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Studio IMFINZI su pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

23 luglio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

IMFINZI® Injection 120 mg, 500 mg Indagine sull'esperienza clinica specifica in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Catturare la sicurezza (FN) quando l'IMF viene somministrato a pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso nella pratica clinica dopo il lancio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per catturare l'insorgenza (incidenza, gravità, intervento, esito e altri) della neutropenia febbrile in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che ricevono durvalumab in combinazione con l'agente al platino e l'etoposide sotto l'uso effettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Iwate, Giappone
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Miyagi, Giappone
        • Research Site
      • Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Nara, Giappone
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Tottori, Giappone
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che stanno ricevendo il prodotto in combinazione con l'agente al platino e l'etoposide.

Criteri di esclusione:

-Pazienti che non hanno precedenti di trattamento con il prodotto (ad esempio, durvalumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile (sì/no) e per gravità (grado CTCAE)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419QC00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, piccola cellula

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