- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05209711
Femoral nerveblokade 7,5 ml 1 % lidokain: amerikansk veiledning versus amerikansk veiledning med elektrisk stimulering av perifere nerver (påvirkning av lårnerveblokkaden på effektiviteten av små doser lokalbedøvelse.). (EPBwEPN)
Femoral nerveblokade 7,5 ml 1 % lidokain: amerikansk veiledning versus amerikansk veiledning med elektrisk stimulering av perifere nerver
I moderne anestesiologi utføres perifere nerveblokkeringer ved hjelp av ultralydkontroll og elektrisk stimulering av perifere nerver (PEN), eller kun ultralydkontroll eller kun EPN. De mest effektive metodene er ved bruk av ultralydkontroll. Til nå er effektiviteten av femoralisnerven, utført kun under ultralydkontroll uten EPN, sammenlignet med blokkaden av femoralisnerven utført under ultralydkontroll med EPN, ikke blitt fastslått.
Det er ingen data om hvordan effektiviteten av blokkeringen av femoralisnerven med små doser lidokain påvirkes av metoden for å utføre blokaden: under ultralydkontroll versus ultralydkontroll med elektrostimulering av nerven.
Forskningshypotese: blokaden av femoralisnerven (7,5 ml 1%lidokain -Minimum effektiv dose - tidligere etablert ) utført kun under ultralydkontroll har samme effektivitet som blokaden utført under ultralydkontroll med EPN.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valery Piacherski, Ph.D.
- Telefonnummer: +375445378157
- E-post: pechersky.v@yandex.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lidziya Muzyka
- E-post: lida.muzyka@yandex.by
Studiesteder
-
-
-
Mogilev, Hviterussland, 212026
- Rekruttering
- Mogilev Regional Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Valery Piacherski, Ph.D.
- Telefonnummer: +375445378157
- E-post: pechersky.v@yandex.ru
-
Ta kontakt med:
- Lidziya Muzyka
- E-post: lida.muzyka@yandex.by
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon som krever vedlikehold av anestesi;
- pasientens skriftlige samtykke om type anestesi og mulige komplikasjoner ved regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på søknad om den foreslåtte formen for anestesi;
- pasienter yngre enn 18 år;
- pasienter som veier mindre enn 50 kg;
- en fysisk statusscore på mer enn 3 bestemt av American Society of --Anesthesiologists (ASA);
- en historie med allergiske reaksjoner på medisinene som brukes;
- koagulopatier;
- infeksjoner i huden på injeksjonsstedet;
- nevrologiske eller nevromuskulære sykdommer;
- alvorlige leversykdommer eller nyresvikt;
- manglende evne til å samarbeide med pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: FN-blokkering under ultralydkontroll med en perifer nervestimulator 7,5 ml 1 % lidokain
Pasienter som skal opereres på leggen, ankelen eller foten
|
Etter ultralydvisualisering av femoralnerven ble en isolert injeksjonsnål koblet til nervestimulatoren. Under veiledning av ultralydvisualisering ble nålen til den elektroniske nervestimulatoren plassert ved femoralisnerven (i plan) fra sidesiden i en litt overlegen posisjon. En markør for LA-introduksjon var visualiseringen av nåleenden nær nerven, og en positiv muskelrespons. Deretter ble introduksjonen av LA-løsning igangsatt (7,5 ml 1 % lidokain). Hvis LA spredte seg fra sidesiden og ned til nerven, ble nålen skiftet til nervens øvre punkt og resten av LA ble introdusert, og vice versa . Tilstedeværelsen av en fullstendig og ufullstendig spredning av LA langs hele omkretsen av nerven ble vurdert. Tilsvarende, hvis bedøvelsen spredte seg oppover, ville nålen bli erstattet nedover. I tillegg utføres en isjiasnerveblokkering. |
Annen: FN-blokkering under ultralydkontroll uten perifer nervestimulator 7,5 ml 1 % lidokain
Pasienter som skal opereres på leggen, ankelen eller foten
|
Under veiledning av ultralydvisualisering ble nålen plassert ved femoralnerven (i plan) fra sidesiden i en litt overlegen posisjon. En markør for LA-introduksjon var visualiseringen av nåleenden nær nerven. Deretter ble innføring av LA-løsning igangsatt. Nålens posisjon ble korrigert 1-2 ganger i henhold til type bedøvelsesspredning. Hvis LA spredte seg fra den laterale siden og ned til nerven, ble nålen erstattet til det øvre punktet av nerven og resten av LA ble introdusert, og omvendt. Tilstedeværelsen av en fullstendig og ufullstendig spredning av LA (7,5 ml 1 % lidokain) langs hele omkretsen av nerven ble vurdert. Tilsvarende, hvis bedøvelsen spredte seg oppover, ville nålen bli erstattet nedover. I tillegg utføres en isjiasnerveblokkering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig sensorisk femoral nerveblokk
Tidsramme: Kvaliteten på sensoriske blokker ble vurdert etter 45 minutters administrering av isjiasnerveblokken. Evalueringen av blokken ble utført av en anestesilege som ikke var involvert i studien, og ble blindet for løsning som hadde vært]
|
Stimulusen til nålestikket ble påført for å kontrollere den sensoriske blokken til femoralisnerven.
Vurderingen av hudfølsomhet ble utført ved hjelp av en lignende skala: + +\ som indikerer en fullstendig sensorisk blokkering; +\ som indikerer en delvis sensorisk blokkering, var en pasient ikke i stand til å skille mellom typen stimuli; og -\ som indikerer at hudfølsomheten var fullstendig bevart.
|
Kvaliteten på sensoriske blokker ble vurdert etter 45 minutters administrering av isjiasnerveblokken. Evalueringen av blokken ble utført av en anestesilege som ikke var involvert i studien, og ble blindet for løsning som hadde vært]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Сfullstendig motorisk femoral nerveblokk
Tidsramme: Kvaliteten på motoriske blokkeringer ble vurdert etter 45 minutters administrering av isjiasnerveblokken. Evalueringen av blokken ble utført av en anestesilege som ikke var involvert i studien, og ble blindet for løsning som var blitt
|
Vurderingen av motorblokken ble utført ved hjelp av følgende skala: + +\ som indikerte at bevegelser var helt fraværende; +\ som indikerte at bevegelser var delvis bevart eller var ukoordinerte; og -\ som indikerte at bevegelser var fullt bevart.
|
Kvaliteten på motoriske blokkeringer ble vurdert etter 45 minutters administrering av isjiasnerveblokken. Evalueringen av blokken ble utført av en anestesilege som ikke var involvert i studien, og ble blindet for løsning som var blitt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behovet for ytterligere smertelindring under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen (start av drift - slutt på drift)
|
Behovet for ytterligere bruk av narkotiske smertestillende midler eller lokalbedøvelse under operasjonen (kriterium-rapportering av smertefulle følelser under operasjonen).
Basert på pasientens klage på smerte av enhver intensitet under operasjonen.
|
Under operasjonen (start av drift - slutt på drift)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 7.5ml femoral nerve
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada