Indagine clinica sulla stimolazione acustica nel trattamento dell'acufene cronico
l Indagine clinica prospettica sulla stimolazione acustica con il "ripristino coordinato delle sottopopolazioni neurali" nel trattamento dell'acufene cronico
Ci sono molti trattamenti per l'acufene cronico che sono stati rivendicati, con vari gradi di affidabilità statistica. Nessuno di questi trattamenti può sradicare completamente l'acufene. Alcune terapie possono ridurre i sintomi dell'acufene (volume, fastidio) fino al 30%. Quindi c'è ancora bisogno di nuovi trattamenti che possano ridurre considerevolmente i sintomi dell'acufene e migliorare la qualità della vita dei soggetti.
Obiettivi della prova:
- Lo scopo di questo studio è il miglioramento della QOL (qualità della vita) riducendo i sintomi dell'acufene del paziente.
- Per confermare l'efficacia e la sicurezza della tecnologia di ripristino coordinato.
Questi obiettivi saranno valutati:
- Mediante misurazioni soggettive e oggettive dei sintomi dell'acufene, del volume e del fastidio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jülich, Germania, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone mentalmente sane
- Tinnito tonale cronico
- Più vecchio di 18 anni
- Firma del consenso informato del paziente
- Nessuna partecipazione ad altre terapie per l'acufene durante l'indagine clinica
Criteri di esclusione:
- Una necessità per l'apparecchio acustico
- Allucinazione uditiva
- Disturbi uditivi sintomatici
- "Morbus Ménière",
- Tinnito dovuto a disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
- Soggetti che non riescono a percepire i toni terapeutici
- Malattie del tronco encefalico
- Disturbi psichiatrici
- Tinnito oggettivo
- Trattamento insufficiente di disturbi generali, anemia, tumore, dialisi, ipertono ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 : G_1
G_1: stimolazione per 4 - 6 ore al giorno, 4 toni per sequenza
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La stimolazione CR è stata originariamente sviluppata dal Prof. Dr. Dr. Peter Tass per la stimolazione cerebrale profonda (DBS). La stimolazione CR attraverso brevi impulsi ad alta frequenza provoca una riorganizzazione neuronale nell'area cerebrale stimolata stabilendo una normale attività neuronale. Sulla base di studi intensivi di modellazione, studi sperimentali su animali di prova del concetto (POC) e un POC clinico, abbiamo dimostrato che l'attività patologica può essere recuperata a uno stato desincronizzato/sano con la stimolazione CR acustica. Il segnale acustico di stimolazione CR sarà generato dallo stimolatore CR ANM e trasmesso alle orecchie attraverso un sistema di altoparlanti |
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Comparatore attivo: Gruppo 2: G_2
G_2: stimolazione per 4 - 6 ore al giorno con sequenze di 12 toni
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La stimolazione CR è stata originariamente sviluppata dal Prof. Dr. Dr. Peter Tass per la stimolazione cerebrale profonda (DBS). La stimolazione CR attraverso brevi impulsi ad alta frequenza provoca una riorganizzazione neuronale nell'area cerebrale stimolata stabilendo una normale attività neuronale. Sulla base di studi intensivi di modellazione, studi sperimentali su animali di prova del concetto (POC) e un POC clinico, abbiamo dimostrato che l'attività patologica può essere recuperata a uno stato desincronizzato/sano con la stimolazione CR acustica. Il segnale acustico di stimolazione CR sarà generato dallo stimolatore CR ANM e trasmesso alle orecchie attraverso un sistema di altoparlanti |
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Comparatore attivo: Gruppo3 : G_3
G_3: stimolazione per 4 - 6 ore al giorno, 4 toni per sequenza con un segnale controllato dalla misurazione EEG
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La stimolazione CR è stata originariamente sviluppata dal Prof. Dr. Dr. Peter Tass per la stimolazione cerebrale profonda (DBS). La stimolazione CR attraverso brevi impulsi ad alta frequenza provoca una riorganizzazione neuronale nell'area cerebrale stimolata stabilendo una normale attività neuronale. Sulla base di studi intensivi di modellazione, studi sperimentali su animali di prova del concetto (POC) e un POC clinico, abbiamo dimostrato che l'attività patologica può essere recuperata a uno stato desincronizzato/sano con la stimolazione CR acustica. Il segnale acustico di stimolazione CR sarà generato dallo stimolatore CR ANM e trasmesso alle orecchie attraverso un sistema di altoparlanti |
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Comparatore attivo: Gruppo 4 : G_4
G_4: stimolazione per 1 ora al giorno, 4 toni per sequenza
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La stimolazione CR è stata originariamente sviluppata dal Prof. Dr. Dr. Peter Tass per la stimolazione cerebrale profonda (DBS). La stimolazione CR attraverso brevi impulsi ad alta frequenza provoca una riorganizzazione neuronale nell'area cerebrale stimolata stabilendo una normale attività neuronale. Sulla base di studi intensivi di modellazione, studi sperimentali su animali di prova del concetto (POC) e un POC clinico, abbiamo dimostrato che l'attività patologica può essere recuperata a uno stato desincronizzato/sano con la stimolazione CR acustica. Il segnale acustico di stimolazione CR sarà generato dallo stimolatore CR ANM e trasmesso alle orecchie attraverso un sistema di altoparlanti |
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Comparatore placebo: Gruppo5 : G_5
G_5: stimolazione con tono placebo
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La stimolazione CR è stata originariamente sviluppata dal Prof. Dr. Dr. Peter Tass per la stimolazione cerebrale profonda (DBS). La stimolazione CR attraverso brevi impulsi ad alta frequenza provoca una riorganizzazione neuronale nell'area cerebrale stimolata stabilendo una normale attività neuronale. Sulla base di studi intensivi di modellazione, studi sperimentali su animali di prova del concetto (POC) e un POC clinico, abbiamo dimostrato che l'attività patologica può essere recuperata a uno stato desincronizzato/sano con la stimolazione CR acustica. Il segnale acustico di stimolazione CR sarà generato dallo stimolatore CR ANM e trasmesso alle orecchie attraverso un sistema di altoparlanti |
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/1525
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