Valutazione della qualità del sonno nella terapia con cannabinoidi
6 febbraio 2023 aggiornato da: Cerebra Medical
Valutazione della qualità del sonno nei pazienti che utilizzano la terapia con cannabinoidi
L'attuale studio mira a valutare l'impatto dell'inizio della terapia con cannabinoidi sulla qualità del sonno per le persone con disturbi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la firma iniziale del modulo di consenso, completeranno una batteria di questionari di riferimento online sul sonno, tra cui il questionario sulla regolarità del sonno, la scala della sonnolenza di Epworth, l'indice di gravità dell'insonnia e la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21). Quella notte, prima di iniziare il trattamento attivo, i partecipanti verranno monitorati utilizzando il sistema ECG di livello 2 plus di Cerebra (il Prodigio).
Dopo 6 settimane di trattamento attivo, i partecipanti completeranno nuovamente una notte di livello 2 più la registrazione dell'ECG utilizzando i questionari Prodigy, serali e mattutini e ripeteranno i questionari sul sonno di base.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shelley Turner, MD
- Numero di telefono: 866-370-8388
- Email: sturner@ekosihealth.com
Luoghi di studio
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 0J5
- Reclutamento
- Ekosi Health Centre
-
Contatto:
- Shelley Turner, MD
- Numero di telefono: 866-370-8388
- Email: sturner@ekosihealth.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che hanno completato l'assunzione clinica standard e lo screening medico presso Ekosi Health e sono stati ritenuti idonei per un trattamento combinato THC:CBD saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Un punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5
- Età compresa tra 40 e 65 anni
- Nessun uso corrente di cannabis ricreativa o terapeutica entro 4 settimane dall'inizio dello studio O screening antidroga nelle urine positivo (UDS) per il tetraidrocannabinolo
- Nessun uso di antipsicotici, antidepressivi triciclici o stimolanti da prescrizione
- Nessun uso di farmaci per favorire il sonno (ad es. antistaminici, benzodiazepine, melatonina).
- Basso rischio di apnea ostruttiva del sonno (rischio basso sul questionario di Berlino) o assenza di apnea ostruttiva del sonno moderata o grave alla polisonnografia di base (AHI <15).
- È stata prescritta una terapia combinata THC:CBD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della qualità del sonno (Indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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|
Modifica della qualità del sonno oggettiva (prodotto Odds Ratio)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Dzierzewski JM, Donovan EK, Sabet SM. The Sleep Regularity Questionnaire: development and initial validation. Sleep Med. 2021 Sep;85:45-53. doi: 10.1016/j.sleep.2021.06.028. Epub 2021 Jun 28.
- Lovibond, S.H., & Lovibond, P.F. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd Ed.) Sydney: Psychology Foundation. (1995).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ekosi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .