di SARS-CoV-2 RNA tramite un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) (essendo stato dimesso da almeno 2 mesi dall'ospedale ma non più di 6 mesi).
- Deve avere accesso a un computer/laptop o a uno smartphone/tablet moderno (non più di 3-4 anni) per le valutazioni cognitive.
Criteri di esclusione:
Sintomi di infezione virale respiratoria attiva:
- alta temperatura (oltre 37,8°C/100,4°F)
- tosse (consistente per più di un'ora; 3 o più episodi in 24 ore)
- Qualsiasi storia di diabete di tipo I
Il partecipante non può entrare nello studio con alcuna controindicazione nota alla risonanza magnetica, inclusa
- Gravidanza, allattamento o 6 mesi dopo il parto dalla data prevista per il prelievo
- Impianti metallici (pacemaker, clip per aneurisma) basati sul giudizio dello sperimentatore allo screening
- Impossibile partecipare alle valutazioni MRI a causa delle limitazioni fisiche delle tolleranze delle apparecchiature (ad es. dimensione del foro della risonanza magnetica) in base al giudizio dell'investigatore allo screening
- Incapace di tollerare la risonanza magnetica o la claustrofobia
- Qualsiasi condizione, inclusa una significativa malattia o disturbo di base che, secondo il parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante partecipando allo studio o limitare la capacità del partecipante di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con e senza diabete a cui è stato precedentemente diagnosticato il COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare e caratterizzare il cambiamento del volume degli organi nei pazienti con e senza diabete attraverso l'uso di statistiche riassuntive.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pazienti in convalescenza dalla malattia COVID-19
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Pratley, MD, AdventHealth Orlando
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- COVID-19
- Diabete mellito
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1605203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .