- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02137330
Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
Tolleranza ed efficacia del sistema di palloncini gastrici ingoiabili Obalon® nei bambini con obesità grave
L'attuale aumento globale della prevalenza di sovrappeso e obesità tra tutte le età e tra tutti i gruppi etnici, rappresenta un vero e proprio fenomeno epidemico. A ciò si accompagna una maggiore incidenza di gravi rischi per la salute, già presenti in età precoce, che "accendono" il motore verso le comorbidità legate all'obesità e all'obesità patologica. La perdita di peso è l'unico modo per evitare le complicanze sistemiche e cardiovascolari dell'obesità.
Dispositivi per la perdita di peso sono stati recentemente introdotti nella chirurgia bariatrica, anche nei bambini. Per lo più richiedono l'applicazione di procedure invasive. Servirebbero dispositivi mini-invasivi per ottenere la perdita di peso nella popolazione pediatrica, sin dalla tenera età dei pazienti coinvolti.
I palloncini intragastrici Obalon sono dispositivi deglutibili. Sono pieni di liquido o aria e sono stati usati per indurre la perdita di peso negli adulti obesi. I ricercatori miravano a eseguire uno studio pilota in pediatria e monitorare la perdita di peso, le modifiche dei parametri metabolici e cardiovascolari, dopo il posizionamento di un massimo di 3 palloncini gastrici Obalon®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso > 97° pc -Diagrammi CDC BMI-
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia addominale
- Disturbi funzionali della motilità gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio dell'Obalon
I bambini hanno ingerito fino a 3 palloncini intragastrici
|
|
Nessun intervento: Cambiamenti nella dieta e nello stile di vita Braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Perdita di peso (Kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 539/RA
- 539/RA Obalon (Identificatore di registro: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pallone gastrico Obalon® ingoiabile
-
Università degli Studi dell'InsubriaCompletatoMaturazione cervicale | Induzione del lavoroItalia
-
UMC UtrechtCompletatoRegolazione dell'appetitoOlanda