- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05005858
Tecnica di divisione della cresta modificata utilizzando blocchi di osso autogeno (MRS) (MRS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti dovevano risciacquare con una soluzione di clorexidina allo 0,2% per 1 minuto prima dell'intervento chirurgico. In anestesia locale, è stato sollevato un lembo a tutto spessore da un'incisione crestale con un'incisione di rilascio mesiale per accedere alla cresta alveolare e all'area retromolare. È stata eseguita un'osteotomia mediocrestale, lasciando una zona di sicurezza di almeno 2 mm dal dente adiacente. Sono state eseguite due osteotomie di rilascio verticale alle estremità mesiale e distale dell'osteotomia medio-crestale. Apicalmente, le osteotomie verticali sono state collegate orizzontalmente con una corticotomia superficiale. Le osteotomie e le corticotomie sono state eseguite utilizzando un dispositivo piezoelettronico (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Germania.) Gli scalpelli sono stati inseriti nell'osteotomia mediocrestale per creare una frattura a bastoncino verde per consentire un'ampia mobilizzazione della corticale vestibolare.
Dopo la mobilizzazione della corticale buccale, un blocco di osso autologo di dimensioni corrispondenti a quelle del difetto osseo creatosi nel sito ricevente è stato prelevato dall'area retromolare e posto come distanziatore tra le placche corticali buccali e linguali. Il blocco è stato stabilizzato utilizzando viti per osteosintesi (Meisinger Screw System, Hager and Meisinger GmbH, Neuss, Germania). Entrambi i lembi linguali e buccali sono stati mobilizzati per consentire la chiusura primaria senza tensione. Il lembo è stato chiuso con suture a materassaio orizzontali, e poi singole suture interrotte hanno chiuso i lembi dei lembi. La rimozione della sutura è avvenuta dopo 14 giorni. Tutti i pazienti hanno ricevuto amoxicillina e acido clavulanico (Aktil Duo 875 mg/125 mg, Sandoz Hungária Kft., Budapest, Ungheria) 1 g due volte al giorno, a partire dal giorno dell'intervento e continuando per 7 giorni. In caso di allergia all'amoxicillina, la clindamicina (Dalacin 300 mg, Pfizer Inc., New York, NY, USA) è stata prescritta quattro volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, diclofenac (Cataflam 50 mg, Novartis Hungária Kft., Budapest, Ungheria), 3 volte al giorno per 3 giorni, e collutorio con clorexidina allo 0,2% (Corsodyl, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co . KG, München, Germania), due volte al giorno per 2 settimane, sono stati prescritti ai pazienti. Durante il periodo di guarigione, i pazienti non indossavano protesi provvisorie.
Il rientro chirurgico è avvenuto dopo 3 mesi di guarigione. La preparazione del letto implantare è stata eseguita con strumenti rotanti alimentati da un micromotore chirurgico (MasterSurg Surgical Systems, KaVo Dental Systems Japan, Co., Ltd., Tokyo, Giappone). Una punta trapano con un diametro esterno di 3,0 mm e un diametro interno di 2,0 mm (330 205 486 001 020 Hager e Meisinger GmbH, Neuss, Germania) con raffreddamento esterno a una velocità di rotazione della punta di 800 giri/min alla profondità di 8 mm è stata utilizzato per rimuovere i campioni di biopsia del nucleo osseo per l'analisi istologica. I letti implantari sono stati finalizzati secondo le istruzioni del produttore dell'impianto a una velocità di rotazione di 800 giri/min. Gli impianti (Nobel Replace Conical Connection, Nobel Biocare AG, Kloten, Svizzera) sono stati inseriti sommersi nell'osso aumentato. La procedura di scoperta dell'impianto ha avuto luogo 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
Misure cliniche:
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la sonda Williams (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Germania) prima dell'intervento chirurgico di divisione della cresta dopo l'elevazione del lembo a tutto spessore, per valutare la larghezza della cresta alveolare (misurazione preoperatoria) e dopo un periodo di guarigione di 3 mesi, prima posizionamento dell'impianto (misurazione postoperatoria). La larghezza delle creste alveolari è stata misurata a 3, 10 e 15 mm dal punto di riferimento.
Istomorfometria:
Il materiale della biopsia del nucleo osseo è stato fissato in una soluzione di formaldeide tamponata al 10%. Dopo la decalcinazione e la disidratazione, il materiale bioptico è stato incorporato in paraffina e sono state preparate sezioni da 20 µm. Le sezioni sono state colorate con la normale colorazione di ematossilina eosina. Le sezioni sono state valutate al microscopio ottico con ingrandimento 40×-400×.
Analisi micro-TC:
I campioni di biopsia del nucleo osseo sono stati scansionati utilizzando uno scanner per tomografia microcomputerizzata (μCT) (microtomografo a raggi X Skyscan 1172, Bruker μCT, Kontich, Belgio).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dorottya Penzes
- Numero di telefono: 003613176600
- Email: penzes.dorottya@dent.semmelweis-univ.hu
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Semmelweis University
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Contatto:
- Dorottya Penzes
- Email: penzes.dorottya@dent.semmelweis-univ.hu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Larghezza della cresta mandibolare di almeno 3 mm;
- altezza della cresta almeno 11 mm;
- Spongiosa tra le due placche corticali almeno 1 mm
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi medici incontrollati;
- Storia di malattie sistemiche o farmaci che alterano il metabolismo osseo;
- Scarsa igiene orale;
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Autoinnesto
Il materiale di riempimento utilizzato nella divisione della cresta è un blocco di osso autologo prelevato dalla mandibola
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Pazienti con Kennedy Classe I. e II.
mandibole con larghezza ossea insufficiente sono state incluse in questo studio.
La divisione della cresta è stata eseguita con l'uso di un dispositivo di chirurgia piezoelettrica preparando osteotomie e dopo la mobilizzazione della corticale buccale posizionando un blocco di osso autologo prelevato dalla regione retromolare come distanziatore tra le placche corticali buccali e linguali.
Gli innesti a blocchi sono stati stabilizzati mediante viti di osteosintesi.
Il posizionamento dell'impianto è stato effettuato dopo un periodo di guarigione di 3 mesi.
Le osteotomie sono state eseguite con un dispositivo di chirurgia piezoelettrica (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Germania)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure cliniche
Lasso di tempo: Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi, al posizionamento dell'impianto.
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Le misurazioni cliniche sono state eseguite utilizzando la sonda Williams (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Germania) prima dell'intervento chirurgico di divisione della cresta dopo l'elevazione del lembo a tutto spessore, per valutare la larghezza della cresta alveolare (misurazione preoperatoria) e dopo un periodo di guarigione di 3 mesi, prima dell'inserimento dell'impianto (misurazione postoperatoria).
La larghezza delle creste alveolari è stata misurata a 3, 10 e 15 mm dal punto di riferimento, che era l'osso marginale distale dell'ultimo dente del quadrante.
Per garantire che i siti di misurazione preoperatoria e postoperatoria corrispondessero, abbiamo posizionato la punta della sonda Williams sul punto di riferimento descritto e le marcature della sonda sulla cresta più alta della corticale linguale.
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Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi, al posizionamento dell'impianto.
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Frazione di volume osseo BV/TV
Lasso di tempo: Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi
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Volume osseo rispetto al volume totale nella ricostruzione micro-CT
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Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di osso neoformato
Lasso di tempo: Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi
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Area ossea neoformata rispetto all'area totale in istomorfometria
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Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Márton Kivovics, Ph.D, Semmelweis University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52158-2/2015/EKU
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