Risposta glicemica postprandiale negli adulti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 21 e ≤ 75 anni.
• - Il partecipante ha il diabete di tipo 2 come evidenziato dall'uso di farmaci antiiperglicemici orali con dose costante per almeno due mesi prima dello screening e della visita di riferimento. Il partecipante è in grado di mantenere il numero, il tipo e la dose del farmaco per tutta la durata dello studio.
• Partecipante con un BMI > 18,5 e ≤ 40,0 kg/m2
• Il peso del partecipante è stabile per i due mesi precedenti la visita di screening.
• Maschio o femmina non incinta e non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening.
• Se il partecipante assume un farmaco cronico come un farmaco antiipertensivo, ipolipemizzante, tiroideo o terapia ormonale, il dosaggio deve essere costante per almeno due mesi prima dello screening e della visita di base. Il partecipante è in grado di mantenere il numero, il tipo e la dose del farmaco per tutta la durata dello studio.
• Il partecipante è disposto a seguire il protocollo come descritto, compreso il consumo del prodotto dello studio per protocollo e la compilazione di tutti i moduli necessari durante lo studio.
• Il partecipante ha almeno un periodo di sospensione di due settimane tra il completamento di un precedente studio di ricerca che ha richiesto l'ingestione di qualsiasi alimento o farmaco dello studio e la Visita 2 quando viene consumato il prodotto dello studio assegnato.
• Il partecipante è disposto ad astenersi dall'assumere formule specifiche per il diabete non oggetto di studio durante l'intero corso dello studio.
• Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha un livello di HbA1c di screening <7% o ≥ 10%.
• Il partecipante utilizza insulina esogena o agonisti del GLP-1 o inibitori della DPP-4 per il controllo del glucosio.
• - Il partecipante ha confermato il diabete di tipo 1 e/o ha avuto una storia di chetoacidosi diabetica.
• - Il partecipante ha un'infezione in corso, un intervento chirurgico ospedaliero o ha ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi; o ricevuto antibiotici nelle ultime 3 settimane.
• Il partecipante ha un tumore maligno attivo.
• - Il partecipante ha un evento cardiovascolare significativo entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
• - Il partecipante ha un'insufficienza d'organo allo stadio terminale o era post trapianto d'organo.
• - Il partecipante ha una storia di malattia renale o grave gastroparesi.
• Il partecipante ha una malattia epatica in corso.
• Il partecipante ha subito un intervento di chirurgia bariatrica incluso il palloncino gastrico; - storia di malattia gastrointestinale o chirurgia intestinale che possa interferire con il consumo o la digestione o l'assorbimento del prodotto in studio.
• Il partecipante ha una malattia cronica, contagiosa e infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite A, B o C o l'HIV.
• - Il partecipante ha disturbi alimentari, demenza grave o delirio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità alle procedure del protocollo di studio.
• Il partecipante sta assumendo erbe, integratori alimentari o farmaci, diversi dai farmaci anti-iperglicemici consentiti, nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening che potrebbero influenzare profondamente la glicemia o l'appetito.
• Il partecipante usa formule specifiche per il diabete, definite come più di un'occasione di mangiare a settimana negli ultimi tre mesi.
• Il partecipante ha disturbi della coagulazione o della coagulazione. È consentito l'uso di Plavix® o di un farmaco anticoagulante simile senza difficoltà segnalate durante i prelievi di sangue e il partecipante è in grado di mantenere il numero, il tipo e la dose del farmaco per tutta la durata dello studio.
• Il partecipante partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.
• Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto dello studio, come riportato dal partecipante.