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IMFINZI-Studie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

5. September 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

IMFINZI® Injektion 120 mg, 500 mg Spezifische klinische Erfahrungsuntersuchung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Um die Sicherheit (FN) zu erfassen, wenn IMF Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium in der klinischen Praxis nach der Markteinführung verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erfassung des Beginns (Häufigkeit, Schweregrad, Intervention, Ergebnis und andere) der febrilen Neutropenie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die Durvalumab in Kombination mit einem Platinmittel und Etoposid im Rahmen der tatsächlichen Anwendung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research site
      • Fukuoka, Japan
        • Research site
      • Gunma, Japan
        • Research site
      • Hokkaido, Japan
        • Research site
      • Hyogo, Japan
        • Research site
      • Iwate, Japan
        • Research site
      • Kanagawa, Japan
        • Research site
      • Miyagi, Japan
        • Research site
      • Nagano, Japan
        • Research site
      • Nagasaki, Japan
        • Research site
      • Nara, Japan
        • Research site
      • Okayama, Japan
        • Research site
      • Osaka, Japan
        • Research site
      • Saitama, Japan
        • Research site
      • Shizuoka, Japan
        • Research site
      • Tokyo, Japan
        • Research site
      • Tottori, Japan
        • Research site
      • Wakayama, Japan
        • Research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die das Produkt in Kombination mit einem Platinmittel und Etoposid erhalten.

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die keine Behandlung mit dem Produkt (d. h. Durvalumab) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von febriler Neutropenie (ja/nein) und nach Schweregrad (CTCAE-Grad)
Zeitfenster: 16 wochen
16 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419QC00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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