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Effetto della ketamina intramuscolare sull'agitazione chirurgica postnasale

23 gennaio 2023 aggiornato da: Husam A. Almajali, Jordanian Royal Medical Services

Effetto della ketamina intramuscolare sull'agitazione della chirurgia postnasale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

L'agitazione di emergenza (EA) è una complicanza comune dopo la chirurgia nasale. In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'effetto della ketamina intramuscolare su EA dopo settoplastica e settorinoplastica aperta (OSRP) quando somministrata a dosi subanestetiche alla fine dell'intervento chirurgico. I punteggi di sedazione e agitazione sono stati registrati utilizzando il punteggio di agitazione-sedazione di Richmond dopo l'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al termine dell'intervento chirurgico e immediatamente dopo l'interruzione dell'agente inalatorio, 2 mL di soluzione fisiologica contenente 0,7 mg/kg di ketamina racemica sono stati somministrati per via intramuscolare al Gruppo-K, mentre 2 mL di soluzione fisiologica normale sono stati somministrati per via intramuscolare al Gruppo-S utilizzando un flacone da 3 ml siringa. Il sito di iniezione di entrambi i gruppi era nella parte laterale della coscia. Per l'analgesia postoperatoria, sono stati somministrati anche 0,07 mg/kg di morfina quando si spegneva l'agente inalatorio. In tutti i pazienti è stato utilizzato un impacco nasale. I pazienti sono stati ventilati con ossigeno al 100% a una portata di 7 L/min. Una volta che i pazienti hanno soddisfatto i criteri di estubazione, sono stati estubati.

Il livello di EA dei pazienti è stato valutato immediatamente dopo l'estubazione fino a quando il paziente non è stato consegnato al PACU utilizzando la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Tabella 1, e il punteggio più alto è stato documentato dai ricercatori principali. In questo studio i pazienti con un punteggio RASS di +2 o superiore sono stati considerati affetti da EA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11855
        • Jordanian Royal Medical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 18-64 anni
  2. ASSA I-II
  3. IMC 20-29,9
  4. Pazienti che accettano lo studio e acconsentono
  5. Sottoposto ad anestesia generale per settoplastica programmata o settorinoplastica a cielo aperto.

Criteri di esclusione:

  1. allergia alla ketamina
  2. Allergia alla morfina
  3. Storia di malattie cardiache, neurologiche o psichiatriche, glaucoma,
  4. Pazienti con un indice di massa corporea inferiore a 20 o superiore a 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo-K
Al termine dell'intervento chirurgico e immediatamente dopo l'interruzione dell'agente inalatorio, al Gruppo-K sono stati somministrati per via intramuscolare 2 ml di soluzione fisiologica contenente 0,7 mg/kg di ketamina racemica
Droga: Cloridrato di ketamina
ketamina cloridrato per via intramuscolare alla dose di 0,7 mg/kg al momento della sospensione dell'agente inalatorio
Nessun intervento: gruppo-S
Al termine dell'intervento chirurgico e subito dopo l'interruzione dell'agente inalatorio, sono stati somministrati per via intramuscolare 2 ml di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dell'agitazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione.
Usando il punteggio di agitazione-sedazione di Richmond. Il punteggio va da (-5) a (+4) ; 2 e più sono pazienti agitati e meno di 2 non agitati.
immediatamente dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordanian Royal Medical Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Husam A. Almajali, MD, Jordanian Royal Medical Services
  • Investigatore principale: Ali M. Abu Dalo, MD, Jordanian Royal Medical Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • postoperative agitation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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