Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SUCCESS (SelUtion, Safety, effiCaCy, health economicS and proms) Studio PTA (SUCCESS PTA)

3 novembre 2026 aggiornato da: M.A. Med Alliance S.A.

Open label, real-world, prospective, multi-center, single arm, post-market surveillance study of the SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Open label, real-world, prospective, multi-center, single arm, post-market surveillance study of the SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).

This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling. Each indication for use will have a specific data sets in addition to generic data sets that are common across all indications.

Patients will be followed for 5 years post-procedure to obtain safety and efficacy data. A health economic analysis will be made comparing data between countries within the study and to published data for existing treatment options. Generic and disease specific Patient Reported Outcome Measures (PROMs) will be used to measure the impact of the intervention on the overall health status of patients.

Imaging data collection for patients whose standard of care includes imaging follow-up will be captured and analysed.

Data will be collected from any subject who receives a CE marked device for treatment of a peripheral (i.e. non-cardiovascular) vascular lesion.

Data analysis will be stratified by lesion location.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

723

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Italiano La Plata
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Buchholz, Germania
        • Krankenhaus Buchholz
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Germania
        • DIAKO Krankenhaus
      • Hamburg, Germania
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Langensteinbach, Germania
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
      • München, Germania
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Weinheim, Germania
        • Grn Klinik Weinheim
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia
        • Athens Medical Center
      • Pátrai, Grecia
        • General University Hospital of Patras
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Redhill, Regno Unito
        • East Surrey Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Slovacchia
      • Trnava, Slovacchia
        • Trnava University Hospital
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lucerne, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject age is ≥ 18 years
  • Subject is able and willing to provide informed consent
  • Subject is suitable for treatment with a MedAlliance SELUTION SLR DEB according to the current Instruction for use.

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the treating investigator the subject has a life expectancy of less than 12 months
  • In the opinion of the treating investigator the subject is unlikely to comply with the study follow-up regime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SELUTION SLR™ DEB

Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus Eluting Balloon Catheter.
Dispositivo: SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB)

This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Lasso di tempo: 1 year after treatment

The primary endpoint will be freedom from Clinically Driven Target Lesion Revascularisation (CD-TLR) at 1-year post-intervention.
1 year after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Device Success
Lasso di tempo: At end of procedure

Successful delivery, balloon inflation, deflation and retrieval of the intact study device without burst below rated burst pressure.
At end of procedure
Procedure success
Lasso di tempo: At end of procedure

Device success and residual stenosis ≤50% at the end of the procedure.
At end of procedure
Clinical success
Lasso di tempo: At discharge after procedure

Procedural success without procedural complications (death, major target limb amputation, thrombosis of the target lesion or TLR) prior to discharge.
At discharge after procedure
Major Adverse Limb Events (MALE) composite endpoint
Lasso di tempo: At discharge after procedure and 1, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months

Severe limb ischemia leading to an intervention or major vascular amputation (above the ankle).
At discharge after procedure and 1, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
Major Cardiac Events Major Cardiac Events
Lasso di tempo: At 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 months

MI, Stroke, Cardiovascular death
At 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 months
Death
Lasso di tempo: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

All-cause, cardiac, device related, procedure related
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
TLR
Lasso di tempo: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target Lesion Revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
TVR
Lasso di tempo: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target Vessel Revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Time to first CD-TLR
Lasso di tempo: up to 60 months

Time to first Clinically Driven Target Lesion Revascularization
up to 60 months
Target limb revascularization
Lasso di tempo: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target limb revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Thrombosis at the target site
Lasso di tempo: At 1 month

Number of Thrombosis at the target site
At 1 month
Amputation
Lasso di tempo: up to 60 months

Number of Amputations
up to 60 months
Rutherford Classification score
Lasso di tempo: At 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Change in Rutherford Classification score from baseline (Scale from 0 to 6, higher score means worse outcome.
At 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Ankle Brachial Index (ABI)
Lasso di tempo: At 6, 12 months only

Change in ankle brachial index (ABI) from baseline
At 6, 12 months only
Pedal pulse
Lasso di tempo: 6, 12 months only

Presence of Pedal pulse
6, 12 months only
Wound status if applicable
Lasso di tempo: 6, 12 months only

location, size, infection, status, Wound, Ischemia and Foot Infection (WIfI) classification system score
6, 12 months only
Kawarada Classification score
Lasso di tempo: At end of procedure

Change from baseline to end of procedure to assess change in severity of Pedal Artery Disease
At end of procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi