- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05172427
Accettabilità/Fattibilità dell'intervento IU (CLUE)
Test di accettabilità/fattibilità di un intervento mirato all'intolleranza all'incertezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che i disturbi d'ansia abbiano avuto un impatto su circa 1 adulto su 5 (19%) negli Stati Uniti nell'ultimo anno e quasi un terzo (31%) degli adulti negli Stati Uniti nel corso della loro vita. Inoltre, questi disturbi sono dannosi per gli individui; Il 23% delle persone con disturbi d'ansia descrive la propria menomazione come seria. Dato questo impatto sulla salute pubblica, è fondamentale che gli interventi siano progettati per alleviare i sintomi dell'ansia o per ridurre i fattori di rischio che possono predisporre gli individui a sviluppare l'ansia. Inoltre, si prevede che il COVID-19 avrà un impatto duraturo sulle preoccupazioni mentali in tutto il mondo. Con queste preoccupazioni arrivano nuove opportunità per migliorare l'assistenza alla salute mentale, attraverso interventi ultra-brevi, autogestiti e basati sul web. Questi interventi sono ideali per aumentare l'accesso alle cure dato il loro alto valore divulgativo e il loro basso costo. Sulla base del precedente lavoro sperimentale e di intervento condotto dal Dr. Allan, miriamo a condurre test pilota di un intervento ultra-breve, informato sulla CBT, mirato all'intolleranza all'incertezza o a un'estrema avversione e paura dell'incertezza.
L'intolleranza all'incertezza è un costrutto ideale da prendere di mira in un ampio intervento basato sul web, dati i collegamenti teorici ed empirici tra l'intolleranza all'incertezza e un ampio spettro di ansia e disturbi correlati. Teoricamente, l'intolleranza all'incertezza amplifica l'esperienza dello stress e dell'ansia che induce le persone a impegnarsi in strategie cognitive (ad esempio, preoccupazione) e comportamentali (ad esempio, controllo, evitamento) disadattive per ridurre l'angoscia, impedendo l'opportunità di abituarsi all'incertezza. Empiricamente, una recente meta-analisi ha riportato dimensioni dell'effetto (ds) comprese tra 0,4 e 0,6 tra disturbo d'ansia generalizzato, depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico e agorafobia e disturbi alimentari. Altri studi hanno implicato l'intolleranza dell'incertezza nel disturbo da stress post-traumatico così come il pensiero e il comportamento suicidari. Prove più recenti hanno dimostrato che l'intolleranza all'incertezza non è solo una "paura fondamentale" alla base dell'eziologia del disturbo d'ansia, ma è stata anche implicata in una serie di altri problemi di salute mentale, incluso l'uso di sostanze. Recentemente abbiamo esaminato l'impatto dell'intolleranza dell'incertezza su ansia e depressione durante la pandemia di COVID-19 per tre mesi e abbiamo riscontrato che l'intolleranza all'incertezza era contemporaneamente associata e significativamente predittiva dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato e della depressione. Pertanto, non solo esiste un forte supporto teorico ed empirico per l'intolleranza all'incertezza come fattore di rischio transdiagnostico per l'ansia e le condizioni correlate, ma ci sono anche prove che supportano l'intolleranza all'incertezza come particolarmente rilevante per le attuali condizioni ambientali dovute a COVID-19.
