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Accettabilità/Fattibilità dell'intervento IU (CLUE)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Nicholas Allan, Ohio University

Test di accettabilità/fattibilità di un intervento mirato all'intolleranza all'incertezza

I disturbi d'ansia sono importanti oneri per la salute mentale, che colpiscono circa 1 adulto su 5 ogni anno e un terzo degli individui nel corso della loro vita. Questi disturbi sono anche compromettenti per le persone, con il 23% delle persone con disturbi d'ansia che descrivono la loro menomazione come grave. Dato l'impatto sulla salute pubblica, è fondamentale che gli interventi siano progettati per alleviare i sintomi dell'ansia, attraverso la riduzione dei fattori di rischio che predispongono gli individui a sviluppare l'ansia. Un approccio per fare questo è sviluppare brevi interventi che potrebbero essere somministrati virtualmente, che possono poi essere integrati utilizzando l'intervento ecologico momentaneo (EMI) per ridurre i fattori di rischio per i disturbi d'ansia. In contrasto con il targeting di fattori di rischio più distanti, il targeting di fattori di rischio più diretti, come l'intolleranza all'incertezza, potrebbe essere utilizzato nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi d'ansia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che i disturbi d'ansia abbiano avuto un impatto su circa 1 adulto su 5 (19%) negli Stati Uniti nell'ultimo anno e quasi un terzo (31%) degli adulti negli Stati Uniti nel corso della loro vita. Inoltre, questi disturbi sono dannosi per gli individui; Il 23% delle persone con disturbi d'ansia descrive la propria menomazione come seria. Dato questo impatto sulla salute pubblica, è fondamentale che gli interventi siano progettati per alleviare i sintomi dell'ansia o per ridurre i fattori di rischio che possono predisporre gli individui a sviluppare l'ansia. Inoltre, si prevede che il COVID-19 avrà un impatto duraturo sulle preoccupazioni mentali in tutto il mondo. Con queste preoccupazioni arrivano nuove opportunità per migliorare l'assistenza alla salute mentale, attraverso interventi ultra-brevi, autogestiti e basati sul web. Questi interventi sono ideali per aumentare l'accesso alle cure dato il loro alto valore divulgativo e il loro basso costo. Sulla base del precedente lavoro sperimentale e di intervento condotto dal Dr. Allan, miriamo a condurre test pilota di un intervento ultra-breve, informato sulla CBT, mirato all'intolleranza all'incertezza o a un'estrema avversione e paura dell'incertezza.

L'intolleranza all'incertezza è un costrutto ideale da prendere di mira in un ampio intervento basato sul web, dati i collegamenti teorici ed empirici tra l'intolleranza all'incertezza e un ampio spettro di ansia e disturbi correlati. Teoricamente, l'intolleranza all'incertezza amplifica l'esperienza dello stress e dell'ansia che induce le persone a impegnarsi in strategie cognitive (ad esempio, preoccupazione) e comportamentali (ad esempio, controllo, evitamento) disadattive per ridurre l'angoscia, impedendo l'opportunità di abituarsi all'incertezza. Empiricamente, una recente meta-analisi ha riportato dimensioni dell'effetto (ds) comprese tra 0,4 e 0,6 tra disturbo d'ansia generalizzato, depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico e agorafobia e disturbi alimentari. Altri studi hanno implicato l'intolleranza dell'incertezza nel disturbo da stress post-traumatico così come il pensiero e il comportamento suicidari. Prove più recenti hanno dimostrato che l'intolleranza all'incertezza non è solo una "paura fondamentale" alla base dell'eziologia del disturbo d'ansia, ma è stata anche implicata in una serie di altri problemi di salute mentale, incluso l'uso di sostanze. Recentemente abbiamo esaminato l'impatto dell'intolleranza dell'incertezza su ansia e depressione durante la pandemia di COVID-19 per tre mesi e abbiamo riscontrato che l'intolleranza all'incertezza era contemporaneamente associata e significativamente predittiva dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato e della depressione. Pertanto, non solo esiste un forte supporto teorico ed empirico per l'intolleranza all'incertezza come fattore di rischio transdiagnostico per l'ansia e le condizioni correlate, ma ci sono anche prove che supportano l'intolleranza all'incertezza come particolarmente rilevante per le attuali condizioni ambientali dovute a COVID-19.

Ad oggi, abbiamo condotto l'unico RCT pilota di un intervento basato sulla CBT (clinicaltrials.gov NCT04199884). In un campione di 84 partecipanti con elevata intolleranza all'incertezza durante il loro appuntamento di screening, abbiamo confrontato un trattamento dell'intolleranza all'incertezza (IUT) facilitato dal ricercatore con una condizione di controllo della vita sana abbinata al tempo. IUT contiene psicoeducazione, sfidando i pensieri automatici negativi riguardanti l'incertezza attraverso esercizi di "sfumatura dei miti" e progettando esperimenti comportamentali per sfidare questi pensieri automatici negativi. In questo studio, differenze significative e medie nella dimensione dell'effetto (d = .46) emerso tra IUT e la condizione di controllo, ma non fino al mese 1 di follow-up. Inoltre, le riduzioni dell'intolleranza all'incertezza sono servite come effetti indiretti dalle condizioni di trattamento ai sintomi di ansia e depressione. Inoltre, la maggior parte delle persone ha trovato l'intervento facile da capire, utile e applicabile alla vita quotidiana. Sulla base di questo lavoro precedente, abbiamo in programma di adattare l'intolleranza ultra-breve esistente all'intervento sull'incertezza da diffondere tramite una piattaforma computerizzata basata sul web. Data la flessibilità offerta da questa piattaforma digitale, proponiamo anche di includere l'intervento momentaneo ecologico (EMI) per migliorare l'apprendimento attraverso l'applicazione delle capacità di intervento critico secondo necessità. L'EMI è l'ideale per questi brevi interventi in quanto consente ai partecipanti di acquisire la pratica necessaria per sfidare i pensieri automatici negativi e completare esperimenti comportamentali fondamentali per interiorizzare le abilità e le strategie insegnate durante l'intervento. Aumenti simili a interventi brevi per stress, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo di panico (d = .5) hanno avuto successo nel migliorare gli effetti dell'intervento (vale a dire, un ulteriore d da .4 a .6), sottolineando ulteriormente la promessa di includere EMI per ottimizzare i risultati.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono 1) coinvolgere le parti interessate nella progettazione di un intervento ultra-breve sull'intolleranza all'incertezza (Enhanced Intolerance of Uncertainty Treatment [E-IUT]) e 2) condurre una sperimentazione pilota per valutare l'accettabilità, la fattibilità e stime preliminari della dimensione dell'effetto di E-IUT, a supporto di un test più ampio e completamente potenziato di E-IUT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicholas Allan, Ph.D.
  • Numero di telefono: 740-597-2717
  • Email: allan@ohio.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brandon Koscinski, M.A.
  • Numero di telefono: 315-316-7248
  • Email: bk675018@ohio.edu

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Reclutamento
        • Ohio University
        • Contatto:
          • Nicholas P Allan, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi GAD elevati (cioè, punteggi GAD-7 maggiori o uguali a 10)
  • Sintomi IU elevati (cioè, punteggi IUS-12 maggiori o uguali a 28)
  • Accesso a un dispositivo con connessione a Internet

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento CLUE (EMA + EMI)
I partecipanti completeranno i questionari di base, seguiti da sette giorni di EMA di base. Dopo sette giorni di EMA basale, avranno un incontro con un medico e riceveranno l'intervento CLUE mirato all'intolleranza all'incertezza. A seguito di questo intervento, ai partecipanti verranno dati 14 giorni di EMA, che includeranno i suggerimenti EMI che escogiteranno alla fine dell'intervento CLUE (inquadrati come "key takeaway"). Dopo il periodo di due settimane di EMA/EMI, i partecipanti completeranno un questionario post-intervento. Oltre a questionari simili a quelli somministrati al basale, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento saranno valutate dopo l'intervento. Un mese dopo il post-intervento, i partecipanti completeranno una batteria di questionari di follow-up di un mese, che chiederà nuovamente l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, nonché domande parallele dal basale e post-intervento.
Dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno suggerimenti personalizzati ogni volta che segnalano stress o ansia elevati. Questi prompt verranno generati alla fine della sessione di intervento e verranno inviati solo alle persone nella condizione EMI.
CLUE consiste in un intervento di un'ora, seguito da un EMI di 2 settimane. Durante la sessione di intervento di un'ora, i partecipanti riceveranno psicoeducazione (ad esempio, definizione dell'incertezza), discuteranno i miti associati all'incertezza (ad esempio, se non pianifico le cose, andranno male) e discuteranno di esperimenti comportamentali che possono essere fatti per sfidare l'incertezza credenze.
Comparatore attivo: Intervento CLUE (solo EMA)
I partecipanti completeranno i questionari di base, seguiti da sette giorni di EMA di base. Dopo sette giorni di EMA basale, avranno un incontro con un medico e riceveranno l'intervento CLUE mirato all'intolleranza all'incertezza. A seguito di questo intervento, i partecipanti riceveranno 14 giorni di EMA. Dopo il periodo di due settimane dell'EMA, i partecipanti completeranno un questionario post-intervento. Oltre a questionari simili a quelli somministrati al basale, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento saranno valutate dopo l'intervento. Un mese dopo il post-intervento, i partecipanti completeranno una batteria di questionari di follow-up di un mese, che chiederà nuovamente l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, nonché domande parallele dal basale e post-intervento.
CLUE consiste in un intervento di un'ora, seguito da un EMI di 2 settimane. Durante la sessione di intervento di un'ora, i partecipanti riceveranno psicoeducazione (ad esempio, definizione dell'incertezza), discuteranno i miti associati all'incertezza (ad esempio, se non pianifico le cose, andranno male) e discuteranno di esperimenti comportamentali che possono essere fatti per sfidare l'incertezza credenze.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti completeranno i questionari di base, seguiti da sette giorni di EMA di base. Dopo sette giorni di EMA di base, ai partecipanti verranno assegnati 14 giorni di EMA. Dopo il periodo di due settimane dell'EMA, i partecipanti completeranno un questionario post-intervento. Oltre a questionari simili a quelli somministrati al basale. Un mese dopo i questionari post-intervento, i partecipanti completeranno una batteria di questionari di follow-up di un mese, che includerà domande parallele dal basale e post-intervento. Poiché questi partecipanti non hanno ricevuto l'intervento dopo l'EMA di riferimento, verrà data loro l'opportunità di fissare un appuntamento per l'intervento dopo aver completato il questionario di follow-up di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Il CSQ-8 è una scala self-report di 8 item che valuta la soddisfazione del cliente rispetto a un particolare intervento/programma. Il CSQ-8 è completato valutando la soddisfazione per i servizi su una scala di tipo Likert 1-4
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Il CSQ-8 è una scala self-report di 8 item che valuta la soddisfazione del cliente rispetto a un particolare intervento/programma. Il CSQ-8 è completato valutando la soddisfazione per i servizi su una scala di tipo Likert 1-4
Follow-up di un mese
Fattibilità del servizio
Lasso di tempo: EMA/EMI a 14 giorni
La fattibilità sarà determinata anche in base ai tassi di risposta per EMA/EMI. Se l'80% dei partecipanti risponde all'80% delle richieste dell'EMA, questo sarà considerato un mezzo fattibile per l'erogazione del servizio
EMA/EMI a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza all'incertezza-12
Lasso di tempo: Linea di base
una scala di 12 elementi per misurare il tratto IU. viene utilizzato per valutare il grado in cui gli individui sono in grado di tollerare l'incertezza di situazioni ambigue, le risposte cognitive e comportamentali all'incertezza, le implicazioni percepite dell'incertezza e i tentativi di controllare il futuro.
Linea di base
Intolleranza all'incertezza-12
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
una scala di 12 elementi per misurare il tratto IU. viene utilizzato per valutare il grado in cui gli individui sono in grado di tollerare l'incertezza di situazioni ambigue, le risposte cognitive e comportamentali all'incertezza, le implicazioni percepite dell'incertezza e i tentativi di controllare il futuro.
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Intolleranza all'incertezza-12
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
una scala di 12 elementi per misurare il tratto IU. viene utilizzato per valutare il grado in cui gli individui sono in grado di tollerare l'incertezza di situazioni ambigue, le risposte cognitive e comportamentali all'incertezza, le implicazioni percepite dell'incertezza e i tentativi di controllare il futuro.
Follow-up di un mese
Scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dell'ansia PROMIS misura l'ansia in generale, includendo elementi per valutare la paura, l'infelicità ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Linea di base
Scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
La scala dell'ansia PROMIS misura l'ansia in generale, includendo elementi per valutare la paura, l'infelicità ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
La scala dell'ansia PROMIS misura l'ansia in generale, includendo elementi per valutare la paura, l'infelicità ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Follow-up di un mese
Scala di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base
La scala PROMIS per la depressione misura la depressione. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Linea di base
Scala di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
La scala PROMIS per la depressione misura la depressione. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Scala di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
La scala PROMIS per la depressione misura la depressione. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Follow-up di un mese
Scala di stress PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dello stress psicologico PROMIS misura i sentimenti su se stessi e il mondo nel contesto delle sfide. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Linea di base
Scala di stress PROMIS
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
La scala dello stress psicologico PROMIS misura i sentimenti su se stessi e il mondo nel contesto delle sfide. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Scala di stress PROMIS
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
La scala dello stress psicologico PROMIS misura i sentimenti su se stessi e il mondo nel contesto delle sfide. Gli elementi sono su una scala a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Follow-up di un mese
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
L'AUDIT è un questionario di 10 voci che valuta il consumo di alcol, il comportamento nel bere e i problemi correlati all'alcol. L'AUDIT sarà somministrato per valutare il comportamento alcolico.
Linea di base
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
L'AUDIT è un questionario di 10 voci che valuta il consumo di alcol, il comportamento nel bere e i problemi correlati all'alcol. L'AUDIT sarà somministrato per valutare il comportamento alcolico.
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
L'AUDIT è un questionario di 10 voci che valuta il consumo di alcol, il comportamento nel bere e i problemi correlati all'alcol. L'AUDIT sarà somministrato per valutare il comportamento alcolico.
Follow-up di un mese
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DUDIT è un questionario di 11 voci che valuta il consumo di droga, il comportamento nell'uso di droghe e i problemi correlati alla droga. Il DUDIT verrà somministrato per valutare il comportamento di consumo di droghe.
Linea di base
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Il DUDIT è un questionario di 11 voci che valuta il consumo di droga, il comportamento nell'uso di droghe e i problemi correlati alla droga. Il DUDIT verrà somministrato per valutare il comportamento di consumo di droghe.
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Il DUDIT è un questionario di 11 voci che valuta il consumo di droga, il comportamento nell'uso di droghe e i problemi correlati alla droga. Il DUDIT verrà somministrato per valutare il comportamento di consumo di droghe.
Follow-up di un mese
Batteria a impatto COVID-19 forma abbreviata (CIB-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un questionario a cinque elementi progettato dagli investigatori per valutare le preoccupazioni e le menomazioni correlate a COVID-19.
Linea di base
Batteria a impatto COVID-19 forma abbreviata (CIB-SF)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Verrà utilizzato un questionario a cinque elementi progettato dagli investigatori per valutare le preoccupazioni e le menomazioni correlate a COVID-19.
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Batteria a impatto COVID-19 forma abbreviata (CIB-SF)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Verrà utilizzato un questionario a cinque elementi progettato dagli investigatori per valutare le preoccupazioni e le menomazioni correlate a COVID-19.
Follow-up di un mese
Domande sulla contrazione del COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno contratto il COVID-19 e quanto erano gravi i loro sintomi.
Linea di base
Domande sulla contrazione del COVID-19
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno contratto il COVID-19 e quanto erano gravi i loro sintomi.
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Domande sulla contrazione del COVID-19
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno contratto il COVID-19 e quanto erano gravi i loro sintomi.
Follow-up di un mese
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ISI è un questionario self-report di sette voci progettato per valutare le difficoltà del sonno (ad esempio, addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto), la soddisfazione/insoddisfazione per i modelli di sonno e/o l'interferenza con il funzionamento quotidiano. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da zero a quattro, con punteggi più alti che riflettono problemi di sonno più gravi e maggiore insoddisfazione per il sonno.
Linea di base
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
L'ISI è un questionario self-report di sette voci progettato per valutare le difficoltà del sonno (ad esempio, addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto), la soddisfazione/insoddisfazione per i modelli di sonno e/o l'interferenza con il funzionamento quotidiano. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da zero a quattro, con punteggi più alti che riflettono problemi di sonno più gravi e maggiore insoddisfazione per il sonno.
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
L'ISI è un questionario self-report di sette voci progettato per valutare le difficoltà del sonno (ad esempio, addormentarsi, mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto), la soddisfazione/insoddisfazione per i modelli di sonno e/o l'interferenza con il funzionamento quotidiano. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che va da zero a quattro, con punteggi più alti che riflettono problemi di sonno più gravi e maggiore insoddisfazione per il sonno.
Follow-up di un mese
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PSWQ è una misura di 16 elementi utilizzata per misurare il tratto di preoccupazione. Il processo di preoccupazione è pervasivo in tutti i disturbi d'ansia (Barlow, 1988). Il questionario è correlato a molte misure psicologiche relative alla preoccupazione e non è correlato ad altre misure più remote rispetto al costrutto. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente tipico di me (1) a Molto tipico di me (5).
Linea di base
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Il PSWQ è una misura di 16 elementi utilizzata per misurare il tratto di preoccupazione. Il processo di preoccupazione è pervasivo in tutti i disturbi d'ansia (Barlow, 1988). Il questionario è correlato a molte misure psicologiche relative alla preoccupazione e non è correlato ad altre misure più remote rispetto al costrutto. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente tipico di me (1) a Molto tipico di me (5).
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Il PSWQ è una misura di 16 elementi utilizzata per misurare il tratto di preoccupazione. Il processo di preoccupazione è pervasivo in tutti i disturbi d'ansia (Barlow, 1988). Il questionario è correlato a molte misure psicologiche relative alla preoccupazione e non è correlato ad altre misure più remote rispetto al costrutto. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente tipico di me (1) a Molto tipico di me (5).
Follow-up di un mese
The Anxiety Depression Distress Inventory-27 (ADDI-27)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ADDI-27 è un questionario di 27 item che contiene tre scale derivate empiricamente (affetto positivo, ansia somatica e disagio generale), che sono dimensioni rilevanti del modello tripartito dell'affetto. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente (1) a Estremamente (5).
Linea di base
The Anxiety Depression Distress Inventory-27 (ADDI-27)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
L'ADDI-27 è un questionario di 27 item che contiene tre scale derivate empiricamente (affetto positivo, ansia somatica e disagio generale), che sono dimensioni rilevanti del modello tripartito dell'affetto. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente (1) a Estremamente (5).
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
The Anxiety Depression Distress Inventory-27 (ADDI-27)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
L'ADDI-27 è un questionario di 27 item che contiene tre scale derivate empiricamente (affetto positivo, ansia somatica e disagio generale), che sono dimensioni rilevanti del modello tripartito dell'affetto. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Per niente (1) a Estremamente (5).
Follow-up di un mese
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PTQ è una misura di 15 elementi del pensiero negativo ripetitivo (RNT). Il pensiero perseverante è pensieri ripetitivi e negativi che persistono invadenti al punto da essere improduttivi per l'individuo. Anche il processo di pensiero e l'individuo che vede i pensieri come disfunzionali possono caratterizzare questo pensiero. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti da Mai (0) a Quasi sempre (4).
Linea di base
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Il PTQ è una misura di 15 elementi del pensiero negativo ripetitivo (RNT). Il pensiero perseverante è pensieri ripetitivi e negativi che persistono invadenti al punto da essere improduttivi per l'individuo. Anche il processo di pensiero e l'individuo che vede i pensieri come disfunzionali possono caratterizzare questo pensiero. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti da Mai (0) a Quasi sempre (4).
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Il PTQ è una misura di 15 elementi del pensiero negativo ripetitivo (RNT). Il pensiero perseverante è pensieri ripetitivi e negativi che persistono invadenti al punto da essere improduttivi per l'individuo. Anche il processo di pensiero e l'individuo che vede i pensieri come disfunzionali possono caratterizzare questo pensiero. Gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti da Mai (0) a Quasi sempre (4).
Follow-up di un mese
Scala di risposta ruminante (RRS)
Lasso di tempo: Linea di base
La RRS include 22 item che descrivono le risposte all'umore depresso focalizzate su se stessi (ad esempio, "Ripenso ad altre volte in cui sono stato depresso"), focalizzate sui sintomi (ad esempio, "Penso a quanto sia difficile concentrarsi") , o concentrati sulle possibili conseguenze e cause del loro stato d'animo (ad esempio, "Me ne vado da solo e penso al motivo per cui mi sento così").
Linea di base
Scala di risposta ruminante (RRS)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
La RRS include 22 item che descrivono le risposte all'umore depresso focalizzate su se stessi (ad esempio, "Ripenso ad altre volte in cui sono stato depresso"), focalizzate sui sintomi (ad esempio, "Penso a quanto sia difficile concentrarsi") , o concentrati sulle possibili conseguenze e cause del loro stato d'animo (ad esempio, "Me ne vado da solo e penso al motivo per cui mi sento così").
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Scala di risposta ruminante (RRS)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
La RRS include 22 item che descrivono le risposte all'umore depresso focalizzate su se stessi (ad esempio, "Ripenso ad altre volte in cui sono stato depresso"), focalizzate sui sintomi (ad esempio, "Penso a quanto sia difficile concentrarsi") , o concentrati sulle possibili conseguenze e cause del loro stato d'animo (ad esempio, "Me ne vado da solo e penso al motivo per cui mi sento così").
Follow-up di un mese
Programma affettivo positivo e negativo-SF
Lasso di tempo: Linea di base
Il PANAS SF scala con due fattori di ordine superiore: affetto positivo e affetto negativo. Il PANAS-SF è composto da 20 parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala di tipo Likert a 5 punti da Molto poco o per niente (1) a Estremamente (5) per il grado in cui sentono ogni parola.
Linea di base
Programma affettivo positivo e negativo-SF
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Il PANAS SF scala con due fattori di ordine superiore: affetto positivo e affetto negativo. Il PANAS-SF è composto da 20 parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala di tipo Likert a 5 punti da Molto poco o per niente (1) a Estremamente (5) per il grado in cui sentono ogni parola.
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Programma affettivo positivo e negativo-SF
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Il PANAS SF scala con due fattori di ordine superiore: affetto positivo e affetto negativo. Il PANAS-SF è composto da 20 parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala di tipo Likert a 5 punti da Molto poco o per niente (1) a Estremamente (5) per il grado in cui sentono ogni parola.
