- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05154045
Postprandiale glykämische Reaktion bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
20. Juli 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Postprandiale glykämische Reaktion auf eine diabetesspezifische Formel und Haferflocken bei Personen mit Typ-2-Diabetes
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich der Auswirkungen von zwei Behandlungen auf die postprandiale Glukose bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Finlay Medical Research 3322
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Finlay Medical Research 3323
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 und ≤ 75 Jahre.
- Der Teilnehmer hat Typ-2-Diabetes, was durch die Verwendung von oralen antihyperglykämischen Medikamenten mit konstanter Dosis für mindestens zwei Monate vor dem Screening und dem Basisbesuch nachgewiesen wurde. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Medikationsnummer, -art und -dosis während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
- Teilnehmer mit einem BMI > 18,5 und ≤ 40,0 kg/m2
- Der Teilnehmer ist in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch gewichtsstabil.
- Männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch.
- Wenn der Teilnehmer eine chronische Medikation wie ein blutdrucksenkendes, lipidsenkendes, Schilddrüsenmedikament oder eine Hormontherapie einnimmt, muss die Dosierung mindestens zwei Monate vor dem Screening und dem Baseline-Besuch konstant sein. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Medikationsnummer, -art und -dosis während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
- Der Teilnehmer ist bereit, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich des Verzehrs des Studienprodukts pro Protokoll und des Ausfüllens aller während der Studie erforderlichen Formulare.
- Der Teilnehmer hat mindestens eine zweiwöchige Auswaschphase zwischen dem Abschluss einer früheren Forschungsstudie, die die Einnahme von Studiennahrung oder -medikamenten erforderte, und Besuch 2, wenn das zugewiesene Studienprodukt konsumiert wird.
- Der Teilnehmer erklärt sich bereit, während des gesamten Studienverlaufs auf die Einnahme von nicht studienspezifischen Diabetes-Formeln zu verzichten.
- Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einem unabhängigen Ethikkomitee/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat einen Screening-HbA1c-Wert < 7 % oder ≥ 10 %.
- Der Teilnehmer verwendet exogenes Insulin oder GLP-1-Agonisten oder DPP-4-Inhibitoren zur Glukosekontrolle.
- Der Teilnehmer hat einen bestätigten Typ-1-Diabetes und/oder hatte eine Vorgeschichte mit diabetischer Ketoazidose.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten eine aktuelle Infektion, eine stationäre Operation oder eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten; oder in den letzten 3 Wochen Antibiotika erhalten haben.
- Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis oder eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Der Teilnehmer hat ein Organversagen im Endstadium oder war nach einer Organtransplantation.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder schwerer Gastroparese.
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle Lebererkrankung.
- Der Teilnehmer hatte eine bariatrische Operation einschließlich Magenballon; Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Darmoperationen, die den Verzehr oder die Verdauung oder Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen können.
- Der Teilnehmer hat eine chronische, ansteckende Infektionskrankheit wie aktive Tuberkulose, Hepatitis A, B oder C oder HIV.
- Der Teilnehmer hat eine Essstörung, schwere Demenz oder Delirium, eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Bedingungen, die den Konsum von Studienprodukten oder die Einhaltung von Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können.
- Der Teilnehmer nimmt in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die den Blutzucker oder den Appetit stark beeinflussen könnten.
- Der Teilnehmer verwendet Diabetes-spezifische Formel(n), definiert als mehr als eine Essgelegenheit pro Woche in den letzten drei Monaten.
- Der Teilnehmer hat Gerinnungs- oder Blutungsstörungen. Die Verwendung von Plavix® oder einem ähnlichen gerinnungshemmenden Medikament ohne gemeldete Schwierigkeiten während der Blutentnahme ist erlaubt und der Teilnehmer kann die Medikationsnummer, -art und -dosis während der gesamten Dauer der Studie beibehalten.
- Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde.
- Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts, wie vom Teilnehmer angegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Formel
Eine 330-ml-Portion des Studienprodukts
|
Diabetesspezifische Studienformel
|
Aktiver Komparator: Testmahlzeit
40 g Instant-Haferflocken
|
Instant-Haferflocken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukose positiver Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulin positiver Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
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Berechnet aus Blutproben
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0 bis 240 Minuten
|
Insulin-Spitzenwert
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
|
Glukose-Spitzenwert
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
|
Insulinspitzenzeit
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
|
Glukosespitzenzeit
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
|
Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
|
Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) positiver Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
|
Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Spitzenwert
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
|
Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Spitzenzeit
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
|
Appetit-Fragebogen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 7
|
5 Visuelle Analogskalen; Einschließlich Punktzahl von gar nicht bis extrem oder nichts bis am meisten
|
Studientag 1 bis Studientag 7
|
Konzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1).
Zeitfenster: 0 bis 240 Minuten
|
Berechnet aus Blutproben
|
0 bis 240 Minuten
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Sensorischer Fragebogen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 7
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10 sensorische und hedonische Fragen; Bis zu 9-Punkte-Likert-Skala-Fragen, darunter „Mag ich überhaupt nicht“ bis „Mag ich extrem“ oder „Viel zu“ bis „Viel weniger“ oder „Überhaupt nicht“ bis „Extrem“.
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Studientag 1 bis Studientag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BL61
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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