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Intramuskuläre Wirkung von Ketamin auf postnasale chirurgische Agitation

23. Januar 2023 aktualisiert von: Husam A. Almajali, Jordanian Royal Medical Services

Intramuskuläre Wirkung von Ketamin auf postnasale chirurgische Agitation: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Emergence Agitation (EA) ist eine häufige Komplikation nach Nasenoperationen. In dieser Studie wollten wir die Wirkung von intramuskulärem Ketamin auf EA nach Septumplastik und offener Septorhinoplastik (OSRP) untersuchen, wenn es am Ende der Operation in subanästhetischen Dosen verabreicht wird. Sedierungs- und Agitations-Scores wurden unter Verwendung des Richmond Agitation-Sedation-Scores nach der Extubation aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Ende der Operation und unmittelbar nachdem das Inhalationsmittel abgesetzt wurde, wurden 2 ml normale Kochsalzlösung mit 0,7 mg/kg racemischem Ketamin intramuskulär an Gruppe-K verabreicht, während 2 ml normale Kochsalzlösung intramuskulär an Gruppe-S mit 3 ml verabreicht wurden Spritze. Die Injektionsstelle beider Gruppen war am lateralen Oberschenkel. Zur postoperativen Analgesie wurden zusätzlich 0,07 mg/kg Morphin beim Absetzen des Inhalationsmittels verabreicht. Bei allen Patienten wurde eine Nasenpackung verwendet. Die Patienten wurden mit 100 % Sauerstoff bei einer Flussrate von 7 l/min beatmet. Sobald die Patienten die Extubationskriterien erfüllten, wurden sie extubiert.

Das EA-Niveau der Patienten wurde unmittelbar nach der Extubation bewertet, bis der Patient an die Aufwachstation übergeben wurde, unter Verwendung der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Tabelle 1, und die höchste Punktzahl wurde von den Hauptforschern dokumentiert. In dieser Studie wurde bei Patienten mit einem RASS-Score von +2 oder mehr davon ausgegangen, dass sie EA hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11855
        • Jordanian Royal Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe 18-64 Jahre
  2. ASA I-II
  3. BMI 20-29.9
  4. Patienten akzeptieren die Studie und stimmen zu
  5. Unter Vollnarkose für geplante Septumplastik oder offene Septorhinoplastik.

Ausschlusskriterien:

  1. Ketaminallergie
  2. Morphinallergie
  3. Vorgeschichte von Herz-, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Glaukom,
  4. Patienten mit einem Body-Mass-Index von weniger als 20 oder mehr als 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe-K
Am Ende der Operation und unmittelbar nachdem das Inhalationsmittel abgesetzt wurde, wurden Gruppe-K 2 ml normale Kochsalzlösung, die 0,7 mg/kg racemisches Ketamin enthielt, intramuskulär verabreicht
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
intramuskuläres Ketaminhydrochlorid in einer Dosis von 0,7 mg/kg zum Zeitpunkt des Abschaltens des Inhalationsmittels
Kein Eingriff: Gruppe-S
Am Ende der Operation und unmittelbar nach Absetzen des Inhalationsmittels wurden 2 ml normale Kochsalzlösung intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Agitation
Zeitfenster: sofort nach Extubation.
Verwenden des Agitation-Sedierungs-Scores von Richmond. Die Punktzahl liegt zwischen (-5) und (+4); 2 und mehr Patienten sind aufgeregt und weniger als 2 nicht aufgeregt.
sofort nach Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordanian Royal Medical Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Husam A. Almajali, MD, Jordanian Royal Medical Services
  • Hauptermittler: Ali M. Abu Dalo, MD, Jordanian Royal Medical Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • postoperative agitation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Agitation, Entstehung

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