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Blocco del nervo femorale 7,5 ml di lidocaina all'1%: guida statunitense rispetto alla guida statunitense con stimolazione elettrica dei nervi periferici (influenza del blocco del nervo femorale sull'efficacia di piccole dosi di anestetico locale). (EPBwEPN)

25 agosto 2022 aggiornato da: Valery Piacherski, Ph.D., Mogilev Regional Clinical Hospital

Blocco del nervo femorale 7,5 ml di lidocaina all'1%: guida statunitense rispetto alla guida statunitense con stimolazione elettrica dei nervi periferici

Nella moderna anestesiologia, i blocchi dei nervi periferici vengono eseguiti utilizzando il controllo degli ultrasuoni e la stimolazione elettrica dei nervi periferici (PEN), o solo il controllo degli ultrasuoni o solo l'EPN. I metodi più efficaci sono con l'uso del controllo ad ultrasuoni. Fino ad ora non è stata stabilita l'efficacia del blocco del nervo femorale, eseguito solo sotto controllo ecografico senza EPN, rispetto al blocco del nervo femorale eseguito sotto controllo ecografico con EPN.

Non ci sono dati su come l'efficacia del blocco del nervo femorale con piccole dosi di lidocaina sia influenzata dal metodo di esecuzione del blocco: sotto controllo ecografico rispetto a controllo ecografico con elettrostimolazione del nervo.

Ipotesi di ricerca: il blocco del nervo femorale (7,5 ml 1%lidocaina -Minimum Effective Dose-precedentemente stabilito) eseguito solo sotto controllo ecografico ha la stessa efficacia del blocco eseguito sotto controllo ecografico con EPN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione che richiede il mantenimento dell'anestesia;
  • consenso scritto del paziente sul tipo di anestesia e sulle possibili complicanze dell'anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto da parte del paziente della domanda per la forma di anestesia proposta;
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni;
  • pazienti di peso inferiore a 50 kg;
  • un punteggio dello stato fisico superiore a 3 determinato dall'American Society of --Anesthesiologists (ASA);
  • una storia di reazioni allergiche ai farmaci utilizzati;
  • coagulopatie;
  • infezioni della pelle nel sito di iniezione;
  • malattie neurologiche o neuromuscolari;
  • gravi malattie del fegato o insufficienza renale;
  • incapacità di collaborare con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco FN sotto controllo ecografico con uno stimolatore del nervo periferico 7,5 ml di lidocaina all'1%.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico allo stinco, alla caviglia o al piede
Procedura: Blocco del nervo femorale sotto controllo ecografico con elettrostimolatore nervi periferici 7,5 ml 1% lidocaina

Dopo la visualizzazione ecografica del nervo femorale, un ago per iniezione isolato è stato collegato allo stimolatore nervoso . Sotto la guida della visualizzazione ecografica, l'ago dello stimolatore nervoso elettronico è stato posizionato sul nervo femorale (in piano) dal suo lato laterale in una posizione leggermente superiore. Un marker per l'introduzione di LA era la visualizzazione dell'estremità dell'ago vicino al nervo e una risposta muscolare positiva. Successivamente, è stata avviata l'introduzione della soluzione di LA (7,5 ml di lidocaina all'1%). Se LA si stava diffondendo dal lato laterale fino al nervo, allora l'ago è stato riposizionato nel punto superiore del nervo e il resto di LA è stato introdotto, e viceversa . È stata valutata la presenza di una diffusione completa e incompleta di LA lungo l'intera circonferenza del nervo. Di conseguenza, se l'anestetico si stava diffondendo verso l'alto, l'ago sarebbe stato sostituito verso il basso.

Inoltre, viene eseguito un blocco del nervo sciatico.
Altro: Blocco FN sotto controllo ecografico senza stimolatore del nervo periferico 7,5 ml di lidocaina all'1%.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico allo stinco, alla caviglia o al piede
Procedura: Blocco del nervo femorale sotto controllo ecografico senza stimolatore del nervo periferico 7,5 ml di lidocaina all'1%.

Sotto la guida della visualizzazione ecografica, l'ago è stato posizionato sul nervo femorale (in piano) dal suo lato laterale in una posizione leggermente superiore. Un marker per l'introduzione di LA era la visualizzazione dell'estremità dell'ago vicino al nervo. Successivamente, è stata avviata l'introduzione della soluzione LA. La posizione dell'ago è stata corretta 1-2 volte a seconda del tipo di diffusione dell'anestetico. Se il LA si stava diffondendo dal lato laterale fino al nervo, l'ago veniva ricollocato nel punto superiore del nervo e veniva introdotto il resto del LA e viceversa. È stata valutata la presenza di una diffusione completa e incompleta di LA (7,5 ml 1% di lidocaina) lungo l'intera circonferenza del nervo. Di conseguenza, se l'anestetico si stava diffondendo verso l'alto, l'ago sarebbe stato sostituito verso il basso.

Inoltre, viene eseguito un blocco del nervo sciatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco del nervo femorale sensoriale completo
Lasso di tempo: La qualità dei blocchi sensoriali è stata valutata dopo 45 minuti di somministrazione del blocco del nervo sciatico. La valutazione del blocco è stata effettuata da un anestesista che non è stato coinvolto nello studio, ed è stato cieco alla soluzione che era stata]
Lo stimolo della puntura dell'ago è stato applicato per controllare il blocco sensoriale del nervo femorale. La valutazione della sensibilità cutanea è stata effettuata con l'ausilio di una scala simile: + +\ che indica un blocco sensoriale completo; +\ indicando un blocco sensoriale parziale, un paziente non era in grado di distinguere tra il tipo di stimoli; e -\ che indica che la sensibilità cutanea è stata completamente preservata.
La qualità dei blocchi sensoriali è stata valutata dopo 45 minuti di somministrazione del blocco del nervo sciatico. La valutazione del blocco è stata effettuata da un anestesista che non è stato coinvolto nello studio, ed è stato cieco alla soluzione che era stata]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco completo del nervo femorale motorio
Lasso di tempo: La qualità dei blocchi motori è stata valutata dopo 45 minuti di somministrazione del blocco del nervo sciatico. La valutazione del blocco è stata effettuata da un anestesista che non è stato coinvolto nello studio, ed è stato cieco alla soluzione che era stata
La valutazione del blocco motorio è stata effettuata con l'ausilio della seguente scala: + +\ che indicava la totale assenza di movimenti; +\ che indicava che i movimenti erano parzialmente conservati o erano scoordinati; e -\ che indicava che i movimenti erano completamente conservati.
La qualità dei blocchi motori è stata valutata dopo 45 minuti di somministrazione del blocco del nervo sciatico. La valutazione del blocco è stata effettuata da un anestesista che non è stato coinvolto nello studio, ed è stato cieco alla soluzione che era stata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di ulteriore sollievo dal dolore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (inizio funzionamento - fine funzionamento)
La necessità di un uso aggiuntivo di analgesici narcotici o anestesia locale durante l'intervento chirurgico (riportazione di criteri di sensazioni dolorose durante l'operazione). Sulla base del reclamo del paziente sul dolore di qualsiasi intensità durante l'operazione.
Durante il funzionamento (inizio funzionamento - fine funzionamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mogilev Regional Clinical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7.5ml femoral nerve

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver pubblicato i dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattaci: Valery Piacherski, Ph.D.; pechersky.v@yandex.ru

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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