Follow-up di un mese
Il Metacognition Questionnaire-30 (MCQ)
Lasso di tempo: Linea di base
L'MCQ è una scala di autovalutazione di 30 elementi che misura le convinzioni sul pensiero (cioè le credenze metacognitive), le tendenze di monitoraggio e i giudizi considerati la base eziologica dell'ansia e della depressione all'interno del modello metacognitivo della psicopatologia. Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta Likert a quattro punti che va da 1 (non sono d'accordo) a 4 (molto d'accordo),
Linea di base
Il Metacognition Questionnaire-30 (MCQ)
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
L'MCQ è una scala di autovalutazione di 30 elementi che misura le convinzioni sul pensiero (cioè le credenze metacognitive), le tendenze di monitoraggio e i giudizi considerati la base eziologica dell'ansia e della depressione all'interno del modello metacognitivo della psicopatologia. Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta Likert a quattro punti che va da 1 (non sono d'accordo) a 4 (molto d'accordo),
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Il Metacognition Questionnaire-30 (MCQ)
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
L'MCQ è una scala di autovalutazione di 30 elementi che misura le convinzioni sul pensiero (cioè le credenze metacognitive), le tendenze di monitoraggio e i giudizi considerati la base eziologica dell'ansia e della depressione all'interno del modello metacognitivo della psicopatologia. Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta Likert a quattro punti che va da 1 (non sono d'accordo) a 4 (molto d'accordo),
Follow-up di un mese
Possesso di armi da fuoco
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà fornito un breve questionario di 4 domande sul possesso di armi da fuoco.
Linea di base
Possesso di armi da fuoco
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Ai partecipanti verrà fornito un breve questionario di 4 domande sul possesso di armi da fuoco.
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Possesso di armi da fuoco
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
Ai partecipanti verrà fornito un breve questionario di 4 domande sul possesso di armi da fuoco.
Follow-up di un mese
Scala di esitazione del vaccino di Oxford Covid-19
Lasso di tempo: Linea di base
La misura in sette elementi della Oxford Covid-19 Vaccine Hesitancy Scale che valuta l'esitazione riguardo al vaccino COVID-19.
Linea di base
Scala di esitazione del vaccino di Oxford Covid-19
Lasso di tempo: Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
La misura in sette elementi della Oxford Covid-19 Vaccine Hesitancy Scale che valuta l'esitazione riguardo al vaccino COVID-19.
Un giorno dopo EMA/EMI a 14 giorni
Scala di esitazione del vaccino di Oxford Covid-19
Lasso di tempo: Follow-up di un mese
La misura in sette elementi della Oxford Covid-19 Vaccine Hesitancy Scale che valuta l'esitazione riguardo al vaccino COVID-19.
Follow-up di un mese
Domande dell'EMA
Lasso di tempo: Periodo EMA di 7 giorni
Le domande EMA verranno poste 4 volte al giorno in un periodo di 12 ore. Il primo sondaggio ("Sondaggio mattutino") richiederà circa 3 minuti per essere completato. I seguenti sondaggi ("sondaggi pomeridiani") richiederanno circa un minuto per essere completati. Nel periodo EMA/EMI di 14 giorni, coloro che si trovano nella condizione CLUE + EMI riceveranno richieste di intervento in base alle loro risposte. Per coloro che si trovano nella condizione di controllo CLUE e lista d'attesa, non riceveranno richieste di intervento in base alle loro risposte.
Periodo EMA di 7 giorni
Domande dell'EMA
Lasso di tempo: Periodo EMA/EMI di 14 giorni
Le domande EMA verranno poste 4 volte al giorno in un periodo di 12 ore. Il primo sondaggio ("Sondaggio mattutino") richiederà circa 3 minuti per essere completato. I seguenti sondaggi ("sondaggi pomeridiani") richiederanno circa un minuto per essere completati. Nel periodo EMA/EMI di 14 giorni, coloro che si trovano nella condizione CLUE + EMI riceveranno richieste di intervento in base alle loro risposte. Per coloro che si trovano nella condizione di controllo CLUE e lista d'attesa, non riceveranno richieste di intervento in base alle loro risposte.
Periodo EMA/EMI di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARLOW_CLUE intervention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 14 giorni di EMI

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