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SUCCESS (SelUtion, Safety, effiCaCy, health economicS and proms) Studio PTA (SUCCESS PTA)

22 settembre 2025 aggiornato da: M.A. Med Alliance S.A.
Studio in aperto, nel mondo reale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di sorveglianza post-marketing del pallone a rilascio di farmaco (DEB) SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, nel mondo reale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di sorveglianza post-marketing del pallone a rilascio di farmaco (DEB) SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release).

Questo studio acquisirà dati dall'uso di SELUTION SLR secondo la sua etichettatura approvata. Ciascuna indicazione per l'uso avrà set di dati specifici oltre a set di dati generici comuni a tutte le indicazioni.

I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo la procedura per ottenere dati di sicurezza ed efficacia. Verrà effettuata un'analisi economica sanitaria confrontando i dati tra i paesi all'interno dello studio e i dati pubblicati per le opzioni terapeutiche esistenti. Per misurare l'impatto dell'intervento sullo stato di salute generale dei pazienti verranno utilizzate misure generiche e specifiche per la malattia (Patient Reported Outcome Measures, PROM).

Verrà acquisita e analizzata la raccolta di dati di imaging per i pazienti il ​​​​cui standard di cura include il follow-up di imaging.

I dati saranno raccolti da qualsiasi soggetto che riceva un dispositivo marcato CE per il trattamento di una periferica (es. lesione vascolare non cardiovascolare).

L'analisi dei dati sarà stratificata per localizzazione della lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

723

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Italiano La Plata
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Buchholz, Germania
        • Krankenhaus Buchholz
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Germania
        • DIAKO Krankenhaus
      • Hamburg, Germania
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Langensteinbach, Germania
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
      • München, Germania
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Weinheim, Germania
        • GRN Klinik Weinheim
      • Würzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia
        • Athens Medical Center
      • Pátrai, Grecia
        • General University Hospital of Patras
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Redhill, Regno Unito
        • East Surrey Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Slovacchia
      • Trnava, Slovacchia
        • Trnava University Hospital
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Geneva, Svizzera
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lucerne, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto è ≥ 18 anni
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Il soggetto è idoneo per il trattamento con MedAlliance SELUTION SLR DEB secondo le attuali Istruzioni per l'uso.

Criteri di esclusione:

  • A giudizio dello sperimentatore curante il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore curante, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​regime di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Catetere a palloncino a eluizione di Sirolimus.
Dispositivo: SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) palloncino a rilascio di farmaco (DEB)
Questo studio acquisirà dati dall'uso di SELUTION SLR secondo la sua etichettatura approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
L'endpoint primario sarà la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a 1 anno dall'intervento.
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Consegna riuscita, gonfiaggio del palloncino, sgonfiaggio e recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale.
Al termine della procedura
Successo della procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Successo del dispositivo e stenosi residua ≤50% alla fine della procedura.
Al termine della procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Alla dimissione dopo la procedura
Successo procedurale senza complicazioni procedurali (morte, amputazione principale dell'arto bersaglio, trombosi della lesione bersaglio o TLR) prima della dimissione.
Alla dimissione dopo la procedura
Endpoint composito MALE (Major Adverse Limb Events).
Lasso di tempo: Alla dimissione dopo la procedura e a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Grave ischemia degli arti che porta a un intervento o a un'amputazione vascolare maggiore (sopra la caviglia).
Alla dimissione dopo la procedura e a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Eventi cardiaci maggiori Eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
IM, ictus, morte cardiovascolare
A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Morte
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Per tutte le cause, cardiaco, correlato al dispositivo, correlato alla procedura
A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
TRL
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Numero di rivascolarizzazioni della lesione target
A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
TVR
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Numero di rivascolarizzazioni del vaso target
A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
È ora del primo CD-TLR
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Tempo per la prima rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
fino a 60 mesi
Rivascolarizzazione dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Numero di rivascolarizzazioni dell'arto target
A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Trombosi nel sito bersaglio
Lasso di tempo: A 1 mese
Numero di trombosi nel sito bersaglio
A 1 mese
Amputazione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Numero di amputazioni
fino a 60 mesi
Punteggio di classificazione Rutherford
Lasso di tempo: A 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Variazione del punteggio della classificazione Rutherford rispetto al basale (scala da 0 a 6, punteggio più alto significa esito peggiore.
A 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
Indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: Solo a 6, 12 mesi
Variazione dell'indice caviglia brachiale (ABI) rispetto al basale
Solo a 6, 12 mesi
Impulso del pedale
Lasso di tempo: Solo 6, 12 mesi
Presenza di polso del pedale
Solo 6, 12 mesi
Stato della ferita, se applicabile
Lasso di tempo: Solo 6, 12 mesi
punteggio del sistema di classificazione di posizione, dimensione, infezione, stato, ferita, ischemia e infezione del piede (WIfI).
Solo 6, 12 mesi
Punteggio di classificazione Kawarada
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Modifica dal basale alla fine della procedura per valutare il cambiamento nella gravità della malattia dell'arteria del pedale
Al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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