Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af generel og ikke-generel anæstesi på perioperativ depression eller angst

15. december 2023 opdateret af: Congcong Huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Forbindelserne mellem perioperativ depression eller angst, spytkortisol og α-amylase og administreret anæstesitype i knæartroskopi med anterior korsbåndsrekonstruktion (ACLR): Prospektiv, randomiseret undersøgelse

Perioperativ depression og/eller angst spiller en afgørende rolle for patientens præsentation, tilfredshed og resultater. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere niveauet af perioperativ depression og/eller angst hos patienter med artroskopisk knækirurgi og at evaluere deres forhold til anæstesitilgang (generel anæstesi eller ikke-generel anæstesi). Den perioperative karakteristik af depression eller angst vurderes ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaer og niveauet af spytcortisol, spyt-α-amylase (sAA) og blodsukker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​perioperativ angst er blevet rapporteret til at variere fra 11 % til 80 % blandt voksne patienter. Perioperativ depression og/eller angst kan øge risikoen for dårlige postoperative resultater, herunder øget sygelighed og mortalitet, øget sundhedsudnyttelse, øget opioidforbrug og smertescore og nedsat kvalitet af bedring. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at bekymring for postoperative smerter, ubehag ved adskillelse fra familien, tab af egenomsorg og arbejdsevne, frygt for operation og endda død er almindelige faktorer, der fører til perioperative angstsymptomer.

Efterforskerne fandt, at der ikke var undersøgelser nok til at få indsigt i offentlighedens viden, holdninger og bekymringer vedrørende risici forbundet med anæstesi. For nogle er frygten for generel anæstesi (GA) stadig udbredt, især med hensyn til mulig hjerneskade, død og intraoperativ opmærksomhed. De andre, neuraksial anæstesi, skulle resultere i potentielt komplikationer, herunder postdural punkturhovedpine, rygsmerter, forbigående neurologiske symptomer, epiduralt hæmatom og byld, meningitis, arachnoiditis, postoperativ urinretention, lokalbedøvelse systemisk toksicitet.

Sådan frygt kan endda overstige angsten for en egentlig operation. Faktisk kan anæstesitilgang vælges baseret på patienters og anæstesiologers præference.

Forskerne antog ud fra kliniske erfaringer, at virkningerne af forskellige anæstetiske tilgange og anæstetiske lægemidler på stressreaktion, perioperativt blodsukker, immunitet eller neuroendokrine under kirurgisk operation var forskellige, hvilket resulterede i forskellige prognoser for patienterne.

Den perioperative karakteristik af depression eller angst vurderes ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaer, spytkortisol, spyt-α-amylase (sAA) og blodsukker.

Spytkortisol og a-amylase produceres henholdsvis af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen og det sympatiske-adrenomedullære (SAM) system under stressrespons, stadig ikke inkluderet i den rutinemæssige evaluering af perioperativt fysiologisk stressrespons. Anvendelsen af ​​disse test kræver yderligere og endelig validering. I vores undersøgelse måles spytkortisol og a-amylase som stressbiomarkører for at undersøge deres sammenhænge med anæstetisk tilgang. Korrelationen mellem spytcortisol og serumcortisol var fremragende i dynamiske test af binyrefunktion (dexamethasonundertrykkelse, adreno-cortico-tropisk hormon stimulation), hos raske forsøgspersoner og hos patienter med binyrebarkinsufficiens, i test af døgnrytmevariation og i tilfældigt indsamlede prøver. Ligevægtshastigheden for cortisol mellem blod og spyt var meget hurtig, idet den var mindre end 5 minutter. Da der kun påvises frie niveauer af kortisol i spyt, foreslås spytkortisol at være et mere passende mål til den kliniske vurdering af binyrebarkens funktion end serumcortisol. sAA er blevet foreslået som en følsom biomarkør for stress-relaterede ændringer i kroppen, der afspejler aktiviteten i det sympatiske nervesystem, og en voksende mængde forskning akkumuleres for at understøtte validiteten og pålideligheden af ​​denne parameter. Talrige undersøgelser, der anvender stressprotokoller, har vist, at spyt-a-amylase er meget følsom over for stress-relaterede ændringer.

Efterforskerne forsøger for første gang at rekruttere patienter, der er planlagt til at gennemgå knæartroskopi med forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR). Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt til generel anæstesi (GA) gruppe eller ikke-generel anæstesi (NGA) gruppe. Patienter i GA-gruppen vil modtage generel anæstesi kombineret med femoral nerveblok (FNB). Patienter i NGA-gruppen vil modtage neuraksial anæstesi kombineret med FNB og uden sedation. Alle patienter modtog rutinemæssige anæstesi og kirurgiske protokoller og vil blive sendt til postoperativ recovery unit (PACU) efter operationen. Intraoperative vitale tegn, brug af smertestillende medicin og operationens varighed blev registreret.

De primære resultater er HADS-score, spytkortisol, sAA, blodsukker, hævelsesvurderinger postoperativt, temperaturvurderinger postoperativt og hospitalsophold. Sekundære udfald er smertestillende brug intraoperativt og postoperativt, anæstesi-induktionssmertescore, postoperativ smertescore, varighed af ophold i opvågningsafdelingen, forekomst af komplikationer omkring relevant anæstesi.

Patients Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en skala med 14 punkter (7 punkter hver for angst og depression), med hvert emne scoret fra 0 til 3. Spytkortisol, sAA og blodsukkerniveauer vil blive testet om morgenen et. dag før operation (T0), på operationsdagen (T1), 2 timer efter operationen (T2), den første morgen efter operationen (T3), den anden morgen efter operationen (T4).

Investigatorerne vil foretage en undergruppeanalyse baseret på patienternes anæstesiønsker (i overensstemmelse med patientens ønsker, mod patientens ønsker, ingen original mening) for at adressere indflydelsen af ​​anæstesipraksis og perioperativ stressrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienterne fra borgere eller byer, hvis ASA I eller II, i alderen 18 til 60 år, vil efter planen modtage forreste korsbåndsrekonstruktion af knæleddet for første gang. Dette enkelt center, randomiserede, blindede forsøg blev godkendt af den institutionelle etiske komité for det andet tilknyttede hospital ved Wenzhou medicinske universitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som vil være planlagt til at modtage forreste korsbåndsrekonstruktion af knæleddet for første gang. Operationstiden er mindre end 2 timer (fra påbegyndelse af brug af tourniquet til frigivelse).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med angst eller depression eller mani; systemiske sygdomme (systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, primær aldosteronisme, Cushings syndrom); tager kortisol eller beroligende hypnotiske lægemidler; tumorpatienter; rygning; graviditetsstatus; diabetes; drikke kaffe eller alkohol i den perioperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generel anæstesi gruppe
Patienter i GA-gruppen vil modtage generel anæstesi kombineret med FNB. Alle patienter fik rutinemæssig anæstesi og kirurgiske protokoller. GA vil blive induceret ved intravenøs administration af propofol 2-4 mg/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg, sufentanil 0,2-0,3 μg/kg og holdes med remifentanil på 0,15-0,2 μg/kg/min og 2%-3% sevofluran for at holde bispektralt indeks (BIS) værdier på 40 - 60. FNB vil blive udført under ultralydsstyret og kombineret med nervestimulation. Ved at bruge en in-plane-teknik indsættes en 10 cm lang 18-gauge (G) Tuohy-nål i lateral til medial retning mod femoralisnerven (FN). Når nålen føres frem mod FN, er nervestimulatoren indstillet til 1 mA, 0,1 millisekund pulsvarighed og 2-Hz frekvens. Når muskelsammentrækningen af ​​quadriceps-musklen er identificeret, reduceres strømmen til 0,5 mA. Efter den negative aspiration injiceres 20 ml ropivacain 0,375 %.
patienter i gruppe GA modtog generel anæstesi efterfulgt af FNB. patienter i gruppe NGA modtog CSEA efterfulgt af FNB
Eksperimentel: Ikke-generel anæstesigruppe

Patienter i NGA-gruppen vil modtage kombineret spinal-epidural anæstesi (CSEA) ved L3 til L4 interspace med 3,0 ml 0,5 % hyperbar ropivacain efterfulgt af FNB og uden sedation. FNB vil blive udført under aseptiske forholdsregler ved hjælp af ultralydsvejledning og nervestimulation. En højfrekvent lineær ultralydstransducer 5-12 MHz (Sonosite, Inc. Bothell WA 98021 USA) blev placeret på lyskefolden for at identificere lårbensarterie og nerve. Ved at bruge en in-plane-teknik vil en 10 cm lang 18-gauge (G) Tuohy-nål forbundet til nervestimulatoren blive indsat i lateral til medial retning mod femoralisnerven. Når muskelsammentrækningen af ​​quadriceps-musklen og negativ aspiration er identificeret, injiceres 20 ml ropivacain 0,375 %.

Hvis CSEA-analgesien er ugyldig (to gange epidural afhjælpende analgesi), skal du ændre ikke-generel anæstesi til generel anæstesi, og forsøgspersonerne trak sig fra forsøget.

patienter i gruppe GA modtog generel anæstesi efterfulgt af FNB. patienter i gruppe NGA modtog CSEA efterfulgt af FNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​angstsymptomer (HADS-A)
Tidsramme: en dag før operationen, 1 dag, 3 dage efter operationen og 5 dage efter operationen på hospitalet

HADS-skalaen omfatter to dimensioner af angst og depression, med i alt 14 emner, 7 emner for angst og 7 emner for depression.

Scoren for hvert enkelt emne kan variere fra 0 til 3, så den samlede score for hver skala om angst (HADS-A) varierer fra 0 til 21. Hvis stillingen var 0-7, hvilket indikerer, at der ikke var nogen angst; stillingen var 8-10, mistanke om angst; 11-14, moderat angst; stillingen var 15-21, stærk angst. Hvis scoren er ≥ 8, vil den blive vurderet som positiv, ellers vil den blive vurderet som negativ.

en dag før operationen, 1 dag, 3 dage efter operationen og 5 dage efter operationen på hospitalet
Hyppigheden af ​​angstsymptomer (HADS-D)
Tidsramme: en dag før operationen, 1 dag, 3 dage efter operationen og 5 dage efter operationen på hospitalet

HADS-skalaen omfatter to dimensioner af angst og depression, med i alt 14 emner, 7 emner for angst og 7 emner for depression.

Scoren for hvert enkelt emne kan variere fra 0 til 3, så den samlede score for hver skala om depression (HADS-D) varierer fra 0 til 21. Hvis stillingen var 0-7, hvilket indikerer, at der ikke var nogen depression; stillingen var 8-10, mistanke om depression; 11-14, moderat depression; stillingen var 15-21, svær depression. Hvis scoren er ≥ 8, vil den blive vurderet som positiv, ellers vil den blive vurderet som negativ.

en dag før operationen, 1 dag, 3 dage efter operationen og 5 dage efter operationen på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af spyt α-amylase aktivitet
Tidsramme: på operationsdagen (6-8 om morgenen), 2 timer efter operationen, den første morgen efter operationen (6-8.00) og den anden morgen efter operationen (6-8.00)
Enzymatisk assay til bestemmelse af alfa-amylaseaktivitet i humant spyt. Patienten bør ikke spise, drikke, tygge tyggegummi eller børste tænder i 30 minutter før prøveudtagning. Ellers skylles munden grundigt med koldt vand 5 minutter før prøvetagning. Minimum 0,5 ml væske skal opsamles. Spytstrømmen kan stimuleres ved at tygge på et stykke Parafilm.
på operationsdagen (6-8 om morgenen), 2 timer efter operationen, den første morgen efter operationen (6-8.00) og den anden morgen efter operationen (6-8.00)
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) af anæstesi-induktion
Tidsramme: under induktion af generel anæstesi eller punktering af kombineret spinal-epidural anæstesi intraoperativt
patienter, der får generel anæstesi, vil evaluere smerten induceret af propofol-infusion. patienter, der modtager ikke-generel anæstesi, vil evaluere punktursmerten under CSEA. NRS vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​smerte, varieret fra 0-10, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder svær smerte.
under induktion af generel anæstesi eller punktering af kombineret spinal-epidural anæstesi intraoperativt
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: start fra begyndelsen af ​​induktion af generel anæstesi eller punktering af CSEA til udskrivelse af operationsstuen, gennemsnitligt 2 timer
indtagelse af sufentanil og remifentanil under induktion og vedligeholdelse af anæstesi, vil begge blive omdannet til morfinækvivalenter
start fra begyndelsen af ​​induktion af generel anæstesi eller punktering af CSEA til udskrivelse af operationsstuen, gennemsnitligt 2 timer
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: fra ankommet til PACU til de første 72 postoperative timer
postoperativt opioidforbrug inklusive sufentanilforbrug i PACU og redningsanalgetika (morfin 0,05 mg/kg), når NRS > 3. (sufentanil vil blive omdannet til morfinækvivalenter)
fra ankommet til PACU til de første 72 postoperative timer
Ændringerne af NRS af postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Patienter vurderer smerten i hvile og ved knæbøjning efter operationen. NRS vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​smerte, varieret fra 0-10, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder svær smerte.
2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
Omkostningerne vil blive beregnet ud fra de samlede standardiserede omkostninger før sundhedsdækning, såsom socialmedicinsk refusion eller sygeforsikring. Omkostningerne vil blive evalueret i 2022 renminbi (RMB) yuan.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
Ændringerne af hævelsesvurdering
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Den postoperative knæhævelsesvurdering på den kirurgiske side er defineret som knæets omkreds på den kirurgiske side minus knæets omkreds på den ikke-suigiske side, begge målt i centimeter (cm) ved 5,08 cm over knæskallens øvre kant, 6 timer , 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt. Den større værdi betyder mere alvorlig hævelse efter operationen.
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Komplikationer relateret til generel anæstesi
Tidsramme: startede fra induktion af generel anæstesi til de første 72 postoperative timer
Antal deltagere med komplikationer relateret til generel anæstesi såsom intraoperativ hypoxæmi, postoperativ kvalme og opkastning, postoperative delirier, postoperativ kognitiv dysfunktion i hver gruppe
startede fra induktion af generel anæstesi til de første 72 postoperative timer
Komplikationer relateret til kombineret spinal-epidural anæstesi
Tidsramme: startede fra begyndelsen af ​​kombineret spinal-epidural anæstesi til de første 72 postoperative timer
Antal deltagere med komplikationerne relateret til kombineret spinal-epidural anæstesi såsom postdural punkturhovedpine, rygsmerter, forbigående neurologiske symptomer, epiduralt hæmatom og byld, meningitis, arachnoiditis, postoperativ urinretention, lokalbedøvelse systemisk toksicitet og infektion i hver gruppe
startede fra begyndelsen af ​​kombineret spinal-epidural anæstesi til de første 72 postoperative timer
Komplikationer relateret til femoral nerveblok
Tidsramme: startede fra punktering af nerveblokade til de første 72 postoperative timer
Antal deltagere med komplikationer relateret til femoral nerveblok, såsom nerveskade, hæmatom, lokalbedøvelse systemisk toksicitet og infektion i hver gruppe
startede fra punktering af nerveblokade til de første 72 postoperative timer
Ændringerne i spytkortisolkoncentrationen
Tidsramme: på operationsdagen (6-8 om morgenen), 2 timer efter operationen, den første morgen efter operationen (6-8.00) og den anden morgen efter operationen (6-8.00)
Enzymimmunoassay til kvantitativ bestemmelse af frit kortisol i menneskespyt. Patienten må ikke spise, drikke, tygge tyggegummi eller børste tænder i 30 minutter før prøveudtagning. Ellers skylles munden grundigt med koldt vand 5 minutter før prøvetagning. Minimum 0,5 ml væske skal opsamles. Spytstrømmen kan stimuleres ved at tygge på et stykke Parafilm.
på operationsdagen (6-8 om morgenen), 2 timer efter operationen, den første morgen efter operationen (6-8.00) og den anden morgen efter operationen (6-8.00)
Ændringer i blodsukkerniveauet
Tidsramme: på operationsdagen (6-8 am), 2 timer efter operationen, en dag efter operationen (6-8 am) og to dage efter operationen (6-8 am)
Brug af en glukosemåler til at kontrollere og overvåge blodsukkeret via fingerpinden
på operationsdagen (6-8 am), 2 timer efter operationen, en dag efter operationen (6-8 am) og to dage efter operationen (6-8 am)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med anæstesitilgang (generel anæstesi eller ikke-generel anæstesi)

3
Abonner