- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05025657
Avvocati per tutti i giovani (ALLY)
4 dicembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Advocates for ALLY Youth (ALLY) è un programma di psicologia positiva universale, basato sulla scuola e multicomponente, volto ad aumentare il benessere dei giovani e ridurre i sintomi di disagio psicologico tra cui depressione, ansia e stress.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Loachapoka, Alabama, Stati Uniti, 36865
- Loachapoka Elementary School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti iscritti alle scuole partecipanti
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
|
ALLY è un programma di prevenzione scolastico universale che si svolge durante la giornata scolastica con i singoli studenti per 6 settimane.
|
|
Sperimentale: Programma
|
ALLY è un programma di prevenzione scolastico universale che si svolge durante la giornata scolastica con i singoli studenti per 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le scale PROMIS Emotional Distress Anxiety e PROMIS Emotional Distress Depressive Sintomi (Irwin et al., 2010) sono state utilizzate per valutare l'affettività negativa.
Ciascun modulo breve di 8 voci suscita risposte da parte dello studente su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "sempre" negli ultimi 7 giorni.
Gli item vengono sommati per un punteggio compreso tra 8 e 40 con punteggi più alti che indicano un'affettività negativa più elevata.
I punteggi vengono quindi tradotti in punteggi T, con punteggi T inferiori a 55 classificati come "normali", punteggi T tra 55 e 60 classificati come "lievi", punteggi T tra 60 e 70 classificati come "moderati" e punteggi T- punteggi superiori a 70 classificati come "gravi".
La misura ha dimostrato una soddisfacente bontà di adattamento e un'adeguata affidabilità interna (α = 0,85) in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni (Irwin et al., 2010).
Un'affettività negativa elevata è stata approvata nei casi in cui gli studenti hanno ottenuto un punteggio lieve o superiore per i sintomi sia della depressione che dell'ansia su ciascuna delle scale PROMIS.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare l'autoefficacia è stato utilizzato il Self-Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-C) validato tra gli adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni (Muris, 2001).
Questa indagine di 24 punti valuta tre domini chiave dell'autoefficacia: (1) autoefficacia sociale, definita come capacità percepita per le relazioni con i pari e l'assertività; (2) autoefficacia accademica, che è la capacità percepita di gestire il proprio comportamento di apprendimento, di padroneggiare le materie accademiche e di soddisfare le aspettative accademiche; e (3) autoefficacia emotiva, che è la capacità percepita di far fronte alle emozioni negative.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "molto bene".
I punteggi di sottoscala e un punteggio di autoefficacia generale o totale si ottengono sommando i rispettivi item, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3790
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .