- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05005858
Modifierad Ridge Splitting Technique med Autogenous Bone Blocks (MRS) (MRS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna var tvungna att skölja med en 0,2 % klorhexidinlösning i 1 min före operationen. Under lokalbedövning höjdes en flik i full tjocklek från ett crestalsnitt med ett mesialt släppande snitt för att komma åt alveolryggen och det retromolära området. En midcrestal osteotomi utfördes, vilket lämnade en säkerhetszon på minst 2 mm från den intilliggande tanden. Två vertikalt frigörande osteotomier utfördes vid de mesiala och distala ändarna av osteotomi i mitten av crestal. Apikalt förbands de vertikala osteotomierna horisontellt med en ytlig kortikotomi. Osteotomier och kortikotomier utfördes med en piezoelektronisk enhet (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Tyskland.) Mejslar sattes in i midcrestal osteotomi för att skapa en grön-stick fraktur för att möjliggöra omfattande mobilisering av buckal cortical.
Efter mobilisering av den buckala kortikalen skördades ett autologt benblock med dimensioner som motsvarar den hos bendefekten som skapats på recipientstället från det retromolära området och placerades som en spacer mellan de buckala och linguala kortikala plattorna. Blocket stabiliserades med användning av osteosyntesskruvar (Meisinger Screw System, Hager och Meisinger GmbH, Neuss, Tyskland). Både linguala och buckala flikar mobiliserades för att möjliggöra spänningsfri primär stängning. Fliken stängdes med horisontella madrasssuturer, och sedan stängde enstaka avbrutna suturer kanterna på flikarna. Suturborttagning skedde efter 14 dagar. Alla patienter fick amoxicillin och klavulanat (Aktil Duo 875 mg/125 mg, Sandoz Hungária Kft., Budapest, Ungern) 1 g två gånger per dag, med början på operationsdagen och fortgår i 7 dagar. Vid amoxicillinallergi ordinerades clindamycin (Dalacin 300 mg, Pfizer Inc., New York, NY, USA) fyra gånger om dagen i 7 dagar. Dessutom ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, diklofenak (Cataflam 50 mg, Novartis Hungária Kft., Budapest, Ungern), 3 gånger om dagen i 3 dagar, och 0,2 % klorhexidin munsköljning (Corsodyl, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, München, Tyskland), två gånger om dagen under 2 veckor, ordinerades till patienterna. Under läkningsperioden använde patienterna inte tillfälliga proteser.
Kirurgisk återinträde skedde efter 3 månaders läkning. Förberedelse av implantatbädden utfördes med roterande instrument som drivs av en kirurgisk mikromotor (MasterSurg Surgical Systems, KaVo Dental Systems Japan, Co., Ltd., Tokyo, Japan). En trefinborr med en ytterdiameter på 3,0 mm och en innerdiameter på 2,0 mm (330 205 486 001 020 Hager och Meisinger GmbH, Neuss, Tyskland) med extern kylning vid en borrrotationshastighet på 800 rpm till ett djup av 8 mm används för att ta bort benkärnbiopsiprover för histologisk analys. Implantatbäddar färdigställdes enligt instruktionerna från implantattillverkaren vid en rotationshastighet på 800 rpm. Implantat (Nobel Replace Conical Connection, Nobel Biocare AG, Kloten, Schweiz) placerades nedsänkt i det förstärkta benet. Implantatavtäckningsproceduren ägde rum 3 månader efter implantatplaceringen.
Kliniska mätningar:
Mätningar utfördes med användning av Williams sond (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Tyskland) före kamklyvningsoperation efter fulltjockleksflikförhöjningen, för att utvärdera bredden på alveolaråsen (preoperativ mätning) och efter en 3-månaders läkningsperiod, före implantatplacering (postoperativ mätning). Bredden på de alveolära åsarna mättes 3, 10 och 15 mm från referenspunkten.
Histomorfometri:
Benkärnbiopsimaterial fixerades i 10 % buffrad formaldehydlösning. Efter dekalcinering och dehydrering bäddades biopsimaterialet in i paraffin och 20 µm sektioner preparerades. Sektionerna färgades med rutinfärgning av hematoxylin-eosin. Sektioner utvärderades under ett ljusmikroskop i förstoring 40x-400x.
Mikro-CT-analys:
Benkärnbiopsiproverna skannades med hjälp av en mikrodatortomografi (μCT) skanner (Skyscan 1172 röntgenmikrotomografi, Bruker µCT, Kontich, Belgien).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dorottya Penzes
- Telefonnummer: 003613176600
- E-post: penzes.dorottya@dent.semmelweis-univ.hu
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern
- Rekrytering
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Dorottya Penzes
- E-post: penzes.dorottya@dent.semmelweis-univ.hu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mandibularnockens bredd minst 3 mm;
- Nockhöjd minst 11 mm;
- Spongiosa mellan de två kortikala plattorna minst 1 mm
Exklusions kriterier:
- Historik av okontrollerade medicinska störningar;
- Historik av systemiska sjukdomar eller medicinering som förändrar benmetabolismen;
- Dålig munhygien;
- Rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Autograft
Fyllmedlet som används vid klyvning av åsar är autologa benblock som skördats från underkäken
|
Patienter med Kennedy klass I. och II.
mandibler med otillräcklig benbredd inkluderades i denna studie.
Åssplittring utfördes med användning av en piezoelektrisk kirurgianordning genom att förbereda osteotomier och efter mobilisering av den buckala kortikalen genom att placera ett autologt benblock skördat från den retromolära regionen som en distans mellan de buckala och linguala kortikala plattorna.
Blocktransplantat stabiliserades med osteosyntesskruvar.
Implantatplacering utfördes efter en 3-månaders läkningsperiod.
Osteotomier utfördes med piezoelektrisk kirurgi (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Tyskland)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska mätningar
Tidsram: Efter den 3-månaders läkningsperioden, vid implantatplaceringen.
|
Kliniska mätningar utfördes med användning av Williams sond (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Tyskland) före nockdelningsoperation efter höjden av fliken med full tjocklek, för att utvärdera bredden på alveolarryggen (preoperativ mätning) och efter en 3-månaders läkningsperiod, före implantatplacering (postoperativ mätning).
Bredden på de alveolära åsarna mättes 3, 10 och 15 mm från referenspunkten, som var det distala marginalbenet på den sista tanden i kvadranten.
För att säkerställa att preoperativa och postoperativa mätplatser överensstämde, placerade vi spetsen av Williams-sonden på referenspunkten som beskrivs och markeringarna på sonden till den högsta åsen av den linguala kortikalen.
|
Efter den 3-månaders läkningsperioden, vid implantatplaceringen.
|
BV/TV benvolymfraktion
Tidsram: Efter 3 månaders läkningsperiod
|
Benvolym jämfört med total volym vid mikro-CT-rekonstruktion
|
Efter 3 månaders läkningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nybildad benprocent
Tidsram: Efter 3 månaders läkningsperiod
|
Nybildad benyta jämfört med total yta i histomorfometri
|
Efter 3 månaders läkningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Márton Kivovics, Ph.D, Semmelweis University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52158-2/2015/EKU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär benresorption
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadAlveolar Ridge Resorption efter extraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuResorption av tand eller rot
-
Tishreen UniversityAvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rotSyrien Arabrepubliken
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadParenteral nutrition för patienter med bevisad otillräcklig enteral resorptionKina
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rot | Komplikation av personlig munhygienFörenta staterna
-
University of GaziantepAvslutadOrtodontisk komplikation | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rot | Ortodontisk tandrörelseKalkon
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAvslutadFärska uttag med buckal resorptionUruguay
-
Fundación Universitaria CIEOUniversidad de AntioquiaAvslutadBenskada | Tänder Mesial Drift | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rotColombia
-
University of BaghdadAvslutadGingivalsjukdomar | Tandsjukdomar | Rotresorption | Ortodontisk komplikation | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rot | TandplackIrak
Kliniska prövningar på Alveolär klyvning
-
Mansoura UniversityAvslutadAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Cairo UniversityOkändAtrofi; Edentuous Ridge