- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05005858
Técnica de divisão de crista modificada usando blocos de osso autógeno (MRS) (MRS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes foram obrigados a enxaguar com uma solução de clorexidina a 0,2% por 1 min antes da cirurgia. Sob anestesia local, um retalho de espessura total foi levantado de uma incisão crestal com uma incisão de liberação mesial para acessar o rebordo alveolar e a área retromolar. Uma osteotomia mediana foi realizada, deixando uma zona de segurança de pelo menos 2 mm do dente adjacente. Duas osteotomias de liberação vertical foram realizadas nas extremidades mesial e distal da osteotomia da crista média. Apicamente, as osteotomias verticais foram conectadas horizontalmente com uma corticotomia superficial. As osteotomias e corticotomias foram realizadas com um dispositivo piezoeletrônico (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Alemanha). Formões foram inseridos na osteotomia mediana da crista para criar uma fratura em bastão verde para permitir extensa mobilização da cortical vestibular.
Após a mobilização da cortical vestibular, um bloco de osso autólogo com dimensões correspondentes ao defeito ósseo criado no local receptor foi colhido da área retromolar e colocado como espaçador entre as corticais vestibular e lingual. O bloco foi estabilizado com parafusos de osteossíntese (Meisinger Screw System, Hager e Meisinger GmbH, Neuss, Alemanha). Os retalhos lingual e bucal foram mobilizados para permitir o fechamento primário sem tensão. O retalho foi fechado com sutura horizontal em colchão e, a seguir, suturas simples interrompidas fecharam as bordas dos retalhos. A remoção da sutura ocorreu após 14 dias. Todos os pacientes receberam amoxicilina e clavulanato (Aktil Duo 875 mg/125 mg, Sandoz Hungária Kft., Budapeste, Hungria) 1 g duas vezes ao dia, começando no dia da cirurgia e continuando por 7 dias. Em caso de alergia à amoxicilina, clindamicina (Dalacin 300 mg, Pfizer Inc., Nova York, NY, EUA) foi prescrita quatro vezes ao dia durante 7 dias. Além disso, um anti-inflamatório não esteróide, diclofenaco (Cataflam 50 mg, Novartis Hungária Kft., Budapeste, Hungria), 3 vezes ao dia durante 3 dias e enxaguatório bucal com clorexidina 0,2% (Corsodyl, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co . KG, München, Alemanha), duas vezes ao dia durante 2 semanas, foram prescritos aos pacientes. Durante o período de cicatrização, os pacientes não usaram próteses provisórias.
A reentrada cirúrgica ocorreu após 3 meses de cicatrização. A preparação do leito de implantação foi realizada com instrumentos rotatórios acionados por um micromotor cirúrgico (MasterSurg Surgical Systems, KaVo Dental Systems Japan, Co., Ltd., Tóquio, Japão). Uma broca trefina com diâmetro externo de 3,0 mm e diâmetro interno de 2,0 mm (330 205 486 001 020 Hager e Meisinger GmbH, Neuss, Alemanha) com resfriamento externo a uma velocidade de rotação da broca de 800 rpm até a profundidade de 8 mm foi usado para remover amostras de biópsia óssea para análise histológica. Os leitos de implante foram finalizados de acordo com as instruções do fabricante do implante a uma velocidade de rotação de 800 rpm. Implantes (Nobel Replace Conical Connection, Nobel Biocare AG, Kloten, Suíça) foram colocados submersos no osso aumentado. O procedimento de descoberta do implante ocorreu 3 meses após a colocação do implante.
Medições clínicas:
As medições foram realizadas com a sonda de Williams (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Alemanha) antes da cirurgia de divisão do rebordo após a elevação total do retalho de espessura, para avaliar a largura do rebordo alveolar (medição pré-operatória) e após um período de cicatrização de 3 meses, antes colocação do implante (medição pós-operatória). A largura dos rebordos alveolares foi medida a 3, 10 e 15 mm do ponto de referência.
Histomorfometria:
O material da biopsia óssea foi fixado em solução de formaldeído tamponado a 10%. Após descalcificação e desidratação, o material da biópsia foi embebido em parafina e foram preparados cortes de 20 µm. Os cortes foram corados com hematoxilina eosina de rotina. Os cortes foram avaliados em microscópio de luz com aumento de 40×-400×.
Análise de micro-CT:
As amostras de biópsia óssea foram digitalizadas usando um scanner de microtomografia computadorizada (μCT) (microtomógrafo de raios-X Skyscan 1172, Bruker µCT, Kontich, Bélgica).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorottya Penzes
- Número de telefone: 003613176600
- E-mail: penzes.dorottya@dent.semmelweis-univ.hu
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Semmelweis University
-
Contato:
- Dorottya Penzes
- E-mail: penzes.dorottya@dent.semmelweis-univ.hu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Largura do rebordo mandibular de pelo menos 3 mm;
- Altura da cumeeira de pelo menos 11 mm;
- Espongiosa entre as duas placas corticais pelo menos 1 mm
Critério de exclusão:
- História de distúrbios médicos não controlados;
- Histórico de doenças sistêmicas ou medicamentos que alteram o metabolismo ósseo;
- Má higiene bucal;
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Autoenxerto
O preenchimento usado na divisão do rebordo é um bloco de osso autólogo colhido da mandíbula
|
Pacientes com Classe Kennedy I. e II.
mandíbulas com largura óssea insuficiente foram incluídas neste estudo.
A divisão do rebordo foi realizada com o uso de um dispositivo cirúrgico piezoelétrico, preparando as osteotomias e após a mobilização da cortical vestibular, colocando um bloco de osso autólogo colhido da região retromolar como espaçador entre as corticais vestibular e lingual.
Os enxertos em bloco foram estabilizados por parafusos de osteossíntese.
A colocação do implante foi realizada após um período de cicatrização de 3 meses.
As osteotomias foram realizadas com dispositivo cirúrgico piezoelétrico (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Alemanha)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições clínicas
Prazo: Após o período de cicatrização de 3 meses, na colocação do implante.
|
Medições clínicas foram realizadas usando a sonda de Williams (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Alemanha) antes da cirurgia de divisão do rebordo após a elevação total do retalho de espessura, para avaliar a largura do rebordo alveolar (medição pré-operatória) e após um período de cicatrização de 3 meses, antes da colocação do implante (medição pós-operatória).
A largura dos rebordos alveolares foi medida a 3, 10 e 15 mm do ponto de referência, que era o osso marginal distal do último dente do quadrante.
Para garantir que os locais de medição pré-operatórios e pós-operatórios correspondessem, colocamos a ponta da sonda de Williams no ponto de referência descrito e as marcações da sonda na crista mais alta da cortical lingual.
|
Após o período de cicatrização de 3 meses, na colocação do implante.
|
Fração de volume ósseo BV/TV
Prazo: Após o período de cicatrização de 3 meses
|
Volume ósseo comparado ao volume total na reconstrução por micro-TC
|
Após o período de cicatrização de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de osso recém-formado
Prazo: Após o período de cicatrização de 3 meses
|
Área óssea recém-formada em comparação com a área total em histomorfometria
|
Após o período de cicatrização de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Márton Kivovics, Ph.D, Semmelweis University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52158-2/2015/EKU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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