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Prestazioni cliniche della diatermia ad ultrasuoni per la medicina acustica sostenuta

17 febbraio 2023 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.

Verifica delle prestazioni dei dispositivi di medicina acustica sostenuta Diatermia

Lo scopo di questo studio è misurare le prestazioni della diatermia dei dispositivi di medicina acustica sostenuta con patch di accoppiamento in gel per ultrasuoni disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • ZetrOZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Volontariato sano

Criteri di esclusione:

  • È incinta/allatta.
  • Ha un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per medicina acustica sostenuta Gruppo 1
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM 1 per 4 ore. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Medicina acustica sostenuta
Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2 erogando 18.720 Joule di ultrasuoni per trattamento di 4 ore.
Altri nomi:
  • SAM
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS
Comparatore attivo: Dispositivo per medicina acustica sostenuta Gruppo 2
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM 2 per 4 ore. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Medicina acustica sostenuta
Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2 erogando 18.720 Joule di ultrasuoni per trattamento di 4 ore.
Altri nomi:
  • SAM
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diatermia ad ultrasuoni (gradi centigradi)
Lasso di tempo: 0 - 4 ore
Misurazione della temperatura sul corpo (gradi centigradi)
0 - 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Lewis, PHD, ZetrOZ, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DT-01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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