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Técnica de divisão de crista modificada usando blocos de osso autógeno (MRS) (MRS)

10 de agosto de 2021 atualizado por: Semmelweis University
Neste estudo clínico, os procedimentos de divisão de rebordo são realizados usando blocos de osso autógeno. Após uma cicatrização de 3 meses, no momento da colocação do implante dentário, amostras de biópsia óssea são colhidas. As amostras passam por micro-Ct e análise histomorfométrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram obrigados a enxaguar com uma solução de clorexidina a 0,2% por 1 min antes da cirurgia. Sob anestesia local, um retalho de espessura total foi levantado de uma incisão crestal com uma incisão de liberação mesial para acessar o rebordo alveolar e a área retromolar. Uma osteotomia mediana foi realizada, deixando uma zona de segurança de pelo menos 2 mm do dente adjacente. Duas osteotomias de liberação vertical foram realizadas nas extremidades mesial e distal da osteotomia da crista média. Apicamente, as osteotomias verticais foram conectadas horizontalmente com uma corticotomia superficial. As osteotomias e corticotomias foram realizadas com um dispositivo piezoeletrônico (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Alemanha). Formões foram inseridos na osteotomia mediana da crista para criar uma fratura em bastão verde para permitir extensa mobilização da cortical vestibular.

Após a mobilização da cortical vestibular, um bloco de osso autólogo com dimensões correspondentes ao defeito ósseo criado no local receptor foi colhido da área retromolar e colocado como espaçador entre as corticais vestibular e lingual. O bloco foi estabilizado com parafusos de osteossíntese (Meisinger Screw System, Hager e Meisinger GmbH, Neuss, Alemanha). Os retalhos lingual e bucal foram mobilizados para permitir o fechamento primário sem tensão. O retalho foi fechado com sutura horizontal em colchão e, a seguir, suturas simples interrompidas fecharam as bordas dos retalhos. A remoção da sutura ocorreu após 14 dias. Todos os pacientes receberam amoxicilina e clavulanato (Aktil Duo 875 mg/125 mg, Sandoz Hungária Kft., Budapeste, Hungria) 1 g duas vezes ao dia, começando no dia da cirurgia e continuando por 7 dias. Em caso de alergia à amoxicilina, clindamicina (Dalacin 300 mg, Pfizer Inc., Nova York, NY, EUA) foi prescrita quatro vezes ao dia durante 7 dias. Além disso, um anti-inflamatório não esteróide, diclofenaco (Cataflam 50 mg, Novartis Hungária Kft., Budapeste, Hungria), 3 vezes ao dia durante 3 dias e enxaguatório bucal com clorexidina 0,2% (Corsodyl, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co . KG, München, Alemanha), duas vezes ao dia durante 2 semanas, foram prescritos aos pacientes. Durante o período de cicatrização, os pacientes não usaram próteses provisórias.

A reentrada cirúrgica ocorreu após 3 meses de cicatrização. A preparação do leito de implantação foi realizada com instrumentos rotatórios acionados por um micromotor cirúrgico (MasterSurg Surgical Systems, KaVo Dental Systems Japan, Co., Ltd., Tóquio, Japão). Uma broca trefina com diâmetro externo de 3,0 mm e diâmetro interno de 2,0 mm (330 205 486 001 020 Hager e Meisinger GmbH, Neuss, Alemanha) com resfriamento externo a uma velocidade de rotação da broca de 800 rpm até a profundidade de 8 mm foi usado para remover amostras de biópsia óssea para análise histológica. Os leitos de implante foram finalizados de acordo com as instruções do fabricante do implante a uma velocidade de rotação de 800 rpm. Implantes (Nobel Replace Conical Connection, Nobel Biocare AG, Kloten, Suíça) foram colocados submersos no osso aumentado. O procedimento de descoberta do implante ocorreu 3 meses após a colocação do implante.

Medições clínicas:

As medições foram realizadas com a sonda de Williams (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Alemanha) antes da cirurgia de divisão do rebordo após a elevação total do retalho de espessura, para avaliar a largura do rebordo alveolar (medição pré-operatória) e após um período de cicatrização de 3 meses, antes colocação do implante (medição pós-operatória). A largura dos rebordos alveolares foi medida a 3, 10 e 15 mm do ponto de referência.

Histomorfometria:

O material da biopsia óssea foi fixado em solução de formaldeído tamponado a 10%. Após descalcificação e desidratação, o material da biópsia foi embebido em parafina e foram preparados cortes de 20 µm. Os cortes foram corados com hematoxilina eosina de rotina. Os cortes foram avaliados em microscópio de luz com aumento de 40×-400×.

Análise de micro-CT:

As amostras de biópsia óssea foram digitalizadas usando um scanner de microtomografia computadorizada (μCT) (microtomógrafo de raios-X Skyscan 1172, Bruker µCT, Kontich, Bélgica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Largura do rebordo mandibular de pelo menos 3 mm;
  • Altura da cumeeira de pelo menos 11 mm;
  • Espongiosa entre as duas placas corticais pelo menos 1 mm

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios médicos não controlados;
  • Histórico de doenças sistêmicas ou medicamentos que alteram o metabolismo ósseo;
  • Má higiene bucal;
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Autoenxerto

O preenchimento usado na divisão do rebordo é um bloco de osso autólogo colhido da mandíbula

  • Intervenções:
  • Procedimento: divisão do rebordo
  • Procedimento: biópsia óssea
  • Dispositivo: colocação de implante dentário
  • Medição: medição clínica com sonda de Williams
  • Análise de micro-CT
  • Medidas histomorfométricas
Pacientes com Classe Kennedy I. e II. mandíbulas com largura óssea insuficiente foram incluídas neste estudo. A divisão do rebordo foi realizada com o uso de um dispositivo cirúrgico piezoelétrico, preparando as osteotomias e após a mobilização da cortical vestibular, colocando um bloco de osso autólogo colhido da região retromolar como espaçador entre as corticais vestibular e lingual. Os enxertos em bloco foram estabilizados por parafusos de osteossíntese. A colocação do implante foi realizada após um período de cicatrização de 3 meses.
As osteotomias foram realizadas com dispositivo cirúrgico piezoelétrico (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições clínicas
Prazo: Após o período de cicatrização de 3 meses, na colocação do implante.
Medições clínicas foram realizadas usando a sonda de Williams (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Alemanha) antes da cirurgia de divisão do rebordo após a elevação total do retalho de espessura, para avaliar a largura do rebordo alveolar (medição pré-operatória) e após um período de cicatrização de 3 meses, antes da colocação do implante (medição pós-operatória). A largura dos rebordos alveolares foi medida a 3, 10 e 15 mm do ponto de referência, que era o osso marginal distal do último dente do quadrante. Para garantir que os locais de medição pré-operatórios e pós-operatórios correspondessem, colocamos a ponta da sonda de Williams no ponto de referência descrito e as marcações da sonda na crista mais alta da cortical lingual.
Após o período de cicatrização de 3 meses, na colocação do implante.
Fração de volume ósseo BV/TV
Prazo: Após o período de cicatrização de 3 meses
Volume ósseo comparado ao volume total na reconstrução por micro-TC
Após o período de cicatrização de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de osso recém-formado
Prazo: Após o período de cicatrização de 3 meses
Área óssea recém-formada em comparação com a área total em histomorfometria
Após o período de cicatrização de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Márton Kivovics, Ph.D, Semmelweis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 52158-2/2015/EKU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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