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Tecnica di divisione della cresta modificata utilizzando blocchi di osso autogeno (MRS) (MRS)

10 agosto 2021 aggiornato da: Semmelweis University
In questo studio clinico le procedure di divisione della cresta vengono eseguite utilizzando blocchi di osso autologo. Dopo una guarigione di 3 mesi, al momento del posizionamento dell'impianto dentale vengono raccolti campioni di biopsia del nucleo osseo. I campioni vengono sottoposti ad analisi micro-Ct e istomorfometriche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti dovevano risciacquare con una soluzione di clorexidina allo 0,2% per 1 minuto prima dell'intervento chirurgico. In anestesia locale, è stato sollevato un lembo a tutto spessore da un'incisione crestale con un'incisione di rilascio mesiale per accedere alla cresta alveolare e all'area retromolare. È stata eseguita un'osteotomia mediocrestale, lasciando una zona di sicurezza di almeno 2 mm dal dente adiacente. Sono state eseguite due osteotomie di rilascio verticale alle estremità mesiale e distale dell'osteotomia medio-crestale. Apicalmente, le osteotomie verticali sono state collegate orizzontalmente con una corticotomia superficiale. Le osteotomie e le corticotomie sono state eseguite utilizzando un dispositivo piezoelettronico (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Germania.) Gli scalpelli sono stati inseriti nell'osteotomia mediocrestale per creare una frattura a bastoncino verde per consentire un'ampia mobilizzazione della corticale vestibolare.

Dopo la mobilizzazione della corticale buccale, un blocco di osso autologo di dimensioni corrispondenti a quelle del difetto osseo creatosi nel sito ricevente è stato prelevato dall'area retromolare e posto come distanziatore tra le placche corticali buccali e linguali. Il blocco è stato stabilizzato utilizzando viti per osteosintesi (Meisinger Screw System, Hager and Meisinger GmbH, Neuss, Germania). Entrambi i lembi linguali e buccali sono stati mobilizzati per consentire la chiusura primaria senza tensione. Il lembo è stato chiuso con suture a materassaio orizzontali, e poi singole suture interrotte hanno chiuso i lembi dei lembi. La rimozione della sutura è avvenuta dopo 14 giorni. Tutti i pazienti hanno ricevuto amoxicillina e acido clavulanico (Aktil Duo 875 mg/125 mg, Sandoz Hungária Kft., Budapest, Ungheria) 1 g due volte al giorno, a partire dal giorno dell'intervento e continuando per 7 giorni. In caso di allergia all'amoxicillina, la clindamicina (Dalacin 300 mg, Pfizer Inc., New York, NY, USA) è stata prescritta quattro volte al giorno per 7 giorni. Inoltre, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, diclofenac (Cataflam 50 mg, Novartis Hungária Kft., Budapest, Ungheria), 3 volte al giorno per 3 giorni, e collutorio con clorexidina allo 0,2% (Corsodyl, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co . KG, München, Germania), due volte al giorno per 2 settimane, sono stati prescritti ai pazienti. Durante il periodo di guarigione, i pazienti non indossavano protesi provvisorie.

Il rientro chirurgico è avvenuto dopo 3 mesi di guarigione. La preparazione del letto implantare è stata eseguita con strumenti rotanti alimentati da un micromotore chirurgico (MasterSurg Surgical Systems, KaVo Dental Systems Japan, Co., Ltd., Tokyo, Giappone). Una punta trapano con un diametro esterno di 3,0 mm e un diametro interno di 2,0 mm (330 205 486 001 020 Hager e Meisinger GmbH, Neuss, Germania) con raffreddamento esterno a una velocità di rotazione della punta di 800 giri/min alla profondità di 8 mm è stata utilizzato per rimuovere i campioni di biopsia del nucleo osseo per l'analisi istologica. I letti implantari sono stati finalizzati secondo le istruzioni del produttore dell'impianto a una velocità di rotazione di 800 giri/min. Gli impianti (Nobel Replace Conical Connection, Nobel Biocare AG, Kloten, Svizzera) sono stati inseriti sommersi nell'osso aumentato. La procedura di scoperta dell'impianto ha avuto luogo 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

Misure cliniche:

Le misurazioni sono state effettuate utilizzando la sonda Williams (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Germania) prima dell'intervento chirurgico di divisione della cresta dopo l'elevazione del lembo a tutto spessore, per valutare la larghezza della cresta alveolare (misurazione preoperatoria) e dopo un periodo di guarigione di 3 mesi, prima posizionamento dell'impianto (misurazione postoperatoria). La larghezza delle creste alveolari è stata misurata a 3, 10 e 15 mm dal punto di riferimento.

Istomorfometria:

Il materiale della biopsia del nucleo osseo è stato fissato in una soluzione di formaldeide tamponata al 10%. Dopo la decalcinazione e la disidratazione, il materiale bioptico è stato incorporato in paraffina e sono state preparate sezioni da 20 µm. Le sezioni sono state colorate con la normale colorazione di ematossilina eosina. Le sezioni sono state valutate al microscopio ottico con ingrandimento 40×-400×.

Analisi micro-TC:

I campioni di biopsia del nucleo osseo sono stati scansionati utilizzando uno scanner per tomografia microcomputerizzata (μCT) (microtomografo a raggi X Skyscan 1172, Bruker μCT, Kontich, Belgio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Larghezza della cresta mandibolare di almeno 3 mm;
  • altezza della cresta almeno 11 mm;
  • Spongiosa tra le due placche corticali almeno 1 mm

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi medici incontrollati;
  • Storia di malattie sistemiche o farmaci che alterano il metabolismo osseo;
  • Scarsa igiene orale;
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Autoinnesto

Il materiale di riempimento utilizzato nella divisione della cresta è un blocco di osso autologo prelevato dalla mandibola

  • Interventi:
  • Procedura: divisione della cresta
  • Procedura: biopsia del nucleo osseo
  • Dispositivo: posizionamento di impianti dentali
  • Misurazione: misurazione clinica con sonda Williams
  • Analisi micro-TC
  • Misure istomorfometriche
Pazienti con Kennedy Classe I. e II. mandibole con larghezza ossea insufficiente sono state incluse in questo studio. La divisione della cresta è stata eseguita con l'uso di un dispositivo di chirurgia piezoelettrica preparando osteotomie e dopo la mobilizzazione della corticale buccale posizionando un blocco di osso autologo prelevato dalla regione retromolare come distanziatore tra le placche corticali buccali e linguali. Gli innesti a blocchi sono stati stabilizzati mediante viti di osteosintesi. Il posizionamento dell'impianto è stato effettuato dopo un periodo di guarigione di 3 mesi.
Le osteotomie sono state eseguite con un dispositivo di chirurgia piezoelettrica (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche
Lasso di tempo: Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi, al posizionamento dell'impianto.
Le misurazioni cliniche sono state eseguite utilizzando la sonda Williams (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Germania) prima dell'intervento chirurgico di divisione della cresta dopo l'elevazione del lembo a tutto spessore, per valutare la larghezza della cresta alveolare (misurazione preoperatoria) e dopo un periodo di guarigione di 3 mesi, prima dell'inserimento dell'impianto (misurazione postoperatoria). La larghezza delle creste alveolari è stata misurata a 3, 10 e 15 mm dal punto di riferimento, che era l'osso marginale distale dell'ultimo dente del quadrante. Per garantire che i siti di misurazione preoperatoria e postoperatoria corrispondessero, abbiamo posizionato la punta della sonda Williams sul punto di riferimento descritto e le marcature della sonda sulla cresta più alta della corticale linguale.
Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi, al posizionamento dell'impianto.
Frazione di volume osseo BV/TV
Lasso di tempo: Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi
Volume osseo rispetto al volume totale nella ricostruzione micro-CT
Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di osso neoformato
Lasso di tempo: Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi
Area ossea neoformata rispetto all'area totale in istomorfometria
Dopo il periodo di guarigione di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Márton Kivovics, Ph.D, Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52158-2/2015/EKU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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