Studio sull'app Withings ECG
18 marzo 2024 aggiornato da: Withings
Convalida di HWA10 con Withings ECG-app per il rilevamento della fibrillazione atriale
Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni di Withings HWA10 con l'app Withings ECG integrata nel rilevamento automatico della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
685
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Île De France
-
Créteil, Île De France, Francia, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- FWD Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Florida Cardiovascular Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Diverse Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- The Angel Medical Research
-
-
Illinois
-
Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
- American Institute of Therapeutics
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Heartbeat Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 22 anni
- Soggetto in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
- - Soggetto disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio come descritto nel modulo di consenso
- - Soggetto in grado di comunicare efficacemente con e disposto a seguire le istruzioni del personale dello studio
- Avere una circonferenza del polso compresa tra 140 mm e 210 mm (misurata al "centro della fascia" sul polso preferito, a 1 cm dall'osso. Questa posizione viene determinata chiedendo al volontario di indossare un normale orologio da polso e segnando la pelle con una penna/pennarello per delineare i bordi del cinturino.)
Criteri di esclusione:
Soggetto vulnerabile rispetto alla normativa vigente
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria, medica o amministrativa,
- Soggetto minorenne,
- Soggetto legalmente protetto, ovvero soggetto impossibilitato, linguistico o psichico, a firmare il modulo di consenso informato scritto,
- Soggetto all'interno di molte delle categorie di cui sopra,
- Soggetto che ha rifiutato di partecipare allo studio,
- Soggetto mentalmente compromesso con conseguente limitata capacità di cooperare
- Soggetto in incapacità fisica di indossare un orologio su un polso e posizionare l'altra mano sopra l'orologio
- Soggetto con stimolazione elettrica da pacemaker
- Paziente con disturbo patologico che può influenzare la motricità con conseguente tremore significativo che impedisce al soggetto di essere in grado di stare fermo (ad esempio morbo di Parkinson)
- Infarto miocardico acuto (IM) entro 90 giorni dallo screening o altre malattie cardiovascolari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio per il soggetto o rendere i dati non interpretabili (ad esempio, angina instabile recente o in corso, scompenso cardiaco scompensato, miocardite attiva o pericardite)
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare, entro 90 giorni dallo screening
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dallo screening
- Ritmi attivi potenzialmente letali come determinato dallo sperimentatore (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco cardiaco di 3° grado).
- Anamnesi di ritmi anormali potenzialmente letali (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco cardiaco di 3° grado)
- Reazioni cutanee allergiche sintomatiche (o attive) come eczema, rosacea, impetigine, dermatomiosite o dermatite allergica da contatto su entrambi i polsi o sui punti di attacco degli elettrodi
- Sensibilità nota ad adesivi medici, alcool isopropilico, cinturini per orologi o elettrodi per elettrocardiogramma (ECG), inclusa allergia o sensibilità nota a cinturini in fluoroelastomero utilizzati principalmente nei dispositivi per il fitness indossati al polso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fibrillazione atriale
|
Registrazione ECG con dispositivo sperimentale
Registrazione ECG con dispositivo di riferimento
|
|
Sperimentale: Ritmo sinusale normale
|
Registrazione ECG con dispositivo sperimentale
Registrazione ECG con dispositivo di riferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti co-primari
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Sensibilità (percentuale di veri positivi) nel rilevare la FA da registrazioni conclusive generate dal software in esame, ovvero registrazioni risultanti in una classificazione di FA o SR da parte del SUT, rispetto all'ECG di riferimento a 12 derivazioni.
|
4 mesi
|
|
Esiti co-primari
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Specificità (percentuale di veri negativi) nel rilevare la FA da registrazioni conclusive generate dal software in prova, ovvero registrazioni risultanti in una classificazione di FA o SR da parte del SUT, rispetto all'ECG di riferimento a 12 derivazioni.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della classificazione in sottogruppi di frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La classificazione in sottogruppi di frequenza cardiaca sarà valutata per le coppie di strisce in modo tale che la classificazione del ritmo dell'ECG a 12 derivazioni sia SR o AF e tale che la striscia generata dal SUT sia classificata come SR o AF. La valutazione sarà valutata con la concordanza delle classificazioni, ovvero la percentuale P di classificazioni identiche da parte del SUT e del metodo di riferimento, in ciascuno dei quattro sottogruppi seguenti:
|
4 mesi
|
|
Equivalenza clinica delle forme d'onda ECG
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'equivalenza clinica delle forme d'onda ECG sarà valutata qualitativamente e quantitativamente tra le 6 derivazioni generate dal SUT e le derivazioni I, II, III, aVR, aVL, aVF dell'ECG a 12 derivazioni da un consiglio di cardiologi certificati: La visibilità e la polarità delle onde P, dei complessi QRS e delle onde T saranno determinate dai cardiologi e secondo una serie di regole prestabilite. Per ogni tipo di onda (P, QRS e T), |
4 mesi
|
|
Equivalenza clinica delle forme d'onda ECG
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Le durate degli intervalli QT, delle larghezze del complesso QRS e degli intervalli PR saranno misurate dai cardiologi con un calibro e secondo una serie di regole prestabilite per ciascuna delle 6 derivazioni delle strisce generate dal SUT e le derivazioni I, II, III, aVR, aVL, aVF dell'ECG a 12 derivazioni.
|
4 mesi
|
|
Equivalenza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
|
la frequenza cardiaca sarà determinata da cardiologi indipendenti, o cardiotecnici supervisionati da cardiologi, da ciascuna striscia a sei canali registrata con il SUT e da ciascuna derivazione I, II, III, aVR, aVL, aVF dell'ECG di riferimento a 12 derivazioni
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HWA10-ECG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .