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Effetto dell'anestesia generale e non generale sulla depressione o ansia perioperatoria

12 giugno 2024 aggiornato da: Congcong Huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Le associazioni tra depressione o ansia perioperatoria, cortisolo salivare e α-amilasi e tipo di anestesia somministrata nell'artroscopia del ginocchio con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR): studio prospettico randomizzato

La depressione e/o l'ansia perioperatoria giocano un ruolo fondamentale nella presentazione, nella soddisfazione e nei risultati del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare il livello di depressione e/o ansia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio e valutare la loro relazione con l'approccio anestesiologico (anestesia generale o non anestesia generale). La caratteristica perioperatoria della depressione o dell'ansia è valutata mediante questionari Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e il livello di cortisolo salivare, α-amilasi salivare (sAA) e glucosio nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'incidenza dell'ansia perioperatoria varia dall'11% all'80% tra i pazienti adulti. La depressione e/o l'ansia perioperatoria possono aumentare il rischio di esiti postoperatori scarsi tra cui aumento della morbilità e della mortalità, aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, aumento del consumo di oppioidi e punteggi del dolore e diminuzione della qualità del recupero. Precedenti studi hanno rilevato che la preoccupazione per il dolore postoperatorio, il disagio della separazione dalla famiglia, la perdita della cura di sé e della capacità lavorativa, la paura dell'intervento chirurgico e persino la morte sono fattori comuni che portano a sintomi di ansia perioperatoria.

I ricercatori hanno scoperto che non c'erano studi sufficienti per ottenere informazioni sulle conoscenze, gli atteggiamenti e le preoccupazioni del pubblico riguardo ai rischi associati all'anestesia. Per alcuni, la paura dell'anestesia generale (GA) rimane prevalente, soprattutto per quanto riguarda possibili danni cerebrali, morte e consapevolezza intraoperatoria. Gli altri, l'anestesia neuroassiale avrebbe dovuto provocare potenziali complicazioni, tra cui cefalea post-puntura durale, mal di schiena, sintomi neurologici transitori, ematoma epidurale e ascesso, meningite, aracnoidite, ritenzione urinaria postoperatoria, tossicità sistemica da anestetico locale.

Tali paure possono persino superare l'ansia per l'intervento chirurgico vero e proprio. In realtà, l'approccio anestesiologico può essere selezionato in base alle preferenze dei pazienti e degli anestesisti.

I ricercatori hanno ipotizzato in base all'esperienza clinica che gli effetti del diverso approccio anestetico e dei farmaci anestetici sulla reazione allo stress, sulla glicemia perioperatoria, sull'immunità o sul sistema neuroendocrino durante l'intervento chirurgico fossero diversi, il che ha comportato una diversa prognosi dei pazienti.

La caratteristica perioperatoria della depressione o dell'ansia è valutata mediante questionari Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), cortisolo salivare, α-amilasi salivare (sAA) e glicemia.

Il cortisolo salivare e l'a-amilasi sono prodotti rispettivamente dall'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e dal sistema simpatico-surrenomedollare (SAM) durante la risposta allo stress, ancora non inclusa nella valutazione di routine della risposta allo stress fisiologico perioperatorio. L'applicazione di questi test richiede una convalida aggiuntiva e definitiva. Nel nostro studio, il cortisolo salivare e l'a-amilasi sono misurati come biomarcatori dello stress per esaminare le loro associazioni con l'approccio anestetico. La correlazione tra cortisolo salivare e cortisolo sierico è risultata eccellente nei test dinamici della funzione surrenale (soppressione del desametasone, stimolazione), in soggetti sani e in pazienti con insufficienza surrenalica, nei test di variazione circadiana e in campioni raccolti casualmente. Il tasso di equilibrio del cortisolo tra sangue e saliva era molto veloce, inferiore a 5 minuti. Poiché nella saliva vengono rilevati solo i livelli liberi di cortisolo, si suggerisce che il cortisolo salivare sia una misura più appropriata per la valutazione clinica della funzione surrenalica rispetto al cortisolo sierico. sAA è stato proposto come un biomarcatore sensibile per i cambiamenti legati allo stress nel corpo che riflettono l'attività del sistema nervoso simpatico, e un numero crescente di ricerche si sta accumulando per supportare la validità e l'affidabilità di questo parametro. Numerosi studi che applicano protocolli di stress hanno dimostrato che l'a-amilasi salivare è altamente sensibile ai cambiamenti legati allo stress.

Gli investigatori stanno cercando di reclutare pazienti che dovrebbero sottoporsi per la prima volta ad artroscopia del ginocchio con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR). Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di anestesia generale (GA) o al gruppo di anestesia non generale (NGA). I pazienti nel gruppo GA riceveranno anestesia generale combinata con blocco del nervo femorale (FNB). I pazienti nel gruppo NGA riceveranno anestesia neuroassiale combinata con FNB e senza sedazione. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia di routine e protocolli chirurgici e verranno inviati all'unità di recupero postoperatorio (PACU) dopo l'intervento chirurgico. Sono stati registrati i segni vitali intraoperatori, l'uso di analgesici e la durata dell'intervento chirurgico.

Gli esiti primari sono punteggi HADS, cortisolo salivare, sAA, glicemia, valutazioni del gonfiore postoperatorio, valutazioni della temperatura postoperatoria e degenza ospedaliera. Gli esiti secondari sono l'uso di analgesici intraoperatorio e postoperatorio, il punteggio del dolore da induzione dell'anestesia, il punteggio del dolore postoperatorio, la durata della degenza nell'unità di recupero, l'incidenza di complicanze relative all'anestesia pertinente.

La Patients Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di 14 item (7 item ciascuno per ansia e depressione), con ogni item valutato da 0 a 3. Al mattino verranno testati i livelli di cortisolo salivare, sAA e glicemia giorno prima dell'operazione (T0), il giorno dell'operazione (T1), 2 ore dopo l'operazione (T2), la prima mattina dopo l'operazione (T3), la seconda mattina dopo l'operazione (T4).

Gli investigatori condurranno un'analisi dei sottogruppi basata sui desideri dell'anestesia dei pazienti (conformi ai desideri del paziente, contro i desideri del paziente, nessuna opinione originale) per affrontare l'influenza della pratica dell'anestesia e della risposta allo stress perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of WenZhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti di cittadini o città il cui ASA I o II, di età compresa tra 18 e 60 anni, riceveranno per la prima volta la ricostruzione del legamento crociato anteriore dell'articolazione del ginocchio. Questo singolo centro, randomizzato, in cieco è stato approvato dal comitato etico istituzionale di il secondo ospedale affiliato dell'università medica di Wenzhou.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che riceveranno per la prima volta la ricostruzione del legamento crociato anteriore dell'articolazione del ginocchio. Il tempo di funzionamento è inferiore a 2 ore (dall'inizio dell'uso del laccio emostatico al rilascio).

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di ansia o depressione o mania; malattie sistemiche (sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide, aldosteronismo primario, sindrome di Cushing); assunzione di cortisolo o farmaci ipnotici sedativi; pazienti con tumore; fumare; stato di gravidanza; diabete; bere caffè o bevande alcoliche durante il periodo perioperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di anestesia generale
I pazienti nel gruppo GA riceveranno l'anestesia generale combinata con FNB. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia di routine e protocolli chirurgici. La GA sarà indotta somministrando per via endovenosa propofol 2-4 mg/kg, cisatracurio 0,2 mg/kg, sufentanil 0,2-0,3 μg/kg e mantenuto con remifentanil a 0,15-0,2 μg/kg/min e 2%-3% di sevoflurano per mantenere i valori dell'indice bispettrale (BIS) a 40 - 60. La FNB verrà eseguita sotto guida ecografica e combinata con la stimolazione nervosa. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago di Tuohy calibro 18 (G) lungo 10 cm verrà inserito nella direzione da laterale a mediale verso il nervo femorale (FN). Mentre l'ago viene fatto avanzare verso la FN, lo stimolatore nervoso viene impostato su 1 mA, durata dell'impulso di 0,1 millisecondi e frequenza di 2 Hz. Quando viene identificata la contrazione muscolare del muscolo quadricipite, la corrente viene ridotta a 0,5 mA. Dopo l'aspirazione negativa, vengono iniettati 20 ml di ropivacaina 0,375%.
i pazienti nel gruppo GA hanno ricevuto anestesia generale seguita da FNB. i pazienti nel gruppo NGA hanno ricevuto CSEA seguito da FNB
Sperimentale: Gruppo in anestesia non generale

I pazienti nel gruppo NGA riceveranno anestesia spinale-epidurale combinata (CSEA) nell'interspazio da L3 a L4 con 3,0 ml di ropivacaina iperbarica allo 0,5% seguita da FNB e senza sedazione. L'FNB verrà eseguito con precauzioni asettiche utilizzando la guida ecografica e la stimolazione nervosa. Un trasduttore ultrasonico lineare ad alta frequenza 5-12 MHz (Sonosite, Inc. Bothell WA 98021 USA) è stato posizionato sulla piega inguinale per identificare l'arteria e il nervo femorale. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago di Tuohy calibro 18 (G) lungo 10 cm collegato allo stimolatore del nervo verrà inserito nella direzione da laterale a mediale verso il nervo femorale. Quando si identifica la contrazione muscolare del muscolo quadricipite e l'aspirazione negativa, vengono iniettati 20 ml di ropivacaina 0,375%.

Se l'analgesia CSEA non è valida (due volte di analgesia correttiva epidurale), modificare l'anestesia non generale in anestesia generale e i soggetti si ritirano dallo studio.

i pazienti nel gruppo GA hanno ricevuto anestesia generale seguita da FNB. i pazienti nel gruppo NGA hanno ricevuto CSEA seguito da FNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dell'attività della saliva α-amilasi
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento (dalle 6 alle 8), a 2 ore dall'intervento, la prima mattina dopo l'intervento (dalle 6 alle 8) e la seconda mattina dopo l'intervento (dalle 6 alle 8)
Saggio enzimatico per la determinazione dell'attività dell'alfa-amilasi nella saliva umana. Il paziente non deve mangiare, bere, masticare gengive o lavarsi i denti per 30 minuti prima del campionamento. In caso contrario, sciacquare accuratamente la bocca con acqua fredda 5 minuti prima della raccolta del campione. Un minimo di 0,5 ml di liquido devono essere raccolti. Il flusso di saliva può essere stimolato masticando un pezzo di Parafilm.
il giorno dell'intervento (dalle 6 alle 8), a 2 ore dall'intervento, la prima mattina dopo l'intervento (dalle 6 alle 8) e la seconda mattina dopo l'intervento (dalle 6 alle 8)
Il tasso di sintomi di ansia (HADS-A)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento, 1 giorno, 3 giorni dopo l'intervento e 5 giorni dopo l'intervento durante il ricovero in ospedale

La scala HADS comprende due dimensioni di ansia e depressione, con un totale di 14 item, 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione.

Il punteggio per ogni singolo item può variare da 0 a 3, così che il punteggio totale per ciascuna scala relativa all'ansia (HADS-A) varia da 0 a 21. Se il punteggio era 0-7, indicava che non c'era ansia; il punteggio era 8-10, sospetta ansia; 11-14, ansia moderata; il punteggio era 15-21, grave ansia. Se il punteggio è ≥ 8 verrà valutato positivo, altrimenti negativo.

un giorno prima dell'intervento, 1 giorno, 3 giorni dopo l'intervento e 5 giorni dopo l'intervento durante il ricovero in ospedale
I cambiamenti della concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento (6 - 8), 2 ore dopo l'intervento, la prima mattina dopo l'intervento (6 - 8) e la seconda mattina dopo l'intervento (6 - 8)
Test immunoenzimatico per la determinazione quantitativa del cortisolo libero nella saliva umana. Il paziente non deve mangiare, bere, masticare gomme o lavarsi i denti per 30 minuti prima del campionamento. Altrimenti sciacquare accuratamente la bocca con acqua fredda 5 minuti prima della raccolta del campione. Un minimo di 0,5 È necessario raccogliere ml di liquido. Il flusso della saliva può essere stimolato masticando un pezzo di Parafilm.
il giorno dell'intervento (6 - 8), 2 ore dopo l'intervento, la prima mattina dopo l'intervento (6 - 8) e la seconda mattina dopo l'intervento (6 - 8)
Il tasso di sintomi della depressione (HADS-D)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento, 1 giorno, 3 giorni dopo l'intervento e 5 giorni dopo l'intervento durante il ricovero in ospedale

La scala HADS comprende due dimensioni di ansia e depressione, con un totale di 14 item, 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione.

Il punteggio per ogni singolo item può variare da 0 a 3, così che il punteggio totale per ciascuna scala sulla depressione (HADS-D) varia da 0 a 21. Se il punteggio era 0-7, indicava che non c'era depressione; il punteggio era 8-10, sospetta depressione; 11-14, depressione moderata; il punteggio era 15-21, grave depressione. Se il punteggio è ≥ 8 verrà valutato positivo, altrimenti negativo.

un giorno prima dell'intervento, 1 giorno, 3 giorni dopo l'intervento e 5 giorni dopo l'intervento durante il ricovero in ospedale
I cambiamenti del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento (6 - 8), 2 ore dopo l'intervento, la prima mattina dopo l'intervento (6 - 8) e la seconda mattina dopo l'intervento (6 - 8)
Utilizzo di un glucometro per controllare e monitorare lo zucchero nel sangue tramite il dito
il giorno dell'intervento (6 - 8), 2 ore dopo l'intervento, la prima mattina dopo l'intervento (6 - 8) e la seconda mattina dopo l'intervento (6 - 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumi post-operatori di oppioidi
Lasso di tempo: dall'arrivo al PACU alle prime 72 ore post-operatorie
consumo postoperatorio di oppioidi, compreso il consumo di sufentanil in PACU e gli analgesici di salvataggio (morfina 0,05 mg/kg) quando NRS > 3. (il sufentanil sarà convertito in morfina equivalente)
dall'arrivo al PACU alle prime 72 ore post-operatorie
I cambiamenti di NRS del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
I pazienti valutano il dolore a riposo e in flessione del ginocchio dopo l'intervento. L'NRS verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore, compresa tra 0 e 10, 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso.
a 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Costi di ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
I costi saranno calcolati sui costi standardizzati totali prima della copertura sanitaria, come il rimborso medico sociale o l'assicurazione sanitaria. I costi saranno valutati in yuan 2022 renminbi (RMB).
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
I cambiamenti del rating di rigonfiamento
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Il tasso di gonfiore postoperatorio del ginocchio sul lato chirurgico è definito come la circonferenza del ginocchio sul lato chirurgico meno la circonferenza del ginocchio sul lato non chirurgico, entrambe misurate in centimetri (cm) a 5,08 cm sopra il bordo superiore della rotula, 6 ore , 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento. Un valore maggiore indica un gonfiore più grave dopo l'intervento chirurgico.
a 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Complicazioni legate all'anestesia generale
Lasso di tempo: è iniziato dall'induzione dell'anestesia generale alle prime 72 ore postoperatorie
Numero di partecipanti con complicazioni legate all'anestesia generale come ipossiemia intraoperatoria, nausea e vomito postoperatori, deliri postoperatori, disfunzione cognitiva postoperatoria in ciascun gruppo
è iniziato dall'induzione dell'anestesia generale alle prime 72 ore postoperatorie
Complicazioni legate all'anestesia spinale-epidurale combinata
Lasso di tempo: è iniziato dall'inizio dell'anestesia spinale-epidurale combinata fino alle prime 72 ore postoperatorie
Numero di partecipanti con complicazioni legate all'anestesia spinale-epidurale combinata come mal di testa post-puntura durale, mal di schiena, sintomi neurologici transitori, ematoma epidurale e ascesso, meningite, aracnoidite, ritenzione urinaria postoperatoria, tossicità sistemica dell'anestetico locale e infezione in ciascun gruppo
è iniziato dall'inizio dell'anestesia spinale-epidurale combinata fino alle prime 72 ore postoperatorie
Complicazioni legate al blocco del nervo femorale
Lasso di tempo: è iniziato dalla puntura del blocco nervoso fino alle prime 72 ore postoperatorie
Numero di partecipanti con complicazioni legate al blocco del nervo femorale come lesioni del nervo, ematoma, tossicità sistemica dell'anestetico locale e infezione in ciascun gruppo
è iniziato dalla puntura del blocco nervoso fino alle prime 72 ore postoperatorie
I cambiamenti nella valutazione della temperatura cutanea
Lasso di tempo: a 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento
La temperatura cutanea del ginocchio viene misurata al centro della rotula anteriore nei giorni postoperatori 1, 3 e 5. Gli arti saranno esposti a temperatura ambiente per 5 minuti bilateralmente e quindi la temperatura cutanea sarà misurata con una pistola per la temperatura cutanea. La temperatura cutanea sul lato chirurgico è stata definita come la temperatura cutanea sul lato chirurgico meno la temperatura cutanea sul lato non chirurgico, entrambe misurate in gradi centigradi (°C).
a 1, 3 e 5 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera è stata conteggiata in giorni, solitamente da 5 a 7 giorni
dal giorno in cui i pazienti sono arrivati ​​in reparto per l'accoglienza al giorno della dimissione dei pazienti, in base al sistema di cartella clinica elettronica
La durata della degenza ospedaliera è stata conteggiata in giorni, solitamente da 5 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of WenZhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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