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Sicurezza e farmacocinetica di APX001 per via endovenosa e orale in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) e neutropenia

6 giugno 2022 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico in aperto per determinare la sicurezza e la farmacocinetica di APX001 per via endovenosa e orale in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta con neutropenia

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib per determinare la sicurezza e la farmacocinetica di APX001 per via endovenosa e orale in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta con neutropenia.

Un totale di 20 pazienti saranno arruolati in questo studio. 10 pazienti nella coorte I, somministrazione di farmaci per via endovenosa e 10 pazienti saranno arruolati nella coorte II, somministrazione di farmaci per via orale.

Tutti i pazienti riceveranno la chemioterapia per la loro AML secondo lo standard di cura clinico locale e la profilassi antifungina.

APX001 verrà somministrato per 14 giorni consecutivi, a partire dal giorno 3 dello studio dopo l'inizio della chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • University of Cologne, Center for Integrated Oncology (CIO)
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg, University of Mainz
      • Munich, Germania, 81377
        • University of Munich, Grosshadern Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornitura del consenso scritto
  • Età 18-75 inclusi, maschio o femmina
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta
  • Pazienti che entrano nella prima chemioterapia del trattamento di induzione
  • Si prevede che sia neutropenico (<500 ANC/ul) per >/= 10 giorni

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica per infezioni fungine accertate o probabili negli ultimi 12 mesi
  • Febbre attuale (> 38 gradi Celsius)
  • Uso concomitante di rifampicina, rifabutina, alcaloidi dell'ergot, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, chinidina, barbiturici a lunga durata d'azione, neostigmina e carbamazepina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APX001 con Standard of Care Agente antimicotico
Droga: APX001 con agente antimicotico Standard of Care
valutazione della sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati e riportati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Da uno a quarantaquattro giorni
Da uno a quarantaquattro giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Da uno a quarantaquattro giorni
Da uno a quarantaquattro giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Da uno a quarantaquattro giorni
Da uno a quarantaquattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

The Clinical Trials Centre Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX001-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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