Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda femorálního nervu 7,5 ml 1% lidokainu: US Guidance versus US Guidance with Electrical Stimulace of periferních nervů (Vliv blokády femorálního nervu na účinnost malých dávek lokálního anestetika.). (EPBwEPN)

25. srpna 2022 aktualizováno: Valery Piacherski, Ph.D., Mogilev Regional Clinical Hospital

Blokáda femorálního nervu 7,5 ml 1% lidokainu: doporučení USA versus doporučení USA s elektrickou stimulací periferních nervů

V moderní anesteziologii se blokády periferních nervů provádějí pomocí ultrazvukové kontroly a elektrické stimulace periferních nervů (PEN), nebo pouze ultrazvukové kontroly nebo pouze EPN. Nejúčinnější metody jsou s využitím ultrazvukové kontroly. Doposud nebyla prokázána účinnost blokády n. femoralis, prováděné pouze pod ultrazvukovou kontrolou bez EPN, ve srovnání s blokádou n. femoralis prováděnou pod ultrazvukovou kontrolou s EPN.

Neexistují údaje o tom, jak je účinnost blokády n. femoralis malými dávkami lidokainu ovlivněna způsobem provedení blokády: pod ultrazvukovou kontrolou versus ultrazvukovou kontrolou s elektrostimulací nervu.

Výzkumná hypotéza: blokáda n. femoralis (7,5 ml 1%lidokain -minimální účinná dávka - dříve stanovena) prováděná pouze pod ultrazvukovou kontrolou má stejnou účinnost jako blokáda prováděná pod ultrazvukovou kontrolou s EPN.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace vyžadující udržení anestezie;
  • písemný souhlas pacienta o typu anestezie a možných komplikacích regionální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí žádosti pacienta o navrženou formu anestezie;
  • pacienti mladší 18 let;
  • pacienti vážící méně než 50 kg;
  • skóre fyzického stavu vyšší než 3 stanovené Americkou společností anesteziologů (ASA);
  • anamnéza alergických reakcí na použité léky;
  • koagulopatie;
  • infekce kůže v místě vpichu;
  • neurologická nebo neuromuskulární onemocnění;
  • závažná onemocnění jater nebo selhání ledvin;
  • neschopnost spolupracovat s pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Blokáda FN pod ultrazvukovou kontrolou s periferním nervovým stimulátorem 7,5 ml 1% lidokain
Pacienti podstupující operaci bérce, kotníku nebo chodidla

Po ultrazvukové vizualizaci femorálního nervu byla k nervovému stimulátoru připojena izolovaná injekční jehla. Pod vedením ultrazvukové vizualizace byla jehla elektronického stimulátoru nervu umístěna na femorální nerv (v rovině) z jeho laterální strany v mírně nadřazené poloze. Markerem pro zavedení LA byla vizualizace konce jehly blízko nervu a pozitivní svalová odpověď. Následně bylo zahájeno zavádění roztoku LA (7,5 ml 1% lidokainu). Pokud se LA šířila z laterální strany dolů k nervu, pak byla jehla vysazena do horního bodu nervu a byl zaveden zbytek LA. a naopak. Byla hodnocena přítomnost úplného a neúplného šíření LA po celém obvodu nervu. Odpovídajícím způsobem, pokud by se anestetikum šířilo směrem nahoru, jehla by byla nahrazena směrem dolů.

Kromě toho se provádí blokáda sedacího nervu.

Jiný: Blokáda FN pod ultrazvukovou kontrolou bez periferního nervového stimulátoru 7,5 ml 1% lidokain
Pacienti podstupující operaci bérce, kotníku nebo chodidla

Pod vedením ultrazvukové vizualizace byla jehla umístěna u femorálního nervu (v rovině) z jeho laterální strany v mírně nadřazené poloze. Markerem pro zavedení LA byla vizualizace konce jehly blízko nervu. Následně bylo zahájeno zavádění roztoku LA. Poloha jehly byla korigována 1-2x podle typu šíření anestetika. Pokud se LA šířila z laterální strany dolů k nervu, pak byla jehla nahrazena do horního bodu nervu a byl zaveden zbytek LA a naopak. Byla hodnocena přítomnost úplného a neúplného šíření LA (7,5 ml 1% lidokainu) po celém obvodu nervu. Odpovídajícím způsobem, pokud by se anestetikum šířilo směrem nahoru, jehla by byla nahrazena směrem dolů.

Kromě toho se provádí blokáda sedacího nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná blokáda senzorického femorálního nervu
Časové okno: Kvalita senzorických blokád byla hodnocena po 45 minutách podání blokády sedacího nervu. Vyhodnocení bloku provedl anesteziolog, který nebyl zapojen do studie a byl zaslepený k řešení, které bylo]
Ke kontrole senzorického bloku stehenního nervu byl aplikován stimul píchnutí jehlou. Hodnocení kožní citlivosti bylo provedeno pomocí podobné stupnice: + +\ indikující kompletní senzorický blok; +\ indikující částečnou senzorickou blokádu, pacient nebyl schopen rozlišit mezi typem podnětů; a -\ indikující, že citlivost kůže byla plně zachována.
Kvalita senzorických blokád byla hodnocena po 45 minutách podání blokády sedacího nervu. Vyhodnocení bloku provedl anesteziolog, který nebyl zapojen do studie a byl zaslepený k řešení, které bylo]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní motorický blok femorálního nervu
Časové okno: Kvalita motorických blokád byla hodnocena po 45 minutách podání blokády sedacího nervu. Vyhodnocení bloku provedl anesteziolog, který nebyl zapojen do studie a byl zaslepený k roztoku, který byl
Posouzení motorického bloku bylo provedeno pomocí následující stupnice: + +\, která indikovala, že pohyby zcela chyběly; +\ což naznačovalo, že pohyby byly částečně zachovány nebo byly nekoordinované; a -\ což naznačovalo, že pohyby byly plně zachovány.
Kvalita motorických blokád byla hodnocena po 45 minutách podání blokády sedacího nervu. Vyhodnocení bloku provedl anesteziolog, který nebyl zapojen do studie a byl zaslepený k roztoku, který byl

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dodatečné úlevy od bolesti během operace
Časové okno: Během provozu (začátek provozu - konec provozu)
Nutnost dodatečného použití narkotických analgetik nebo lokální anestezie během operace (kritérium – hlášení bolestivých pocitů během operace). Na základě stížnosti pacienta na bolest jakékoli intenzity během operace.
Během provozu (začátek provozu - konec provozu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte nás: Valery Piacherski, Ph.D.; pechersky.v@yandex.ru

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit