Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad Ridge Splitting Technique med Autogenous Bone Blocks (MRS) (MRS)

10 augusti 2021 uppdaterad av: Semmelweis University
I denna kliniska studie utförs åsdelningsprocedurer med hjälp av autogena benblock. Efter en 3-månaders läkning, vid tidpunkten för dentala implantatet, skördas biopsiprover från benkärnan. Proverna genomgår mikro-Ct och histomorfometrisk analys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna var tvungna att skölja med en 0,2 % klorhexidinlösning i 1 min före operationen. Under lokalbedövning höjdes en flik i full tjocklek från ett crestalsnitt med ett mesialt släppande snitt för att komma åt alveolryggen och det retromolära området. En midcrestal osteotomi utfördes, vilket lämnade en säkerhetszon på minst 2 mm från den intilliggande tanden. Två vertikalt frigörande osteotomier utfördes vid de mesiala och distala ändarna av osteotomi i mitten av crestal. Apikalt förbands de vertikala osteotomierna horisontellt med en ytlig kortikotomi. Osteotomier och kortikotomier utfördes med en piezoelektronisk enhet (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Tyskland.) Mejslar sattes in i midcrestal osteotomi för att skapa en grön-stick fraktur för att möjliggöra omfattande mobilisering av buckal cortical.

Efter mobilisering av den buckala kortikalen skördades ett autologt benblock med dimensioner som motsvarar den hos bendefekten som skapats på recipientstället från det retromolära området och placerades som en spacer mellan de buckala och linguala kortikala plattorna. Blocket stabiliserades med användning av osteosyntesskruvar (Meisinger Screw System, Hager och Meisinger GmbH, Neuss, Tyskland). Både linguala och buckala flikar mobiliserades för att möjliggöra spänningsfri primär stängning. Fliken stängdes med horisontella madrasssuturer, och sedan stängde enstaka avbrutna suturer kanterna på flikarna. Suturborttagning skedde efter 14 dagar. Alla patienter fick amoxicillin och klavulanat (Aktil Duo 875 mg/125 mg, Sandoz Hungária Kft., Budapest, Ungern) 1 g två gånger per dag, med början på operationsdagen och fortgår i 7 dagar. Vid amoxicillinallergi ordinerades clindamycin (Dalacin 300 mg, Pfizer Inc., New York, NY, USA) fyra gånger om dagen i 7 dagar. Dessutom ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel, diklofenak (Cataflam 50 mg, Novartis Hungária Kft., Budapest, Ungern), 3 gånger om dagen i 3 dagar, och 0,2 % klorhexidin munsköljning (Corsodyl, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, München, Tyskland), två gånger om dagen under 2 veckor, ordinerades till patienterna. Under läkningsperioden använde patienterna inte tillfälliga proteser.

Kirurgisk återinträde skedde efter 3 månaders läkning. Förberedelse av implantatbädden utfördes med roterande instrument som drivs av en kirurgisk mikromotor (MasterSurg Surgical Systems, KaVo Dental Systems Japan, Co., Ltd., Tokyo, Japan). En trefinborr med en ytterdiameter på 3,0 mm och en innerdiameter på 2,0 mm (330 205 486 001 020 Hager och Meisinger GmbH, Neuss, Tyskland) med extern kylning vid en borrrotationshastighet på 800 rpm till ett djup av 8 mm används för att ta bort benkärnbiopsiprover för histologisk analys. Implantatbäddar färdigställdes enligt instruktionerna från implantattillverkaren vid en rotationshastighet på 800 rpm. Implantat (Nobel Replace Conical Connection, Nobel Biocare AG, Kloten, Schweiz) placerades nedsänkt i det förstärkta benet. Implantatavtäckningsproceduren ägde rum 3 månader efter implantatplaceringen.

Kliniska mätningar:

Mätningar utfördes med användning av Williams sond (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Tyskland) före kamklyvningsoperation efter fulltjockleksflikförhöjningen, för att utvärdera bredden på alveolaråsen (preoperativ mätning) och efter en 3-månaders läkningsperiod, före implantatplacering (postoperativ mätning). Bredden på de alveolära åsarna mättes 3, 10 och 15 mm från referenspunkten.

Histomorfometri:

Benkärnbiopsimaterial fixerades i 10 % buffrad formaldehydlösning. Efter dekalcinering och dehydrering bäddades biopsimaterialet in i paraffin och 20 µm sektioner preparerades. Sektionerna färgades med rutinfärgning av hematoxylin-eosin. Sektioner utvärderades under ett ljusmikroskop i förstoring 40x-400x.

Mikro-CT-analys:

Benkärnbiopsiproverna skannades med hjälp av en mikrodatortomografi (μCT) skanner (Skyscan 1172 röntgenmikrotomografi, Bruker µCT, Kontich, Belgien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mandibularnockens bredd minst 3 mm;
  • Nockhöjd minst 11 mm;
  • Spongiosa mellan de två kortikala plattorna minst 1 mm

Exklusions kriterier:

  • Historik av okontrollerade medicinska störningar;
  • Historik av systemiska sjukdomar eller medicinering som förändrar benmetabolismen;
  • Dålig munhygien;
  • Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Autograft

Fyllmedlet som används vid klyvning av åsar är autologa benblock som skördats från underkäken

  • Interventioner:
  • Tillvägagångssätt: klyvning av nock
  • Procedur: benkärnbiopsi
  • Enhet: placering av tandimplantat
  • Mätning: klinisk mätning med Williams sond
  • Mikro-CT-analys
  • Histomorfometriska mätningar
Patienter med Kennedy klass I. och II. mandibler med otillräcklig benbredd inkluderades i denna studie. Åssplittring utfördes med användning av en piezoelektrisk kirurgianordning genom att förbereda osteotomier och efter mobilisering av den buckala kortikalen genom att placera ett autologt benblock skördat från den retromolära regionen som en distans mellan de buckala och linguala kortikala plattorna. Blocktransplantat stabiliserades med osteosyntesskruvar. Implantatplacering utfördes efter en 3-månaders läkningsperiod.
Osteotomier utfördes med piezoelektrisk kirurgi (NSK Variosurg3 Ultrasonic Bone Surgery System, NSK Europe GmbH, Eschborn, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska mätningar
Tidsram: Efter den 3-månaders läkningsperioden, vid implantatplaceringen.
Kliniska mätningar utfördes med användning av Williams sond (Karl Hammacher GmbH, Solingen, Tyskland) före nockdelningsoperation efter höjden av fliken med full tjocklek, för att utvärdera bredden på alveolarryggen (preoperativ mätning) och efter en 3-månaders läkningsperiod, före implantatplacering (postoperativ mätning). Bredden på de alveolära åsarna mättes 3, 10 och 15 mm från referenspunkten, som var det distala marginalbenet på den sista tanden i kvadranten. För att säkerställa att preoperativa och postoperativa mätplatser överensstämde, placerade vi spetsen av Williams-sonden på referenspunkten som beskrivs och markeringarna på sonden till den högsta åsen av den linguala kortikalen.
Efter den 3-månaders läkningsperioden, vid implantatplaceringen.
BV/TV benvolymfraktion
Tidsram: Efter 3 månaders läkningsperiod
Benvolym jämfört med total volym vid mikro-CT-rekonstruktion
Efter 3 månaders läkningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nybildad benprocent
Tidsram: Efter 3 månaders läkningsperiod
Nybildad benyta jämfört med total yta i histomorfometri
Efter 3 månaders läkningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Márton Kivovics, Ph.D, Semmelweis University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52158-2/2015/EKU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär benresorption

Kliniska prövningar på Alveolär klyvning

3
Prenumerera