Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)

21 luglio 2015 aggiornato da: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Tolleranza ed efficacia del sistema di palloncini gastrici ingoiabili Obalon® nei bambini con obesità grave

L'attuale aumento globale della prevalenza di sovrappeso e obesità tra tutte le età e tra tutti i gruppi etnici, rappresenta un vero e proprio fenomeno epidemico. A ciò si accompagna una maggiore incidenza di gravi rischi per la salute, già presenti in età precoce, che "accendono" il motore verso le comorbidità legate all'obesità e all'obesità patologica. La perdita di peso è l'unico modo per evitare le complicanze sistemiche e cardiovascolari dell'obesità.

Dispositivi per la perdita di peso sono stati recentemente introdotti nella chirurgia bariatrica, anche nei bambini. Per lo più richiedono l'applicazione di procedure invasive. Servirebbero dispositivi mini-invasivi per ottenere la perdita di peso nella popolazione pediatrica, sin dalla tenera età dei pazienti coinvolti.

I palloncini intragastrici Obalon sono dispositivi deglutibili. Sono pieni di liquido o aria e sono stati usati per indurre la perdita di peso negli adulti obesi. I ricercatori miravano a eseguire uno studio pilota in pediatria e monitorare la perdita di peso, le modifiche dei parametri metabolici e cardiovascolari, dopo il posizionamento di un massimo di 3 palloncini gastrici Obalon®.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00100
        • Bambino Gesu Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso > 97° pc -Diagrammi CDC BMI-

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia addominale
  • Disturbi funzionali della motilità gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dell'Obalon
I bambini hanno ingerito fino a 3 palloncini intragastrici
Nessun intervento: Cambiamenti nella dieta e nello stile di vita Braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso (Kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 539/RA
  • 539/RA Obalon (Identificatore di registro: 539/RA, Ethical Commette of Bambino Gesù Children Hospital, Vatican City)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pallone gastrico Obalon® ingoiabile

3
Sottoscrivi