Uno studio sui trattamenti endoscopici delle emorroidi
Studio comparativo sui trattamenti endoscopici per le emorroidi (METODO): uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato. Il leader dell'organizzazione sponsor implementa rigorosamente la supervisione del protocollo. Gli investigatori intendono confrontare l'efficienza totale del gruppo di scleroterapia endoscopica, del gruppo di legatura dell'elastico endoscopico e della scleroterapia endoscopica combinata con il gruppo di legatura dell'elastico per il trattamento delle emorroidi. Il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale di Jinling si assumerà la piena responsabilità di questo studio, compreso il reclutamento dei pazienti, il trattamento endoscopico, l'assistenza infermieristica in ospedale, il lavoro di follow-up, ecc. I moduli di consenso informato di ogni paziente saranno firmati prima dell'arruolamento e l'approvazione da parte di è stato ottenuto il Comitato Etico dell'Ospedale di Jinling.
Dopo che i pazienti saranno ricoverati in ospedale e firmeranno il consenso informato, verranno assegnati in modo casuale al gruppo di scleroterapia endoscopica, al gruppo di legatura elastica endoscopica e al gruppo di scleroterapia endoscopica combinata con legatura elastica in un rapporto 1:1:1 di 130 pazienti in ciascun gruppo e l'assegnazione sarà effettuata da uno strumento di randomizzazione client mobile. I pazienti di ciascun gruppo hanno completato la preparazione intestinale secondo gli stessi requisiti ed eseguito il trattamento endoscopico appropriato. L'agente sclerosante è il polidocanolo e il modello di legatura è MBL-6-F.
La nostra osservazione principale è il tasso di efficacia complessivo (il rapporto tra il numero di persone i cui sintomi sono migliorati e il numero di persone i cui sintomi sono completamente scomparsi rispetto al numero totale di persone). I nostri indicatori secondari di osservazione sono l'incidenza di complicanze (quali ritenzione urinaria, ascesso prostatico, incontinenza fecale, stenosi rettale, infezione, batteriemia, ecc.) entro 1 anno dal trattamento delle emorroidi, la presenza di nuovi sintomi entro 1 anno dal trattamento, la tasso di recidiva dopo il trattamento, soddisfazione del paziente, prestazioni endoscopiche delle emorroidi, condizioni intraoperatorie, giorni di degenza, costi ospedalieri, necessità di ritrattamento a causa di recidiva o peggioramento dei sintomi, routine del sangue, routine delle urine, routine fecale, funzione della coagulazione, biochimica del sangue, ecc. .
Gli investigatori osserveranno lo stato dei pazienti 48 ore dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 9 mesi dopo il trattamento e 1 anno dopo il trattamento. Il follow-up sarà condotto tramite questionari online o richiamate telefoniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fangyu Wang
- Numero di telefono: +8613515100636
- Email: wangfy65@nju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhihao Ding
- Numero di telefono: +8615061586037
- Email: d382428060@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma un modulo di consenso informato scritto.
- Età 18-80 anni con sintomi clinici di emorroidi.
- Soggetti in grado di seguire il programma di follow-up, in grado di descrivere i sintomi in modo obiettivo e in grado di collaborare al completamento della scala.
- donne incinte che non allattano e quelle per le quali non è stata pianificata una gravidanza durante lo studio
- non aver partecipato a vari studi clinici nei 3 mesi precedenti e durante lo studio
- Non assumere farmaci anticoagulanti a lungo termine (es. clopidogrel, aspirina, triptani, ecc.) o averne interrotto l'assunzione da 5-7 giorni.
Criteri di esclusione:
- quelli con grave insufficienza d'organo del cuore, cervello, polmoni e reni
- coloro che non possono tollerare il trattamento endoscopico
- quelli con gravi disturbi della coagulazione
- uomini con una storia di grave ingrossamento della prostata
- con gravi malattie intestinali: tumore maligno del colon, colite ulcerosa, morbo di Crohn, fistola anale, ragade anale, emorroidi interne trombizzate acute
- chi è allergico agli agenti sclerosanti
- Coloro che, a giudizio del ricercatore, non possono essere iscritti per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: scleroterapia endoscopica
I pazienti con emorroidi saranno trattati con scleroterapia endoscopica.
Il sito di iniezione è la sottomucosa del nucleo emorroidario.
L'agente sclerosante rende fibrotico il tessuto sottomucoso e quindi ripara il tessuto emorroidario.
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Le emorroidi saranno trattate mediante scleroterapia endoscopica o legatura elastica endoscopica o scleroterapia endoscopica combinata con legatura elastica
Altri nomi:
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Sperimentale: legatura endoscopica con elastico
I pazienti con emorroidi saranno trattati con legatura elastica endoscopica.
La posizione della legatura è al di sopra della mucosa del nucleo emorroidario.
La legatura del tessuto emorroidario può portare alla necrosi ischemica della mucosa prolassata, che a sua volta porta alla fissazione della cicatrice.
Allo stesso tempo, la legatura ha anche l'effetto di sollevare il tessuto verso l'alto.
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Le emorroidi saranno trattate mediante scleroterapia endoscopica o legatura elastica endoscopica o scleroterapia endoscopica combinata con legatura elastica
Altri nomi:
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Sperimentale: scleroterapia endoscopica combinata con legatura elastica
I pazienti con emorroidi saranno trattati con scleroterapia endoscopica combinata con legatura elastica.
Prima la scleroterapia, seguita dalla legatura elastica.
L'iniezione di scleroterapia riduce la probabilità di dislocazione della legatura.
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Le emorroidi saranno trattate mediante scleroterapia endoscopica o legatura elastica endoscopica o scleroterapia endoscopica combinata con legatura elastica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso effettivo totale
Lasso di tempo: un anno
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Il tasso effettivo totale include il tasso effettivo e il tasso di guarigione.
Tasso effettivo significa che i sintomi sono migliori rispetto a prima del trattamento; Il tasso di guarigione si riferisce alla percentuale di sintomi che scompaiono completamente.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di complicanze come ritenzione urinaria, stenosi anale, ecc. entro 1 anno
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1 anno
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Incidenza di nuovi sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di nuovi sintomi come sanguinamento, dolore, ecc. entro 1 anno
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1 anno
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Tasso di recidiva dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di recidiva dopo 1 anno di trattamento
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1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato utilizzato un questionario per ottenere le risposte dei pazienti in merito alla loro soddisfazione per il trattamento, con le seguenti tre opzioni: soddisfatto, indifferente e insoddisfatto.
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1 anno
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Presentazione endoscopica delle emorroidi
Lasso di tempo: 1 anno
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Distribuzione circonferenziale delle emorroidi, diametro delle emorroidi più grandi, presenza di segni di colore rosso (alterazione del colore della superficie della colonna rettale secondo le regole generali per i reperti endoscopici delle varici esofagogastriche)
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1 anno
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Situazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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La quantità di sanguinamento intraoperatorio e se il paziente ha avuto disagio durante l'operazione.
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1 anno
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Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di giorni in ospedale
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1 anno
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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Costi di ricovero
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1 anno
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Incidenza della necessità di un nuovo trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Necessità di ritrattamento a causa della recidiva o del peggioramento dei sintomi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yamana T. Japanese Practice Guidelines for Anal Disorders I. Hemorrhoids. J Anus Rectum Colon. 2018 May 25;1(3):89-99. doi: 10.23922/jarc.2017-018. eCollection 2017.
- Madoff RD, Fleshman JW; Clinical Practice Committee, American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association technical review on the diagnosis and treatment of hemorrhoids. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1463-73. doi: 10.1053/j.gastro.2004.03.008. No abstract available.
- Ma W, Guo J, Yang F, Dietrich CF, Sun S. Progress in Endoscopic Treatment of Hemorrhoids. J Transl Int Med. 2020 Dec 31;8(4):237-244. doi: 10.2478/jtim-2020-0036. eCollection 2020 Dec.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Kanellos I, Goulimaris I, Christoforidis E, Kelpis T, Betsis D. A comparison of the simultaneous application of sclerotherapy and rubber band ligation, with sclerotherapy and rubber band ligation applied separately, for the treatment of haemorrhoids: a prospective randomized trial. Colorectal Dis. 2003 Mar;5(2):133-8. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00395.x.
- Abiodun AA, Alatise OI, Okereke CE, Adesunkanmi AK, Eletta EA, Gomna A. Comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy with 50% dextrose in water, in symptomatic internal haemorrhoids. Niger Postgrad Med J. 2020 Jan-Mar;27(1):13-20. doi: 10.4103/npmj.npmj_128_19.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DZQH-KYLLSL-21-15
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