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HIIT vs MICT durante la gravidanza e la salute e gli esiti del parto nelle madri e nei bambini (HIIT MAMA)

30 novembre 2022 aggiornato da: Gdansk University of Physical Education and Sport

L'effetto dell'interval training pre e postnatale ad alta intensità e dell'allenamento continuo a intensità moderata sui marcatori biologici, funzionali e psicologici dei disturbi della gravidanza e delle malattie non trasmissibili nelle madri e nella prole

L'esercizio fisico regolare durante la gravidanza e il postpartum porta benefici per la salute della madre e del bambino. L'inattività durante la gravidanza e dopo il parto è ora trattata come comportamento a rischio. Le donne in gravidanza fisicamente attive soffrono significativamente meno spesso, tra gli altri, di diabete gestazionale, eccessivo aumento di peso, disturbi dei lipidi, ipertensione, preeclampsia, sintomi depressivi, disturbi funzionali e strutturali, tra cui incontinenza urinaria da sforzo, mal di schiena o diastasi dei retti addominali (DRA). L'attività fisica prenatale riduce il rischio di parto prematuro e aborto spontaneo, macrosomia fetale, complicanze del travaglio o il rischio di disturbi metabolici nei bambini.

L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è diventato una delle tendenze più popolari nel settore del fitness. L'efficacia dell'HIIT su una serie di indicatori di salute è stata dimostrata in varie popolazioni, ma sono disponibili dati limitati sull'HIIT durante la gravidanza.

La prima ipotesi è che l'HIIT, implementato durante la gravidanza e dopo il parto, come stimolo all'esercizio più forte, avrà un impatto migliore su parametri biologici e psicologici selezionati delle madri, nonché su parametri di salute selezionati dei loro figli, rispetto al MICT (allenamento continuo di intensità moderata). Pertanto, promette migliori effetti preventivi sulle complicazioni e sui disturbi della gravidanza, nonché sulle malattie non trasmissibili che si verificano in queste popolazioni. Nella seconda ipotesi, si presumeva che HIIT e MICT implementati durante la gravidanza e dopo il parto, adattati alle esigenze specifiche del periodo perinatale, non differissero nell'efficacia del mantenimento dei normali parametri funzionali nelle donne, compresa la prevenzione dell'incontinenza urinaria, della schiena dolore, DRA, ecc.

Le donne incinte che fanno domanda per lo studio saranno divise in tre gruppi: quelle che frequentano i programmi HIIT, MICT o educativi. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a cure ostetriche standard. Come gruppi comparativi, saranno reclutate anche donne non gravide.

Gli investigatori raccoglieranno dati su parametri biologici, funzionali e psicologici selezionati nelle donne in studio ad ogni trimestre di gravidanza, durante il puerperio e un anno dopo il parto. Saranno inoltre analizzati i dati della documentazione medica sull'andamento del parto e sulla valutazione del neonato, nonché i risultati degli esami preventivi nei bambini delle donne in studio di uno, due, quattro e sei anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Żaneta Wojdakowska
  • Numero di telefono: +48 58 55 47 101
  • Email: nauka@awf.gda.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-336
        • Reclutamento
        • Laboratory of Physical Effort and Genetics in Sport at Gdansk University of Physical Education and Sport
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri: Criteri di inclusione:

Per le donne in gravidanza:

  1. corso della gravidanza che consente la partecipazione ad attività fisiche adattate alle donne in gravidanza
  2. consenso dell'operatore ostetrico alla partecipazione alle prove di studio e alle lezioni di ginnastica;
  3. partecipare a tutti i test diagnostici e di controllo per valutare parametri biologici, funzionali e psicologici selezionati ad ogni trimestre di gravidanza, durante il puerperio e un anno dopo il parto;
  4. il consenso del partecipante all'utilizzo dei dati della documentazione medica sul decorso del parto e sulla valutazione del neonato, nonché i risultati degli esami preventivi nei bambini di età compresa tra uno, due, quattro e sei anni, eseguiti di routine secondo l'assistenza pediatrica polacca sistema;
  5. disponibilità a partecipare alle lezioni tre volte alla settimana fino al giorno della consegna;
  6. dichiarazione di partecipazione alle lezioni post partum almeno una volta alla settimana e autocompletamento del programma di esercizi secondo le istruzioni scritte predisposte dallo specialista degli esercizi;
  7. le donne possono partecipare ai programmi di esercizio indipendentemente dal loro livello di forma fisica o capacità di esercizio, nonché dal livello delle capacità motorie (sulla base dei test di esercizio diagnostici, il programma di esercizio sarà adattato alle esigenze e alle capacità individuali di una donna).

Per le donne non gravide:

  1. nullipare;
  2. mancanza di infertilità diagnosticata e altri disturbi del sistema riproduttivo;
  3. prendendo parte a tutti i test diagnostici e di controllo per valutare i parametri biologici, funzionali e psicologici selezionati nei momenti indicati: prima e dopo ciascuno del programma di esercizi di 8 settimane durante i primi 8 mesi dello studio e una volta ogni 3 mesi durante i successivi dodici mesi di studio
  4. dichiarazione di disponibilità a partecipare alle lezioni di ginnastica tre volte alla settimana per i primi 8 mesi di corso (è richiesta una frequenza almeno dell'80%);
  5. dichiarazione di partecipazione alle lezioni almeno una volta a settimana e autocompletamento del programma di esercizi ai 150 minuti di attività fisica richiesti a settimana, secondo le linee guida scritte predisposte dall'istruttore, per i successivi 12 mesi di programma;
  6. le donne possono partecipare al programma di esercizi indipendentemente dal loro livello di forma fisica o capacità di esercizio, nonché dal livello delle capacità motorie (sulla base dei test di esercizio diagnostici, il programma di esercizi sarà adattato alle esigenze e alle capacità individuali di una donna).

Criteri di esclusione per donne incinte e non gravide:

  1. controindicazioni all'aumento dello sforzo fisico o ad uno qualsiasi dei test diagnostici o di controllo;
  2. allergie ai materiali utilizzati durante i test diagnostici e di controllo (es. nichel presente nelle piastre in acciaio degli elettrodi vaginali, disinfettanti);
  3. altre condizioni che, secondo i ricercatori, minacceranno la salute o la sicurezza dei partecipanti o influenzeranno in modo significativo la qualità dei dati raccolti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HIIT incinta
Il programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sarà implementato secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'attività fisica e il comportamento sedentario (2020) e sulle raccomandazioni sull'attività fisica e l'esercizio durante la gravidanza e il periodo postpartum pubblicate dall'American College of Obstetricians e Ginecologi (2020). Il programma si baserà anche sul rapporto "High-Intensity Interval Training for Cardiometabolic Disease Prevention" dell'American College of Sports Medicine (2019). Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto a cure ostetriche standard da solo. È obbligata a informare il proprio fornitore di cure ostetriche sulla partecipazione al programma HIIT e a fornire un feedback al coordinatore del progetto in merito a possibili raccomandazioni del fornitore di cure ostetriche in merito all'esercizio.
Comportamentale: Programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità per donne incinte

Le donne in gravidanza parteciperanno a cicli HIIT di 8 settimane fino al giorno del parto, 3 volte a settimana, in un volume di ciascuna sessione di 60 minuti. La parte principale (15-20 min) sarà condotta in una forma di intervalli ad alta intensità, ca. 85-90% della massima capacità di esercizio. Gli intervalli consisteranno nell'eseguire esercizi per 30-60 secondi, alternati a una pausa di riposo di 30-60 secondi, nel rapporto tra tempo di esercizio e riposo 1:2, 1:1 o 2:1, secondo le possibilità individuali del partecipante e tenendo conto della progressione dell'allenamento e della fase della gravidanza. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata con l'uso di cardiofrequenzimetri, il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) e il Talk Test.

Dopo la nascita, le donne parteciperanno a cicli HIIT di 3 mesi dal momento in cui raggiungono la prontezza postpartum all'allenamento fino a un anno dopo il parto. Le lezioni si svolgeranno in sede fissa oppure online, a seconda della situazione pandemica e della disponibilità della donna.

Altri nomi:
  • HIIT durante la gravidanza
Comparatore attivo: Gruppo MICT in gravidanza
Il programma di allenamento continuo a intensità moderata (MICT) sarà implementato sulla base delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'attività fisica e il comportamento sedentario (2020) e sulle raccomandazioni sull'attività fisica e l'esercizio durante la gravidanza e il periodo postpartum pubblicate dall'American College of Obstetricians and Ginecologi (2020). Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto a cure ostetriche standard da solo. È obbligata a informare il proprio fornitore di cure ostetriche sulla partecipazione al programma MICT ea fornire un feedback al coordinatore del progetto in merito a possibili raccomandazioni del fornitore di cure ostetriche in merito all'esercizio.
Comportamentale: Programma di allenamento continuo di intensità moderata per donne in gravidanza

Le donne in gravidanza parteciperanno a cicli MICT di 8 settimane fino al giorno del parto, 3 volte a settimana, in un volume di ciascuna sessione di 60 minuti. La parte principale (20-25 min) sarà condotta in una forma di esercizio continuo di intensità moderata, pari al 70-80% della capacità massima di esercizio, ad es. sotto forma di coreografie aerobiche ad alto e basso impatto con musica. Le sessioni includeranno anche esercizi di resistenza, neuromotoria, postura del corpo e flessibilità (25 min), esercizi di respirazione, rilassamento e visualizzazione della gravidanza o del parto (10 min). L'intensità dell'esercizio sarà monitorata con l'uso di cardiofrequenzimetri, il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) e il Talk Test.

Dopo la nascita, le donne parteciperanno a cicli MICT di 3 mesi dal momento in cui raggiungono la prontezza postpartum alla formazione fino a un anno dopo il parto. Le lezioni si svolgeranno in sede fissa oppure online, a seconda della situazione pandemica e della disponibilità della donna.

Altri nomi:
  • MIC durante la gravidanza
Comparatore fittizio: Gruppo di cure standard in gravidanza
Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto a cure ostetriche standard da solo. È obbligata a informare il proprio fornitore di cure ostetriche sulla partecipazione allo studio HIIT Mama e a fornire un feedback al coordinatore del progetto in merito a possibili controindicazioni alla partecipazione ai test di studio.
Comportamentale: Cure ostetriche standard con educazione estesa su uno stile di vita sano
Le donne incinte riceveranno cure ostetriche standard secondo la legge nazionale. Parteciperanno a sessioni educative su uno stile di vita sano, l'attività fisica nel periodo perinatale e aspetti selezionati della gravidanza e della maternità. Le lezioni educative saranno condotte online in tempo reale, almeno una volta ogni due settimane, fino a un anno dopo il parto.
Sperimentale: Gruppo HIIT non in gravidanza

Il programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sarà implementato secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'attività fisica e il comportamento sedentario (2020) e sul rapporto "High-Intensity Interval Training for Cardiometabolic Disease Prevention" dell'American College of Sports Medicine ( 2019).

Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto all'assistenza sanitaria standard da solo. È obbligata a informare il proprio medico della partecipazione allo studio HIIT Mama e a fornire un feedback al coordinatore del progetto in merito a possibili controindicazioni all'esercizio o alla partecipazione ai test di studio.
Comportamentale: Programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità per donne non gravide

Le donne non gravide parteciperanno a cicli HIIT di 8 settimane per un periodo di 8 mesi, 3 volte a settimana, in un volume di ciascuna sessione di 60 minuti. La parte principale (15-20 min) sarà condotta in una forma di intervalli ad alta intensità, ca. 85-90% della massima capacità di esercizio. Gli intervalli consisteranno nell'eseguire esercizi per 30-60 secondi, alternati a una pausa di riposo di 30-60 secondi, nel rapporto tra tempo di esercizio e riposo 1:2, 1:1 o 2:1, secondo le possibilità individuali del partecipante e tenendo conto della progressione della formazione. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata con l'uso di cardiofrequenzimetri, il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) e il Talk Test.

Per i prossimi 12 mesi del progetto, le donne parteciperanno a cicli HIIT di 3 mesi. Le lezioni si svolgeranno in sede fissa oppure online, a seconda della situazione pandemica e della disponibilità della donna.

Altri nomi:
  • HIIT a vita
Comparatore attivo: Gruppo MICT non gravido

Il programma di allenamento continuo di intensità moderata sarà implementato secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'attività fisica e il comportamento sedentario (2020).

Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto all'assistenza sanitaria standard da solo. È obbligata a informare il proprio medico della partecipazione allo studio HIIT Mama e a fornire un feedback al coordinatore del progetto in merito a possibili controindicazioni all'esercizio o alla partecipazione ai test di studio.
Comportamentale: Programma di allenamento continuo di intensità moderata per donne non gravide

Le donne non gravide parteciperanno a cicli MICT di 8 settimane per un periodo di 8 mesi, 3 volte a settimana, in un volume di ciascuna sessione di 60 minuti. La parte principale (20-25 min) sarà condotta in una forma di esercizio di moderata intensità continua, pari al 70-80% della capacità massima di esercizio, ad es. sotto forma di coreografie aerobiche ad alto e basso impatto con musica. Le sessioni includeranno anche esercizi di resistenza, neuromotoria, postura del corpo e flessibilità (25 min), esercizi di respirazione e rilassamento (10 min). L'intensità dell'esercizio sarà monitorata con l'uso di cardiofrequenzimetri, il Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) e il Talk Test.

Per i prossimi 12 mesi del progetto, le donne parteciperanno a cicli MICT di 3 mesi. Le lezioni si svolgeranno in sede fissa oppure online, a seconda della situazione pandemica e della disponibilità della donna.

Altri nomi:
  • MICT a vita
Comparatore fittizio: Gruppo di cure standard non gravide
Durante lo studio, il partecipante sarà sottoposto all'assistenza sanitaria standard da solo. È obbligata a informare il proprio medico della partecipazione allo studio HIIT Mama e a fornire un feedback al coordinatore del progetto in merito a possibili controindicazioni all'esercizio o alla partecipazione ai test di studio.
Comportamentale: Assistenza sanitaria standard con educazione estesa su uno stile di vita sano
Le donne non gravide riceveranno l'assistenza sanitaria standard secondo la legge nazionale. Parteciperanno a sessioni educative su uno stile di vita sano, l'attività fisica e aspetti selezionati della preparazione alla gravidanza e alla maternità. Le lezioni saranno condotte online in tempo reale, almeno una volta ogni due settimane, per un periodo di 20 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel consumo di ossigeno materno, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni rispetto al consumo di ossigeno materno di base (VO2; ml/min), inclusi i valori del consumo massimo di ossigeno (VO2max) in un test da sforzo massimo progressivo su un cicloergometro con carico regolato elettronicamente, utilizzando un analizzatore di gas respiratorio fisso. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni della frequenza cardiaca materna, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni rispetto alla frequenza cardiaca di base (FC; battiti al minuto), compresi i valori di FC massima, in un test di esercizio massimo progressivo su un cicloergometro con carico regolato elettronicamente, utilizzando un cardiofrequenzimetro. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni rispetto alla pressione arteriosa sistolica materna (SBP; mm Hg) di base, in un test da sforzo massimo progressivo su un cicloergometro con carico regolato elettronicamente, utilizzando un monitor elettronico della pressione sanguigna. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni della pressione arteriosa diastolica, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni rispetto alla pressione arteriosa diastolica materna (DBP; mm Hg) basale, in un test da sforzo massimo progressivo su un cicloergometro con carico regolato elettronicamente, utilizzando un monitor elettronico della pressione sanguigna. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel livello di glucosio nel sangue, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Per valutare le variazioni dei livelli di glucosio (mg/dl) i campioni di sangue verranno prelevati il ​​giorno del test della massima capacità di esercizio prima del test (a digiuno), immediatamente (circa 1 min) dopo il completamento del test e ca. 40 min. dopo la prova. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati al metabolismo e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nei trigliceridi, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Le variazioni dei trigliceridi (TG; mg/dl) saranno analizzate in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati al metabolismo e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​ad alta densità, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nelle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL; mg/dl) saranno analizzati in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati al metabolismo e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nell'urea, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Per valutare i cambiamenti nei livelli di urea (ml/dl), i partecipanti allo studio raccoglieranno campioni di urina in contenitori di urina standard il giorno del test della capacità massima di esercizio prima del test (a digiuno), immediatamente dopo il completamento del test (fino a 15 min) e ca. 60 minuti dopo il test. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo parametro in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati alla funzione renale e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella creatinina, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Per valutare i cambiamenti nei livelli di creatinina (ml/dl), i partecipanti allo studio raccoglieranno campioni di urina in contenitori di urina standard il giorno del test della capacità massima di esercizio prima del test (a digiuno), immediatamente dopo il completamento del test (fino a 15 min) e ca. 60 minuti dopo il test. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo parametro in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati alla funzione renale e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni del peso materno, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Le variazioni del peso materno saranno espresse in chilogrammi (kg). Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo parametro in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente cambiando con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nell'indice di massa corporea materno durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Le variazioni dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) saranno analizzate in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nell'attività neuromuscolare materna dei muscoli del pavimento pelvico, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
L'attività neuromuscolare dei muscoli del pavimento pelvico (µV) sarà valutata mediante elettromiografia di superficie con sonda vaginale, in condizione di rilassamento muscolare sinergico. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati alla funzione del pavimento pelvico e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel punteggio del questionario sull'impatto dell'incontinenza, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I sintomi dell'incontinenza urinaria saranno valutati utilizzando la scala dell'impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita basata sull'Incontinence Impact Questionnaire - short form (Uebersax et al., 1995; punteggio IIQ-7; punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100; punteggi più alti significano risultati peggiori). Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati alla funzione del pavimento pelvico e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel punteggio Urogenital Distress Inventory, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I disturbi del pavimento pelvico saranno valutati utilizzando la scala basata sull'Urogenital Distress Inventory - questionario in forma breve (Uebersax et al., 1995; UDI - punteggio 6; punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100; punteggi più alti indicano un esito peggiore). Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati alla funzione del pavimento pelvico e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni della distanza inter-rettale, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nella distanza inter-rettale (IRD, mm) saranno analizzati in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel centro delle escursioni pressorie (equilibrio statico), durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nelle escursioni del centro di pressione (COP; mm) saranno misurati in posizione eretta utilizzando una piattaforma di forza specializzata. Verranno analizzate le variazioni dell'equilibrio statico in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella mobilità della colonna lombare, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nella mobilità della colonna lombare (°) saranno misurati in posizione eretta utilizzando rilevatori di movimento e software specializzati. I cambiamenti della mobilità del rachide lombare saranno analizzati in termini di modalità di intervento e in relazione ad altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella mobilità del rachide cervicale, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nella mobilità del rachide cervicale (°) saranno misurati in posizione seduta utilizzando rilevatori di movimento e software specializzati. I cambiamenti della mobilità del rachide lombare saranno analizzati in termini di modalità di intervento e in relazione ad altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel carico del piede, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nel carico del piede (kPa) saranno misurati in posizione eretta utilizzando la piattaforma e il software di misurazione della pressione plantare. Questo risultato sarà analizzato in termini di modalità di intervento e in relazione ad altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale: lunghezza del passo, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nella lunghezza del passo (m) saranno misurati durante la deambulazione utilizzando la piattaforma e il software di misurazione della pressione plantare. Questo risultato sarà analizzato in termini di modalità di intervento e in relazione ad altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale: ampiezza del passo, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Le variazioni della larghezza del passo (m) saranno misurate durante la deambulazione utilizzando la piattaforma e il software di misurazione della pressione plantare. Questo risultato sarà analizzato in termini di modalità di intervento e in relazione ad altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella forza della presa della mano, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
La forza muscolare della mano (kg) sarà valutata utilizzando il dinamometro elettronico a impugnatura. Il partecipante eseguirà il test separatamente per la mano destra e sinistra.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella tolleranza al dolore da pressione nell'area della mano, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).

La tolleranza al dolore da pressione (PTOL) sarà valutata utilizzando un algometro di pressione computerizzato nell'area della mano. Il PTOL sarà espresso nel valore della pressione applicata (kPa). Il test del dolore verrà eseguito prima e immediatamente (fino a 15 minuti) dopo il test da sforzo massimale su un cicloergometro.

Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella tolleranza al dolore da pressione nell'area dell'avambraccio, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
La tolleranza al dolore da pressione (PTOL) sarà valutata utilizzando un algoritmo di pressione computerizzato nell'area dell'avambraccio. Il PTOL sarà espresso nel valore della pressione applicata (kPa). Il test del dolore verrà eseguito prima e immediatamente (fino a 15 minuti) dopo il test da sforzo massimale su un cicloergometro. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel numero di errori nel test Stroop Interference (versione S8: congruente/incongruente), durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni del tempo di reazione basate sul test Stroop Interference (versione S8: congruente/incongruente), durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Verrà valutato il tempo impiegato per completare ciascuna attività, nonché il tempo totale (i) per completare il test di Stroop Interference. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel punteggio Beck Depression Inventory - II, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
L'occorrenza e la gravità dei sintomi della depressione utilizzando la scala del Beck Depression Inventory - II (Beck et al., Punteggio BDI -II; punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 63; punteggi più alti significano esito peggiore). Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla paura del parto, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
La paura del parto sarà valutata utilizzando una scala basata sul questionario Fear of Childbirth (Areskog et al., 1992; punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 63; punteggi più alti indicano un esito peggiore). Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel livello di cortisolo nei capelli, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Il livello di cortisolo (pg/mg) sarà determinato da un campione di capelli come marker di stress permanente. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Complicanze della gravidanza: diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane) fino al parto.
L'incidenza del diabete mellito gestazionale (GDM; % del gruppo di studio) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane) fino al parto.
Complicanze della gravidanza: ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane) fino al parto.
L'incidenza dell'ipertensione gestazionale (GH; % del gruppo di studio) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane) fino al parto.
Complicazioni della gravidanza: preeclampsia
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane) fino al parto.
L'incidenza della preeclampsia (PE; % del gruppo di studio) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane) fino al parto.
Complicazioni dello sviluppo fetale: restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane) fino al parto.
L'incidenza del ritardo di crescita fetale (FGR; % del gruppo di studio) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane) fino al parto.
Complicanze dello sviluppo fetale: macrosomia fetale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane) fino al parto.
L'incidenza della macrosomia fetale (FM; % del gruppo di studio) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane) fino al parto.
Parametri del parto: tipo di parto
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Il tipo di parto (parto vaginale, taglio cesareo, parto strumentale; % del gruppo di studio) sarà analizzato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Parametri del parto: peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Il peso alla nascita del neonato (g) sarà analizzato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Parametri del parto: lunghezza del neonato
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
La lunghezza del neonato (cm) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Parametri del parto: punteggio APGAR
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Il punteggio APGAR (punteggio dell'aspetto, del polso, della smorfia, dell'attività e della respirazione del neonato; punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 10; punteggi più alti significano un risultato migliore) sarà analizzato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente cambiando con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Esiti dell'infanzia: cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
I cambiamenti nel peso corporeo dei bambini (kg) saranno analizzati in termini di modelli di attività fisica pre e postnatale delle loro madri e in relazione ad altri parametri selezionati.
I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
Esiti dell'infanzia: cambiamenti nell'altezza del corpo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
I cambiamenti nell'altezza corporea dei bambini (cm) saranno analizzati in termini di modelli di attività fisica pre e postnatale delle loro madri e in relazione ad altri parametri selezionati.
I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
Risultati dell'infanzia: cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
I cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI; kg/m2) dei bambini saranno analizzati in termini di modelli di attività fisica pre e postnatale delle loro madri e in relazione ad altri parametri selezionati.
I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
Esiti infantili: cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
I cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica (SBP; mm Hg) nei bambini saranno analizzati in termini di modelli di attività fisica pre e postnatale delle loro madri e in relazione ad altri parametri selezionati.
I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
Esiti infantili: cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
Le variazioni della pressione arteriosa diastolica (DBP; mm Hg) nei bambini saranno analizzate in termini di modelli di attività fisica pre e postnatale delle loro madri e in relazione ad altri parametri selezionati.
I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella produzione materna di anidride carbonica, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni rispetto alla produzione di anidride carbonica di base (VCO2; ml/min) in un test da sforzo massimo progressivo su un cicloergometro con carico regolato elettronicamente, utilizzando un analizzatore di gas respiratorio fisso. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella ventilazione minuto materna, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni rispetto alla ventilazione minuto materna di base (VE; l/min), inclusi i valori di ventilazione minuto massima (VEmax) in un test da sforzo massimale progressivo su un cicloergometro con carico regolato elettronicamente, utilizzando un analizzatore di gas respiratorio fisso. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella frequenza respiratoria materna, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni rispetto alla frequenza respiratoria materna di base (RR; respiri al minuto) in un test da sforzo massimo progressivo su un cicloergometro con carico regolato elettronicamente, utilizzando un analizzatore di gas respiratorio stazionario. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni della capacità di esercizio materno, espresse in carico somministrato, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni del carico somministrato (W) in un test da sforzo massimo progressivo su un cicloergometro con carico regolato elettronicamente. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Variazioni del colesterolo totale, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Le variazioni del colesterolo totale (TC; mg/dl) saranno analizzate in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati al metabolismo e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL; mg/dl) saranno analizzati in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati al metabolismo e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella concentrazione di insulina, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Per valutare le variazioni della concentrazione di insulina (ng/ml), i campioni verranno prelevati il ​​giorno del test della massima capacità di esercizio prima del test (a digiuno), immediatamente (circa 1 min) dopo il completamento del test e ca. 40 min. dopo la prova. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati al metabolismo e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella concentrazione di irisina, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Per valutare i cambiamenti nella concentrazione di irisina (ng/ml); i campioni verranno prelevati il ​​giorno del test di massima capacità di esercizio prima del test (a digiuno), immediatamente (ca. 1 min) dopo il completamento del test e ca. 40 min. dopo la prova. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati al metabolismo e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella concentrazione di leptina, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Per valutare i cambiamenti nella concentrazione di leptina (ng/ml); i campioni verranno prelevati il ​​giorno del test di massima capacità di esercizio prima del test (a digiuno), immediatamente (ca. 1 min) dopo il completamento del test e ca. 40 min. dopo la prova. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati al metabolismo e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella concentrazione di adiponectina, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Per valutare i cambiamenti nella concentrazione di adiponectina (ng/ml); i campioni verranno prelevati il ​​giorno del test di massima capacità di esercizio prima del test (a digiuno), immediatamente (ca. 1 min) dopo il completamento del test e ca. 40 min. dopo la prova. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati al metabolismo e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nell'albumina, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Per valutare i cambiamenti nei livelli di albumina (mg/l), i partecipanti allo studio raccoglieranno campioni di urina in contenitori di urina standard il giorno del test della massima capacità di esercizio prima del test (a digiuno), immediatamente dopo il completamento del test (fino a 15 min) e ca. 60 minuti dopo il test. Saranno anche determinati i livelli di albumina sierica. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo parametro in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati alla funzione renale e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti di sodio, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Per valutare le variazioni dei livelli di sodio (mmol/l), i partecipanti allo studio raccoglieranno campioni di urina in contenitori di urina standard il giorno del test della capacità massima di esercizio prima del test (a digiuno), immediatamente dopo il completamento del test (fino a 15 min) e ca. 60 minuti dopo il test. Saranno anche determinati i livelli sierici di sodio. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo parametro in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati alla funzione renale e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti di potassio, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Per valutare le variazioni dei livelli di potassio (mmol/l), i partecipanti allo studio raccoglieranno campioni di urina in contenitori di urina standard il giorno del test della capacità massima di esercizio prima del test (a digiuno), immediatamente dopo il completamento del test (fino a 15 min) e ca. 60 minuti dopo il test. Saranno anche determinati i livelli sierici di sodio. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo parametro in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati alla funzione renale e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella quantità materna di grasso corporeo, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nella quantità materna di grasso corporeo (%) saranno valutati utilizzando il metodo della bioimpedenza elettrica. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo parametro in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella massa corporea magra materna, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nella massa corporea magra materna (%) saranno valutati utilizzando il metodo della bioimpedenza elettrica. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo parametro in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella massa muscolare scheletrica materna, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nella massa muscolare scheletrica materna (%) saranno valutati utilizzando il metodo della bioimpedenza elettrica. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questi parametri in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Alterazioni dell'acqua corporea materna, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nell'acqua del corpo scheletrico materno (%) saranno valutati utilizzando il metodo della bioimpedenza elettrica. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo parametro in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella tecnica di contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
La tecnica di contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico (Szumilewicz et al. 2019; punteggi tecnici utilizzando una scala 1-4; punteggio minimo: 1; punteggio massimo: 4; punteggi più alti significano risultati migliori) sarà valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie con una sonda vaginale. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati alla funzione del pavimento pelvico e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nell'attività neuromuscolare materna dei muscoli del pavimento pelvico nelle contrazioni che combinano il pavimento pelvico e i muscoli sinergici, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
L'attività neuromuscolare dei muscoli del pavimento pelvico (µV) sarà valutata con elettromiografia di superficie con sonda vaginale, in condizione di attivazione muscolare sinergica. I ricercatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlato alla funzione del pavimento pelvico e che cambia con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nell'indice di disabilità di Oswestry, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Gli investigatori valuteranno l'insorgenza e la gravità del mal di schiena e il suo impatto sulla vita quotidiana utilizzando la scala dell'Oswestry Disability Index (Fairbank e Pynsent, 2000; punteggio ODI; punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 50; punteggi più alti significano peggio risultato). Questo risultato sarà analizzato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nei parametri spaziotemporali del cammino: velocità del passo, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nella velocità dell'andatura (m/s) saranno misurati durante la deambulazione utilizzando la piattaforma e il software di misurazione della pressione plantare. Questo risultato sarà analizzato in termini di modalità di intervento e in relazione ad altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale: durata del passo, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nella durata del passo (s) saranno misurati durante la deambulazione utilizzando la piattaforma e il software di misurazione della pressione plantare. Questo risultato sarà analizzato in termini di modalità di intervento e in relazione ad altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale: durata della posizione, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I cambiamenti nella durata della posizione (s) saranno misurati durante la deambulazione utilizzando la piattaforma e il software di misurazione della pressione plantare. Questo risultato sarà analizzato in termini di modalità di intervento e in relazione ad altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel punteggio fisico SF-12, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I ricercatori utilizzeranno la scala dello stato di salute fisica e mentale basata sul questionario Short Form-12 (SF-12) (Gandek et al., 1998; PCS-12; punteggio minimo: 24; punteggio massimo: 57; punteggi più alti media risultato migliore). Il punteggio fisico sarà analizzato in relazione alle diverse modalità di intervento durante il periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel punteggio mentale SF-12, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I ricercatori utilizzeranno la scala dello stato di salute fisica e mentale basata sul questionario Short Form-12 (SF-12) (Gandek et al., 1998; MCS-12; punteggio minimo: 19; punteggio massimo: 61; punteggi più alti media risultato migliore). Il Mental Score sarà analizzato in relazione alle diverse modalità di intervento durante il periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel punteggio della scala fiorente, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I ricercatori utilizzeranno The Flourishing Scale (Diener et al., 2009; punteggio SF; punteggio minimo: 8; punteggio massimo: 56; punteggi più alti significano risultati migliori) per analizzare gli aspetti psicosociali della partecipazione all'attività fisica durante il periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel punteggio della scala Fear of COVID-19 durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Gli investigatori utilizzeranno The Fear of COVID-19 Scale (Ahorsu et al., 2020; punteggio FCV-19S; punteggio minimo: 7; punteggio massimo: 35; punteggi più alti significano esito peggiore)). Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella soglia del dolore alla pressione nell'area della mano, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
La tolleranza al dolore da pressione (PPT) sarà valutata utilizzando un algometro di pressione computerizzato nell'area della mano. Il PPT sarà espresso nel valore della pressione applicata (kPa). Il test del dolore verrà eseguito prima e immediatamente (fino a 15 minuti) dopo il test da sforzo massimale su un cicloergometro. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nella soglia del dolore alla pressione nell'area dell'avambraccio, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).

La tolleranza al dolore da pressione (PPT) sarà valutata utilizzando un algometro di pressione computerizzato nell'area dell'avambraccio. Il PPT sarà espresso nel valore della pressione applicata (kPa). Il test del dolore verrà eseguito prima e immediatamente (fino a 15 minuti) dopo il test da sforzo massimale su un cicloergometro.

Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti in questo risultato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, che potrebbero cambiare con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel livello di cortisolo sierico, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
I ricercatori analizzeranno i cambiamenti nel livello di cortisolo sierico (ng/ml) indotti dal test di esercizio massimale e dalla modalità di intervento, e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati ai livelli di depressione, ansia e stress e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel livello di ossitocina sierica, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nel livello sierico di ossitocina (ng/ml) indotti dal test di esercizio massimale e dalla modalità di intervento, e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati ai livelli di depressione, ansia e stress e che cambiano con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel livello di dopamina nel siero, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nel livello sierico di dopamina (ng/ml) indotti dal test di esercizio massimale e dalla modalità di intervento, e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati ai livelli di depressione, ansia e stress e che cambiano con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel livello sierico di adrenalina, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nel livello di adrenalina sierica (ng/ml) indotti dal test di esercizio massimale e dalla modalità di intervento, e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati ai livelli di depressione, ansia e stress e che cambiano con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Cambiamenti nel livello di serotonina sierica, durante e dopo la gravidanza
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nel livello di serotonina sierica (ng/ml) indotti dal test di esercizio massimale e dalla modalità di intervento, e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente correlati a livelli di depressione, ansia e stress e che cambiano con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Parametri del parto: età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
L'età gestazionale alla nascita (settimane) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Parametri del parto: durata del travaglio
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
La durata del travaglio (ore e minuti) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Parametri del parto: induzione del travaglio
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Il tasso di induzione del travaglio (% del gruppo di studio) sarà analizzato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Parametri del parto: episiotomia
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Il tasso di episiotomia (% del gruppo di studio) sarà analizzato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Parametri del parto: lacerazioni perineali
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
L'incidenza delle lacerazioni perineali (% del gruppo di studio) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Parametri del parto: l'uso di anestetici
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Il tasso di utilizzo di anestetici (% del gruppo di studio) sarà analizzato in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Parametri del parto: complicanze del travaglio
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
L'incidenza delle complicanze del travaglio (% del gruppo di studio) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Parametri del parto: unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
L'incidenza dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU; % del gruppo di studio) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
I dati saranno raccolti dai gruppi di donne in gravidanza nei primi due mesi dopo il parto.
Esiti dell'infanzia: cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
I cambiamenti nella quantità di grasso corporeo nei bambini (%) saranno analizzati in termini di modelli di attività fisica pre e postnatale delle loro madri e in relazione ad altri parametri selezionati.
I dati saranno raccolti dai figli di uno, due, quattro e sei anni di età.
Malattia Covid-19
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
L'incidenza della malattia da Covid-19 (% del gruppo di studio) sarà analizzata in termini di modalità di intervento e la sua relazione con altri parametri selezionati, potenzialmente modificabili con l'esercizio fisico regolare nel periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di attività fisica basato sul questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Gli investigatori utilizzeranno il questionario internazionale sull'attività fisica per calcolare il punteggio IPAQ (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: non specificato; punteggi più alti significano risultati migliori) per determinare i livelli di attività fisica dei partecipanti prima dell'arruolamento nello studio e durante lo studio .
Prima di iniziare l'intervento e dopo il completamento di ogni ciclo formativo o educativo (nei primi 8 mesi o fino alla nascita ogni ciclo formativo o educativo dura 8 settimane; nei successivi 12 mesi ogni ciclo dura 3 mesi).
Punteggio dell'inventario della personalità di dieci elementi
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento.
I ricercatori utilizzeranno il Ten Item Personality Inventory (Gosling et al., 2003; punteggi TIPI; punteggio minimo: 2; punteggio massimo: 14; più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità dei tratti di personalità) per analizzare le determinanti psicosociali di partecipazione all'attività fisica durante il periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento.
Test di orientamento alla vita - Punteggio rivisto
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento.
I ricercatori utilizzeranno la scala dell'ottimismo rispetto al pessimismo basata sul Life Orientation Test - Revised (Scheier et al., 1994; punteggio LOT-R; punteggio minimo: 6; punteggio massimo: 24; maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di ottimismo ) per analizzare i determinanti psicosociali della partecipazione all'attività fisica durante il periodo perinatale.
Prima di iniziare l'intervento.
Il polimorfismo genico associato alla massa grassa e all'obesità (FTO).
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento.
Il polimorfismo genico associato alla massa grassa e all'obesità (FTO) sarà analizzato come determinante dell'incidenza dei disordini metabolici durante la gravidanza e il postpartum, in relazione a diversi pattern di attività fisica e ad altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento.
Il polimorfismo genetico del recettore Mu-oppioide (OPRM1)
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento.
Il polimorfismo genetico del recettore Mu-oppioidi (OPRM1) sarà analizzato come determinante della percezione del dolore durante la gravidanza, il travaglio e il postpartum, in relazione a diversi pattern di attività fisica e ad altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento.
Il polimorfismo del trasportatore della serotonina (5-HTTLPR).
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento.
Il polimorfismo del trasportatore della serotonina (5-HTTLPR) sarà analizzato come determinante dei sintomi depressivi e dell'ansia durante la gravidanza e il postpartum, in relazione a diversi pattern di attività fisica e ad altri parametri selezionati.
Prima di iniziare l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gdansk University of Physical Education and Sport

Collaboratori

Pomeranian Medical University Szczecin
Medical University of Gdansk
University of Gdańsk

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna N Szumilewicz, Assoc. Prof., Gdansk University of Physical Activity and Sport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/KS/KF/DS2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno disponibili per altri ricercatori. Tutte le procedure saranno condotte in conformità con il regolamento (2016/679) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga Direttiva 95/46/CE. Ogni set di dati sarà collegato a una determinata descrizione dell'attività di ricerca, ai metodi utilizzati per generare i dati, al periodo di tempo in cui i dati sono stati raccolti e se i dati sono stati aggiornati. I dati saranno archiviati nei formati di file standard, come MS Excel (.xlsx), MS Word (.docx), Comma Separated Values ​​(.csv), Portable Document Format (.pdf), Joint Photographic Experts Group (.jpg ), Formato file immagine con tag (.tiff). Potrebbe essere necessaria la trasformazione delle immagini ad alta risoluzione prima della condivisione dei dati. Non è necessaria alcuna ulteriore manipolazione di questi file.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione, per un periodo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati pubblicati su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria saranno messi a disposizione di tutti i ricercatori interessati e conservati a lungo termine. I dati saranno resi disponibili tramite repository ad accesso aperto a seguito dell'accettazione della rivista scientifica, pubblicando i rapporti di studio. Il processo per ottenere l'accesso a dati non accessibili al pubblico sarà semplice e comporterà la comunicazione via e-mail al ricercatore principale. Non prevediamo periodi di embargo per motivi politici/commerciali/brevetti o processo di pubblicazione. L'URL per il repository di dati verrà condiviso non appena sarà pronto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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