Ad oggi, abbiamo condotto l'unico RCT pilota di un intervento basato sulla CBT (clinicaltrials.gov NCT04199884). In un campione di 84 partecipanti con elevata intolleranza all'incertezza durante il loro appuntamento di screening, abbiamo confrontato un trattamento dell'intolleranza all'incertezza (IUT) facilitato dal ricercatore con una condizione di controllo della vita sana abbinata al tempo. IUT contiene psicoeducazione, sfidando i pensieri automatici negativi riguardanti l'incertezza attraverso esercizi di "sfumatura dei miti" e progettando esperimenti comportamentali per sfidare questi pensieri automatici negativi. In questo studio, differenze significative e medie nella dimensione dell'effetto (d = .46) emerso tra IUT e la condizione di controllo, ma non fino al mese 1 di follow-up. Inoltre, le riduzioni dell'intolleranza all'incertezza sono servite come effetti indiretti dalle condizioni di trattamento ai sintomi di ansia e depressione. Inoltre, la maggior parte delle persone ha trovato l'intervento facile da capire, utile e applicabile alla vita quotidiana. Sulla base di questo lavoro precedente, abbiamo in programma di adattare l'intolleranza ultra-breve esistente all'intervento sull'incertezza da diffondere tramite una piattaforma computerizzata basata sul web. Data la flessibilità offerta da questa piattaforma digitale, proponiamo anche di includere l'intervento momentaneo ecologico (EMI) per migliorare l'apprendimento attraverso l'applicazione delle capacità di intervento critico secondo necessità. L'EMI è l'ideale per questi brevi interventi in quanto consente ai partecipanti di acquisire la pratica necessaria per sfidare i pensieri automatici negativi e completare esperimenti comportamentali fondamentali per interiorizzare le abilità e le strategie insegnate durante l'intervento. Aumenti simili a interventi brevi per stress, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo di panico (d = .5) hanno avuto successo nel migliorare gli effetti dell'intervento (vale a dire, un ulteriore d da .4 a .6), sottolineando ulteriormente la promessa di includere EMI per ottimizzare i risultati.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono 1) coinvolgere le parti interessate nella progettazione di un intervento ultra-breve sull'intolleranza all'incertezza (Enhanced Intolerance of Uncertainty Treatment [E-IUT]) e 2) condurre una sperimentazione pilota per valutare l'accettabilità, la fattibilità e stime preliminari della dimensione dell'effetto di E-IUT, a supporto di un test più ampio e completamente potenziato di E-IUT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicholas Allan, Ph.D.
- Numero di telefono: 740-597-2717
- Email: allan@ohio.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brandon Koscinski, M.A.
- Numero di telefono: 315-316-7248
- Email: bk675018@ohio.edu
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Reclutamento
- Ohio University
-
Contatto:
- Nicholas P Allan, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi GAD elevati (cioè, punteggi GAD-7 maggiori o uguali a 10)
- Sintomi IU elevati (cioè, punteggi IUS-12 maggiori o uguali a 28)
- Accesso a un dispositivo con connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento CLUE (EMA + EMI)
I partecipanti completeranno i questionari di base, seguiti da sette giorni di EMA di base.
Dopo sette giorni di EMA basale, avranno un incontro con un medico e riceveranno l'intervento CLUE mirato all'intolleranza all'incertezza.
A seguito di questo intervento, ai partecipanti verranno dati 14 giorni di EMA, che includeranno i suggerimenti EMI che escogiteranno alla fine dell'intervento CLUE (inquadrati come "key takeaway").
Dopo il periodo di due settimane di EMA/EMI, i partecipanti completeranno un questionario post-intervento.
Oltre a questionari simili a quelli somministrati al basale, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento saranno valutate dopo l'intervento.
Un mese dopo il post-intervento, i partecipanti completeranno una batteria di questionari di follow-up di un mese, che chiederà nuovamente l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, nonché domande parallele dal basale e post-intervento.
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Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno suggerimenti personalizzati ogni volta che segnalano stress o ansia elevati.
Questi prompt verranno generati alla fine della sessione di intervento e verranno inviati solo alle persone nella condizione EMI.
CLUE consiste in un intervento di un'ora, seguito da un EMI di 2 settimane.
Durante la sessione di intervento di un'ora, i partecipanti riceveranno psicoeducazione (ad esempio, definizione dell'incertezza), discuteranno i miti associati all'incertezza (ad esempio, se non pianifico le cose, andranno male) e discuteranno di esperimenti comportamentali che possono essere fatti per sfidare l'incertezza credenze.
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Comparatore attivo: Intervento CLUE (solo EMA)
I partecipanti completeranno i questionari di base, seguiti da sette giorni di EMA di base.
Dopo sette giorni di EMA basale, avranno un incontro con un medico e riceveranno l'intervento CLUE mirato all'intolleranza all'incertezza.
A seguito di questo intervento, i partecipanti riceveranno 14 giorni di EMA.
Dopo il periodo di due settimane dell'EMA, i partecipanti completeranno un questionario post-intervento.
Oltre a questionari simili a quelli somministrati al basale, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento saranno valutate dopo l'intervento.
Un mese dopo il post-intervento, i partecipanti completeranno una batteria di questionari di follow-up di un mese, che chiederà nuovamente l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, nonché domande parallele dal basale e post-intervento.
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CLUE consiste in un intervento di un'ora, seguito da un EMI di 2 settimane.
Durante la sessione di intervento di un'ora, i partecipanti riceveranno psicoeducazione (ad esempio, definizione dell'incertezza), discuteranno i miti associati all'incertezza (ad esempio, se non pianifico le cose, andranno male) e discuteranno di esperimenti comportamentali che possono essere fatti per sfidare l'incertezza credenze.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti completeranno i questionari di base, seguiti da sette giorni di EMA di base.
Dopo sette giorni di EMA di base, ai partecipanti verranno assegnati 14 giorni di EMA.
Dopo il periodo di due settimane dell'EMA, i partecipanti completeranno un questionario post-intervento.
Oltre a questionari simili a quelli somministrati al basale.
Un mese dopo i questionari post-intervento, i partecipanti completeranno una batteria di questionari di follow-up di un mese, che includerà domande parallele dal basale e post-intervento.
Poiché questi partecipanti non hanno ricevuto l'intervento dopo l'EMA di riferimento, verrà data loro l'opportunità di fissare un appuntamento per l'intervento dopo aver completato il questionario di follow-up di un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Il CSQ-8 è una scala self-report di 8 item che valuta la soddisfazione del cliente rispetto a un particolare intervento/programma.
Il CSQ-8 è completato valutando la soddisfazione per i servizi su una scala di tipo Likert 1-4
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Il CSQ-8 è una scala self-report di 8 item che valuta la soddisfazione del cliente rispetto a un particolare intervento/programma.
Il CSQ-8 è completato valutando la soddisfazione per i servizi su una scala di tipo Likert 1-4
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Follow-up di un mese
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Fattibilità del servizio
Lasso di tempo: EMA/EMI a 14 giorni
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La fattibilità sarà determinata anche in base ai tassi di risposta per EMA/EMI.
Se l'80% dei partecipanti risponde all'80% delle richieste dell'EMA, questo sarà considerato un mezzo fattibile per l'erogazione del servizio
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EMA/EMI a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intolleranza all'incertezza-12
Lasso di tempo: Linea di base
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una scala di 12 elementi per misurare il tratto IU. viene utilizzato per valutare il grado in cui gli individui sono in grado di tollerare l'incertezza di situazioni ambigue, le risposte cognitive e comportamentali all'incertezza, le implicazioni percepite dell'incertezza e i tentativi di controllare il futuro.
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Linea di base
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Intolleranza all'incertezza-12
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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una scala di 12 elementi per misurare il tratto IU. viene utilizzato per valutare il grado in cui gli individui sono in grado di tollerare l'incertezza di situazioni ambigue, le risposte cognitive e comportamentali all'incertezza, le implicazioni percepite dell'incertezza e i tentativi di controllare il futuro.
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Intolleranza all'incertezza-12
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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una scala di 12 elementi per misurare il tratto IU. viene utilizzato per valutare il grado in cui gli individui sono in grado di tollerare l'incertezza di situazioni ambigue, le risposte cognitive e comportamentali all'incertezza, le implicazioni percepite dell'incertezza e i tentativi di controllare il futuro.
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Follow-up di un mese
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Scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala dell'ansia PROMIS misura l'ansia in generale, includendo elementi per valutare la paura, l'infelicità ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Linea di base
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Scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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La scala dell'ansia PROMIS misura l'ansia in generale, includendo elementi per valutare la paura, l'infelicità ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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La scala dell'ansia PROMIS misura l'ansia in generale, includendo elementi per valutare la paura, l'infelicità ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Follow-up di un mese
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Scala di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala PROMIS per la depressione misura la depressione.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Linea di base
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Scala di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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La scala PROMIS per la depressione misura la depressione.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Scala di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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La scala PROMIS per la depressione misura la depressione.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Follow-up di un mese
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Scala di stress PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala dello stress psicologico PROMIS misura i sentimenti su se stessi e il mondo nel contesto delle sfide.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Linea di base
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Scala di stress PROMIS
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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La scala dello stress psicologico PROMIS misura i sentimenti su se stessi e il mondo nel contesto delle sfide.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Scala di stress PROMIS
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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La scala dello stress psicologico PROMIS misura i sentimenti su se stessi e il mondo nel contesto delle sfide.
Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
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Follow-up di un mese
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'AUDIT è un questionario di 10 voci che valuta il consumo di alcol, il comportamento nel bere e i problemi correlati all'alcol.
L'AUDIT sarà somministrato per valutare il comportamento alcolico.
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Linea di base
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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L'AUDIT è un questionario di 10 voci che valuta il consumo di alcol, il comportamento nel bere e i problemi correlati all'alcol.
L'AUDIT sarà somministrato per valutare il comportamento alcolico.
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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L'AUDIT è un questionario di 10 voci che valuta il consumo di alcol, il comportamento nel bere e i problemi correlati all'alcol.
L'AUDIT sarà somministrato per valutare il comportamento alcolico.
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Follow-up di un mese
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Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DUDIT è un questionario di 11 voci che valuta il consumo di droga, il comportamento nell'uso di droghe e i problemi correlati alla droga.
Il DUDIT verrà somministrato per valutare il comportamento di consumo di droghe.
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Linea di base
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Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Il DUDIT è un questionario di 11 voci che valuta il consumo di droga, il comportamento nell'uso di droghe e i problemi correlati alla droga.
Il DUDIT verrà somministrato per valutare il comportamento di consumo di droghe.
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Il DUDIT è un questionario di 11 voci che valuta il consumo di droga, il comportamento nell'uso di droghe e i problemi correlati alla droga.
Il DUDIT verrà somministrato per valutare il comportamento di consumo di droghe.
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Follow-up di un mese
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Batteria a impatto COVID-19 forma abbreviata (CIB-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato un questionario a cinque elementi progettato dagli investigatori per valutare le preoccupazioni e le menomazioni correlate a COVID-19.
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Linea di base
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Batteria a impatto COVID-19 forma abbreviata (CIB-SF)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Verrà utilizzato un questionario a cinque elementi progettato dagli investigatori per valutare le preoccupazioni e le menomazioni correlate a COVID-19.
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Batteria a impatto COVID-19 forma abbreviata (CIB-SF)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Verrà utilizzato un questionario a cinque elementi progettato dagli investigatori per valutare le preoccupazioni e le menomazioni correlate a COVID-19.
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Follow-up di un mese
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Domande sulla contrazione del COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno contratto il COVID-19 e quanto erano gravi i loro sintomi.
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Linea di base
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Domande sulla contrazione del COVID-19
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno contratto il COVID-19 e quanto erano gravi i loro sintomi.
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Domande sulla contrazione del COVID-19
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno contratto il COVID-19 e quanto erano gravi i loro sintomi.
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Follow-up di un mese
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ISI è un questionario self-report di sette voci progettato per valutare le difficoltà del sonno (ad esempio, addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto), la soddisfazione/insoddisfazione per i modelli di sonno e/o l'interferenza con il funzionamento quotidiano.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da zero a quattro, con punteggi più alti che riflettono problemi di sonno più gravi e maggiore insoddisfazione per il sonno.
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Linea di base
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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L'ISI è un questionario self-report di sette voci progettato per valutare le difficoltà del sonno (ad esempio, addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto), la soddisfazione/insoddisfazione per i modelli di sonno e/o l'interferenza con il funzionamento quotidiano.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da zero a quattro, con punteggi più alti che riflettono problemi di sonno più gravi e maggiore insoddisfazione per il sonno.
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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L'ISI è un questionario self-report di sette voci progettato per valutare le difficoltà del sonno (ad esempio, addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto), la soddisfazione/insoddisfazione per i modelli di sonno e/o l'interferenza con il funzionamento quotidiano.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da zero a quattro, con punteggi più alti che riflettono problemi di sonno più gravi e maggiore insoddisfazione per il sonno.
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Follow-up di un mese
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PSWQ è una misura di 16 elementi utilizzata per misurare il tratto di preoccupazione.
Il processo di preoccupazione è pervasivo in tutti i disturbi d'ansia (Barlow, 1988).
Il questionario è correlato a molte misure psicologiche relative alla preoccupazione e non è correlato ad altre misure più remote rispetto al costrutto.
Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente tipico di me (1) a Molto tipico di me (5).
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Linea di base
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Il PSWQ è una misura di 16 elementi utilizzata per misurare il tratto di preoccupazione.
Il processo di preoccupazione è pervasivo in tutti i disturbi d'ansia (Barlow, 1988).
Il questionario è correlato a molte misure psicologiche relative alla preoccupazione e non è correlato ad altre misure più remote rispetto al costrutto.
Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente tipico di me (1) a Molto tipico di me (5).
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Il PSWQ è una misura di 16 elementi utilizzata per misurare il tratto di preoccupazione.
Il processo di preoccupazione è pervasivo in tutti i disturbi d'ansia (Barlow, 1988).
Il questionario è correlato a molte misure psicologiche relative alla preoccupazione e non è correlato ad altre misure più remote rispetto al costrutto.
Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente tipico di me (1) a Molto tipico di me (5).
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Follow-up di un mese
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The Anxiety Depression Distress Inventory-27 (ADDI-27)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ADDI-27 è un questionario di 27 item che contiene tre scale derivate empiricamente (affetto positivo, ansia somatica e disagio generale), che sono dimensioni rilevanti del modello tripartito dell'affetto.
Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente (1) a Estremamente (5).
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Linea di base
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The Anxiety Depression Distress Inventory-27 (ADDI-27)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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L'ADDI-27 è un questionario di 27 item che contiene tre scale derivate empiricamente (affetto positivo, ansia somatica e disagio generale), che sono dimensioni rilevanti del modello tripartito dell'affetto.
Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente (1) a Estremamente (5).
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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The Anxiety Depression Distress Inventory-27 (ADDI-27)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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L'ADDI-27 è un questionario di 27 item che contiene tre scale derivate empiricamente (affetto positivo, ansia somatica e disagio generale), che sono dimensioni rilevanti del modello tripartito dell'affetto.
Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente (1) a Estremamente (5).
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Follow-up di un mese
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Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PTQ è una misura di 15 elementi del pensiero negativo ripetitivo (RNT).
Il pensiero perseverante è pensieri ripetitivi e negativi che persistono invadenti al punto da essere improduttivi per l'individuo.
Anche il processo di pensiero e l'individuo che vede i pensieri come disfunzionali possono caratterizzare questo pensiero.
Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti da Mai (0) a Quasi sempre (4).
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Linea di base
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Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Il PTQ è una misura di 15 elementi del pensiero negativo ripetitivo (RNT).
Il pensiero perseverante è pensieri ripetitivi e negativi che persistono invadenti al punto da essere improduttivi per l'individuo.
Anche il processo di pensiero e l'individuo che vede i pensieri come disfunzionali possono caratterizzare questo pensiero.
Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti da Mai (0) a Quasi sempre (4).
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Il PTQ è una misura di 15 elementi del pensiero negativo ripetitivo (RNT).
Il pensiero perseverante è pensieri ripetitivi e negativi che persistono invadenti al punto da essere improduttivi per l'individuo.
Anche il processo di pensiero e l'individuo che vede i pensieri come disfunzionali possono caratterizzare questo pensiero.
Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti da Mai (0) a Quasi sempre (4).
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Follow-up di un mese
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Scala di risposta ruminante (RRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La RRS include 22 item che descrivono le risposte all'umore depresso focalizzate su se stessi (ad esempio, "Ripenso ad altre volte in cui sono stato depresso"), focalizzate sui sintomi (ad esempio, "Penso a quanto sia difficile concentrarsi") , o concentrati sulle possibili conseguenze e cause del loro stato d'animo (ad esempio, "Me ne vado da solo e penso al motivo per cui mi sento così").
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Linea di base
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Scala di risposta ruminante (RRS)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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La RRS include 22 item che descrivono le risposte all'umore depresso focalizzate su se stessi (ad esempio, "Ripenso ad altre volte in cui sono stato depresso"), focalizzate sui sintomi (ad esempio, "Penso a quanto sia difficile concentrarsi") , o concentrati sulle possibili conseguenze e cause del loro stato d'animo (ad esempio, "Me ne vado da solo e penso al motivo per cui mi sento così").
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Scala di risposta ruminante (RRS)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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La RRS include 22 item che descrivono le risposte all'umore depresso focalizzate su se stessi (ad esempio, "Ripenso ad altre volte in cui sono stato depresso"), focalizzate sui sintomi (ad esempio, "Penso a quanto sia difficile concentrarsi") , o concentrati sulle possibili conseguenze e cause del loro stato d'animo (ad esempio, "Me ne vado da solo e penso al motivo per cui mi sento così").
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Follow-up di un mese
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Programma affettivo positivo e negativo-SF
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PANAS SF scala con due fattori di ordine superiore: affetto positivo e affetto negativo.
Il PANAS-SF è composto da 20 parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala di tipo Likert a 5 punti da Molto poco o per niente (1) a Estremamente (5) per il grado in cui sentono ogni parola.
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Linea di base
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Programma affettivo positivo e negativo-SF
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Il PANAS SF scala con due fattori di ordine superiore: affetto positivo e affetto negativo.
Il PANAS-SF è composto da 20 parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala di tipo Likert a 5 punti da Molto poco o per niente (1) a Estremamente (5) per il grado in cui sentono ogni parola.
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Programma affettivo positivo e negativo-SF
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Il PANAS SF scala con due fattori di ordine superiore: affetto positivo e affetto negativo.
Il PANAS-SF è composto da 20 parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala di tipo Likert a 5 punti da Molto poco o per niente (1) a Estremamente (5) per il grado in cui sentono ogni parola.
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Follow-up di un mese
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Il Metacognition Questionnaire-30 (MCQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'MCQ è una scala di autovalutazione di 30 elementi che misura le convinzioni sul pensiero (cioè le credenze metacognitive), le tendenze di monitoraggio e i giudizi considerati la base eziologica dell'ansia e della depressione all'interno del modello metacognitivo della psicopatologia.
Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta Likert a quattro punti che va da 1 (non sono d'accordo) a 4 (molto d'accordo),
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Linea di base
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Il Metacognition Questionnaire-30 (MCQ)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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L'MCQ è una scala di autovalutazione di 30 elementi che misura le convinzioni sul pensiero (cioè le credenze metacognitive), le tendenze di monitoraggio e i giudizi considerati la base eziologica dell'ansia e della depressione all'interno del modello metacognitivo della psicopatologia.
Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta Likert a quattro punti che va da 1 (non sono d'accordo) a 4 (molto d'accordo),
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Il Metacognition Questionnaire-30 (MCQ)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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L'MCQ è una scala di autovalutazione di 30 elementi che misura le convinzioni sul pensiero (cioè le credenze metacognitive), le tendenze di monitoraggio e i giudizi considerati la base eziologica dell'ansia e della depressione all'interno del modello metacognitivo della psicopatologia.
Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta Likert a quattro punti che va da 1 (non sono d'accordo) a 4 (molto d'accordo),
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Follow-up di un mese
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Possesso di armi da fuoco
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà fornito un breve questionario di 4 domande sul possesso di armi da fuoco.
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Linea di base
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Possesso di armi da fuoco
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Ai partecipanti verrà fornito un breve questionario di 4 domande sul possesso di armi da fuoco.
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Possesso di armi da fuoco
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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Ai partecipanti verrà fornito un breve questionario di 4 domande sul possesso di armi da fuoco.
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Follow-up di un mese
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Scala di esitazione del vaccino di Oxford Covid-19
Lasso di tempo: Linea di base
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La misura in sette elementi della Oxford Covid-19 Vaccine Hesitancy Scale che valuta l'esitazione riguardo al vaccino COVID-19.
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Linea di base
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Scala di esitazione del vaccino di Oxford Covid-19
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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La misura in sette elementi della Oxford Covid-19 Vaccine Hesitancy Scale che valuta l'esitazione riguardo al vaccino COVID-19.
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Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
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Scala di esitazione del vaccino di Oxford Covid-19
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
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La misura in sette elementi della Oxford Covid-19 Vaccine Hesitancy Scale che valuta l'esitazione riguardo al vaccino COVID-19.
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Follow-up di un mese
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Domande dell'EMA
Lasso di tempo: Periodo EMA di 7 giorni
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Le domande EMA verranno poste 4 volte al giorno in un periodo di 12 ore.
Il primo sondaggio ("Sondaggio mattutino") richiederà circa 3 minuti per essere completato.
I seguenti sondaggi ("sondaggi pomeridiani") richiederanno circa un minuto per essere completati.
Nel periodo EMA/EMI di 14 giorni, coloro che si trovano nella condizione CLUE + EMI riceveranno richieste di intervento in base alle loro risposte.
Per coloro che si trovano nella condizione di controllo CLUE e lista d'attesa, non riceveranno richieste di intervento in base alle loro risposte.
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Periodo EMA di 7 giorni
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Domande dell'EMA
Lasso di tempo: Periodo EMA/EMI di 14 giorni
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Le domande EMA verranno poste 4 volte al giorno in un periodo di 12 ore.
Il primo sondaggio ("Sondaggio mattutino") richiederà circa 3 minuti per essere completato.
I seguenti sondaggi ("sondaggi pomeridiani") richiederanno circa un minuto per essere completati.
Nel periodo EMA/EMI di 14 giorni, coloro che si trovano nella condizione CLUE + EMI riceveranno richieste di intervento in base alle loro risposte.
Per coloro che si trovano nella condizione di controllo CLUE e lista d'attesa, non riceveranno richieste di intervento in base alle loro risposte.
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Periodo EMA/EMI di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harvard Medical School, 2007. National Comorbidity Survey (NCS). (2017, August 21). Retrieved from https://www.hcp.med.harvard.edu/ncs/index.php. Data Table 2: 12-month prevalence DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort.
- Oglesby ME, Allan NP, Schmidt NB. Randomized control trial investigating the efficacy of a computer-based intolerance of uncertainty intervention. Behav Res Ther. 2017 Aug;95:50-57. doi: 10.1016/j.brat.2017.05.007. Epub 2017 May 11.
- Shapiro, M. O., Allan, N. P., & Schmidt, N. B. (under review). A randomized control trial examining the efficacy of an intolerance of uncertainty focused psychoeducation intervention. 14.
- Boswell JF, Thompson-Hollands J, Farchione TJ, Barlow DH. Intolerance of uncertainty: a common factor in the treatment of emotional disorders. J Clin Psychol. 2013 Jun;69(6):630-45. doi: 10.1002/jclp.21965. Epub 2013 Feb 4.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Dugas MJ, Schwartz A, Francis K. Brief Report: Intolerance of Uncertainty, Worry, and Depression. Cognit Ther Res. 2004;28(6):835-842. doi:10.1007/s10608-004-0669-0
- Tolin DF, Abramowitz JS, Brigidi BD, Foa EB. Intolerance of uncertainty in obsessive-compulsive disorder. J Anxiety Disord. 2003;17(2):233-42.
- McEvoy PM, Hyett MP, Shihata S, Price JE, Strachan L. The impact of methodological and measurement factors on transdiagnostic associations with intolerance of uncertainty: A meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2019 Nov;73:101778. doi: 10.1016/j.cpr.2019.101778. Epub 2019 Oct 31. Review.
- Raines AM, Oglesby ME, Walton JL, True G, Franklin CL. Intolerance of uncertainty and DSM-5 PTSD symptoms: Associations among a treatment seeking veteran sample. J Anxiety Disord. 2019 Mar;62:61-67. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Zerach G, Levi-Belz Y. Intolerance of Uncertainty Moderates the Association Between Potentially Morally Injurious Events and Suicide Ideation and Behavior Among Combat Veterans. J Trauma Stress. 2019 Jun;32(3):424-436. doi: 10.1002/jts.22366. Epub 2019 Feb 5.
- Carleton RN. Fear of the unknown: One fear to rule them all? J Anxiety Disord. 2016 Jun;41:5-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.03.011. Epub 2016 Mar 29. Review.
- Garami J, Haber P, Myers CE, Allen MT, Misiak B, Frydecka D, Moustafa AA. Intolerance of uncertainty in opioid dependency - Relationship with trait anxiety and impulsivity. PLoS One. 2017 Jul 31;12(7):e0181955. doi: 10.1371/journal.pone.0181955. eCollection 2017.
- Grassi A, Gaggioli A, Behavior GR-C&, 2009 undefined. The green valley: the use of mobile narratives for reducing stress in commuters. liebertpub.com. https://www.liebertpub.com/doi/abs/10.1089/cpb.2008.0156?casa_token=byLouW-52ZcAAAAA:R7eHFRaJmuBay29q9Rzkhazn9jKeKZEpN_PDzWjAeM7GQRTWaSrV3M_EWPOhzsOO8S223f4JYmY. Accessed May 1, 2020.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75.
- Newman MG, Przeworski A, Consoli AJ, Taylor CB. A randomized controlled trial of ecological momentary intervention plus brief group therapy for generalized anxiety disorder. Psychotherapy (Chic). 2014 Jun;51(2):198-206. doi: 10.1037/a0032519. Epub 2013 Sep 23.
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