Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral nerveblokade 7,5 ml 1 % lidokain: amerikansk veiledning versus amerikansk veiledning med elektrisk stimulering av perifere nerver (påvirkning av lårnerveblokkaden på effektiviteten av små doser lokalbedøvelse.). (EPBwEPN)

25. august 2022 oppdatert av: Valery Piacherski, Ph.D., Mogilev Regional Clinical Hospital

Femoral nerveblokade 7,5 ml 1 % lidokain: amerikansk veiledning versus amerikansk veiledning med elektrisk stimulering av perifere nerver

I moderne anestesiologi utføres perifere nerveblokkeringer ved hjelp av ultralydkontroll og elektrisk stimulering av perifere nerver (PEN), eller kun ultralydkontroll eller kun EPN. De mest effektive metodene er ved bruk av ultralydkontroll. Til nå er effektiviteten av femoralisnerven, utført kun under ultralydkontroll uten EPN, sammenlignet med blokkaden av femoralisnerven utført under ultralydkontroll med EPN, ikke blitt fastslått.

Det er ingen data om hvordan effektiviteten av blokkeringen av femoralisnerven med små doser lidokain påvirkes av metoden for å utføre blokaden: under ultralydkontroll versus ultralydkontroll med elektrostimulering av nerven.

Forskningshypotese: blokaden av femoralisnerven (7,5 ml 1%lidokain -Minimum effektiv dose - tidligere etablert ) utført kun under ultralydkontroll har samme effektivitet som blokaden utført under ultralydkontroll med EPN.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon som krever vedlikehold av anestesi;
  • pasientens skriftlige samtykke om type anestesi og mulige komplikasjoner ved regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag på søknad om den foreslåtte formen for anestesi;
  • pasienter yngre enn 18 år;
  • pasienter som veier mindre enn 50 kg;
  • en fysisk statusscore på mer enn 3 bestemt av American Society of --Anesthesiologists (ASA);
  • en historie med allergiske reaksjoner på medisinene som brukes;
  • koagulopatier;
  • infeksjoner i huden på injeksjonsstedet;
  • nevrologiske eller nevromuskulære sykdommer;
  • alvorlige leversykdommer eller nyresvikt;
  • manglende evne til å samarbeide med pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FN-blokkering under ultralydkontroll med en perifer nervestimulator 7,5 ml 1 % lidokain
Pasienter som skal opereres på leggen, ankelen eller foten

Etter ultralydvisualisering av femoralnerven ble en isolert injeksjonsnål koblet til nervestimulatoren. Under veiledning av ultralydvisualisering ble nålen til den elektroniske nervestimulatoren plassert ved femoralisnerven (i plan) fra sidesiden i en litt overlegen posisjon. En markør for LA-introduksjon var visualiseringen av nåleenden nær nerven, og en positiv muskelrespons. Deretter ble introduksjonen av LA-løsning igangsatt (7,5 ml 1 % lidokain). Hvis LA spredte seg fra sidesiden og ned til nerven, ble nålen skiftet til nervens øvre punkt og resten av LA ble introdusert, og vice versa . Tilstedeværelsen av en fullstendig og ufullstendig spredning av LA langs hele omkretsen av nerven ble vurdert. Tilsvarende, hvis bedøvelsen spredte seg oppover, ville nålen bli erstattet nedover.

I tillegg utføres en isjiasnerveblokkering.

Annen: FN-blokkering under ultralydkontroll uten perifer nervestimulator 7,5 ml 1 % lidokain
Pasienter som skal opereres på leggen, ankelen eller foten

Under veiledning av ultralydvisualisering ble nålen plassert ved femoralnerven (i plan) fra sidesiden i en litt overlegen posisjon. En markør for LA-introduksjon var visualiseringen av nåleenden nær nerven. Deretter ble innføring av LA-løsning igangsatt. Nålens posisjon ble korrigert 1-2 ganger i henhold til type bedøvelsesspredning. Hvis LA spredte seg fra den laterale siden og ned til nerven, ble nålen erstattet til det øvre punktet av nerven og resten av LA ble introdusert, og omvendt. Tilstedeværelsen av en fullstendig og ufullstendig spredning av LA (7,5 ml 1 % lidokain) langs hele omkretsen av nerven ble vurdert. Tilsvarende, hvis bedøvelsen spredte seg oppover, ville nålen bli erstattet nedover.

I tillegg utføres en isjiasnerveblokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sensorisk femoral nerveblokk
Tidsramme: Kvaliteten på sensoriske blokker ble vurdert etter 45 minutters administrering av isjiasnerveblokken. Evalueringen av blokken ble utført av en anestesilege som ikke var involvert i studien, og ble blindet for løsning som hadde vært]
Stimulusen til nålestikket ble påført for å kontrollere den sensoriske blokken til femoralisnerven. Vurderingen av hudfølsomhet ble utført ved hjelp av en lignende skala: + +\ som indikerer en fullstendig sensorisk blokkering; +\ som indikerer en delvis sensorisk blokkering, var en pasient ikke i stand til å skille mellom typen stimuli; og -\ som indikerer at hudfølsomheten var fullstendig bevart.
Kvaliteten på sensoriske blokker ble vurdert etter 45 minutters administrering av isjiasnerveblokken. Evalueringen av blokken ble utført av en anestesilege som ikke var involvert i studien, og ble blindet for løsning som hadde vært]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Сfullstendig motorisk femoral nerveblokk
Tidsramme: Kvaliteten på motoriske blokkeringer ble vurdert etter 45 minutters administrering av isjiasnerveblokken. Evalueringen av blokken ble utført av en anestesilege som ikke var involvert i studien, og ble blindet for løsning som var blitt
Vurderingen av motorblokken ble utført ved hjelp av følgende skala: + +\ som indikerte at bevegelser var helt fraværende; +\ som indikerte at bevegelser var delvis bevart eller var ukoordinerte; og -\ som indikerte at bevegelser var fullt bevart.
Kvaliteten på motoriske blokkeringer ble vurdert etter 45 minutters administrering av isjiasnerveblokken. Evalueringen av blokken ble utført av en anestesilege som ikke var involvert i studien, og ble blindet for løsning som var blitt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for ytterligere smertelindring under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen (start av drift - slutt på drift)
Behovet for ytterligere bruk av narkotiske smertestillende midler eller lokalbedøvelse under operasjonen (kriterium-rapportering av smertefulle følelser under operasjonen). Basert på pasientens klage på smerte av enhver intensitet under operasjonen.
Under operasjonen (start av drift - slutt på drift)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av dataene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt oss: Valery Piacherski, Ph.D.; pechersky.v@yandex.ru

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere