Trattamento delle cicatrici fibrotiche con dispositivo a impulsi acustici rapidi (RAP).
18 dicembre 2024 aggiornato da: Soliton
Dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP) di Soliton per il trattamento delle cicatrici fibrotiche: studio proof-of-concept multi-trattamento
Uno studio clinico multi-trattamento proof of concept ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di trattamenti multipli con il dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP) di Soliton per il miglioramento dell'aspetto delle cicatrici fibrotiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Rapid Acoustic Pulse (RAP) di Soliton è un dispositivo elettroidraulico (EH) che utilizza la tecnologia Rapid Acoustic Pulse (RAP) di Soliton sviluppata per ridurre al minimo la comparsa di cicatrici sia attraverso la micro-interruzione della matrice cicatriziale che porta al rimodellamento della cicatrice sia alla regolazione inferiore del ' fibroblasti fibrotici'
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- San Diego Naval Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening.
- Il partecipante è sano, come determinato dall'investigatore sulla base di una valutazione medica che include l'anamnesi.
- Il partecipante ha una cicatrice fibrotica (cicatrice cheloide o ipertrofica) che è facilmente delineata fotograficamente situata sul petto, sulla schiena, sul tronco, sulla parte superiore delle braccia o sulla parte superiore delle gambe.
- La cicatrice deve trovarsi su una superficie essenzialmente planare.
- Dimensione della cicatrice preferibilmente compresa tra 2,5 cm2 e 5 cm2.
- Preferibilmente, la lunghezza della cicatrice è maggiore di 25 mm; e altezza superiore a 2,5 mm.
- Cicatrice di meno di 5 anni.
- - Il partecipante è disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento della cicatrice fino al completamento della partecipazione allo studio.
- Il partecipante è disposto a partecipare allo studio e ad aderire al programma di follow-up.
- Il partecipante è in grado di leggere e comprendere l'inglese.
Indipendentemente da quanto sopra, la decisione finale sull'inclusione della cicatrice spetterà al PI.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è sensibile ai suoni forti
- Il partecipante ha ricevuto trattamenti, inclusi steroidi topici, per la cicatrice trattata nello studio nei 12 mesi precedenti.
- Il Partecipante non è disposto a far scattare foto di ricerca delle aree di trattamento in presenza dei ricercatori dello Sponsor.
- Il partecipante non è disposto a ricevere un trattamento RAP fornito in presenza dei ricercatori dello Sponsor.
- - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- Protesi in metallo o plastica vicino all'area del trattamento (stent vascolari, placche e viti, fili toracici, anche, ginocchia, gomiti, ecc.).
- Impianti elettronici attivi come pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari, stimolatori nervosi/cerebrali, pompe per farmaci, ecc.
- Disturbo medico che ostacolerebbe la guarigione della ferita o la risposta immunitaria (nessuna malattia del sangue, ecc.).
- Storia di coagulopatie e/o terapia anticoagulante.
- Disturbi della pelle (infezioni o eruzioni cutanee, cicatrici estese, psoriasi, ecc.) nell'area di trattamento.
- Fumatore attuale.
- Qualsiasi procedura chirurgica nei 3 mesi precedenti o pianificata durante la durata dello studio.
- Qualsiasi problema che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del partecipante di adempiere agli obblighi dello studio
- Trattamento con un altro dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tre trattamenti alla cicatrice ipertrofica con dispositivo RAP
I trattamenti RAP verranno somministrati alla cicatrice ogni +/- 2 settimane per un totale di 3 trattamenti
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Somministrazione di 3 trattamenti Rapid Acoustic Pulse (RAP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del trattamento Eventi avversi gravi emergenti (SAE) ed eventi avversi inattesi (UAE)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Verrà segnalata l'incidenza di eventi avversi imprevisti e di eventi avversi gravi direttamente attribuibili al dispositivo o al trattamento RAP
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Subito dopo il trattamento
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Incidenza del trattamento Eventi avversi gravi emergenti (SAE) ed eventi avversi inattesi (UAE) Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Verrà segnalata l'incidenza di eventi avversi imprevisti e di eventi avversi gravi direttamente attribuibili al dispositivo o al trattamento RAP
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fino a 14 giorni
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Incidenza del trattamento Eventi avversi gravi emergenti (SAE) ed eventi avversi inattesi (UAE)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo il trattamento
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L'incidenza di eventi avversi imprevisti e di eventi avversi gravi direttamente attribuibili al dispositivo o al trattamento RAP sarà valutata prima di ogni trattamento che si verifica ogni 2 settimane, (+/- 1 settimana) e sarà riportata
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fino a 3 settimane dopo il trattamento
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Variazione dalla scala di miglioramento estetico globale della cicatrice al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Notato miglioramento dell'aspetto della cicatrice tramite la Global Aesthetic Improvement Scale Scala (GAIS) come riportato dal Principal Investigator (PI). Valore minimo 1 e valore massimo 5, con punteggio più alto significa esito peggiore. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di miglioramento estetico globale della cicatrice al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Notato miglioramento della cicatrice tramite Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Valore minimo 1 e valore massimo 10, con punteggi più alti significano un risultato migliore.
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12 settimane
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Variazione della scala di miglioramento estetico globale della cicatrice al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Notato miglioramento dell'aspetto della cicatrice tramite la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) come riportato dal partecipante.
Valore minimo 1 e valore massimo 5, con punteggio più alto significa esito peggiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .